EU規制環境におけるフィールド校正コンプライアンスの習得

すべての不適切に校正された設備は、品質、安全性、コンプライアンスを損ないます。しかし、モバイルおよびフィールドベースの資産は独自の課題を提示します。

では、EUにおける校正コンプライアンスを規定する規則は何か？ モバイル資産をフィールドで、そして地域間移動中にどうコンプライアンス状態に保つか？ 検査官は実際に何を見るのか？ コンプライアンス改善の最善策は何か？

知っておくべきことをまとめました。

EU校正コンプライアンス基準とは

メンテナンスチームは、モバイルおよびフィールドツールを含むすべての計器を、厳格なデータインテグリティ基準を満たすよう校正しなければなりません。欧州医薬品庁（EMA）の公式基準記録であるEudraLexは、以下の校正要件を定めています：

「測定、計量、記録、制御設備は、適切な方法で定められた間隔で校正およびチェックされなければならない。そのような試験の適切な記録が保持されなければならない。」

これらの要件は、定置資産とモバイル/フィールドベース資産の両方に適用されます。

検査官は、以下のいくつかの必須基準に照らして校正管理を測定します：

• ISO 13485：監視・測定設備の管理基準を設定
• ISO/IEC 17025：技術的能力、測定不確実性評価、トレーサビリティを要求
• ISO 9001：QMSにトレーサブルな校正データと包括的な監査証跡を含むことを要求
• GMPガイドライン、ALCOA+を含む

ALCOA+とは何か、フィールド校正にどう適用されるか

1990年代にFDAによって最初の5原則で確立されたALCOAガイドラインは、組織がデータのインテグリティを保護するのを助けます。これは内部記録保持と監査、GMPを含む規制検査に不可欠です。

ALCOAは以下を意味します：

• Attributable（帰属性）： 各タスク（校正・再校正イベント含む）を実行した人物と、関連タスク・データとの明確なリンクを確立
• Legible（可読性）： 計器から記録されるすべてのデータが、人間、コンピュータ、または両方によってアクセス可能かつ可読であることを保証——明確な手書き、タイプ、計器読み取り値を含む
• Contemporaneous（同時性）： 場所を問わず、すべての読み取り値と校正試験結果を即座に記録
• Original（原本性）： 実行されたすべてのデータと関連タスクのオリジナル記録を作成・保存
• Accurate（正確性）： 移動中を含め、定期的に計器を維持・校正；記録保存ソフトウェアをバリデート・再バリデート

2010年代、FDAは4つの原則を追加し、ALCOA+としました：

• Complete（完全性）： 再試験と再処理を含め、すべてのデータセットを全体としてログ記録
• Consistent（一貫性）： ツールと計器が日付とタイムスタンプを記録し、時系列レポートを可能にすることを保証——特に忙しいフィールドワーク中に重要
• Enduring（永続性）： すべてのツールと計器データを定期的に一元化された記録管理システムにアップロード；モバイルツールと計器にはストレージ制限があるが、すべての履歴データを保存しなければならない
• Available（可用性）： すべてのデータを容易に利用可能に；同時期プロセス（データの即時アップロード）を実践することでこの要件を満たせる

2026年、欧州医薬品庁はトレーサビリティという1つの新原則を加えたALCOA++を導入する予定です。トレーサビリティとは、プラントがすべてのデータを完全に透明で追跡可能なシステムと手順を用いて保存、レビュー、改訂することを意味します。

簡単に言えば、ツール校正または再校正に関連するすべてのレビューと改訂の明確な記録を持つことが、これまで以上に重要になります。

モバイル・フィールドベース資産特有のコンプライアンスギャップ

資産タイプを問わず、不十分な校正記録は非コンプライアンス状態に陥れます。検査官が重大度を判断し、即時対応が必要になる場合があります。

特に、モバイル資産とフィールド資産は、コンプライアンスを損なう独自のメンテナンスギャップを提示します：

• 定期的な洗浄とメンテナンス： 頻繁な使用と移動により、モバイル/フィールドベース資産のメンテナンスはより困難になり得る。場合によっては、技術者が適切なツールと在庫を携帯し、移動中に計器を洗浄、メンテナンス、サニタイズしなければならない。
• 定期校正： 計器は定期的な時間ベースまたは使用ベースの間隔で校正が必要。つまり、技術者は移動中に計器を点検、校正、再校正する必要がある場合がある。これらのタスクの徹底した文書化を記録し、署名、アップロードする必要もある。
• データ文書化： コンプライアンス維持のため、校正を含むすべてのデータ記録は、トレーサブルな日付、タイムスタンプ、電子署名とともに同時期（リアルタイム）に記録されなければならない。モバイル/フィールドベース計器をオフラインで使用する場合、これは困難だ。
• プロセス文書化： QMSには徹底したメンテナンスプロセス文書化も含まれなければならない。すべての技術者が、リモートまたはオフライン場所で作業していても、文書化された手順に従わなければならない。
• 一元化された記録保持： チームはすべての記録と文書を単一の中央プラットフォームに保存すべき。技術者が校正記録を他のメンテナンスデータとは別の場所に保存すると、完全性と可用性がリスクにさらされる。

これらの課題にもかかわらず、多国籍組織には朗報があります：

認定校正プロセスを使用すれば、そのプロセス下で実施されるすべての校正と再校正が、グローバル規模で自動的に受け入れられます。

つまり、常にISO基準とGMPガイドラインに拘束されるものの、モバイル資産を地域間で輸送する際に異なる校正プロセスに従う必要はありません。

EU検査官が校正管理をどう評価するか

EMAによると、各検査の前に、検査官は貴社に関する関連情報をレビューします。これには施設、製品、過去の報告書、人員、設備が含まれ、それらの分野における未解決のフォローアップアクションや重大な変更に特に注意を払います。

検査の第一段階（冒頭会議）では、検査官は貴社にそれらの変更の説明と、品質管理システムの説明を期待します。古い設備や計器を撤去した、新しい資産を追加した、校正手順を変更した場合は、必ず言及してください。

プラントツアーとQMSレビューでは、現場での校正コンプライアンスの証拠、QMS内のデータログ、手順文書化を探します。検査中、重大なリスクが特定された場合、ツアースケジュールが変更され、それらをより詳細に扱うことがあります。

モバイル・フィールドベース資産のコンプライアンス改善5つの方法

検査官がEU規制のいずれかに違反していると判断した場合、それらの領域を即座に優先してください。

全体的な校正コンプライアンス改善のため、以下のステップに従ってください：

1. 現在の基準を見直す： 統治機関はコンプライアンス基準を改訂・更新することがある。最新の規制要件を常に把握し、プロセスを適宜修正するのはあなたの責任です。
2. 手順とワークフローを監査する： コンプライアンス規制は、定期的なプロセスレビューと更新——すべての手順と手順変更の徹底した文書化を含む——を要求します。現在のGMPガイドラインに基づき改善を優先します。
3. 文書化と監査証跡を標準化する： 完全で正確なデータでも、効果的かつアクセス可能な形で文書化されていなければコンプライアンス違反です。記録保持・管理ソフトウェアはデータセキュリティ基準を満たし、トレーサブルな監査証跡を提供し、電子署名を日付・タイムスタンプとリンクさせなければなりません。
4. 資産パフォーマンスを優先する： 信頼性の高い設備はコンプライアンス維持を助け、資産と製品の安全性を規制し、効率を向上させます。予知保全を含むプロアクティブなメンテナンス戦略を用いて、校正要件を把握し、潜在的故障を発生前に検知します。
5. コンプライアンスを簡素化するソフトウェアを採用する： コンピュータ化メンテナンス管理システム（CMMS）は、校正コンプライアンス改善の最も包括的なソリューションの一つです。フィールドツールからリアルタイムデータを収集し、タイムスタンプ付き測定値を記録し、外出先で新しい作業指示書を作成——すべてコンプライアンス準拠の自動記録保持で。

eMaint CMMSがモバイル・フィールドベース資産のコンプライアンスを支援する方法

PM点検から校正、緊急修理まで、チームはすべてのメンテナンスタスクと手順を追跡、タイムスタンプ、署名、文書化、保存しなければなりません。

それはシンプルに聞こえるかもしれません。しかし、それを組織内のすべての作業指示書、技術者、資産、施設、地域に適用すると、管理不能に感じられるようになります。

だからこそ、適切なCMMSがすべてを変えるのです。

バリデーション済みCMMSであるeMaintは、コンプライアンスを容易にします。eMaintなら、校正コンプライアンスを一元化された記録保持システムで管理、スケジュール、追跡できます。作業指示書を管理し、帰属性のあるデータを文書化・保存し、いつでもどこでもコンプライアンス準拠の監査証跡にアクセスできます。さらに、eMaintはモバイルファースト設計で、御社のようなマルチサイト・マルチリージョン組織向けに設計されています。

eMaintは、監視制御データ収集（SCADA）ツールを含む既存システムとも統合し、すべての洞察を最大化し、データ駆動型意思決定を推進します。

最高のCMMSでも、効果的なプロセスなしに組織を監査対応可能にすることはできません。ありがたいことに、eMaintとともに得られる実践的な導入サポートが、組織全体で一貫したコンプライアンス準拠の利用を推進します。

あるeMaintユーザーは、ISO 9001再認証監査での準備状況に、監査官が「度肝を抜かれた」と言っていました。

さあ、eMaintがどのように校正コンプライアンスギャップを埋められるか、無料デモでご確認ください。