文書化から実装へ:私たちのISO 9001成功ストーリー
ISO 9001コンプライアンス準備の第一歩は、ビジネスで使用されるすべての必須手順を文書化する骨の折れるプロセスでした。それが始まりに過ぎませんでした!すべて文書化した後、文書化された手順を試す実装フェーズに入りました。
実装時のステップ1は、さらに文書化を提供することでした:
- QMSで使用するその他文書リスト(ローカル手順、SOP、フローチャート等)
- QMSに必要な外部文書リスト(適用コード、規格、仕様、規制等)
- 会社が保持するすべての記録リスト
- すべてのサプライヤーリスト
- すべての設備リスト
- 常勤人員リスト、組織図(キーとなるポジション/機能表示)、キーとなるポジション/機能の職務記述書
次に、品質システム開発(QSD)チェックリストを開発し、システム完成に必要な実装活動を特定し、検証活動のガイドとしました。その後、QSDチェックリストに基づき、ISO 9001要求のプロセスと機能の実装を開始しました。
ISO 9001:2008規格コンプライアンス実証の最も基本的な部分の一つは記録管理です。最終監査の観点では:記録がなければ、そのイベントは起きなかったとみなされます。実装フェーズでは、さまざまな品質関連記録を生成・収集し、QMSが望ましい成果を達成する能力を示す十分な証拠を確保することが極めて重要になりました。
また、人員、設備、材料、その他QMS関連項目の履歴データを維持するためのローカルファイリングエリアとシステムの確立も必要になりました。品質記録の生成、収集、管理は、QMSの存続期間中継続的な活動となります。
依存関係や特定順序での実行必要性により、より長い期間を要する実装活動もありました。実装後期に発生した活動の一部:
- 多くのプロセスを使用する複雑なプロジェクトの完了
- 継続的な従業員トレーニング/啓発イベント
- QMS関連データの分析(プロセスパフォーマンス、製品適合性、顧客満足度、サプライヤー、納期等)
- マネジメントレビューの実施
- 品質目標の設定
この時点で、私たち全員がコミットメントの成果を実感し、目標に非常に近づいていると感じていました!
「個人のグループ努力へのコミットメント —— それがチームを、会社を、社会を、文明を機能させるのだ。」 〜 ビンス・ロンバルディ
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