化粧品リコールを加速させるメンテナンスのリスク

平均的な消費者は 1 日に 6 ～ 12 個の化粧品を使用しますが、これらの製品は医薬品などの製品ほど食品医薬品局 (FDA) によって厳しく規制されていません。そのため、コンプライアンスの観点からは「リスクが低い」とみなされる可能性があります。

しかし、化粧品のリコールは今でも定期的に発生しており、リコールによる経済的ダメージは甚大です。 2011年11月15日から2023年11月22日までの間に、美容皮膚科製品のリコールが334件あり、7,700万個に影響があった。ほとんどは汚染と不適切な梱包が原因でした。この種のリコールの多くは、メンテナンスを改善することで回避できます。

化粧品に関する法律

FDA は添加物と着色料を除き、成分の市販前の承認を要求していませんが、依然として化粧品を規制しており、法律に違反する製品、企業、または個人に対して措置を追及することができます。

連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) は、州際通商において、異物混入 (製品組成に関する違反) または偽ブランド化粧品 (不適切なラベルまたは虚偽の包装) 化粧品の販売を禁止しています。

FDA は化粧品メーカーを検査することもでき、実際に検査を行っています。製造の観点から見ると、検査では次のことが求められます。

• 制限された原材料の不適切な使用
• 必要に応じて不正開封防止パッケージの要件を遵守しない
• ラベルとパッケージの不備
• 建物と設備の適切性
• 適切な人材トレーニング
• 制作手順
• 検査室およびその他の品質管理
• 原材料、製造途中の化粧品、完成した化粧品の倉庫と保管

検査には、製品が接触する機器や表面の綿棒検査や、製造途中の製品の収集が含まれ、異物混入や不正ブランドがないか分析されます。

適正製造基準の規制には化粧品は含まれていませんが、FDA は適正製造基準ガイドラインのチェックリストを提供しています。これらのガイドラインに従わないと、異物が混入されたり、誤ったブランドの製品が製造されたりする可能性があります。

化粧品がリコールされる理由

Journal of the American Academy of Dermatology によると、化粧品のリコールの最も一般的な理由は次のとおりです。

• 微生物汚染
• 無機汚染
• 不正確または未公開の成分
• ラベルまたはパッケージングのエラー

製品は非自発的にリコールされる場合や、FDA からの強制リコールの対象となる場合がありますが、リコールが発生するとコストが急速に上昇します。直接的な財務コストは数百万ドルに達することがよくあります。風評被害を含む間接コストは定量化できない場合がありますが、リコールの理由が修正された後でも長期にわたる影響が続きます。

しかし、特に複数の企業向けに化粧品を製造している場合、リスクとコストはメーカーにも及びます。

製品を超えて:メーカーに対する直接的なリスク

2022 年化粧品規制近代化法 (MoCRA) により、化粧品を規制する FDA の権限が大幅に拡大されました。この法律に基づき、製造業者と加工業者は自社の施設を FDA に登録し、2 年ごとに登録を更新する必要があります。

FDA が、その施設で製造された化粧品が人間に健康被害や死亡を引き起こす合理的な確率があると判断し、その施設で製造された他の製品も同様の影響を受ける可能性があると考える場合、FDA はその施設の登録を一時停止する権限を有します。

これは、メーカーが完全に閉鎖され、化粧品の流通、販売、配送ができなくなり、FDA によって是正措置が確認されるまで実質的に業務を停止する可能性があることを意味します。

MoCRA のような規制はコンプライアンスの基準を引き上げていますが、リコールの多くは、意図的な違反ではなく、予防可能なメンテナンスの問題に遡ります。

化粧品製造におけるメンテナンスのリスク

規制当局がリコールを単一点の欠陥とみなすことはほとんどありません。むしろ、リコールは通常、複数層の故障の結果として発生します。機器の状態、メンテナンスの怠りまたは不十分さ、文書の不十分さはすべて、障害の原因となる可能性があります。

最終的にリコールにつながる最も一般的な盲点のいくつかを以下に示します。

機器および設備の故障

• 共有機器からの相互汚染 :製品の製造間での洗浄と衛生管理が不十分だと、最終製品に意図しない成分が含まれる可能性があります。
• HVAC および環境制御の障害 :空気処理システムのメンテナンスが不十分な場合、清潔なエリアや管理されたエリアでの微生物汚染、過剰な湿気、または微粒子の侵入が発生する可能性があります。
• 水道システムのメンテナンスの問題 ：化粧品は精製水に依存することが多いです。バイオフィルムの蓄積や消毒サイクルのスキップにより、製品配合に微生物が直接侵入する可能性があります。
• 摩耗したシール、ガスケット、潤滑剤 :コンポーネントが劣化すると、粒子が飛散したり、潤滑剤が漏れたり、汚染物質が侵入したりする可能性があります。

プロセス制御とキャリブレーションのギャップ

• 校正対象外の機器 :秤、温度プローブ、ミキサーがメンテナンスされていないと、配合が間違ったり、製品が不安定になったりする可能性があります。
• 機械的なドリフトによる一貫性のないバッチ処理 :ミキサー、フィラー、ポンプが定期的に検査されていないと、バッチごとにばらつきが生じる可能性があります。
• 自動検査または検出システムの障害 :ビジョン システムやセンサーのメンテナンスが不十分だと、異物や充填レベルの問題を見落とす可能性があります。

予防メンテナンスと計画の問題

• 予防メンテナンスの延期 :事後対応的な「失敗まで実行する」戦略では、バッチ途中で突然故障が発生し、やり直しやリリースの決定を余儀なくされるリスクが高まります。
• スペアパーツの管理が不十分 :不適切な交換部品、摩耗した部品、または未承認の交換部品を使用すると、機器の性能が変化したり、検証された条件に違反したりする可能性があります。
• 一時的な修正が永続化 :安全対策や設計管理を迂回するその場しのぎの修理は、監査や根本原因の調査中に表面化することがよくあります。

梱包および容器の密閉不良

• コンテナ閉鎖の整合性の失敗 :キャッパー、シーラー、またはクリンパのメンテナンスが不十分だと、漏れ、防腐効果の損失、または充填後の汚染が発生する可能性があります。
• トルクまたはシール圧力が一貫していない :磨耗した工具や調整されていない梱包機器は、締め付けトルクが不足または過剰になる可能性があり、その結果、製品が露出したり、消費者の安全に関する苦情が発生したりする可能性があります。
• 梱包中に異物が混入した :ベルト、ガイド、シュートが劣化すると、プロセスの後半でプラスチック、ゴム、金属の破片が開いた容器に直接飛び散る可能性があります。
• 機器の問題に関連したラベル付けおよびコーディングのエラー :プリンター、ビジョン システム、またはアプリケーターのメンテナンスが不十分な場合、アレルゲン記載の欠落、不正確な成分リスト、または判読不能なロット コードが発生する可能性があります。

文書化とコンプライアンスのリスク

• 不適切な清掃とメンテナンスの SOP :手順は存在するものの、詳細、現行、または機器固有ではない場合、メーカーは検査中に管理を証明するのに苦労します。
• メンテナンス記録と実際に実行された作業とのギャップ :ログが現実と一致しない場合、データの整合性が損なわれ、軽微な問題がリコールレベルの結果にまで発展する可能性があります。

人的要因と組織的要因

• メンテナンスのトレーニングが不十分 :衛生設計や化粧品 GMP の期待に慣れていない技術者は、意図せず汚染リスクを引き起こす可能性があります。
• メンテナンス、品質、生産間のサイロ化 :メンテナンスの問題が品質チームに伝えられない場合、問題が完全に評価される前に製品が出荷される可能性があります。

こうしたメンテナンスの盲点はリコールにつながる可能性がありますが、コンピューター化されたメンテナンス管理システム（CMMS）を使用することで、化粧品メーカーはこれらの課題を克服するツールを得ることができ、リスクへの曝露を制限し、消費者にとって安全な製品を提供できるようになります。

CMMS が化粧品製造におけるリコール リスクの軽減にどのように役立つか

メンテナンス関連のリコールが単一の故障から発生することはほとんどありません。これらは通常、時間の経過とともに蓄積される小さなギャップ、検査の漏れ、作業の延期、不完全な記録、またはチーム全体の見通しの悪さの結果です。 eMaint のような CMMS は、化粧品メーカーがコンプライアンス問題やリコールに発展する前に、こうしたギャップを埋めるのに役立ちます。

CMMS を使用すると、予防保守タスクが生産、パッケージング、ユーティリティ、環境システム全体にわたって一貫してスケジュールされ、追跡され、完了します。機器の検査、校正作業、衛生手順はリアルタイムで文書化され、監査や調査が行われる際に明確なトレーサビリティが確保されます。

CMMS は、メンテナンス、品質、運用の間の調整も改善します。現場で問題が特定されると、直ちに修正作業指示が出され、汚染されたバッチ、ラベルの貼り間違い、または包装の欠陥が市場に届くリスクが軽減されます。標準化された手順とデジタル チェックリストにより、清掃と修理が毎回正しく実行されることが保証されます。

最も重要なことは、CMMS はメンテナンス データを実用的なものにするのに役立ちます。傾向により、繰り返される失敗、高リスク資産、より早期に介入する機会が明らかになります。化粧品メーカーは、故障や苦情に対応するのではなく、製品の安全性、法規制順守、ブランド保護をサポートする、より積極的なメンテナンス戦略に移行することができます。

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