医療機器製造を形作る主要製品トレンド3選

医療機器メーカーは、多くの監視がある高度に規制された市場に参入しようとしているため、製品開発においてユニークな課題に直面しています。医療機器は健康結果に直接影響するため、医療機器製造には、製品品質への並外れた注意と、高い再現性で安全に製造できることの確保が求められます。したがって、業界は厳格に規制されています。

例えば、米国FDA（食品医薬品局）は、クラス1からクラス3の医療機器まで、分類に応じて医療機器の製造を規制しています。米国外の販売国では、国際電気標準会議（IEC）、国際標準化機構（ISO）、または各国の規制機関による追加規制要件がある場合があります。デバイス分類に応じて、遵守すべき特定の経路と、効果的に完了すべき届出があります。規制コンプライアンス達成は決して急ぐべきではありません。

この厳格に規制された性質に基づき、医療機器製造は遅く、慎重で、CNC加工や射出成形のような従来製造技術に大きく依存しがちです。その結果、医療業界でのイノベーションは困難です。しかし、不可能ではありません。以下の3つの医療機器業界トレンドは、医療機器メーカーがいかに障壁を打ち破り、アプローチを転換し、安全で正確で人生を変える製品を記録的な速さで提供しているかを示しています。

3つの主要医療機器製造トレンド

これらの医療機器業界トレンドは、患者中心ケアへのより大きな文化的シフトから生まれています。医学研究所の定義では、患者中心ケアは「個々の患者の好み、ニーズ、価値観を尊重し、それに応えるケアを提供し、患者の価値観がすべての臨床判断を導くことを保証すること」に焦点を当てます。多数の研究が、このケアモデルが痛みと不快感を減らし、より速い回復を促し、情緒的健康を向上させることを示しています。新たな新興医療技術は、患者中心アプローチを採用することで、これらの改善された成果達成に焦点を当てています。

1. 低侵襲手術器具、ウェアラブル、在宅モニタリングデバイスへのシフト

医療機器業界、特に外科分野は、ますます低侵襲な治療法への数十年にわたる行進を続けています。メーカーは、技術革新をいかに新しい低侵襲アプローチで優れた患者成果の創出に活用できるか、引き続き調査しています。低侵襲手術は、より速い治癒、より少ない合併症、感染率低下をもたらします。

医療機器業界が侵襲的手技からシフトし続ける中、ウェアラブルや在宅モニタリングデバイスのような予防的ヘルスデバイスへの並行シフトも見られます。ウェアラブルは患者が自分の健康を自己管理する力を与え、多くの人が将来の侵襲的手技を避ける手段として利用しています。実際、VivaLNKの調査によると、回答者の64%が、医師や病院の受診回数を減らせるならウェアラブル健康モニタリングデバイスを使用すると報告しています。早期発見、診断、治療は、後期段階での治療試みよりはるかに良い成果につながります。

医療業界内外の多くの企業が、非侵襲的患者モニタリングデバイス開発に数百万ドルを投資しています。

2. パーソナライズドデバイスへの注力増大

同様に、医療機器メーカーはパーソナライズド医療機器に焦点を当てています。患者中心ケアモデルでは、二人の患者が完全に同じことはなく、したがって二つの医療処置も同じであってはなりません。したがって、パーソナライズド医療機器とは、医師の監督下で「適切な患者に、適切な薬を、適切なタイミングで処方する」ように設計されたものです。

積層造形がここで主要な役割を果たします。Fast RadiusのパートナーであるAxial3Dは、高度な3Dプリント技術を用いて、患者の解剖学的正確なレプリカを医療提供者が再現できるよう支援します。彼らが3Dモデルを作成し、私たちが施設でプリントします。外科医はこれらのモデルを術前計画に活用します。

プリントされた解剖学的構造の正確な詳細から得られる洞察により、外科医はその患者に最適なよう手術計画を修正でき、結果として長期的健康成果を改善できます。追加メリットとして、Axial3Dの3Dモデル作成スピードとFast Radiusの生産スケールを活用し、医療提供者はこれらのモデルをこれまでより速く、レガシーオプションよりはるかに低価格で入手でき、パーソナライズドケアへのアクセスが向上します。

3. カスタマイズ対応のためオンデマンド製造へのシフト

大量生産向けの長期製造モデルは、前述の医療機器業界トレンドと互換性がありません。医療機器が患者固有のニーズと解剖学に合わせてより専門的かつカスタムメイドになるにつれ、少量生産の需要が高まっています。

このニーズがオンデマンド製造へのシフトを促しました。この運用モデルは、予測ではなく実際の需要に基づいて生産量を計算するため、カスタマイズ可能な製品の製造に適しています。これにより在庫コスト削減、製品パーソナライゼーションの促進、生産加速が実現します。

医療機器の文脈では、オンデマンド製造により、メーカーは規制コンプライアンスを損なうことなく、製品をより速く市場に出せます。また、オンデマンドメーカーは、需要や予期せぬ出来事（コロナ禍での3Dプリント個人防護具（PPE）製造への工場転換など）に応じて、迅速に業務をピボットできます。

さらに、COVID-19は、メーカーにグローバルサプライチェーンを同時に拡大・強化させることで、医療分野のイノベーションを推進しました。パンデミック初期のPPE不足と現在の診断検査法不足が示す通り、医療機器メーカーはこれまで以上に速く、スケールして新ソリューションを創出する圧力を感じています。オンデマンドと積層造形により、メーカーは必要に応じて製品を作り、従来製造技術による時間と設計の制約を緩和できます。

Fast Radiusと共に医療の未来へ

医療機器業界がポストコロナの「ニューノーマル」に適応し、前述の業界トレンドをナビゲートする中、近い将来データに基づくパーソナライズド医療の台頭も予想されます。

私たちは日常生活で膨大なデータを生み出しており、医療提供者はそのデータを医療に応用し、患者成果を改善するより効果的なソリューションを作れます。ビッグデータはカスタマイズドアプローチを推進し、デジタル製造と組み合わせることで、効果的な医療機器の生産を加速し、新たな治療可能性を解き放ちます。未来の医療機器は、新興データ駆動技術と見事に調和するでしょう。

Axial3Dとのパートナーシップは、患者中心ケアモデルと積層造形がいかに医療機器業界を破壊し始めているかの一例に過ぎません。Fast Radiusのビジネスモデル（高速、スケーラブル、マルチプロセス・オンデマンド製造とインダストリー4.0専門知識の組み合わせ）は、今日の医療機器メーカーが直面する課題に容易に対応できます。あなたの製品をできるだけ速く市場に出し、人生を変え始められるようお手伝いします。今すぐお問い合わせください。

医療機器製造業界のさらなる洞察については、Fast Radiusリソースセンターの関連ブログ記事をご覧ください。

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