医療機器製造成功の必須要素：アイデアからテストまで

医療機器は製造が難しい製品です。規制要件とライフクリティカルなコンポーネントの組み合わせが、開発を高コストかつ技術的に困難にしています。

ステージ1：アイデア出しと概念化

医療機器開発の第一歩は、ターゲット市場におけるユーザーニーズの特定です。ユーザーのニーズとデザイナーのそれへの認識のギャップを最小化することが、成功製品創出の鍵です。

医療コミュニティのニーズは主に2カテゴリーに分類されます。「ビタミン」と「ペインキラー」です。「ビタミン」は医療ソリューションではありませんが、患者のQOLをサポート・改善します。「ペインキラー」は医療問題に直接対処するデバイスです。

ユーザーニーズを評価するには、以下の7つの重要な質問から始めましょう：

1. デバイスは何をするか？
2. 誰が使用するか？
3. いつ使用されるか？
4. 最も重要な機能は何か？
5. ユーザーはどうこのデバイスを使うか？
6. デバイスの臨床的適応・用途は何か？
7. デバイスは単回使用か繰り返し使用か？

強力な開発チームがここで不可欠です。エンジニアリングとデザイン、ユーザビリティエンジニアリング、医学、コンプライアンス、品質保証、知的財産法のエキスパートを考えましょう。これらのパートナーがこれらの質問への回答を助け、コンセプトが追求に値するほど有望か確認し、リスクを軽減します。

この段階は、医療機器設計・開発・製造プロセスの残りの基盤を築く時期でもあります。これには、プロジェクト全体と各段階のタイムライン策定、潜在収益の試算、これからの規制パスの理解、リスク評価、予算策定が含まれます。予算考慮事項には、労務費、材料費、コンサルティング費、製品テスト、臨床試験、生体適合性試験、国際展開時のライセンス費用と手数料などが含まれます。

ステージ2：規制とコンプライアンス

医療機器製造の第2段階は非常に手間がかかりますが、最も安全な製品のみが市場に出ることを保証するために極めて重要です。すべての医療機器は、生物医学ツール、材料、機器の品質とユーザビリティを保証する地域的・国際的コンプライアンス基準をパスしなければなりません。

例えば、すべての製品デザイナーは国際電気標準会議（IEC）規格60601-1に従わなければなりません。これは医療用電気機器の一般要件と健康・安全ガイドラインを定めています。

しかし、コンプライアンス要件は包括的ではありません。デバイスがすべてのIECとISO（国際標準化機構）規格に準拠していても、FDA（米国食品医薬品局）が承認するとは限りません。FDAには、地域的・国際的基準から派生した独自のコンプライアンスパラメータがあり、エンジニアはそれらにも準拠しなければなりません。最後に、エンジニアはFDAが定める設計管理規制も考慮しなければなりません。設計管理は、エンジニアが自社製品の安全性、有効性、ターゲット市場のニーズへの対応能力を証明するために使用するパラメータです。

ステージ3：製品開発と設計

設計は医療機器製造プロセスで最も重要な段階です。規制コンプライアンスをクリアしても、曖昧に定義・設計されたデバイスは市場に出られず、約束された機能を提供できません。

製品開発段階は、設計入力と設計出力を中心に回ります。設計入力は、デバイス設計の基礎となる物理的・性能特性です。良い設計入力は明確、客観的、証明可能または反証可能な文として書かれます。設計出力は、デバイスに関連する図面、仕様、製造指示です。

エンジニアは設計入力と出力、設計計画（すべての開発活動の説明、責任者、設計レビューの時期を含む）のコピーを保管し、必要に応じて更新すべきです。規則と優れた設計原則に従い、設計プロセス中に責任あるすべてのエンジニアから日付入り署名を収集する必要があります。

デバイスの技術的能力が実験室で実証されるにつれ、製品デザイナーとインダストリアルデザイナーはデバイスの形状構築を始められます。ここではラピッドプロトタイピングが、エンジニアとデザイナーがいくつかのコンセプトを通過するのを助けます。デバイスの技術的側面が再現可能な結果を示し始めたら、機能プロトタイプを構築できます。これは、実験室で見られた科学的ブレークスルーを、より制御の効かない環境で再現するプロセスの開始です。

デバイスが実験室を出るにあたり、以下の考慮事項を議論すべきです：

1. 精度 — どう測定するか？ 時間経過とともにどう精度を維持するか？
2. 寿命 — どのくらい持つか？ 修理が必要になったときどうなるか、患者健康にどう影響するか？
3. 可動範囲 — 可動性を制限するセンサーやスイッチを含むか？
4. 機械的安全性 — 挟み込みや圧迫の危険はあるか？
5. デブリ — デバイスからのデブリがユーザー安全性や生体適合性を損なうか？
6. 極端なケース — 最悪シナリオではどうなるか？

積層造形は、ツーリング不要で医療機器プロトタイプを開発する迅速かつコスト効率の良い方法です。経験豊富な製造パートナーは、特定部品に最適な材料と製造プロセスの決定を製品デザイナーに支援できます。

ステージ4：テスト

テスト段階はすべて検証と妥当性確認（V&V）についてです。検証は内部プロセスで、デバイスが指定要件を満たすか、設計出力が入力を満たしたかを評価します。

妥当性確認は内部・外部プロセスで、デバイスが約束されたベネフィットを提供するかを評価します。開発チームは、メドテックエキスパートの助けを借りてV&V用テストを作成し、テストが必要なだけ包括的になるよう確保する必要があります。

どのデバイスも最初から完璧に出るわけではないため、テスト段階で製品チームがすぐに予算オーバーになる可能性があります。強力なテスト戦略はコストを最適化し、エンジニアが製品をスピードを持って市場に出すのを助けます。

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医療機器製造プロセスは階段ではなく滝のようです。エンジニアは、継続的なフィードバックに基づき、前の段階に頻繁に戻りながら、一つの段階から次の段階へ進むことを期待すべきです。医療機器設計と製造のあらゆる段階で、製品チームは信頼できる製造パートナーの助言から恩恵を受けられます。

Fast Radiusでは、あらゆる規模の製品チームが健康、安全、接続性、持続可能性を改善する製品を作るのを支援することで、より良い世界の創造に情熱を注いでいます。今よりもさらに、高品質な医療機器はその大きな部分です。専任のデザイナーとエンジニアチームが、製品設計、材料選定、製造方法、仕上げと後処理など、エンドツーエンドのサポートを提供します。私たちは、あなたのような製品チームが新しいことを可能にするのを全力で支援します。今すぐお問い合わせください。

エンジニア向けのハウツーガイドとその他の重要考慮事項については、Fast Radiusリソースセンターの関連記事をご覧ください。

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