42QはGAMP5およびPart11に完全に準拠しています
クラウド製造実行システム(またはMES)の大手プロバイダーである42Qは、同社の製品がGoodAutomatedManufaであると発表しました... クラウド製造実行システム(またはMES)の大手プロバイダーである
42Qは、同社の製品がGood Automated Manufacturing Practice(GAMP 5)およびPart11に準拠していることを発表しました。
GAMP 5は、International Society for Pharmaceutical Engineeringによって確立された現在の方法論であり、医療業界内での検証のベストプラクティスアプローチの概要を示しています。 42QのMESソリューションは、Excellis Health Solutions、LLCによってGAMP標準への準拠について最近評価されました。
42QのCEOであるBobEulauは、次のように述べています。「クラウドベースのMESにおける42Qのリーダーシップは、GAMP 5およびパート11への準拠が確認されたことにより、医療製品メーカーにとって強化されています。それらの品質システムは、電子機器の履歴記録に関する最新の基準を満たしています。クラウドベースのMESとパート11コンプライアンスの組み合わせにより、厳しい規制環境で堅牢なソリューションを迅速に実装するメーカーの能力が加速します。」
Excellis HealthSolutionsのエグゼクティブバイスプレジデントであるKaranNarangは、次のように述べています。品質管理、製品ライフサイクル管理、製品テスト、およびドキュメント管理の面で堅牢である必要があります。」
42QのCTOであるSrivatsRamaswami氏は、次のように結論付けています。「プロセス検証は医療機器メーカーの品質システムの重要な部分であり、製造ソフトウェアと自動システムの検証が不可欠になっています。規制要件に準拠することは、新規および変更された医療機器の市販前承認を取得するために重要です。」
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