FDA、オーランド会議で主要UDI規制を発表
2012年9月18日と19日、FDAはフロリダ州オーランドで2012年ユニークデバイス識別（UDI）会議を主催しました。この会議は、医療機器のユニークアイテム識別標準を開発するUDI提案への最終パブリックコメントの呼びかけとなりました。
2013年5月発効予定のこの裁定では、すべての医療機器をバーコードラベル、RFID、その他の機械読み取り可能な技術などの自動識別・データ取得（AIDC）技術で識別することが求められます。FDAは医療機器を広く定義し、「器具、器官、実装体、機械、器具、インプラント、試験管内試薬、またはその他これらに類似・関連する物品」を含みます。本質的には、病院や医師事務所で使用される、処方薬や市販薬以外のあらゆる製品を意味します。
提案されているUDIシステムは、有害事象報告を含む医療機器情報の質を向上させる可能性があります。この情報は、FDAが製品問題をより迅速に特定し、リコールをより適切にターゲティングし、患者安全を改善するのに役立ちます。
会議中、FDAによりいくつかの重要なポイントが明確化されました：
- FDAは、2012年11月7日まで提案裁定へのコメントを受け付けています。提案裁定はFDAウェブサイトで入手可能です。
- 提案裁定の主要な論点の一つは、AIDC技術の仕様（許容されるバーコードシンボロジーとデータ形式）です。FDAは、異なるデータ構造と、線形からデータマトリックスまで多様なバーコードシンボロジーを持つ、少なくとも2つの登録機関（HIBCCとGS1）を任命する計画です。
- Camcodeは、UDIマークが「デバイスの通常の耐用年数と同程度に永続的であり、そのアイテムに指定された使用と洗浄手順に耐えられる」ことを要求する裁定への追加条項を提案しています。
- すべてのUDIは、公開されているグローバルユニークデバイス識別データベース（GUDID）にアップロードされ、デバイスの固有番号が、デバイスの説明やラテックス含有の有無など、他の複数のデータポイントとともに格納されます。
- FDAは2013年5月発効を希望していますが、スケジュールされた実装は7年間にわたり、重要なケア用クラスIIIデバイスが最初に規制され、続いてクラスII、クラスIデバイスの順で実施されます。
セッションの合間に、Camcodeを含む複数のAIDCエキスパートがブースを出展し、デバイスメーカーの保留中規制への準拠計画を支援し、UDIラベルを紹介しました。Camcodeは、UDIイニシアチブで提供される情報の調査・レビュー・理解を継続し、新たな展開に応じて見解とコメントを提供していきます。
FDAの医療機器ユニークデバイス識別に関する提案裁定の詳細については、以下をご覧ください：
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News
CamcodeのUDIラベルページ：https://www.camcode.com/facility-management/healthcare
産業技術