21 CFR Part 11準拠の完全ガイド：ベストプラクティスと実証済み戦略

21 CFR Part 11の歴史

1980年代と1990年代にデジタル記録管理が一般的になると、記録管理技術にはメリットとリスクの両方が伴いました。電子記録は高速な情報交換を可能にし、データの迅速な検索と取得を可能にし、自動データ収集と記録によってエラーを削減しました。

しかし、電子記録は従来の紙ベースの記録の信頼性と真正性の基準を満たさないことがよくありました。たとえば、適切な管理がないと、電子記録は紙記録よりも容易に偽造できてしまいます。Title 21 CFR Part 11は、電子記録の記録、検証、追跡、保存に関する明確な基準を定めることで、この問題を解決します。

21 CFR Part 11準拠が重要な理由

Title 21 CFR Part 11に準拠しないことによるメーカーへの影響は重大です。まず、電子記録をFDAに提出して米国で製品を販売しようとする企業にとって、準拠は必須です。準拠基準を満たさないと、懸念が解決されるまで貴重な生産時間を失う運用停止につながる可能性があります。

非準拠のコストに加え、21 CFR Part 11はデジタル記録管理のセキュリティにおいて重要な役割を果たします。この規制はデータの完全性を確保し、デジタル記録の真正性と機密性を検証するための実践が整っていることを保証します。また、必須データと文書を取得するための適切なツールが整っていることも保証します。

主要なアクションに対する管理を確立する際、21 CFR Part 11は運用管理とセキュリティ管理の両方を要求します。規制対象企業は、プロセスを安全で論理的な順序でガイドする自動ワークフローを構築し、ユーザーをデジタルプラットフォーム内で適切なアクションのみに制限する必要があります。

アクションと変更の詳細な履歴を維持することも、21 CFR Part 11にとって不可欠です。企業は、何が変更され、いつ、誰が変更を実行したかを管理者が確認できるよう、ユーザーアクションのトレーサビリティを提供する監査証跡を提示できる必要があります。

最後に、電子記録管理のセキュリティにおける21 CFR Part 11の重要な役割は検証です。プロセスがどのように機能すべきかを文書化し、機能をテストして検証します。

21 CFR Part 11の準拠が必要な業界

Title 21 CFR Part 11は、製薬会社、食品・飲料メーカー、バイオテクノロジー機関、医療機器メーカー、化粧品会社などに適用されます。すべてのFDA規制業界、および小売流通のための原材料を提供する企業に適用されます。また、研究開発のために実験室設備の操作に関わる企業も含まれます。その他の規制対象企業と組織には、研究サイト、FDA規制研究を実施する臨床試験スポンサー、契約研究機関（CRO）があります。FDA規制研究に従事する臨床研究担当者、デジタル記録管理システムやソフトウェアの購入に関わる担当者は、21 CFR Part 11の基礎を知っておくべきです。

テクノロジープラットフォーム自体が検証を必要とするわけではありません。プラットフォームをどのように使用するかを定義することが、21 CFR Part 11準拠ソフトウェアの使用を検討すべきかどうかを理解する鍵です。チームはプラットフォームでどのようなアクションを実行するか？ プラットフォームは電子記録を処理または変更し、その完全性を保護する必要があるか？ チームは重要なアクションを承認するために電子署名を行うか？

デジタル文書が準拠しているか確実にするため、調査を行ってください。

21 CFR Part 11準拠を確保する4つの主要領域

FDAは、セキュリティ、トレーサビリティ、有効な使用、参照目的のために内部システムをマークする包括的なチェックリストを使用して施設を監査します。網羅的ではありませんが、21 CFR Part 11準拠を見直し、監査に備える際に注力すべき4つの主要領域は以下の通りです：

1. 管理と手順の検証

Title 21 CFR Part 11では、内部システムが正確で信頼性があり、一貫性があることを保証するために検証済みであることを求めています。セキュリティとアクセス管理を保護するため、生産記録への署名、既存文書の更新、コアファイルやディレクトリの開封を行えるのは許可された担当者のみです。データベースへの不正アクセスが検出された場合、直ちにセキュリティ部門またはIT管理者に報告する必要があります。

2. 監査証跡の確立

21 CFR Part 11準拠チェックリストでは、メーカーが通常運転中にシステムに加えられた変更（ファイルの作成、変更、削除を含む）について、正確で完全かつタイムスタンプ付きの記録を作成できることを要求しています。トレーサビリティを確保するため、組織はFDAの要請に応じて過去の監査のコピーを提示できる必要もあります。

3. 電子署名要件の遵守

21 CFR Part 11の電子署名には、署名者の名前、署名日時、「レビュー済み」または「承認済み」の表示が必要です。実名が必須で、職位での代用はできません。また、署名は特定の文書に紐付けられていなければなりません。企業は、デジタル文書上の電子署名と物理コピー上のスキャン署名を混同しないようにすべきです。スキャン署名は電子記録と見なされません。

電子署名は生体認証（指紋や網膜スキャンなど）でも可能ですが、真の所有者のみが使用できるように設計されている必要があります。

4. 検査結果の完全かつ正確なコピーの保持

21 CFR Part 11準拠チェックリストでは、複数の形式で正確かつ完全なファイルコピーを作成する必要性を説明しています。これらは検査とレビューの目的で安全なシステムに保存する必要があります。堅牢なシステムは、PDF、XML、SGMLなど複数のファイルタイプをサポートすべきです。記録は、「文書化されたリスク評価と時間の経過に伴う記録価値の判断」（FDA）によって定義される記録の保持期間中、保存され、取得可能でなければなりません。

包括的な21 CFR Part 11準拠チェックリスト

CMMSは、記録が電子的に記録・保存される一元化された場所を提供することで、組織がFDAの電子記録要件を遵守するのを支援します。しかし、CMMSを使用するだけでは、一部のソフトウェアがTitle 21 Part 11準拠でないため、これらの基準への準拠が自動的に保証されるわけではありません。最終的には、CMMSプロバイダーではなく、組織自身が自社の準拠を確保する責任があります。

この包括的なチェックリストは、FDA Title 21 Part 11に準拠したCMMSを使用し、すべての法的要件を遵守しているかを確認するのに役立ちます。このリストのどの項目もチェックできない場合は、監査対応できるようできるだけ早く対応してください。

1. 検証

• 所定の期間、コンピュータシステムが検証済み状態にあった
• 無効/古い記録と現在の記録を区別できる
• 明示的な許可を持つ個人のみが文書の閲覧、編集、署名を行える
• コアファイルへのアクセス権限は特定のユーザーにのみ委譲・制限されている
• ダッシュボードにアクセスするすべての従業員が事前に適切なトレーニングを受けている
• 開発者、IT、サポートスタッフなど、さまざまな役割向けのシステム使用説明書が利用可能
• システムは許可された入力デバイスからの指示のみを処理する
• すべてのデータが機密性のために暗号化されている
• プロセス制御が、事前に定義された手順やイベントの順序への準拠を保証
• 各ユーザーがIDコードとパスワードの固有の組み合わせを持つ
• システムが定期的にIDコードの有効性を検証
• パスワードリセット要求のプロトコルが存在
• 上層部が不正ログイン試行を通知される
• 紛失または侵害されたデバイスが迅速に無効化される
• デバイス紛失時、一時的または永続的な代替品が同等の厳格な管理で発行される
• 退職者のIDとパスワードが退職時に即座に取り消される

2. 監査証跡

• 監査証跡のエントリが明確で、起源に遡れる
• 変更記録（ファイル作成、変更、削除を含む）が正確、包括的、タイムスタンプ付き
• 更新された電子記録が監査のために前のバージョンを保持
• FDAの要請に応じて監査証跡を提供できる
• 各ユーザーID、イベントの順序、変更管理、変更ログ、リビジョンが監査証跡に明確に表示
• 署名者の名前、日付、承認時刻、署名目的が各文書に表示
• 署名が安全で、レコードを改ざんするために複製や偽造ができない

3. 電子署名

• 各ユーザーに固有の署名が割り当てられ、正確性と権限を保証
• システムが電子署名の再利用や再割り当てを検知
• すべての署名が特定の電子文書に関連付けられている
• 署名はIDコードまたはカードとパスワードの組み合わせで構成
• 署名時点で個人の身元が確認される
• 中断のないセッション内で署名時にパスワードが検証される
• パスワードが定期的にチェックまたは更新される

4. レコードコピーと保持

• 検査時にFDAに記録への合理的で有用なアクセスを提供できる
• ソフトウェアシステムが標準的な方法でファイルをPDF、XML、SGMLなど広く使用される形式に変換またはエクスポート
• 記録が検査、レビュー、複製のために利用可能で、人間が読める形式
• 印刷コピーがデジタルコピーと同等に正確で、元の記録を完全に反映
• 古い記録の保持期間がリスク評価によって確立されている
• 記録が保持期間の全期間にわたって維持され、レビュー可能
• アーカイブされた記録が元の完全性と文脈を維持

21 CFR Part 11の規則を遵守することは、FDAの目から見て、電子記録が従来の紙ベースの記録と同様に完全、正確、真正であることを意味します。電子記録のベストプラクティスを遵守するライフサイエンス企業は、FDA監査の際に自社を守れます。さらに、正確な情報と許可された変更のみを要求することから生じる追加のセキュリティは、偽造または不正確な情報によって引き起こされる潜在的な危害から顧客とクライアントも保護します。

企業が紙記録ではなく電子記録を使用すべき理由

紙ベースの追跡システムを使用している場合、21 CFR Part 11は電子記録管理のみに適用されるため、準拠する必要がないと考えるかもしれません。しかし、見直すべき理由がいくつかあります。

第一に、貴社が何らかの時点で電子記録管理を使用していた可能性が高いです。ほとんどの記録が紙で保管されていても、電子的に保管している記録はすべてこれらの規制を遵守する必要があります。今準拠を確保しておけば、後の監査で驚くことはありません。

第二に、電子文書は紙の証跡に頼るよりも徹底的で、アクセスしやすく、多くの場合より正確です。紙は紛失、置き忘れ、改ざん、破棄が容易です。電子システムの使用はこれらの課題を回避します。そして、電子システムが21 CFR Part 11に準拠すれば、チームは安全で正確で常に利用可能な記録を一貫して維持できます。

最後に、電子文書による報告と監査への対応は、紙文書を使用するよりも大幅に効率的です。製造プロセスの開始や継続にFDAの承認が必要な場合、承認処理時間の短縮は生産ラインを稼働させ続ける鍵となります。

21 CFR Part 11準拠ソフトウェアで求められるもの

21 CFR Part 11準拠を支援するソフトウェアを評価する際、機能のチェックリストを超えて見ることが不可欠です。適切なソリューションは、安全な電子記録と署名をサポートするだけでなく、プロセスとシステムを最適化して準拠を達成する必要があります。組み込みのアクセス管理、監査証跡、特定の検証要件を満たすためのワークフロー設定機能を備えたソフトウェアを探してください。

運用の成長に合わせてシステムがどれだけ容易に拡張できるか、すでに依存している他のツールとスムーズに統合できるかを検討してください。最終的には、日常業務を複雑にすることなく準拠を簡素化するソリューションの導入を目指すべきです。

効率的なCMMSが21 CFR Part 11準拠を支援する方法

準拠を促進するため、組織は以下のコア機能でCMMSソフトウェアを導入しています：

• ユーザー権限の割り当て
• 文書とデータの一元化された保存
• 作業指示書の追跡
• 設備と在庫の記録

CMMSを持っているだけでは21 CFR Part 11への準拠が自動的に保証されるわけではありませんが、効果的なライフサイエンス向けCMMSは、準拠達成に役立つツールと機能を提供します。

Title 21 CFR Part 11の要件を満たすには、CMMSが以下の機能を提供し、デジタル記録の信頼性、完全性、真正性を保護する必要があります：

• 複数レベルの承認によるデジタル署名の管理
• メンテナンス活動の記録へのアクセス（変更とリビジョンのタイムスタンプ付き記録を含む）
• ユーザーアクセスと権限の制限を含む厳格なセキュリティとデータプライバシー

eMaintに問い合わせて、ライフサイエンス向けCMMSがTitle 21 CFR Part 11準拠にどのように役立つかをご確認ください。