医療機器用チューブのステンレス鋼の指定方法

正しい選択は、製造可能性の最適化に役立ちます。

20 世紀初頭から、ステンレス鋼は医療機器チューブの設計と製造において重要な役割を果たしてきました。

長年にわたるステンレス鋼管の製造に使用される技術の進歩により、たとえば、25 ミクロン (µm) または 0.00098 インチの小さな内径 (ID) が可能になり、製品は医療分野とともに進化してきました。 .

さまざまな医療機器チューブの用途

今日、ステンレス鋼は幅広い医療処置で活躍しています。高度な構造、高い引張弾性率 (剛性)、または高圧流体の流れを必要とする医療機器チューブ用途に最適です。

ステンレス鋼のチューブは、さまざまな医療機器にも使用されています。これらには、ステント、外科用切断器具、骨ねじ、聴診器、カニューレ、内視鏡検査機器、および材料特性 (正確に形成および機械加工される能力など) が重要なその他のデバイスが含まれます。

最終用途に応じた医療グレードの選択

ステンレス鋼は、以下を提供するさまざまな医療グレードで利用できます。

• 妥当な費用
• 素材の強さ
• 耐食性
• 正確に形成および機械加工する能力

特定の用途に適した医療グレードのステンレス鋼を選択することは、医療機器のチューブの設計と製造の重要な側面です。この選択は、耐摩耗性や耐薬品性、硬度、柔軟性、耐久性などの重要な性能特性に影響を与える可能性があります。

同様に重要なのは、選択を誤ると大きな問題を引き起こす可能性があることです。たとえば、互換性のないチューブ材料は、チューブを流れる液体を化学的に変化させたり、液体がチューブ壁に結合したりして、送達が失敗する可能性があります.

そのため、医療機器のチューブにステンレス鋼 (または任意の材料) を指定する場合は、コストだけではなく、特定の目的に何が必要かを検討することが重要です。

たとえば、医療機器のチューブは、液体や他の材料にさらされる可能性があるため、高い耐性が必要ですか?デバイスは埋め込み式であり、したがって生体適合性と耐食性が必要ですか?

一部の医療グレードのステンレス鋼オプション

比較的強く、一般的に優れた耐薬品性と耐食性を備えたステンレス鋼には、さまざまな特性を持つさまざまな医療用グレードがあります。

医療機器チューブ用のステンレス鋼を選択する際の最初のステップは、最終用途を理解し、次に適切なグレードを指定することです。以下にいくつかの例を示します。

タイプ 304 ステンレス鋼

ステンレス鋼の最も一般的な等級であるタイプ 304 (A2 としても知られる) は、安価で、幅広い標準サイズで容易に入手できます。

タイプ 304 ステンレス鋼には、多くの場合、空気にさらされても変色しない硬くて脆い金属である 18% のクロムと、耐食性、延性、強度で知られる 8% のニッケルが含まれています。

用途が広く広く使用されている 304 ステンレス鋼は、その成形および溶接特性、優れた靭性、およびクリーニングの容易さでも知​​られています。

炭素組成が低いため、304 は高温用途や炭化物の析出を最小限に抑えたい場合にも最適です。

タイプ 316 ステンレス鋼

2 番目に一般的なステンレス鋼のグレードであるタイプ 316 (A4 とも呼ばれます) は、クロム、ニッケル、モリブデンを含む一般的なステンレス鋼で、耐腐食性が高く、304 よりもやや高価です。

「マリン グレードのステンレス鋼」と呼ばれることが多い 316 ですが、実際には海水には耐性がありません。ただし、塩化物環境での孔食や隙間腐食に対する耐性があることで知られています。

そのため、316 は実験装置、医薬品処理、化学薬品容器、外科用インプラントなどの用途で広く使用されています。

グレード 316LVM ステンレス鋼

ステンレス鋼グレード 316LVM は、316 の低炭素真空溶融バージョンであり、鋭敏化 (粒界炭化物析出) の影響を受けません。そのため、ヘビー ゲージの溶接コンポーネント (約 6 mm、または 0.236 インチ以上) で広く使用されています。

たとえば、シームレス 316LVM ステンレス鋼は、医療機器チューブの形で、冠動脈ステントや脳外科手術で使用される機器の製造に使用されています。

これらは、材料を正確な公差で形成および機械加工する必要があり、しかも微細な金属粒子がないままにする必要がある用途です.

厳しい公差が必要かどうか、いつ必要かを判断する

医療機器のチューブに最も適した (そして最も費用対効果の高い) ステンレス鋼のグレードを選択するだけでなく、チューブの公差を指定する際には、最終目的も慎重に検討する必要があります。

医療機器のチューブは、液体、気体、またはその他の物質を移動させるための単純な導管として機能する必要がありますか?または、チューブは、薬の投与や検査用のサンプルの分注など、特異性を必要とする測定機能を満たす必要がありますか?

(最初の例のように) 精度が医療機器のチューブを通る材料の流れの要因ではない場合、非常に厳しい公差を指定する必要はないかもしれません。

ただし、チューブが必要な接続や機器に確実に収まるように、ステンレス鋼チューブの正確なサイズ調整が必要になる場合があります。さらに、医療機器のチューブの寸法は、チューブを通過しなければならない液体の流量に影響を与える可能性があります。

最終用途には高い精度が必要ですか?

言い換えれば、特定の医療機器チューブ用途では、精度が必要なさまざまな特性に基づいて厳しい公差が必要になる場合があります。

たとえば、挿入されて小さな動脈内で拡張するステントの場合、使用される合金は、材料の形状記憶特性と生体適合性に基づいて選択される可能性があります。また、ステントの表面は、均一な粒子サイズまで指定する必要がある場合があります。

前立腺がんなどのがんを治療するために放射性インプラントを組織に直接挿入する小線源治療用のステンレス鋼管では、正確な量の放射線が送達されるように、管壁の公差が正確でなければなりません。

キャリーオーバーは問題ですか?

もう 1 つの重要な考慮事項は、ステンレス鋼の医療機器チューブが使い捨てか再利用可能かということです。また、ほとんどの金属がそうであるように再利用可能である場合、キャリーオーバーが問題になるかどうかです。

たとえば、2015 年には、CRE 細菌の致命的な発生が、毎年約 50 万人の患者に使用される特殊な内視鏡である十二指腸鏡のキャリーオーバー汚染に関連していました。いくつかの病院は、十二指腸内視鏡が従来の洗浄では必ずしも除去されない細菌を蓄積し、患者から患者へ感染を移す可能性があることを発見しました.

このような用途では、できるだけ滑らかな ID 表面仕上げのステンレス鋼チューブを指定することが重要な場合があります。滑らかな ID により、チューブの洗浄が容易になり、再利用可能なチューブのキャリーオーバー汚染による感染拡大の可能性を減らすのに役立ちます。

その他の表面仕上げ要件はありますか?

液体分注システムでは、チューブの適切なクリーニングを可能にするスムーズな ID は、テストの総コストを削減し、より正確なサンプリングによってテストの精度を向上させるのにも役立ちます。

さらに、液体がスムーズに分配されることが重要な場合、滑らかな ID は、液体がステンレス鋼チューブから移動する際の渦巻き、渦、またはバフェッティングを防ぐのに役立ちます。 (液体分注システムの詳細をお読みください。)

医療機器チューブの外径 (OD) の滑らかな表面仕上げは、アプリケーションが吸引を必要とする場合にも重要です。吸引では、チューブ全体を挿入して真空引きします。ただし、OD 表面仕上げは、ディスペンシング プロセスの大きな要因ではありません。

医療機器のチューブに関するその他の考慮事項

医療グレードとして認定するための業界要件を満たすことに加えて、医療機器チューブ用のステンレス鋼は、輸液管理、麻酔または呼吸装置、静脈 (IV) 療法、蠕動ポンプ、実験装置などの特定の用途に関連する基準を満たす必要がある場合があります。 、またはその他の最終用途。

デバイスは再利用されますか?

医療機器のチューブを再利用する場合、材料を簡単に滅菌できることが重要です。同様に、消毒剤、滅菌、定期的な洗浄プロセスに繰り返しさらされても、剛性、強度、適合性、耐性、およびその他の特性を維持するチューブの能力も同様です。

明るい表面は長所ですか、それとも短所ですか?

光輝焼鈍ステンレス鋼は、熱電対洗浄と電解研磨により高度な清浄度と滑らかさを実現できるため、医療用途に指定されることがよくあります。電解研磨は、有益なクロムが豊富な内部表面も作成します。

ただし、手術室環境などの他のケースでは、非常に明るく滑らかな医療機器チューブは、高度に研磨された表面からの光の反射によって引き起こされる問題のために問題になる場合があります。

継ぎ目のないチューブは必要ですか?

溶接および再描画されたステンレス鋼チューブは、吸引または分配用途に完全に受け入れられる場合があります。ただし、シームレス チューブは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) やその他の高圧アプリケーションに非常に適しています。

継ぎ目のないチューブは、圧力が加えられたときの溶接線の漏れ、亀裂、または破裂のリスクを排除します。ただし、シームレスな医療機器チューブはコストが高く、利用可能なサイズに制限があり、公差が広く、納期が長くなります。

特別なコーティングまたは仕上げ要件はありますか?

医療機器チューブ用のステンレス鋼が特殊なコーティング (例えば、ステントの治療効果を高めるためにステントに塗布されることが多いヘパリンやその他の薬剤) にどのように反応するか、および仕上げ方法に関連する可能性のある問題を考慮に入れる必要があります。チューブの特性を指定します。

医療機器のチューブは必要に応じて互換性がありますか?

もちろん、医療機器のチューブ材料は、接触する生体材料、サンプル、システムと生物学的および化学的に適合する必要があります。

たとえば、一部の生物学的サンプルはステンレス鋼チューブの表面に「付着」し、サンプルの損失、低収量、キャリーオーバーなどの問題を引き起こします。この場合、ステンレス鋼は、この「くっつき」の問題がないチタンまたは別の金属に置き換えられる可能性があります。

(医療機器用途向けのチタンおよびその他の特殊金属の詳細をお読みください。)

材料は部品製造要件を満たしていますか?

医療機器のチューブに選択する材料が何であれ、それがステンレス鋼であろうと他の金属であろうと、次のことを達成するために、切断、引き抜き、押し出し、仕上げの機能を提供する必要があります。

• 正確な長さ
• バリのない ID と OD
• 適切な肉厚
• きれいなエンドカット
• 特定のチューブ用途に必要なすべて

材料とその特性は、医療機器のチューブとそれが使用されるシステムの最終的な性能に影響を与えます。同様に、指定された製造方法、表面仕上げ、およびその他の生産属性も行います。

満足のいくアプリケーションおよび 生産ニーズ

すべての材料と同様に、ステンレス鋼には長所と短所があり、特定の医療機器チューブの要件について評価し、生産のニーズと比較検討する必要があります。

豊富な選択肢の中から、知識豊富な材料サプライヤーが、用途、予算、最終目標に基づいて最適なオプションを選択するお手伝いをします。

医療機器用の精密金属チューブの仕様について詳しくは、包括的なガイドをダウンロードしてください。医療機器におけるイノベーションの未来。