EUのSPC輸出製造免除に関する法案：主要アップデートと影響

2015年EUシングルマーケット戦略は、特許と補完的保護証明書（SPC）保護の「再調整」や単一SPC称号の導入可能性を含む、ヨーロッパ知的財産体制の大幅な改革を構想していました。徹底的な法的・経済的評価を経て、そうした改革の土台は固まっているように見えました。

実際には、欧州委員会はより狭い道を選択しました：欧州ジェネリック・バイオシミラーメーカーの競争力強化を狙った「輸出製造免除」の導入に焦点を絞った提案です。医薬品SPCに関する規則（EC）469/2009を改正する委員会規則案（COM(2018) 317 final）は2018年5月28日に公表され、本ブログでも議論されてきました。

欧州議会法務委員会からの最近の動きは、SPC権利者に重要なセーフガードを追加しています。委員会のドラフトレポート（2018年10月30日公表、PDF）は、2018年11月20日の委員会会合で討議されました（ビデオ録画参照）。主な提案は以下の通り：

• SPC保護医薬品を非EU諸国向け輸出専用で製造する計画があるメーカーは、製造を行う各EU加盟国の特許庁に通知し、SPC権利者にも書面通知しなければならない。
• 輸出対象市場の変更など、後続の変更も同様に両者へ報告義務がある。
• 通知は製造開始予定の3ヶ月前までに行う必要があり、元の28日要件から延長される。
• 標準通知様式（新しい付属書に含まれる）により、各国特許庁への提出が効率化される。
• 各国特許庁に開示された機密または商業上機微な情報は非公開とされ、SPC権利者との共有は不要。
• 輸出製造免除は、基礎特許が2023年1月1日以降に満了したすべてのSPCに適用される。

これらの変更が採択されれば、輸出製造免除の潜在的濫用からSPC権利者を守る上で大幅な改善となります。メーカーにSPC権利者への直接通知を義務付けることで、権利者がすべての国立特許庁公報を監視する負担を除去。通知期間を3ヶ月に延長することで、権利者が免除条件の充足性を評価する十分な時間を確保します。

さらに、免除の適用要件を基礎特許の満了日とリンクさせることで、2023年1月1日以降に発効するすべてのSPCに統一的法的枠組みを確保。個別SPCの付与日とリンクさせた場合に生じる加盟国間の格差——著しい不均一を回避します。

一点の欠点は残っています：現在の提案は、輸出向け製品の外装・内装両方に「EU輸出」ロゴの表示を義務付けていません——これは不正再輸入防止に役立つ措置です。

立法プロセスは続きます。法務委員会は2019年1月23〜24日にドラフトレポート採決を行い、さらなる修正を検討。その後本会議、委員会・理事会との三者協議へ。暫定合意の期限は2019年春ですが、2019年5月の欧州議会選挙やブレグジットで、新議会・新委員会発足まで遅延する可能性があります。

輸出製造免除の進展については、今後の投稿で随時お知らせします。

Dr. Alexa von UexküllおよびOswin Ridderbusch氏は、IP専門法律事務所Vossius & Partnerのパートナーで、2018年11月Wolters Kluwer刊行の新ハンドブックEuropean SPCs Unravelled: A Practitioner's Guide to Supplementary Protection Certificates in Europeの編者です。