中国、米国型医薬品特許連携制度へ移行：ジェネリック承認と特許ステータスの連結

2017年10月8日、中国共産党と国務院が共同で「イノベーション意見」を発表——中国の医薬品・医療機器承認システムの画期的改革です。2017年5月の中国食品薬品監督管理総局（CFDA）通達第55号とともに、この意見は米国型特許連携フレームワークの導入を求めています。これはジェネリック医薬品承認をブランド医薬品の特許ステータスに連結させるものです。

I. 米国とEUの特許連携モデル

米国では、ハッチ・ワックスマン法がジェネリック承認とブランド医薬品メーカーの保有特許を緊密に連結させています。主要メカニズムは：

• オレンジブック：FDAが承認薬ごとの有効成分特許と満了日を月次更新で登録。
• 特許認証：簡易新薬申請（ANDA）で、ジェネリック出願人はオレンジブック記載特許ごとに4つの認証のいずれかを行う——特許未記載、特許満了、満了まで参入遅延、特許無効・権利不行使。
• パラグラフIV認証：ジェネリックが特許無効・非侵害を主張する場合、20日以内に特許権者へ通知義務。特許権者は45日以内に提訴可能。提訴しなければFDA承認、提訴すれば30ヶ月ステイ（承認停止）が発動し裁判所判断まで待機。
• 180日市場独占権：最初の成功したジェネリック挑戦者が、その薬について他ジェネリック承認を180日間阻止できる独占期間を獲得。

対照的にEUは正式な特許連携制度を採用していません。特許権者が迅速な差止命令で侵害製品を阻止できるため、連携メカニズムの必要性が低いとされるからです。

II. 中国の既存枠組み

中国の現行ジェネリック承認プロセスは特許クリアランス要件に依拠しますが、運用は不均一です：

• オレンジブックに相当する中央登録簿がなく、ジェネリック出願人は潜在的阻害特許の確定的リストを持たず、CFDAも侵害リスクを効率的に評価できない。
• CFDAは非侵害声明を要求するが、特定特許の特定や根拠提示を義務付けず、出願人は包括的宣言に終始し、CFDAは精査せずオンライン公表するのみ。
• 中国は人工的侵害を認めていないため、ブランド企業はジェネリック製品が市場投入されるまで提訴できず、権利行使が遅れる。

結果として、ジェネリックは特許満了前に市場参入可能だが、高い侵害リスクを負うことになります。

III. 提案される特許連携システム

中国はEUモデルを採用せず——裁判所が予備的差止を認めることに消極的なため——代わりに米国モデルを鏡像する形で以下を導入する提案です：

• 中国版「オレンジブック」：2017年12月28日、CFDAが承認薬品目録を発足。131薬品をカバーし、有効成分、出願人、剤形、関連特許・独占データを含む。
• 特許侵害訴訟と24ヶ月ステイ：ジェネリック出願人は中国版オレンジブック記載特許に対する非侵害宣言を行い、出願から20日以内に革新企業へ通知。特許権者は20日以内に侵害訴訟を提起可能で、ジェネリック承認に24ヶ月ステイが発動。ステイは裁判所がジェネリック有利判決、当事者和解、特許満了、24ヶ月経過後も裁判所判断なしのいずれかで終了。
• 18ヶ月データ独占権：中国未承認のオリジネーター薬について、最初のジェネリックが特許挑戦に成功すれば18ヶ月のデータ独占権を獲得し、他ジェネリックが新規臨床試験や生物学的同等性試験なしで参入するのを阻止。

関連特許を宣言せず後で訴訟に直面した場合、CFDAは虚偽宣言へのペナルティとしてステイを科す可能性があり、期間はケースによります。

IV. 重要な観察点

• ジェネリックへの限定的インセンティブ：18ヶ月独占権は、オリジネーターが中国未承認のケースにのみ適用——狭いサブセット。承認済みオリジネーター向けジェネリックの大半はこのインセンティブを欠き、データ独占権は米国の市場独占権（競合を完全遮断）より弱い。
• 人工的侵害の不在：中国は、無効・非侵害を主張するジェネリック出願行為を人工的侵害とみなすよう特許法改正が必要——米国実務との整合のため。
• 「勝訴特許挑戦」の定義：特許再審査委員会（PRB）の無効審決か、裁判所の非侵害判決かの明確化が必要。PRB決定は通常6〜10ヶ月で裁判より速い。
• 短い通知期間：訴訟提起の20日窓は非現実的、特に公証・認証手続きが必要な外国特許権者には。より長い期間が現実的。

V. 結論

特許連携システムの導入は、ブランドメーカーとジェネリック参入者の利益バランスを図りながら製薬イノベーションを促進する、中国規制改革の画期的ステップです。実装と市場影響を継続監視します。