CMMS がライフサイエンスにおける規制遵守をいかに簡素化するか - 実証済みの 4 つの戦略

何万もの規制基準の中でコンプライアンスを維持することは、依然として最も規制の厳しい業界の一つであるライフサイエンス分野の企業にとって大きな課題となる可能性があります。市販薬から医療機器や機器に至るまで、人々の命はこれらの製品に依存する可能性があり、安全性を確保するために厳格な基準が必要です。

ライフサイエンス分野のメンテナンス技術者は、これらの基準を満たす上で重要な役割を果たします。メンテナンス専門家にとって、地方、州、連邦、および国際的な規制を遵守するための徹底的で正確な記録を維持することが重要です。さらに、マネージャーはチームの活動を追跡し、従業員にプロセスと手順への一元的なアクセスを提供しながら、監査の際に正確な保守文書を確保できる必要があります。ここで、コンピュータによる保守管理システム (CMMS) が活躍します。

歴史的に、多くのメンテナンス作業は紙の記録とバインダーに依存してきました。ただし、この方法は時間がかかり、エラーが発生しやすくなります。現在では自動化の進歩により、コンプライアンスを追跡する方法がはるかに簡単になりました。 CMMS は、メンテナンス管理を合理化し、規制基準に準拠し、紙の記録から電子ドキュメントに効果的に移行するための強力なツールです。

21 CFR パート 11 とは何ですか?

ライフサイエンスの電子記録管理に適用される最も重要な規制の 1 つは、電子記録と署名に関する米国食品医薬品局の規制を定めた 21 CFR Part 11 です。これは、FDA の規制を受ける企業が信頼できるとみなされるために、電子記録と品質審査プロセスをどのように処理する必要があるかを規定しています。

21 CFR Part 11 は、ライフサイエンス企業が健全な商慣行を行っていることを確認しています。プログラムに加えられた変更を明確に文書化された監査証跡に記録することが求められます。電子署名を介してこれらの変更を行う権限を誰が持っているかを文書化することが求められます。また、システムが検証された状態で動作していることを実証できることも期待されています。

これにより、データが正確で、信頼性が高く、本物であり、手書きの承認と同等であることが保証されます。

適切な CMMS ソフトウェアは、デジタルペーパー証跡を作成し、信頼性と再現性を高め、デジタル署名を有効にすることにより、21 CFR Part 11 要件をサポートします。

CMMS ソフトウェアに対する 21 CFR Part 11 への準拠

ライフサイエンス分野のメンテナンスチームとエンジニアリングチームは、21 CFR Part 11 でカバーされるいくつかの重要な領域を認識しておく必要があります。その中には、手順文書の分析、コンピュータシステムの検証、監査データが含まれます。

特にライフサイエンスでは、保守管理ソフトウェアには、堅牢なレポートとダッシュボードに加えて、資産履歴への迅速なアクセスと、コンプライアンスと監査の準備に役立つ予防保守ツールが必要です。構成可能なレポートとダッシュボードを備えたツールを使用することで、苦痛を伴う監査を受けるか、企業が見事に合格するかの違いが生まれます。

これには、作業指示の完了、機器のスケジュール設定、スペアパーツのカタログ作成、保守倉庫の管理、技術者の保守活動の追跡など、必要不可欠な電子保守文書の作成が容易になります。以前は、FDA の検査のために監査人に提供できるのは紙の記録のみでした。現在、メンテナンスソフトウェアにより、デジタルドキュメントをすぐに表示できるダッシュボードに表示することがはるかに簡単になりました。

したがって、業界のベストプラクティスに関して言えば、ライフサイエンスの CMMS ソフトウェアには、コンプライアンスに必要な要件が備わっている必要があります。それでも、メンテナンスチームが日常業務を迅速に完了できるようにする必要があります。

より簡単で効率的なシステムを実現するだけでなく、メンテナンスチームはエラーを削減し、全体的なコストを削減し、安全性を向上させることもできます。以下の 4 つの領域では、21 CFR Part 11 ソフトウェア要件への備えを強化したいと考えているメンテナンスチーム向けに、最も一般的な改善点をいくつか紹介します。

21 CFR Part 11 準拠のために CMMS を使用する 4 つの方法

1.作業指示の自動追跡

作業指示はメンテナンスチームの中心です。大規模な MRO チームは、1 年間に数万件、さらには数十万件の作業指示を完了することができます。

そのため、保守チームにとって包括的なコンプライアンスの証拠が重要です。監査人は、作業指示書を作成から完了まで追跡できる必要があります。すべての段階は文書化され、スタッフメンバーによってデジタル的に検証される必要があります。 Johnny Appleseed の言葉をぜひ受け入れたいと思いますが、作業指示が時間通りに完了したことを示すコンプライアンスに関するレポートを作成できることも不可欠です。

紙の作業指示書の使用に追われているメンテナンスチームにとって、これは気の遠くなる作業です。ただし、これらの記録が CMMS を使用してデジタル化されると、組織はデータに簡単にアクセスできるため、監査のストレスを軽減できます。もちろん、手作業で作業を記録したり、ショップに走って戻ったりする時間をなくすこともできます。

2.文書化されたメンテナンスのベストプラクティス

CMMS 内では、メンテナンス管理者は、参照用に関連する規制固有の文書を作業指示書に添付することもできます。これには、ロックアウト、タグアウト (LOTO) などの安全文書から、取扱説明書や OEM マニュアル、役立つ図まで、あらゆるものが含まれる場合があります。施設と資産の記録が整理されていれば、製造元の推奨に従って作業を安全かつ効率的に完了させることができます（バインダーを確認するために歩いて戻る時間の節約は言うまでもありません）。

その結果、品質レビューを示す義務付けられた作業指示書の承認など、技術者が標準化されたプロセスと手順に従うため、このシステムは精度を向上させるのに適した位置にあります。コンプライアンスの枠を超えて、完全な資産作業指示履歴により、メンテナンスチームは資産の健全性を包括的に把握できます。

3.コンプライアンスの即時証明

スプレッドシートでデータを操作するのに何時間も費やしたことがあるなら、これが最適です。 KPI はメンテナンスチームにとって不可欠であり、メンテナンスチームが現在および過去の CMMS データを洞察に変えて、将来のデータに基づいた意思決定を可能にすることができます。

顧客監査、FDA 監査、パフォーマンスレビューのいずれであっても、メンテナンスリーダーは可視性を得るためにパーソナライズされたダッシュボードやレポートに依存することがよくあります。ライフサイエンス CMMS は、監査人や検査官にコンプライアンスの証拠を提供するのに役立つ、構成可能で柔軟なレポート作成に加えて、事前にロードされたレポートを提供する必要があります。

4.リアルタイムのアラートと自動化

定期的なメンテナンス作業に加えて、技術者の 1 日は通常、消火活動、未処理の作業指示、新しい要求でいっぱいです。リアルタイムアラートは、組織がコンプライアンスタスクを常に把握し、監査の準備を整えるのに役立ちます。

一日の終わりに個々のレコードを忘れずに更新するのは難しい場合があります。技術者が移動しながらライブアラートに対応できるようにすることで、コンプライアンスを維持しながら所要時間を短縮できます。文書化された作業指示のプロセスと手順では、更新の日時スタンプが提供されることで、FDA 規制への準拠が維持されます。

CMMS では解決できないコンプライアンス監査の準備の課題

コンプライアンスの目的で CMMS を追加すると、タスクを合理化し、すでに優れたコンプライアンスプログラムの可視性を高めることができます。しかし、しっかりとした運用プロセスが整備されていないと、ライフサイエンスのコンプライアンスは依然として課題となる可能性があります。ここでは、CMMS だけでは解決できない一般的なコンプライアンス上の課題をいくつか紹介します。

手順の定義が不十分または一貫性がない

CMMS はワークフローを強制できますが、不明確な手順や古い手順を修正することはできません。監査人は、手順、実行された作業、および CMMS 記録の間の整合性を探します。サイトごとに異なる実践方法、一貫性のない手順、または実際のメンテナンス実践を反映していない手順はすべて、監査パフォーマンスの低下や不必要な問題を引き起こす可能性があります。

不完全または不正確なメンテナンス文書

CMMS はコンプライアンスを証明する最良の方法ですが、技術者や他の従業員がタスクを徹底的かつ正確に文書化する場合にのみ機能します。 CMMS が完全な文書を提供するには、意味のあるメモなしで終了した作業指示書、発見時/放置状態情報の欠落、または文書化が不十分なワークフローのすべてに対処する必要があります。監査人にとって、それが文書化されていなければ、それは起こっていないことになり、それが深刻な問題を引き起こす可能性があります。

CMMS 検証または再検証の欠如

すべての CMMS が GMP または 21 CFR Part 11 に基づく監査証跡要件に準拠しているわけではありません。準拠を証明するには、文書化された検証ライフサイクル、更新後のシステム検証、電子署名管理などの要件が必要です。 CMMS にこれらのコンポーネントがまだ組み込まれていない場合は、すべてを完全に文書化したとしても、監査に合格するのは困難になる可能性があります。

キャリブレーションおよびメンテナンスデータのサイロ

ライフサイエンスでは、校正は特に慎重に行われます。ライフサイエンスでは、わずかに間違ったプロセスでも、エンドユーザーや企業の評判に長期的な影響を与える可能性があります。調整記録が CMMS とは別に保存されている場合、監査人が簡単に利用できないため、コンプライアンスを証明することがさらに困難になります。

たとえ最高の CMMS コンプライアンスソフトウェアであっても、データが正確に文書化されて CMMS に保存されていない場合、組織の監査に対応することはできません。また、CMMS が監査への対応を念頭に置いて構築されていない場合、GMP および CFR 11 Part 21 で必要な主要な機能が欠けている可能性があります。

CMMS 準拠における実行ギャップとシステム機能

規制されたライフサイエンス環境では、コンプライアンス違反は CMMS の制限に起因することがよくあります。ただし、より一般的な問題は実行ギャップです。システム機能は存在しますが、日常業務ではそれを最大限に活用できません。

変更管理では、頻繁にギャップが発生します。 CMMS は資産履歴とメンテナンスの変更を詳細に追跡できますが、予防メンテナンスのタスク、頻度、または機器構成の更新は、レビューや文書化された影響評価なしで行われることがよくあります。これらの変更が確立された変更管理プロセスに従わない場合、トレーサビリティと検証ステータスが失われます。

ユーザーのアクセスと権限も、組織がコンプライアンスの課題に直面する可能性がある領域です。役割ベースのアクセス、監査証跡、電子署名は標準の CMMS コンプライアンス機能ですが、多くの組織はシステムアクセスを慎重に制御していません。パスワードの共有、広すぎるアクセス、定期的なアクセスレビューの実施の失敗は、説明責任を損ない、データ整合性のリスクを生み出します。

予防保守プログラムが十分に確立されている場合でも、PM 戦略が防御可能でない場合は、コンプライアンスのリスクが残ります。 CMMS ツールは PM を効率的にスケジュールおよび追跡できますが、リスクに基づいた根拠が欠如したタスクの見逃しや PM の頻度は一般的な監査結果です。完成させるだけでは十分ではありません。組織は、メンテナンス戦略が重要な資産ごとに適切である理由を正当化できなければなりません。

最後に、監督とレビューが不十分なことがよくあります。 CMMS コンプライアンスワークフローは、監督または QA レビューをサポートする場合がありますが、監督の承認なしに作業指示書がクローズされた場合、監査証跡も管理の証拠もありません。

CMMS は準拠したプロセスを有効にしますが、最終的には検査官がこれらのプロセスが実際にどのように実行されるかを評価します。これらの調査では、多くの場合、内部の想定と外部の規制上の期待との間のギャップが明らかになります。

検査官の期待と内部の想定

多くの組織は、監査人が何を求めているのかという内部の想定と実際に何を求めているのかという共通の乖離に悩まされています。これらの仮定を克服するには、監査の目標の背後にある理由を理解する必要があります。

前提 #1:CMMS の使用はコンプライアンスに等しい
- 規制当局は、システムがプロセスを置き換えるのではなくサポートすることを前提としています。監査人は、CMMS コンプライアンスデータの背後にある一貫した実行、レビュー、正当化を期待します。
仮定 2:タスクを完了するだけで十分
- 検査官は単なる完成以上のものを求めています。彼らは、PM タスクの根拠と頻度、重要性評価、タスクがリスクベースであり必要であることを証明するプロセスレビューを求めています。
前提 #3:監査証跡はデータの整合性を意味します
- データは帰属可能であり、不適切な変更から保護されている必要があります。監査証跡がレビューされず、アクセスが制御されていない場合、検査官は監査証跡が不十分であると結論付ける可能性があります。
前提 #4:ローカルの柔軟性は許容される
- 検査官は、シフト、チーム、場所を超えて一貫した実行を求めます。標準化された手順からのわずかな逸脱であっても、コンプライアンスの欠如または制御の喪失と解釈される場合があります。