医療機器製造における新製品の動向

医療機器メーカーは、多くの見落としがあり、非常に厳しく規制された市場に参入しようとしているため、製品開発に関して独自の課題に直面しています。医療機器は健康状態に直接的な影響を与えるため、医療機器の製造では、製品の品質に細心の注意を払い、高い再現性で製品を安全に製造できるようにする必要があります。そのため、業界は厳しく規制されています。

たとえば、米国食品医薬品局は、クラス 1 からクラス 3 の医療機器までの分類に応じて、医療機器の製造を規制しています。国際電気標準会議 (IEC)、組織の国際標準 (ISO)、または米国以外の販売国の規制機関によって定められた追加の規制要件がある場合があります。デバイスの分類に応じて、従わなければならない特定の経路と、効果的に完了する必要がある申請があります。規制順守の達成を急ぐべきではありません。

厳しく規制された性質に基づいて、医療機器の製造は時間がかかり、整然としたものになる可能性があり、CNC 機械加工や射出成形などの従来の製造技術に大きく依存しています。その結果、医療業界でイノベーションを起こすことは困難です。しかし、それは不可能ではありません。次の 3 つの医療機器業界のトレンドは、医療機器メーカーがどのように障壁を打ち破り、アプローチを切り替えて、記録的な速さで安全で正確な、人生を変える製品を提供しているかを示しています。

医療機器製造の 3 つの主要トレンド

これらの医療機器業界の傾向は、患者中心のケアへのより大きな文化的変化から生じています。医学研究所によって定義されているように、患者中心のケアは、「個々の患者の好み、ニーズ、および価値観を尊重し、それに対応するケアを提供し、患者の価値観がすべての臨床的決定を導くことを保証する」ことに焦点を当てています。このケアモデルが痛みや不快感を軽減し、回復を早め、精神的な健康を促進することは、数多くの研究で示されています。新しい医療技術は現在、患者中心のアプローチを採用することで、これらの改善された結果を達成することに重点を置いています。

1.侵襲性の低い手術器具、ウェアラブル、家庭用モニタリング デバイスへの移行

医療機器業界、特に外科部門は、侵襲性の低い治療法へと数十年にわたって前進を続けてきました。製造業者は、技術革新を使用して、侵襲性の低い新しいアプローチを使用して優れた患者の転帰を生み出す方法を引き続き調査しています。侵襲性の低い手術により、治癒が早くなり、合併症が少なくなり、感染率が低下します。

医療機器業界が侵襲的処置からの移行を続けているため、このセクターでは、ウェアラブルや家庭用モニタリング機器などのより予防的な健康機器への移行も同時に見られます。ウェアラブルは、患者が自分の健康を管理できるようにし、多くの人が将来侵襲的な処置を回避する方法として使用します。実際、VivaLNK の調査によると、調査対象の回答者の 64% が、医師や病院に行く回数を減らすことができるのであれば、ウェアラブルな健康監視デバイスを使用すると報告しています。早期の発見、診断、および治療は、後の段階で病気を治療しようとするはるかに優れた結果につながります。

医療業界の内外の多くの企業が、非侵襲的な患者モニタリング デバイスの開発に数百万ドルを投資しています。

2.パーソナライズされたデバイスへの関心の高まり

同じように、医療機器メーカーは個別化された医療機器に焦点を合わせています。患者中心のケア モデルでは、まったく同じ患者は 2 人として存在しないため、2 つの医療も同じであってはなりません。そのため、個別化された医療機器は、医師の監督の下で「適切な患者に適切な薬を適切なタイミングで処方する」ように設計されたものです。

ここではアディティブ マニュファクチャリングが重要な役割を果たします。 Fast Radius のパートナーである Axial3D は、医療提供者が高度な 3D 印刷技術を使用して患者の解剖学的構造の正確なレプリカを再現するのを支援しています。彼らは 3D モデルを作成し、私たちの施設でそれらを印刷します。外科医はこれらのモデルを術前計画に利用します。

印刷された解剖学的構造の正確な詳細から得た洞察により、その患者に最適な手術計画を修正し、その結果、長期的な健康転帰を改善することができます。追加の利点として、Axial3D の 3D モデル作成の速度と Fast Radius の生産規模を利用することで、医療提供者はこれらのモデルをこれまでよりも迅速に手に入れることができ、従来のオプションよりもはるかに低価格で、パーソナライズされたケアへのアクセスが向上します。

3.カスタマイズに対応するためのオンデマンド製造への移行

大量生産に向けた長期的な製造モデルは、前述の医療機器業界のトレンドに適合しません。医療機器がより専門化され、患者の固有のニーズと解剖学的構造に合わせてカスタムメイドされるにつれて、少量生産の需要が高まります。

この必要性は、オンデマンド製造への移行を促しました。この運用モデルは、予測ではなく実際の需要に基づいて生産量を計算するため、カスタマイズ可能な製品の製造に適しています。これにより、在庫コストが削減され、製品のパーソナライゼーションが向上し、生産が加速されます。

医療機器のコンテキストでは、オンデマンド製造により、メーカーは規制コンプライアンスを損なうことなく、製品をより迅速に市場に投入できます。また、オンデマンド メーカーは、コロナウイルスのパンデミックによる前例のない需要を満たすために、工場を転用して 3D プリントの個人用保護具 (PPE) を作成するなど、需要や予期せぬ出来事に応じて業務を迅速に方向転換することができます。

さらに、COVID-19 により、メーカーはグローバル サプライ チェーンの立ち上げと強化を同時に行うことを余儀なくされ、医療分野のイノベーションが促進されました。パンデミック初期の PPE の初期不足と、現在の診断テスト方法の不足によって証明されるように、医療機器メーカーは、新しいソリューションをかつてないほど迅速かつ大規模に作成するというプレッシャーを感じています。オンデマンドおよびアディティブ マニュファクチャリングにより、メーカーは必要に応じて製品を作成できると同時に、従来の製造技術によってもたらされた時間と設計の制限を軽減できます。

Fast Radius で医療の未来を見据える

医療機器業界が COVID 後の「ニューノーマル」に適応し、前述の業界トレンドをナビゲートするにつれて、近い将来、データに基づいた個別化医療が増加すると予想されます。

私たちは生活の中で膨大な量のデータを生成しており、医療提供者はそのデータを取得して医療に適用し、患者の転帰を改善するより効果的なソリューションを作成できます。ビッグデータはカスタマイズされたアプローチを推進し、デジタル製造と組み合わせて効果的な医療機器の生産を加速し、新しい治療の可能性を解き放つことができます。将来の医療機器は、新たなデータ駆動型テクノロジーとうまく調和するでしょう。

Axial3D とのパートナーシップは、患者中心のケア モデルとアディティブ マニュファクチャリングが一体となって医療機器業界に変革をもたらす一例にすぎません。 Fast Radius ビジネス モデル — インダストリー 4.0 の専門知識を組み合わせた高速でスケーラブルなマルチプロセス オンデマンド製造 — は、今日の医療機器メーカーが直面する課題に容易に対応できます。私たちは、製品をできるだけ早く市場に投入して、人生を変え始めることができるように支援したいと考えています.今すぐお問い合わせください。

医療機器製造業界の詳細については、Fast Radius リソース センターの関連ブログ記事をご覧ください。

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