EU 規制設定におけるフィールド校正コンプライアンスの習得
不適切に校正された機器はすべて、品質、安全性、コンプライアンスを損ないます。しかし、モバイルおよびフィールドベースのアセットには特有の課題が生じます。
それでは、EU ではどのような規制が校正コンプライアンスを管理しているのでしょうか?外出中や地域間を移動している間、モバイル資産のコンプライアンスを維持するにはどうすればよいでしょうか?検査官は実際に何を求めていますか?また、コンプライアンスを向上させる最善の方法は何ですか?
知っておくべきことは次のとおりです。
EU 校正準拠基準とは何ですか?
メンテナンス チームは、モバイル ツールやフィールド ツールを含むすべての機器を校正して、厳格なデータ整合性基準を満たす必要があります。欧州医薬品庁 (EMA) の標準規格の公式記録である EudraLex では、次の校正要件が規定されています。
「」 測定、計量、記録、および制御機器は、適切な方法で定められた間隔で校正および検査する必要があります。このようなテストの適切な記録は維持されるべきです。」
これらの要件は、固定資産とモバイルおよびフィールドベースの資産の両方に適用されます。
検査官は、いくつかの重要な基準に照らして校正管理を測定します。
- ISO 13485、監視および測定機器の制御に関する基準を設定する
- ISO/IEC 17025、技術的能力、測定の不確かさの評価、トレーサビリティを要求
- ISO 9001、品質管理システム（QMS）に包括的な監査証跡を備えた追跡可能な校正データを含めることを要求
- ALCOA+ を含む GMP ガイドライン
ALCOA+ とは何ですか? また、ALCOA+ はフィールド キャリブレーションにどのように適用されますか?
ALCOA ガイドラインは、5 つの初期原則とともに 1990 年代に FDA によって初めて確立され、組織がデータの完全性を保護するのに役立ちます。これは、内部の記録管理と監査、ならびに適正製造基準 (GMP) などの規制検査に不可欠です。
ALCOA の略:
- 帰属: 各タスク（調整および再調整イベントを含む）を実行する担当者と、関連するタスクおよびデータとの間に明確なつながりを確立する
- 読みやすい: 機器から記録されたすべてのデータは、明確な手書き文字、タイプ、機器の読み取り値など、人間、コンピュータ、またはその両方からアクセスおよび読み取り可能であることを確認する
- 同時代: 場所に関係なく、すべての測定値と校正テストの結果を即座に記録します。
- オリジナル: すべてのデータと実行された関連タスクの元の記録を作成して保存する
- 正確さ: 旅行中も含め、定期的に機器のメンテナンスと校正を行ってください。記録管理ソフトウェアを検証および再検証する
2010 年代に、食品医薬品局は ALCOA+ を構成するためにさらに 4 つの原則を追加しました。
- 完了: 再テストや再処理を含む、すべてのデータセット全体をログに記録します。
- 一貫性: 時系列のレポートを作成するために、ツールや機器が日付とタイムスタンプを記録していることを確認します。これは、忙しい現場で特に重要です。
- 永続的: すべてのツールと機器のデータを集中記録管理システムに定期的にアップロードします。モバイル ツールや機器にはストレージ制限がある場合がありますが、すべての履歴データを保存する必要があります。
- 利用可能: すべてのデータをすぐに利用できるようにしてください。データを即座にアップロードして同時プロセスを実践することは、この要件を満たすのに役立ちます。
2026 年に欧州医薬品庁は、トレーサビリティという新しい原則を備えた ALCOA++ を導入する予定です。トレーサビリティとは、工場が完全に透明で追跡されたシステムと手順を使用して、すべてのデータを保存、確認、修正することを意味します。
つまり、ツールの調整または再調整に関連するすべてのレビューと修正の明確な記録を保持することが、これまで以上に重要になるでしょう。
モバイルおよびフィールドベースの資産に特有のコンプライアンス ギャップ
資産の種類に関係なく、校正記録が不十分だとコンプライアンス違反に陥る可能性があります。重大度は検査官が判断しますが、場合によっては直ちに対応が必要になる場合があります。
特に、モバイル資産とフィールド資産には、コンプライアンスを損なう可能性のある独自のメンテナンス ギャップが存在します。
- 定期的な清掃とメンテナンス: 頻繁に使用したり移動したりするため、モバイルおよびフィールドベースの資産の保守はより困難になる可能性があります。場合によっては、技術者が適切なツールと在庫を携えて、路上で機器の洗浄、メンテナンス、消毒を行う必要があります。
- 定期的な調整: 機器は、定期的な時間または使用状況に基づいた間隔で校正する必要があります。つまり、技術者は出張中に機器の検査、校正、再校正が必要になる可能性があります。また、これらのタスクの詳細な文書を記録、署名、アップロードする必要があります。
- データのドキュメント: 準拠を維持するには、校正を含むすべてのデータ記録を、追跡可能な日付、タイムスタンプ、および電子署名とともに同時に (リアルタイムで) 記録する必要があります。モバイルまたはフィールドベースの機器をオフラインで使用する場合、これは困難です。
- プロセスの文書化: QMS には、徹底的なメンテナンス プロセスの文書も含める必要があります。すべての技術者は、遠隔地またはオフラインの場所で作業している場合でも、文書化された手順に従う必要があります。
- 一元的な記録管理: チームはすべての記録と文書を 1 つの中央プラットフォームに保存する必要があります。技術者が調整記録を他のメンテナンス データとは別の場所に保存すると、完全性と可用性が危険にさらされます。
こうした課題にもかかわらず、多国籍組織にとって朗報です。
認定された校正プロセスを使用すると、そのプロセスの下で実行されるすべての校正と再校正が世界規模で自動的に受け入れられます。
つまり、常に ISO 標準と GMP ガイドラインに従う一方で、モバイル アセットをリージョン間で輸送する際に、異なる調整プロセスに従う必要はありません。
EU の検査官が校正管理を評価する方法
EMA によると、各検査の前に検査官が貴社に関する関連情報を確認します。これには、施設、製品、以前のレポート、人員、設備が含まれますが、これらの分野における未解決のフォローアップ アクションや重大な変更には特に注意が必要です。
検査の最初の段階 (開始会議) では、検査官は貴社が品質管理システムの説明とともにそのような変更について説明することを期待します。古い機器や計器を削除した場合、新しい資産を追加した場合、または校正手順を変更した場合は、必ずその旨を伝えてください。
工場見学と QMS レビューでは、現場での校正遵守の証拠、QMS のデータ ログ、および手順書を探します。検査中に、検査官が重大なリスクを特定した場合、より詳細に対処するためにツアーのスケジュールが変更される場合があります。
モバイルおよびフィールドベースの資産のコンプライアンスを向上させる 5 つの方法
EU の規制に準拠していないことが検査官に発見された場合は、直ちにその分野を優先してください。
全体的なキャリブレーション コンプライアンスを改善するには、次の手順に従います。
<オル>eMaint CMMS がモバイルおよびフィールドベースの資産のコンプライアンスをサポートする方法
PM の検査から校正、緊急修理に至るまで、チームはすべてのメンテナンス作業と手順の記録を追跡し、タイムスタンプを押し、署名し、文書化し、保存する必要があります。
それは十分に簡単なことのように思えるかもしれません。しかし、これを組織内のすべての作業指示、技術者、資産、施設、地域に適用すると、管理不能に感じられる可能性があります。
だからこそ、適切な CMMS が大きな違いを生み出すことができるのです。
eMaint のような検証済みの CMMS により、コンプライアンスへの準拠が容易になります。 eMaint を使用すると、1 つの集中記録管理システムで校正コンプライアンスを管理、スケジュール、追跡できます。作業指示を管理し、帰属可能なデータを文書化して保存し、いつでもどこでも準拠した監査証跡にアクセスします。さらに、eMaint はモバイルファーストであり、貴社のような複数サイト、複数地域の組織向けに設計されています。
eMaint は、監視制御およびデータ収集 (SCADA) ツールを含む既存のシステムとも統合して、あらゆる洞察を最大限に高め、データに基づいた意思決定を推進します。
最高の CMMS であっても、効果的なプロセスがなければ組織を監査に備えることはできません。ありがたいことに、eMaint で得られる実践的な実装サポートは、組織全体で一貫したコンプライアンスに準拠した使用を推進するのに役立ちます。
eMaint の顧客の 1 人は、監査員が ISO 9001 再認定監査への準備を整えていることに「驚かされた」と述べました。
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