UDI会議は、保留中のFDA医療機器ラベル規制に光を当てます

2012年9月18日と19日、FDAはフロリダ州オーランドで開催された2012年のUnique Device Identification（UDI）会議を後援しました。 。この会議は、医療機器の独自のアイテム識別基準を開発するというUDI提案に対するコメントの最終的な呼びかけでした。
2013年5月に発効する予定で、この判決では、すべての医療機器を自動識別で識別する必要があります。バーコードラベル、RFID、その他の機械可読技術などのデータキャプチャ（AIDC）技術。医療機器は、FDAによって広く定義されており、「器具、装置、器具、機械、工夫、インプラント、in vitro試薬、またはその他の同様のまたは関連する物品」が含まれます。基本的に、これは、処方薬や市販薬ではない、病院や診療所で使用されるすべての製品を意味します。
提案されたUDIシステムは、医療機器に関する情報の品質を向上させる可能性があります。有害事象の報告。この情報は、FDAが製品の問題をより迅速に特定し、ターゲットのリコールを改善し、患者の安全性を向上させるのに役立ちます。
会議中に、FDAはいくつかの重要なポイントを明らかにしました。

• FDAは、2012年11月7日まで、提案された判決に関するコメントを受け付けています。提案された判決は、FDAのウェブサイトで入手できます。
• 提案された判決の主な問題点の1つは、受け入れられるバーコード記号とデータ形式の両方であるAIDCテクノロジーの仕様です。 FDAは、データ構造が異なり、線形からデータマトリックスまでさまざまなバーコード記号を使用する、少なくとも2つの登録機関（HIBCCとGS1）を任命する予定です。
• Camcodeは、UDIマークが「デバイスの通常の平均寿命と同じくらい永続的であり、それが貼付されているアイテムに指定された使用およびクリーニング手順に耐えることができる」ことを要求する判決の補遺を提案しています。
• すべてのUDIは、公開されているグローバル一意除氷識別データベース（GUDID）にアップロードされます。ここには、デバイスの説明やラテックスが含まれているかどうかなど、他のいくつかのデータポイントとともにデバイスの一意の番号が保存されます。
• FDAは、この規則が2013年5月に発効することを望んでいますが、予定されている実装は7年間で明らかになり、クリティカルケアクラスIIIデバイスが最初に規制され、次にクラスIIおよびクラスIデバイスがそれぞれ規制されます。
>

セッションの合間に、Camcodeを含む数人のAIDC専門家がブースにスタッフを配置し、デバイスメーカーが保留中の規制への準拠を計画し、UDIラベルを紹介するのを支援しました。 Camcodeは、UDIイニシアチブで提供される情報の調査、レビュー、および理解を継続し、新しい開発が発生したときに私たちの考えとコメントを提供します。
医療機器の一意のデバイス識別に関するFDAの提案された規則の詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 ：
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News
CamcodeのUDIラベルページ：https：//www.camcode.com/施設管理/ヘルスケア。