外部除細動器
背景
外部除細動器は、胸壁を通して心臓に電気ショックを与える装置です。このショックは、心臓を規則的で健康的なリズムに戻すのに役立ちます。このデバイスは通常、電源制御ユニット、パドル電極、およびさまざまなアクセサリで構成されるキットとして販売されています。部品は個別に製造され、統合された製造プロセスを介してつなぎ合わされます。それ以来、医療機器メーカーは、患者の生活に何年もかかる、内部および外部のさまざまな除細動器を導入してきました。
除細動器が失速した心臓を再開する方法を理解するには、臓器の生理機能を考慮する必要があります。人間の心臓には4つのチャンバーがあり、2つのポンプを作成します。右のポンプは、体から戻ってくる酸素が枯渇した血液を受け取り、それを肺に送ります。左側のポンプは、肺から酸素化された血液を受け取り、それを体の残りの部分に送ります。両方のポンプには心室室と心房室があり、同様に動作します。血液は心房に集まり、心室に送られます。収縮すると、心室は血液を心臓から送り出します。
心臓が正しく機能するためには、ポンプ作用の調整が重要です。心臓の右心房にあるペースメーカー領域が、この制御を担当します。この領域では、カルシウムイオン、ナトリウムイオン、およびカリウムイオンが細胞膜を横切って拡散することにより、自発的な電気インパルスが生成されます。このようにして生成されたインパルスは心房チャンバーに伝達され、心房チャンバーを収縮させ、血液を心室に押し込みます。約150ミリ秒後、インパルスは心室に移動し、心室が収縮して心臓から血液を送り出します。インパルスが心臓のチャンバーから離れるにつれて、これらのセクションはリラックスします。通常の心臓では、このプロセスが繰り返されます。
場合によっては、心臓の電気制御システムが誤動作し、心室細動などの不整脈が発生します。動脈の閉塞、麻酔に対する反応の悪さ、電気ショックなど、さまざまな状態が心室細動を引き起こす可能性があります。除細動器は、心臓に強い電気ショックを与えるために使用されます。胸に2つの電極を配置し、衝撃を与えます。一般的な除細動器デバイスは、3〜9ミリ秒の衝撃を与えます。理由はよくわかりませんが、ショックは本質的に自然な心室リズムをリセットし、心臓が正常に拍動できるようにします。
実際には、外部除細動器は緊急現場または病院で操作できます。オペレーターは最初に機械の電源を入れ、次に導電性ゲルをパドル電極または患者の胸に塗布します。エネルギーレベルが選択され、機器が充電されます。パドルは、約25ポンド（11 kg）の圧力で、患者の衣服を着用していない胸にしっかりと配置されます。電極のボタンを同時に押すと感電します。その後、患者は定期的な心拍を監視されます。このプロセスは、必要に応じて繰り返されます。
歴史
電荷を使用して失火した心臓を再開できるという発見は、現代医学の大きな発展の1つです。このアイデアは、心室細動が突然死の原因である可能性があることがMacWilliamによって示唆された1888年頃に始まりました。心室細動は、心臓が突然不規則に鼓動し、最終的に死に至る可能性のある血液ポンプ能力を妨げる状態です。これは、冠状動脈の閉塞、さまざまな麻酔、および電気ショックによって引き起こされる可能性があります。
1899年、PrevostとBatelliは、心臓に大きな電圧を印加すると、動物の心室細動を止めることができるという重要な発見をしました。他のさまざまな科学者は、19世紀初頭の心臓への電気の影響をさらに研究しました。
1920年代から1930年代にかけて、感電によって引き起こされた心室細動により多くの電力会社が死亡したため、この分野の研究は電力会社によってサポートされました。 Hooker、William B. Kouwenhoven、およびOrthello Langworthyは、この研究の最初の成功の1つを生み出しました。 1933年に、彼らは実験の結果を発表しました。これは、内部で印加された交流電流を使用して、犬の心室細動を逆転させるカウンターショックを生成できることを示しました。
1947年、クロードベック博士は、最初に成功した人間の除細動を報告しました。手術中、ベックは患者が心室細動を経験しているのを見ました。彼は60Hzの交流電流を流し、心拍を安定させることができました。患者は生きていて、除細動器が生まれました。 1954年、KouwenhovenとWilliam Milnorは、犬の最初の閉じた胸部除細動を示しました。この作業では、必要な電気的カウンターショックを提供するために胸壁に電極を適用しました。 1956年、ポールゾルは、コーウェンホーフェンから学んだアイデアを使用して、人間の最初の成功した外部除細動を実行しました。
William Kouwenhoven
ウィリアム・ベネット・クーウェンホーフェンは、1886年1月13日にブルックリンで生まれました。電気技師として訓練を受けた彼の科学への最も永続的な貢献は、医療分野からのものでした。 Kouwenhovenは、電気工学のバックグラウンドを使用して、3つの異なる除細動器を発明し、心肺蘇生法（CPR）技術を開発しました。
1920年代、Kouwenhovenの関心は電気工学と医学の間で交差しました。彼のエンジニアリング作業は、電気の高圧ワイヤー伝送に焦点を当てていました。 Kouwenhovenは、動物の復活における電気の可能な役割に興味を持つようになりました。彼は、心臓に電流を流すと、心臓が再び始動する可能性があることを知っていました。
1928年から1950年代半ばにかけて、Kouwenhovenは、オープンチェスト除細動器、ホプキンスAC除細動器、およびMine SafetyPortableの3つの除細動器を開発しました。これらは、心室細動の開始から2分以内に使用することを目的としており、少なくとも1つは心臓との直接接触が必要でした。 1956年、Kouwenhovenは非侵襲的方法の開発を開始しました。犬の実験中に、彼は除細動器のパドルの重さが動物の血圧を上昇させることに気づきました。これに基づいて、KouwenhovenはCPRを開発しました。
1960年代初頭までに、CPRは全米で使用されていました。 Kouwenhovenの画期的な仕事は、医学界と電気工学の確立によって認められました。彼は米国医師会（1961年と1972年にAMAj Ludwig Hekton金メダル、1962年に米国電気工学研究所のEdi-sonメダル）を受賞しました。ジョンズホプキンスは1969年にKouwenhovenに名誉MDを授与しました（彼はこれまでで唯一の人物です）彼は1973年にAlbertLasker Clinical ResearchAwardを受賞しました。Kouwenhovenは1975年11月10日に亡くなりました。
1960年代に、科学者たちは、直流除細動器は有害な副作用が少なく、交流除細動器よりも効果的であることを発見しました。 1967年、パントリッジとゲデスは、モバイルのバッテリー駆動のDC除細動器を使用することで人命を救うことができることを実証しました。 60年代後半には、MichaelMirowski博士による植込み型除細動器の導入が見られました。 1970年代に、心室細動を自動的に検出するために、内部除細動器と外部除細動器の両方が再設計されました。電子機器とコンピューターの改良が利用可能になると、これらの技術は除細動器に適応しました。
今日、除細動は緊急対応ルーチンの不可欠な部分になっています。実際、アメリカ心臓協会は、除細動を救急医療従事者と救急隊員の基本的な生命維持スキルと見なしています。
原材料
生体適合性のある原材料は、患者と相互作用するため、除細動器の構築に使用する必要があります。材料はまた、薬理学的に不活性で、毒性がなく、滅菌可能であり、さまざまな環境条件で機能的でなければなりません。コントロールボックスのケーシング、マイクロエレクトロニクス、電極など、除細動器のさまざまな部品はすべて、生体適合性のある材料で作られています。通常、ケーシングは硬質ポリスチレンプラスチックまたは軽量金属合金でできています。電極はチタンとシリコーンゴムでできています。マイクロエレクトロニクスは、修飾されたシリコン半導体でできています。電池の構造に使用される主な材料には、鉛酸、ニッケルカドミウム、亜鉛、リチウム、二酸化硫黄、二酸化マンガンなどの多くの化合物が含まれます。
デザイン
外部除細動器の基本設計には、コントロールボックス、電源、供給電極、ケーブル、およびコネクタが含まれます。これらのデバイスは患者に埋め込まれることもありますが、この作業では、病院や救急現場で使用されるポータブルユニットに焦点を当てています。
コントロール
コントロールボックスは、小型で軽量のプラスチックケースです。発電回路と貯蔵回路が含まれています。一般に、患者に供給される電荷は、制御ボックスのコンデンサバンクに蓄積されたエネルギーから高電圧生成回路によって生成されます。コンデンサバンクは最大7kVの電力を保持できます。このシステムから発生する可能性のある衝撃は、30〜400ジュールの範囲です。コントロールボックスには、制御電子機器とオペレーター入力ボタンも収納されています。除細動器コントロールボックスの一般的なコントロールには、電源制御ボタン、エネルギー選択コントロール、充電ボタン、およびエネルギー放電ボタンが含まれます。特定の除細動器には、内部パドルまたは使い捨て電極用の特別な制御があります。
電極
電極は、除細動器が患者の心臓にエネルギーを供給するためのコンポーネントです。ハンドヘルドパドル、内部パドル、および自己接着性の事前にゲル化された使い捨て電極を含む多くのタイプの電極が利用可能です。一般に、使い捨て電極は、ショックの速度を上げたり、除細動技術を改善したりするなどの利点があるため、緊急時の設定で好まれます。パドルのサイズは電流の流れに影響します。パドルが大きいほど抵抗が低くなり、より多くの電流が心臓に到達できるようになります。したがって、より大きなパドルがより望ましい。ほとんどのメーカーは、直径3.1〜5.1インチ（8〜13 cm）の成人用パドルと、それよりも小さい小児用パドルを提供しています。
皮膚は電気の伝導性が低いため、電極と患者の間にゲルを使用する必要があります。この導体がないと、心臓に到達する電流のレベルが低下します。また、皮膚がやけどすることがあります。この目的のために、さまざまなゲルやペーストを利用できます。これらは、ラノリンやワセリンなどの化粧品成分で構成されています。処方中の塩化物イオンは、皮膚と電極の間に導電性ブリッジを形成するのにも役立ち、より良い電荷移動を可能にします。これらの材料の多くは、ECGスキャンなどの他の医療機器に使用されているものと同じ化合物です。
バッテリー
バッテリーは本質的に化学反応の容器です。除細動器では、さまざまな電池が使用されます。それらはそれらに含まれる化学反応によって特徴づけられ、鉛酸、リチウム、およびニッケル-カドミウム系を含みます。これらのバッテリーは通常、外部電源で再充電でき、使用しないときは除細動器を接続して保管します。極端な温度はバッテリーに悪影響を与えるため、除細動器は管理された環境で保管されます。時間の経過とともに電池は消耗し、交換されます。バッテリーの化学的性質は本質的に腐食性であり、潜在的に有毒であるため、これは重要です。
自動体外式除細動器
1978年に、自動体外式除細動器が導入されました。このデバイスには、胸部に適用され、心室細動が実際に発生しているかどうかを判断するセンサーが装備されています。検出された場合、デバイスは感電を引き起こすための指示を呼び出します。これらの自動体外式除細動器は、除細動器を使用するために必要なトレーニングを大幅に削減し、数千人の命を救ってきました。
製造
プロセス
除細動器は洗練された電子機器です。通常、メーカーは構成部品の製造をサプライヤーに大きく依存しています。これらの部品はメーカーに出荷され、つなぎ合わされて最終製品になります。したがって、プロセスは線形ではなく、統合されたプロセスです。
電池の製造
- 1除細動器で使用されるバッテリーの1つのタイプは、リチウムバッテリーです。このタイプのバッテリーの設計には、複数のセルの接続が含まれます。除細動器の場合、セルはリチウム金属と二酸化硫黄ガスで構成されています。無酸素条件下で動作し、リチウムは固体ケースに成形され、二酸化硫黄が追加されます。
- 2次に、二酸化硫黄ガスが漏れて湿気が入るのを防ぐために、セルを密閉します。 1つのバッテリー設計では、これらのリチウム電池のうち4つが直列に配線され、頑丈なハウジングに詰められています。安全上の理由から、各セルには8アンペアのヒューズが取り付けられています。すべてのセルには、圧力が高くなりすぎた場合に圧力を解放するために使用できるベントがあります。
ケーシングの作成
- 3電極のケーシングと外部ハウジングを作成するには、射出成形と呼ばれるプロセスを使用できます。この手順では、プラスチックペレットを溶かして強制的に成形します。プラスチックのペレットは、射出成形機に取り付けられた保持ビンに入れられ、溶融されます。
- 4次に、材料は油圧制御されたスクリューを通過します。ネジが回転すると、プラスチックはさらに溶けます。それはノズルを通して導かれ、型に注入されます。金型は2つの金属の半分で構成されており、これらを組み合わせるとパーツの形状が形成されます。プラスチックが金型内にあるとき、それはしばらくの間圧力下に保持され、次に冷却されます。冷えるとプラスチックが固まり、型の形になります。
外部除細動器キット。型片が分離され、プラスチック部品がコンベア上に落下します。その後、金型が再び閉じ、プロセスが繰り返されます。プラスチック部品が金型から排出された後、手動で検査されます。
電子機器の製造
- 5ケーシング内のマザーボードには、半導体チップ、抵抗器、コンデンサー、その他のデバイスを含む除細動器のすべての電気回路が含まれています。ハイブリダイゼーションと呼ばれる複雑な方法を使用して、これらのコンポーネントを組み合わせて単一の複雑な回路を形成します。建設は、電子回路構成のプリントアウトが印刷された小さなボードから始まります。
- 6次に、ボードは、適切なコンポーネントをボード上の必要な場所に正確に配置するコンピューター化されたマシンを介して移動されます。このアクションは、デバイスにヘッドを配置することによって実行されます。電子部品を保持し、ボードに押し付けます。
- 7次に、電子部品は、最小数の溶接を使用して、はんだ付け機によってボードに固定されます。回路は冷却され、コントロールボックスのケーシングに接続される前にテストされます。
アセンブリ
- 8電子ボードは、非常にクリーンな条件下でラインワーカーによって手動でケーシングに取り付けられます。ボードは
除細動器のパドルの位置。さまざまなネジや留め具で取り付けられています。ケーシングには、制御ボタンと金属電極アダプターが取り付けられています。アセンブリ全体がネジで閉じられ、テストと最終パッケージングのためにエリアに送られます。
パドル電極の作成
- 9外殻に加えて、パドル電極は金属板とそれらをメインマシンに接続するケーブルで構成されています。金属板はスズなどの導電性合金です。プレートは「連続鋳造機」と呼ばれる機械を使用して作られています。キャスターは、大きな水冷ローラーの間に溶融スズを押し込むことにより、溶融スズを薄いシートに変換します。塩化第一スズの薄層をシートにスプレーし、電極に適したサイズにカットします。
- 10ケーブルは製図技術によって製造されます。このステップでは、金属が柔らかくなるまで加熱されます。次に、それを伸ばして引き出し、長いワイヤーを作成します。
- 11次に、ワイヤーを切断し、他のワイヤーと束ねます。ワイヤの束は、比較的厚い高分子絶縁体でコーティングされ、絶縁シースで包まれています。ワイヤーの一端は金属板にはんだ付けされています。
- 12次に、プレートを手動で外殻に取り付け、ケーブルをシェルの背面にある穴に通します。
- 13ケーブルの端には、コントロールボックスに差し込むことができるアダプターが取り付けられています。
最終組み立て
- 14すべてのコンポーネントが完成したら、最終的なパッケージにまとめられます。ラインワーカーは、電極、バッテリー、コントロールボックスなど、機械の個々の部品を取り出し、クッション付きのボックスに入れます。また、ケーブル、取扱説明書、その他の情報も含まれています。
- 15製品を出荷する前に、適切な料金が提供されていることを確認するためにテストされます。
品質管理
製造プロセス全体を通して目視および電気検査を行うことで、各除細動器の品質が保証されます。電子回路の製造は特に汚染に敏感であるため、製造は気流制御されたクリーンルームで行われます。ライン組立作業員が着用する衣服は、汚染の可能性を減らすために、糸くずの出ないものでなければなりません。バッテリーは重要で潜在的に危険であるため、広範なパフォーマンス、安全性、および安定性のテストを受けています。完成した各除細動器の機能性能をテストして、機能することを確認します。これは、バッテリーを充電し、デバイスを放電し、充電出力を測定することで実現できます。実際の使用をシミュレートするために、これらのテストはさまざまな環境条件下で実行されます。除細動器を購入した後も、品質テストが定期的に行われます。技術者は、使用状況に応じて3〜6か月ごとに保守点検を行います。これには通常、充放電テストが含まれます。
医療機器を製造する各企業は、米国食品医薬品局（FDA）に登録する必要があります。それらは、「適正製造基準」として知られるFDAの品質基準に準拠する必要があります。これには、広範な記録保持手順が必要であり、製造業者は施設のコンプライアンスを定期的に検査する必要があります。
未来
将来的には、除細動器が改善され、より安全で効率的になります。たとえば、設計者は、デバイスのオペレーターがショックを受ける可能性を減らすために、電極の設計を継続的に改善しています。米国で発行された最近の特許は、まさにこの目的のためにY字型ケーブルを使用する電極システムについて説明しています。集積回路の製造の進歩はまた、デバイスをより使いやすく、より軽量にするでしょう。
改善のもう1つの重要な領域は、バッテリー技術にあります。米国エネルギー省のブルックヘブン国立研究所の科学者たちは、充電式電池の性能を大幅に向上させる新しい金属合金の特許を取得しました。合金をニッケル/金属水素化物電池に組み込んで、電荷を蓄積するための容量を大幅に増やすことができます。これらの進歩分野に加えて、患者の状態に関する重要な情報を提供するためのセンサーの追加など、除細動器の設計の改善も導入されます。
詳細情報
本
Carr、J。J. 生物医学装置技術入門。 第2版Prentice Hall Career and Technology、1993年。
フォックス、スチュアート。 人類生理学。 W. C. B. Publishers、1990年。
Oever、R。V. D. 心臓ペーシングと電気生理学：21 st への架け橋 世紀 。 Kluwer Acedemic Publishers、1994年。
定期刊行物
シェイクスピア、C。F。、およびA.J.キャミン。 「電気生理学、ペーシング、および不整脈。」 臨床心臓病学 15（1992）：601-606。
その他
ワージントン、ジャネットファラー。 「できたエンジニア。」 ホプキンスメディカルニュース。 1998年3月18日。2001年10月2日。
ペリー ロマノフスキー
製造プロセス