耐久性と耐食性に優れた医療機器に不可欠な主要金属材料

今日、医療機器受託製造は急成長している産業です。医療機器は特定の金属で作られ、装置が長期間適切に機能し、腐食のリスクや周囲環境の影響を受けないようにする必要があります。これは患者の回復に影響を与える可能性があるためです。

医療製品や医療環境で使用されるその他の機器の開発者であれば、製造材料を慎重に選択する必要があります。一般的に、最高の強度と耐久性を必要とする用途では、プラスチックや他の材料よりも金属が選ばれます。特に、大きな機械的ストレスに耐える工具や、置換関節として使用される場合です。

さらに、純粋な機械的特性に加えて、医療環境で使用される金属は、ほとんどの他の製品では満たせない特定の基準も満たさなければなりません。例えば、人体組織や体液の存在下では、無毒である必要があるかもしれません。または、洗浄化学薬品（洗剤、アルコールなど）に耐性が必要かもしれません。無毒であることに加えて、インプラント用金属は非磁性で非腐食性でなければなりません。

これらの材料の違いと各金属が提供する多くの可能性を理解することは、設計者にアプリケーションに適したグレードや合金を選択する一定の自由度を与えます。今日の医療機器およびインプラント可能デバイスの製造業者は、さまざまな効果的な金属から選択できます。

この記事では、医療機器の製造に適した材料を研究します。いくつかの一般的な金属と金属合金が不可欠となっています。

ステンレス鋼

医療機器設計に金属部品を統合する指示を出す際、通常の選択は300シリーズステンレス鋼のいずれかです。

これらの合金は実際に非腐食性です。反射からマットまでさまざまな表面仕上げを製造でき、優れた機械的・物理的特性を提供し、冷間成形やさまざまな部品への加工が容易です。

ステンレス鋼合金は17〜25%のクロムと8〜25%のニッケルで構成されます。クロムの存在により、合金表面に薄く、密着性があり、不可視の酸化クロム膜が形成されることで、ステンレス鋼の耐食性の一部が提供されます。

ステンレス鋼は多くのタイプの医療機器に理想的な材料です。無毒、非腐食性、耐久性があり、非常に細かな表面に研磨でき、洗浄が容易です。

医療用インプラントとボディピアスに最も一般的に使用されるステンレス鋼のタイプは316と316Lで、高い耐食性を持ちます。これは重要です。血液中の腐食は感染を引き起こし、場合によっては死に至る可能性があるためです。多くの人がニッケルにアレルギー反応を示します。したがって、低ニッケルステンレス鋼品種で代替できます。

ほとんどの手術器具は440ステンレス鋼で作られています。316ほど耐食性は高くありませんが、炭素含有量が高いため、熱処理により切削工具用の非常に鋭いエッジを作れます。

ピンセット、鉗子、止血鉗子などの手術器具にも使用でき、耐久性があり、洗浄と消毒が容易です。また、ステンレス鋼メッシュは血管内ステントに使用されることもあります。

チタン

一般的に使用される金属材料の中で、チタンは医療機器製造に使用される最も人気のある金属の1つです。体内用医療機器に加えて、手術器具、歯科機器、整形外科機器などの体外用機器の製造にも使用されます。純チタンは最も不活性で最も高価です。通常、超高信頼性部品や手術後に患者体内に残る部品に使用されます。チタンは現在、ステンレス鋼の一般的な代替材となっており、骨支持体と骨置換材の製造に使用できます。ステンレス鋼と同等に強く耐久性があり、同時に軽量で、優れた生体適合性を持ちます。これらには人工関節、ペースメーカーケース、その他の金属インプラントが含まれます。

医療機器製造専用の医療グレードチタン合金があります。チタン6AL4V ELIとチタン6AL4Vは、4%バナジウムと6%アルミニウムで構成される合金です。チタン合金は人体と調和して結合するため、医療機器製造に非常に適しています。チタン合金が多くの穿孔部品にも加工できるのは不思議ではありません。

医療機器に使用されるその他のチタンタイプにはGr.23とGr.5があり、特定の医療機器メーカーが使用する特殊グレードです。Ti-6AL-4V ELIとTi-6AL-4Vは、高い破壊靭性があるため、歯科インプラントと歯科機器の製造によく使用されます。

銅チタンも細菌に耐性があり、手術器具に最適です。細菌に暴露されても汚染を心配する必要がなく、放射線を放出する機器と安全に使用できます。

アルミニウム

人体と直接接触することは稀ですが、アルミニウムは軽量、強靭、耐食性が求められるさまざまなタイプのサポート機器に非常によく使用されます。例としてベッドフレーム、車椅子、杖、整形外科用ステント、点滴スタンドなどがあります。生アルミニウムは錆びたり酸化しやすいため、アルミニウム部品は通常、塗装や陽極酸化によって耐久性を向上させる必要があります。

ニオブ

ニオブは、現在医療機器で使用されている難融性特殊金属の1つです。ニオブは高い不活性と生体適合性を持ちます。高い熱伝導率と電気伝導率などの貴重な特性に加え、ペースメーカーの小さな部品製造によく使用されます。タンタルは高多孔性の難融金属で、骨の成長を促進しそれに付着するため、骨の存在下でのインプラントにタンタルを使用できます。この材料は診断用マーカーテープにも使用されます。しかし、元素のコストと希少性のため、タンタルは複合材料として使用されることが多いです。

タングステン

タングステンも医療機器の一部としてよく使用されます。例えば、低侵襲腹腔鏡手術と内視鏡手術を実行するために使用されるチューブです。機械的強度を提供することに加えて、タングステンは放射線不透過性が必要な場合にも使用され、主に蛍光検査用途で使用されます。タングステンの密度は鉛より大きく、放射線遮蔽材料として環境に無害な鉛の代替品としても使用できます。

ニチノール（形状記憶合金）

ニチノールはニッケルとチタンの組み合わせで作られる合金です。この金属は超弾性特性により、応力が加わると可逆的に反応します。形状記憶とは、ニチノールがある温度で変形し、その後その変態温度以上の温度にさらされると元の形状を回復する能力を表す用語です。

大きなひずみに耐える能力により、ニチノールは医療機器設計とエンジニアリングの理想的な材料として広く使用されています。この金属を使用して作られる医療機器には、生検デバイスや小型把持ツールなどの工具が含まれます。簡単に展開し、広い領域に拡張できる医療ツールの製造に最適です。

独自の性能と軽量特性により、ニチノールはステープル、心臓弁ツール、複雑なスペーサー装置、骨アンカー、心臓弁デバイス、さまざまなインプラントなどの生物医学用途の製造に非常に適しています。

乳腺腫瘍局在化用の局在化マーカーと診断ワイヤーの製造にも使用できます。これらのデバイスは、乳がんの診断と治療において侵襲性が低いため好まれています。