生物学的製剤とバイオシミラー：イノベーターと競合他社

アムステルダムで開催されたC5のPharma＆Biotechカンファレンスの初日の午後（2018年2月27日）は、バイオシミラーに関する活発なパネルセッションで締めくくられました。ブリストウズのパートナーであるドム・アデアが議長を務めるパネルは、コリンナ・サンダーマン博士（IP、フレゼニウス・カビ上級副社長）、ロレンツ・カレンバッハ博士（企業特許顧問、メルク）、ブライアン・コッジョ（弁護士、フィッシュ＆リチャードソン）で構成されました。表明されたすべての見解は個人的なものでした。

このシーンは、世界で最も売れている医薬品の圧倒的多数が現在生物学的製剤であることを示す最近の売上高を参照して設定され、次に欧州医薬品庁によって承認されたバイオシミラー製品の数と種類を調べています。興味深いことに、そしておそらく驚くことではないが、抗体の承認の最大数は、最も売れている薬であるフミラ（アダリムマブ）に関連している。パネルは、オリジネーターとバイオシミラーの間の利益のバランスについて議論しました。バイオシミラーの投資レベルは小分子ジェネリックよりもはるかに高いので、これはバイオシミラーが多かれ少なかれ訴訟を起こしやすいことを意味しますか？業界のパネリストからのコンセンサスの見解は、知的財産権の確実性がこれまで以上に重要であるというものでした。そのため、バイオシミアは早期に特許クリアランス戦略を採用することが期待できます。ただし、必然的に、規制当局の承認に時間がかかり、あるバイオシミラーが別のバイオシミラーが最初に市場に参入するための道を切り開く場合、これには潜在的なマイナス面があります。サンダーマン博士は、暫定措置に関しては、訴訟リスクのバランスが通常、特許所有者に有利であることを強調しました。通常、不当に付与された仮差止命令を競合他社に補償するために支払われる損害賠償は、仮差止命令の期間中に自社製品で得られた特許所有者の利益を大幅に上回ります。

また、利益のバランスについて、パネルは、SPC製造免除を設けるというヨーロッパでの提案について議論しました。ここで議論が最も活発になりました。サンダーマン博士は、賛成の議論を要約しました。非SPC諸国への輸出のために、SPC期間中にヨーロッパ内での製造を許可することは、ヨーロッパを他の製造国、たとえばアジアとより平等な立場に置き、熟練した仕事の喪失を遅らせるのに役立つはずです。また、バイオシミラー企業をヨーロッパでより公正な市場での地位に置くことができます。SPC期間中の備蓄により、有効期限後の1日目の立ち上げが可能になります。もはや何でも、権利所有者に追加の保護の急降下を与える。海外に輸出された製品がEUに漏れるリスクについて、サンダーマン博士は、医薬品は高度に規制された市場であり、製品の動きを制御できると説明しました。カレンバッハ博士は反対の議論をしました：SPC免除はオリジネーターの特許権を侵食し、新薬への研究開発投資を弱体化させるでしょう。特に、製造免除は、SPCの権利を行使することになると問題を複雑にします。特定のEUで製造されたジェネリックまたはバイオシミラー製品が実際に対象となる市場の特定を含め、追加の調査を行う必要がある場合があります。また、EUの全体的な経済的利益には疑問があります。多くの場合、ヨーロッパのジェネリックメーカーは、EU以外の国の（ヨーロッパの）オリジネーター製品と特によく競合します。これにより、これらの国では、より価値の高いオリジネーター製品がより価値の低いジェネリック製品に置き換えられ、EUの輸出額が全体的に純損失になります。聴衆の間での世論調査は、大多数が製造免除に反対していることを示しましたが、賛成の少数派は重要でした。

英国における最近のアロー宣言判例法を背景に、 Fujifilm v AbbVie 特に、パネルはその後、ファイリング戦略とクリアランス戦略について話し合いました。より強力な特許保護を引き付ける生物学的製品について何かありますか？だからこそ、ヒュミラのような製品の特許ポートフォリオが密集しているのでしょうか。それともこれは単なる偶然ですか？アッヴィは、最近の英国の訴訟の対象となったフミラ周辺に特許不動産を設立する際に、EPOの規則に違反しませんでした。ルールは目的に合っていますか？サンダーマン博士はより制限的な規則を支持していますが、カレンバッハ博士は、分割分割出願を提出する正当な理由はたくさんあり、規則を拡大する少数のユーザーのために特許コミュニティ全体が苦しむべきではないと主張しました。代わりに、Arrow宣言の発行などの他の手段によって、裁判所が虐待的であると見なす行動に対抗するよう努めるべきです。クリアランス戦略とアロー宣言自体に関しては、パネルは、外国の裁判所で他の裁判官を説得することになると、そのような宣言が取消決定よりも価値があるかどうか確信がありませんでした。それは奇妙なものと見なされますか？時間だけがわかります。

セッションは、Coggio氏（フォーダムロースクールの非常勤教授でもある）による優れたプレゼンテーションで締めくくられ、BPCIA法に基づくバイオシミラー承認のための米国特許ダンス手続きを実行し、米国最高裁判所を含む最近の判例法の決定を取り入れました。> Amgen v Sandoz 。この手順は、小分子に関するより確立されたハッチ・ワックスマン訴訟とは対照的でした。 2つの興味深い違いの1つは、BPCIAがプロセス特許の主張を可能にすることです。これは、生物学的医薬品製造における複雑な製造技術を考えると、重大な訴訟につながる可能性があります。