バイオ医薬品とバイオシミラー：イノベーション、競争、特許戦略のナビゲーション

2018年C5ファーマ＆バイオテック会議（アムステルダム）初日午後、ブリストウズパートナーのドム・アデア氏司会でバイオシミラーパネルが開催されました。パネリストは、フレゼニウス・カビ上級副社長IPコリーナ・ズンデルマン博士、メルク企業特許顧問ローレンツ・カレンバッハ博士、フィッシュ＆リチャードソン顧問ブライアン・コッギオ氏。すべて個人の見解です。

議論は、世界トップセラー医薬品の大半がバイオ医薬品になったことを示す最新売上データで幕開け。パネルはEMA（欧州医薬品庁）によるバイオシミラー承認の広がりを概観し、世界最高売上薬ヒュミラ（アダリムマブ）関連の抗体承認が最大シェアを占めることを指摘しました。

重要テーマは、オリジネーターとバイオシミラー参入者の利益バランス。低分子ジェネリックより高投資が必要なバイオシミラーは、より訴訟になりやすいか、なりにくいか。コンセンサスは「IP権利の確実性が最重要。バイオシミラーは早期特許クリアランス戦略を採用しつつある。しかし規制承認遅延で競合が先行発売すれば裏目に出るリスクも。」ズンデルマン博士は、不当な予備的差止で支払われる損害賠償は、差止期間中に特許権者が得る利益で通常上回られるため、訴訟リスクは一般的に特許権者有利と指摘。

議論は欧州SPC製造免除提案へ。ズンデルマン博士はメリットを強調：SPC期間中のEU域内製造（非SPC市場向け輸出目的）を認めれば、アジアメーカーとの公平競争環境が整い、熟練雇用を守り、バイオシミラー企業が満了初日から発売可能に。厳格規制でEU域内への逆流出リスクは管理可能と主張。対照的にカレンバッハ博士は、免除がオリジネーター特許権を侵食し、R&D投資を阻害し、SPC執行を複雑化すると警告。欧州ジェネリックが輸出市場でオリジネーターをアンダーカットし、EU全体輸出価値を減らす可能性も指摘。聴衆即時投票では反対多数だが、相当数の賛成も。

判例法では、アロウ宣言フレームワークと英国Fujifilm v AbbVie判決を討議。バイオ医薬品が本質的複雑性ゆえに密な特許ポートフォリオを引き寄せるのか、単なる偶然か。AbbVieのヒュミラ特許エステートはEPOルール準拠だが、そのルールがイノベーションを十分保護しているか。ズンデルマン博士はより厳しい制限を提唱、カレンバッハ博士は分割出願の正当利用を擁護し、濫用行為はアロウ宣言で裁判所が対処すべきと提案。アロウ宣言が外国裁判所の取消審決より影響力があるかは不透明。

セッションはコッギオ氏による米国BPCIAパテントダンス手続きの簡潔な概観で締めくくられ、最高裁Amgen v Sandoz判決を含む最近の判例法を参照。BPCIAを低分子向け確立済みハッチ・ワックスマン枠組みと対比し、BPCIAがプロセス特許の主張を独自に許容する点——高度なバイオ医薬品製造プロセスを背景に、重要な訴訟誘発要因となり得る——を指摘。

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