PAT 導入のボトルネックの解消:ラボから製造へのシームレスな移行

提供者

PAT グローバル責任者、Luc Nguyen 氏
Ramila Peiris 氏、サノフィ社プロセスデータ管理、機械学習、AI プラットフォーム MSAT グローバル責任者
Maryann Cuellar、エンドレスハウザー光学分析
マイケル・サクペキディス、科学

この講演について

プロセス分析テクノロジー (PAT) は、リアルタイムのモニタリング、より深いプロセスの洞察、より高い製品品質、より迅速な開発と技術移転を実現します。しかし、その可能性を最大限に発揮できるのは、製造現場でスケーラブルで信頼性の高い PAT をサポートするように産業用システムとデータインフラストラクチャが設計された場合のみです。

このセッションでは、堅牢なデータパイプラインの構築、研究室から製造現場へのシームレスな移行の義務付け、規制要件を満たすデータ整合性チェックの導入に焦点を当てます。 GMP 対応の PAT 導入は本質的に学際的であり、研究開発 CMC、MSAT、品質管理、品質、規制、運用、エンジニアリング、メンテナンス、データサイエンスを統合するものであることを強調しています。

研究開発 CMC から市販製品までの継続的な PAT ライフサイクルを作成する方法を検討し、標準化されたアーキテクチャを詳しく調べ、PAT データとモデル管理プラットフォームを実証し、GMP 要件に沿った検証済みのワークフローの概要を説明します。バイオ医薬品製造における持続可能な PAT 導入とデジタル変革の加速のための実践的な戦略に焦点を当てます。

PAT 導入のボトルネックの解消:ラボから製造へのシームレスな移行

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