注射器

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皮下注射針としても知られる皮下注射器は、医療専門家が体の内外に液体を移すために使用する装置です。それは、チューブとプランジャーに取り付けられた中空の針で構成されています。プランジャーハンドルが引き戻されると、液体がチューブに引き込まれます。ハンドルを押し下げると、液体がニードルから押し出されます。注射器は1800年代半ばに導入され、新しい材料とデザインの開発によって着実に改善されてきました。今日、それは非常に重要な医療ツールになり、開業医の代名詞に近いものになっています。

歴史

医薬品の登場以来、それらの医薬品を投与する方法が模索されてきました。皮下注射器による注射が考えられる前に、さまざまな重要な進展が起こる必要がありました。 19世紀初頭の医師は、薬物が皮膚から体内に導入される可能性があることに気づいていませんでした。しかし、このアイデアを実証した初期の実験の1つは、1809年にフランソワマジェンディによって実行されました。彼の出版物では、コーティングされた木製の棘を使用してストリキニーネを犬に導入する方法の概要を説明しました。 1825年、A。J。Lesieurは、皮膚を通して薬物を投与し、それらを皮膚の水疱に直接適用する別の方法を説明しました。これらの実験の結果を拡張して、G。V。Lafargueは、ランセットを使用して皮膚の下にモルヒネを導入する手順を開発しました。ドリップニードルは、同じ目的で1844年にF.Ryndによって発明されました。しかし、彼は最初の皮下注射器が説明されてから8年後の1861年まで彼の方法を発表しませんでした。

最初の真の皮下注射器は、1853年にアレクサンダーウッドによって作成されました。彼は、当時、あざの治療に使用されていた通常の注射器を、針を追加することによって変更しました。その後、彼はこの新しいデバイスを使用して、睡眠障害に苦しむ患者の皮膚にモルヒネを導入しました。数年後、彼はバレルに段階的な目盛りとより細い針を追加しました。これらの変更は、他の医学界の注目を集めるのに十分であり、その結果、より広く使用されるようになりました。

何年にもわたって、皮下注射器は、それらをより効率的で、より有用で、より安全にする重要な変化を遂げてきました。そのような改善の1つは、シリンダー内にガラスピストンを組み込むことでした。この革新により、リークが防止され、感染の可能性が減少し、デバイスの信頼性が向上しました。皮下注射器の大量生産技術は19世紀後半に開発されました。プラスチックが開発されるにつれて、それらは設計に組み込まれ、コストを削減し、安全性をさらに向上させました。

背景

皮下注射針の働き方は簡単です。プランジャーハンドルを引き戻すと、薬物や血液などの液体が中空の針からメインチューブに吸い上げられます。プランジャーハンドルを引いている間、ニードルチップが液体中に残っている限り、空気は入りません。ユーザーは、チューブの側面にある測定マークを読み取ることにより、チューブ内の材料の量を正確に判断できます。プランジャーハンドルが押し戻されると、液体がニードルから排出されます。

皮下注射器という用語は、ギリシャ語の hypo、に由来します。 下を意味し、 derma、 肌を意味します。これらの用語は、デバイスがどのように機能するかを正確に説明しているため、適切です。針は皮膚の最上層を突き刺すために使用され、チューブ内の材料は下の層に注入されます。この皮下層では、注入されたほとんどの物質が血流に容易に受け入れられ、体全体に循環します。

注射器は、薬物を体内に導入するための3つの主要な方法の1つです。その他は、経表皮（皮膚を通して）および経口です。薬物投与の方法として皮下注射針を使用することは、経口摂取に比べていくつかの重要な利点があります。まず、薬は消化器系から保護されています。これにより、効果が出る前に化学的に変化したり分解したりするのを防ぎます。第二に、活性化合物は血流に素早く吸収されるため、より速く働き始めます。最後に、注射器で投与された薬を体が拒絶することはより困難です。経表皮薬物投与は比較的新しい技術であり、その効果は一般的に直接注射ほど即時ではありません。

デザイン

利用可能な多くの皮下注射器の設計があります。ただし、バレル、プランジャー、ニードル、キャップなど、すべてに同じ一般的な機能があります。バレルは、皮下注射針の一部であり、注入または回収される材料が含まれています。このチューブには可動プランジャーが含まれています。バレルの幅は可変です。短くて幅の広いチューブを作るメーカーもあれば、長くて細いチューブを作るメーカーもあります。正確な設計は、デバイスの使用方法にある程度依存します。針が取り付けられているバレルの端は先細になっています。これにより、必要な量の材料のみがニードルからディスペンスされます。ニードルアタッチメントから離れたバレルのベースで、2本のアームがフレアアウトします。これらの部品により、針のユーザーは2本の指でチューブを所定の位置に保持しながら、親指でプランジャーを押すことができます。バレルのもう一方の端は先細になっています。

プランジャーは、材料を吸い上げて排出するための真空を作り出す役割を果たし、一方の端にハンドルがあり、もう一方の端にゴム製のプランジャーヘッドが付いた長く真っ直ぐな部品でできています。ゴム製のヘッドがバレルの壁にぴったりとフィットし、気密シールを形成します。正確な量の材料が引き込まれることを保証することに加えて、プランジャーヘッドのスキージ作用は材料をチューブの内壁から遠ざけます。

針は、実際に皮膚の層を貫通するデバイスの一部です。注入または流体抽出の深さに応じて、ニードルオリフィスはより薄くまたはより広くなる可能性があり、その長さは異なります。また、シリンジの本体に恒久的に取り付けることも、交換することもできます。後者のタイプのシステムでは、さまざまな用途に使用できるさまざまな針が利用できます。針刺しによる偶発的な怪我を防ぐため、使用しないときは保護キャップを針の上部に取り付けます。

原材料

皮下注射器は体内に直接接触するため、政府の規制により、薬理学的に不活性な生体適合性材料で製造することが義務付けられています。さらに、それらは滅菌可能で無毒でなければなりません。利用可能な多種多様な皮下注射針を構築するために、多くの異なるタイプの材料が使用されています。針は一般的に熱処理可能なステンレス鋼または炭素鋼でできています。腐食を防ぐために、多くはニッケルメッキされています。使用するデバイスのスタイルに応じて、チューブの本体はプラスチック、ガラス、またはその両方で作ることができます。プラスチックは、プランジャーハンドルとプランジャーヘッド用の柔軟な合成ゴムの製造にも使用されます。

製造
プロセス

皮下注射針のメーカーはたくさんあり、それぞれがわずかに異なる製造プロセスを使用していますが、針の形成、プラスチック部品の成形、部品の組み立て、パッケージング、ラベリング、出荷などの基本的な手順は同じです。

針を作る

• 1針は鋼から製造され、最初に溶けるまで加熱され、次に 皮下注射器の図。プランジャーを引っ込めると真空が発生して材料が吸い上げられ、プランジャーを押すことで材料を排出できます。そのゴム製のヘッドは、バレルの壁に対して気密シールを作成します。針のサイズ要件を満たすように設計されたダイを通して引き出されます。それが生産ラインに沿って移動するにつれて、鋼はさらに形成され、連続した中空のワイヤーに圧延されます。ワイヤーは適切に切断されて針を形成します。一部の針は非常に複雑で、ダイカストから直接製造されます。針の他の金属部品もこの方法で製造されます。

バレルとプランジャーの作成

• 2必要な設計と使用する原材料に応じて、シリンジチューブを作成する方法はさまざまです。製造方法の1つは、押出成形です。プラスチックまたはガラスは顆粒または粉末として供給され、大きなホッパーに供給されます。押し出しプロセスには、大きなスパイラルスクリューが含まれます。これにより、材料が加熱されたチャンバーに押し込まれ、厚く流れるような塊になります。次に、ダイに押し込まれ、冷却されて切断される連続チューブが生成されます。
• 3エンド、プランジャー、セーフティキャップなど、より複雑な形状の部品には、射出成形が使用されます。このプロセスでは、プラスチックが加熱され、液体に変換されます。次に、希望の形状の逆の金型に強制的に射出します。冷却後、ダイを開いた後も固化して形状を維持します。プランジャーのヘッドはゴム製ですが、射出成形で製造することもできます。その後、プランジャーのヘッドがプランジャーハンドルに取り付けられます。

組み立てとパッケージング

• 4すべてのコンポーネントが使用可能になると、最終的な組み立てが行われる可能性があります。チューブがコンベヤーを下って移動すると、プランジャーが挿入され、所定の位置に保持されます。チューブを覆う端が固定されています。目盛りは、製造工程のこの時点で本体に印刷することもできます。これらのマーキングを印刷するマシンは、測定値を正確に印刷するように特別に調整されています。設計によっては、この時点で安全キャップと一緒に針を取り付けることもできます。
• 5すべてのコンポーネントが配置され、印刷が完了したら、皮下注射器を適切なパッケージに入れます。デバイスの無菌性は不可欠であるため、病気の原因となる物質がないことを確認するための措置が講じられています。それらは通常、気密プラスチックに個別にパッケージ化されています。注射器のグループは箱に詰められ、パレットに積み重ねられ、販売業者に出荷されます。

品質管理

これらのデバイスのコンポーネントの品質は、製造の各段階でチェックされます。毎日何千もの部品が作られているため、完全な検査は不可能です。その結果、ライン検査官は、コンポーネントがサイズ、形状、および一貫性の仕様を満たしていることを確認するために、一定の時間間隔でコンポーネントをランダムにチェックします。これらのランダムなサンプルは、製造された皮下注射器の品質をよく示しています。目視検査が主要な試験方法です。ただし、より厳密な測定も実行されます。測定器を使用して、構成部品の長さ、幅、厚さをチェックします。通常、ノギス、マイクロメータ、顕微鏡などのデバイスが使用されます。これらはそれぞれ、精度と用途が異なります。特定のテストに加えて、ライン検査官が製造プロセスのさまざまなポイントに配置され、コンポーネントが製造されるときに視覚的に検査します。彼らは、変形した針やチューブ、正しく合わない部分、不適切なパッケージなどをチェックします。

皮下注射器の製造は、米国政府、特に食品医薬品局（FDA）によって厳密に管理されています。彼らは、すべてのメーカーが準拠しなければならない仕様のリストをまとめました。彼らは、これらの各企業の検査を実施して、適正製造基準に従い、苦情を適切に処理し、設計と製造に関連する適切な記録を保持していることを確認します。さらに、個々のメーカーには独自の製品要件があります。

未来

アレクサンダーウッドが最初のデバイスを導入して以来、皮下注射器の技術は大幅に向上しました。将来の研究は、より安全で、より耐久性があり、より信頼性が高く、より安価に製造できる、より優れたデバイスの設計に焦点を当てます。また、デバイス製造の改善も継続されます。その一例が、金属やプラスチックなど、通常の状態から最小限の加工を施した素材を利用する傾向です。これにより、無駄を最小限に抑え、生産速度を上げ、コストを削減できます。