42Q、クラウドMESソリューションでGAMP 5およびPart 11完全準拠を達成
クラウド製造実行システム（MES）の大手プロバイダーである42Qが、同社製品がGood Automated Manufacturing Practice（GAMP 5）およびPart 11に準拠していることを発表しました。
GAMP 5は、医薬品エンジニアリング国際学会によって確立された現在の方法論であり、医療業界におけるバリデーションのベストプラクティスアプローチを概説しています。42QのMESソリューションは、最近、Excellis Health Solutions, LLCによってGAMP基準への準拠について評価されました。
42QのCEO、Bob Eulau氏は次のように述べています：「GAMP 5とPart 11への確認済み準拠により、42QのクラウドベースMESにおけるリーダーシップは、医療製品メーカー向けに強化されました。医療機器、製薬、ライフサイエンス業界の42Q顧客は、品質システムが電子デバイス履歴記録の最新基準を満たしていることを確信できます。クラウドベースMESとPart 11準拠の組み合わせは、メーカーが困難な規制環境において堅牢なソリューションを迅速に導入する能力を加速させます。」
Excellis Health SolutionsのエグゼクティブVP、Karan Narang氏は次のように付け加えました：「42QのMESを評価し、GAMP 5要件に完全準拠していることを確認しました。さらに、大手医療メーカーでのMESとして稼働する42Qを評価し、品質管理、製品ライフサイクル管理、製品テスト、文書管理の観点から、パフォーマンスと実装が堅牢であることを確認しました。」
42QのCTO、Srivats Ramaswami氏は結論として次のように述べています：「プロセスバリデーションは医療機器メーカーの品質システムの重要な部分であり、製造ソフトウェアと自動化システムのバリデーションは不可欠になっています。規制要件への準拠は、新規および改良医療機器の事前市場承認を取得するために重要です。」
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