中国は特許の連携を確立する

2017年10月8日、中国共産党と国家評議会は共同で、医薬品および医療機器の承認システムの改革に関する特別意見（「イノベーション意見」）を発表しました。イノベーションオピニオンは、2017年5月に発行された以前の中国食品医薬品局（「CFDA」）文書（「サーキュラーNo. 55」）（総称して「改革オピニオン」）とともに、中国が米国式の特許連携システムを確立することを提案しています。その薬物規制スキームのために。

私。米国特許リンケージとE.U.システム

米国では、ジェネリック医薬品の承認は、オレンジブック、認証プロセス、ジェネリックファイリングのイノベーターへの通知、特許侵害訴訟など、いくつかのメカニズムによってハッチワックスマン法に基づくパイオニア医薬品特許に「リンク」されています。 、医薬品承認の自動滞在、および180日間のジェネリック市場独占期間。

1。オレンジブック

FDAは、ブランドの製薬会社に対して、新薬ごとに特許と特許の有効期限を記載するよう求めています。 FDAが新薬申請（NDA）を承認すると、関連する特許情報が「オレンジブック」に公開され、毎月更新されます。

2。特許認証

略称新薬承認申請（ANDA）の下では、ジェネリック医薬品は、FDAの承認を得るために、イノベーターの前臨床および臨床の安全性と有効性のデータに依存する場合があります。

ANDA申請者は、オレンジブックに記載されている各特許について次の4つの認定のいずれかを行う必要があります。

• 関連する特許はオレンジブックに記載されていません（「段落I認証」）。
• 記載されている特許の有効期限が切れています（「段落II認証」）。
• ジェネリック医薬品は、記載されている特許の有効期限が切れる日まで市場に出ません（「パラグラフIII認証」）。または
• 記載されている特許は無効であるか、侵害されていません（「段落IV認証」）。

パラグラフI、II、またはIIIの認証については、FDAは直ちにまたは特許の有効期限が切れる日にANDAを承認することができます。申請者が上場特許の期間中にFDAの承認を取得することを希望する場合は、パラグラフIVの認証を取得する必要があります。これにより、以下で説明するように、ハッチワックスマン法の訴訟が引き起こされる可能性があります。

3。パラグラフIV認証

• 第IV項の認証の場合、ANDA申請者は、FDAがANDA申請を受理してから20日以内に、特許が無効であるか侵害されない理由を詳細に記載して、特許所有者に出願を通知する必要があります。 。特許権者は、通知を受け取ってから45日以内に特許侵害訴訟を提起する必要があります。
• パラグラフIVの認証は、まるでジェネリック企業がすでに医薬品の製造と販売を開始しているかのように、特許侵害の人為的な行為として扱われます。
• 特許権者が45日以内に訴訟を起こさない場合、FDAは、ジェネリック医薬品の生物学的同等性を検証した後、ANDAを自由に承認できます。訴訟が提起された場合、FDAはANDAを30か月間（30か月の滞在）承認することを禁じられています。裁判所が特許が無効または侵害されていないと判断した命令を出した場合、30か月の滞在は終了します。

4。ファーストジェネリックに対する180日間の市場独占権

上場特許に異議を申し立てることに成功した最初のジェネリックファイラーは、180日間の市場独占権を享受します。その間、FDAは同じタイプの他のジェネリック医薬品を承認しません。

5。 EU。システム

欧州連合は特許リンケージを採用していません。これは、オリジネーターがヨーロッパ全土での侵害行為を阻止するための予備的差止命令または訴訟中の差止命令を迅速に取得できるため、EUでの特許リンケージの必要性が低くなるためです。

II。中国の現在のシステム

中国の現在の医薬品承認システムは、ジェネリック承認の条件として特許認可を使用していますが、いくつかの欠点のために、書面による規則はうまく機能していません。

第一に、米国とは異なり、中国はオレンジブックに相当する特許登録を維持していませんでした。その結果、ジェネリック出願人はすべての潜在的なブロッキング特許についての知識を欠いており、CFDAはジェネリック出願がイノベーターの特許を侵害するリスクがあるかどうかを迅速に判断できませんでした。

第二に、CFDAは、すべての出願人に書面による規則で非侵害を保証することを要求しましたが、特定の特許を特定したり、非侵害の根拠を述べたりすることを出願人に義務付けていませんでした。実際には、ジェネリック申請者は、当事者の特許を侵害していないと主張する包括的な宣言を常に行うことができます。 CFDAは、そのような宣言の信憑性と正確性を検討しませんでしたが、CFDAのWebサイトで宣言を公開しました。特許権者から侵害の苦情を受けた場合、CFDAは通常、侵害が非常に単純でない限り、ジェネリック医薬品がイノベーターの特許を侵害するかどうかを調査しませんでした。たとえば、ジェネリック医薬品が特許を取得した化合物をコピーした場合などです。主張された特許がより複雑な場合、たとえば、プロセス、製品の処方、または化合物の2番目の医療用途の主張など、CFDAはジェネリック申請を承認する傾向があり、ジェネリック会社自体にいつどのように発売するかを決定させますジェネリック医薬品、および紛争が発生した場合は、裁判所で当事者に紛争を解決させます。

第三に、Bolarの例外は、中国がジェネリック申請の提出に対して人為的な侵害を提供していないため、ブランド企業が薬物登録の過程でジェネリック被告に対して訴訟を起こすことを禁じています。したがって、ブランド名の生産者は、ジェネリック医薬品が市場に出るまで訴訟を起こすのを待たなければなりません。

したがって、中国のジェネリック医薬品は、依然として高い侵害リスクに直面していますが、特許満了前に市場に参入することができます。

III。中国が提案する特許リンケージシステム

中国がEUに続く可能性は低いです。予備的/訴訟中の差止命令が中国の裁判所によって許可されることはめったにないため、システム。

中国が提案する特許連携システムは、医薬品特許登録、特許権者への法的に義務付けられたジェネリック医薬品の通知、特許権者の訴訟によって引き起こされる承認の自動停止、最初に成功したジェネリック医薬品チャレンジャーへの独占的報酬など、米国特許連携のすべての重要な要素を共有します。

1。中国の「オレンジブック」

2017年12月28日、CFDAは、承認された医薬品のカタログの初版を発行しました（米国の「オレンジブック」に相当）。チャイニーズオレンジブックは拡大されており、現在131の薬をカバーしており、革新的な薬とジェネリック薬の両方を導入しています。有効成分、申請者、投与量に関する情報に加えて、関連する特許およびデータ保護情報も含まれています。

2。特許侵害訴訟と24か月の滞在

改革意見では、ジェネリック申請者は、チャイニーズオレンジブックに記載されている特許に対して非侵害宣言を行い、申請後20日以内にイノベーターに通知する必要があります。特許権者は、ジェネリック承認の24か月の滞在をトリガーするために、20日以内に訴訟を起こす必要があります。これは、ジェネリック会社が特許侵害訴訟に勝訴するか和解に達するか、ブランド特許が失効するまで、24か月以内に終了します。 24か月が経過した後、侵害に関する裁判所の決定が出されない場合。ジェネリック医薬品が24か月の滞在期間内に侵害していることが判明した場合、ジェネリック申請は拒否されます。 24か月の滞在期間内に裁判所の決定が出されない場合、CFDAは一般的な申請を承認する場合があります。

ジェネリックファイラーが関連する特許を宣言せず（米国で作成されたパラグラフI証明書と同様）、特許権者から侵害で訴えられた場合、CFDAはジェネリックの虚偽の陳述を罰するために市場の承認を維持します。滞在期間は事実に依存し、ケースによって異なります。

3。 18か月のデータ保護

中国でオリジネーター医薬品が承認されていない最初のジェネリック医薬品は、イノベーターの特許に異議を申し立てることに成功した場合、その臨床試験データに対して18か月のデータ保護を受けます。データ保護期間中、後続のジェネリック医薬品は、独自の臨床試験と生物学的等価性データを取得しない限り、市場に参入することはできません。

IV。コメント

改革意見は、以下で議論されるように、まだ解決されるべきいくつかの問題を残しています。

1。ジェネリック企業へのインセンティブの欠如

中国の18か月のデータ保護は、ジェネリック医薬品のごく一部を占める、中国でオリジネーターが承認されていない最初のジェネリック医薬品（つまり、化学薬品の新しい分類のカテゴリ3）でのみ利用できます。オリジネーターが中国で承認されているジェネリック医薬品の大部分（つまり、化学薬品の新しい分類の下でカテゴリー4に分類されている）は、データ保護の対象にはなりません。

さらに、データの独占権は米国の市場の独占権ほど強力ではないため、一般的な競合他社が市場に参入することは厳しく禁じられています。

データの独占性は、ジェネリック医薬品がオリジネーターの費用と時間のかかる試験データを相互参照することを禁止しているため、イノベーター企業にとって重要です。カテゴリ4のジェネリック医薬品は、提案されたジェネリック医薬品が同じ有効成分を持ち、パイオニア医薬品と生物学的に同等であることを示す必要があるだけです。このような生物学的等価性試験は、はるかに安価で迅速に実施でき、保護する価値がありません。したがって、データの独占性は、すべてのジェネリック医薬品に十分なインセンティブを提供するわけではありません。

対応するオリジネーター医薬品が中国で承認されているかどうかに関係なく、中国は特許の有効性の最初の成功した挑戦者に市場独占権を付与することをお勧めします。

2。人工的な侵害がない

中国は、後発医薬品が実際に販売される前に先駆的な製薬会社が特許を訴訟できるように、人為的な侵害行為を含めるように特許法を改正する必要があるかもしれません。

特に、Chinse Orange Bookに記載されている特許が無効または侵害されていないことを宣言するジェネリック出願を提出することは侵害行為であるものとします（米国での第IV項の認証の提出と同様）。

3。 「一般的な特許チャレンジ」の定義なし

「一般的な特許の異議申し立て」とは、ジェネリック申請者が特許を無効にする有利なPRB決定を取得することを意味するのか、それとも非侵害の裁判裁判所の判決を取得することを意味するのかは不明です。

侵害事件の中国の裁判所には、主張された特許が無効であるかどうかを判断する権限がありません。典型的な戦略として、被告は、特許侵害で訴えられた後、特許再審査委員会（PRB）に無効化訴訟を提起します。 PRB手続きでは、通常、6〜10か月で特許の有効性を判断できます。これは、製薬特許侵害の法廷での訴訟手続きの場合、12〜24か月よりも十分に高速です。

「一般的な特許の異議申し立て」は、問題の特許を無効にするPRBの決定によって象徴されるべきであると考えます。または、無効化手順によって特許の有効性が異議を申し立てられたり維持されたりしない場合、特許が侵害されていないと判断した裁判裁判所の決定。

4。 20日間の通知期間が短すぎて訴えられない

侵害訴訟を開始するための20日間の期間は、イノベーターが必要な準備を行い、証拠を収集するために実際には実行可能ではありません。これは、公証および合法化の正式な文書（POAなど）に余分な時間を必要とする外国の特許権者に特に当てはまります。

V。結論

特許連携システムを実装するために提案された規則は、ブランドメーカーとジェネリック企業の両方の利益のバランスを取り、新しい製薬研究とジェネリック医薬品の競争を促進するための中国の改革努力における重要なステップです。ルールが実施された後、フォローアップの観察を提供します。