医療機器製造に関する重要な考慮事項
医療機器は製造が困難な製品です。規制要件と生活に不可欠なコンポーネントの組み合わせにより、開発は高価になり、技術的に困難になります。
ステージ 1:着想と概念化
医療機器開発の最初のステップは、対象市場におけるユーザーのニーズを特定することです。ユーザーのニーズと、それらのニーズに対するデザイナーの認識との間のギャップを最小限に抑えることは、製品を成功させるために重要です。
医学界のニーズは、主に「ビタミン」と「鎮痛剤」の 2 つに分類されます。 「ビタミン」は医療ソリューションではありませんが、患者の生活の質をサポートまたは改善します。 「鎮痛剤」は、医療上の問題に直接対処するデバイスです。
ユーザーのニーズを評価するには、次の 7 つの主要な質問から始めます。
<オール>ここでは、強力な開発チームが重要です。エンジニアリングとデザイン、ユーザビリティ エンジニアリング、医療、コンプライアンス、品質保証、知的財産法の専門家を考えてみてください。これらのパートナーは、これらの質問に答え、コンセプトが追求するのに十分有望であることを確認し、リスクを軽減するのに役立ちます。
この段階は、残りの医療機器の設計、開発、製造プロセスの基礎を築く時期でもあります。これには、プロジェクト全体とその個々の段階のタイムラインの作成、潜在的な収益の計算、今後の規制経路の理解の収集、リスクの評価、および予算編成が含まれます。予算の考慮事項には、人件費、材料、コンサルティング、製品テスト、臨床試験、生体適合性テスト、および製品が国際的にリリースされる場合のライセンスと料金の資金が含まれます。
ステージ 2:規制とコンプライアンス
医療機器製造の第 2 段階は非常に複雑ですが、最も安全な製品のみを市場に投入するために重要です。すべての医療機器は、生物医学のツール、材料、および機器の品質と使いやすさを保証する地域および国際的なコンプライアンス基準に合格する必要があります。
たとえば、すべての製品設計者は、国際電気標準会議 (IEC) 規格 60601-1 に注意する必要があります。この規格は、医療用電気機器の一般的な要件と、健康と安全に関するガイドラインを定めています。
ただし、コンプライアンス要件はすべてを網羅しているわけではありません。デバイスがすべての IEC および組織の国際標準 (ISO) 規格に準拠している場合、それは必ずしも食品医薬品局がそれを承認することを意味しません。 FDA には、地域および国際規格から派生したコンプライアンスのための独自のパラメーターがあり、エンジニアもこれに準拠する必要があります。最後に、エンジニアは FDA が定めた設計管理規則も考慮する必要があります。設計管理は、エンジニアが製品が安全で効果的であり、ターゲット市場のニーズを満たすことができることを証明するために使用するパラメーターです。
ステージ 3:製品の開発と設計
設計は、医療機器製造プロセスの最も重要な段階です。規制コンプライアンスを通過したとしても、定義や設計が緩いデバイスは市場に投入できず、約束された機能を提供できません。
製品開発段階は、デザインのインプットとデザインのアウトプットに重点を置いています。設計入力は、デバイスの設計の基礎として使用される物理的および性能特性です。優れた設計インプットは、明確で客観的であり、証明可能または反証可能なステートメントとして書かれています。設計出力は、デバイスに関連付けられている図面、仕様、および製造指示書です。
エンジニアは、設計のインプットとアウトプット、および設計計画のコピーを保持する必要があります。これには、すべての開発活動の説明、その活動の責任者、および設計レビューがいつ行われるかが含まれます。必要に応じてそれらを更新します。規制と優れた設計原則に準拠して、設計プロセス中にすべての担当エンジニアが日付付きの署名を収集する必要があります。
デバイスの技術的能力が実験室の設定で実証されているため、製品および工業デザイナーはデバイスの形状を構築し始めることができます。ここで、ラピッド プロトタイピングは、エンジニアや設計者がいくつかのコンセプトを進めるのに役立ちます。デバイスの技術的側面が再現可能な結果を示し始めたら、機能プロトタイプを構築できます。これにより、制御されていない環境の実験室で見られた科学的ブレークスルーを再現するプロセスが開始されます。
デバイスがラボから移動する際に検討すべき考慮事項は次のとおりです。
<オール>アディティブ マニュファクチャリングは、ツールを必要としないため、医療機器のプロトタイプを迅速かつ費用対効果の高い方法で開発できます。経験豊富な製造パートナーは、製品設計者が特定の部品に最適な材料と製造プロセスを決定するのに役立ちます。
ステージ 4:テスト
テスト段階では、検証と検証 (V&V) がすべてです。検証は、デバイスが指定された要件を満たしているかどうかを評価し、設計の出力が入力を満たしているかどうかを確認する内部プロセスです。
検証は、デバイスが約束された利点を提供するかどうかを評価する内部と外部のプロセスです。開発チームは、V&V に使用される検査の作成を支援するために、医療技術の専門家の協力を得て、検査が必要なだけ包括的であることを確認する必要があります。
最初の試行で完璧なデバイスは存在しないため、テスト段階ではすぐに製品チームの予算を超過してしまう可能性があります。強力なテスト戦略は、コストを最適化し、エンジニアが製品を迅速に市場に投入するのに役立ちます。
Fast Radius を使ってみる
医療機器の製造工程は、階段ではなく滝のようなものです。エンジニアは、進行中のフィードバックに基づいて、ある段階から次の段階に進み、前の段階に頻繁に戻ることを期待する必要があります。医療機器の設計と製造のあらゆる段階で、製品チームは信頼できる製造パートナーの助言から恩恵を受けることができます。
Fast Radius では、あらゆる形や規模の製品チームが世界の健康、安全、接続性、持続可能性を改善する製品を作成するのを支援することで、より良い世界を作ることに情熱を注いでいます。高品質の医療機器は、これまで以上にその大きな部分を占めています。当社の専任のデザイナーとエンジニアのチームが、製品設計、材料の選択、製造方法、仕上げ、ポストプロダクションなどについてエンドツーエンドのサポートを提供できます。私たちは、あなたのような製品チームが新しいことを可能にするのを支援することに専念しています。今すぐお問い合わせください。
エンジニア向けのハウツー ガイドやその他の重要な考慮事項については、Fast Radius リソース センターの関連記事をご覧ください。
Fast Radius でパーツを作成する準備はできましたか?
見積もりを開始する産業技術