SPCに輸出製造免除を導入するEU法案の変更

特許とSPC保護の「再調整」と、場合によっては単一のSPCタイトルの作成を特徴とする、ヨーロッパの知的財産フレームワークの統合と近代化。これらは、2015年に採用された欧州連合の単一市場戦略で設定された野心的な目標でした。続いて、SPCシステムの法的側面とその経済的影響の包括的な評価が行われ、根本的な改革の基礎が築かれたと信じる理由が与えられました。

それでも、それ以来実現したのは、現在のSPCシステムの野心的な改革に似たものとはかけ離れています。欧州委員会はむしろ、欧州のジェネリック医薬品とバイオシミラー産業の競争力を促進することを目的として、単に「輸出製造免除」を導入することを目的とした、焦点を絞った立法案を推進することを選択しました。医薬品のSPCに関する規則（EC）469/2009（COM（2018）317最終版）を修正する規則に関する対応する委員会の提案は、2018年5月28日に発行され、このブログですでに議論されています。

欧州委員会によって提案された規制の大幅な変更は、2018年10月30日に発行された欧州議会の法務委員会の報告書草案（PDF）で提案され、2018年11月20日の委員会会議で議論されました（ビデオ録画この会議の内容はここで見ることができます）。提案された変更の中で最も注目すべきは、次の側面です。

• EU外の第三国への輸出のみを目的としてSPCで保護された医薬品を製造する場合は、製造が行われるべき各EU加盟国の各国特許庁に通知するだけでなく、 、ただし、SPC保有者に書面で直接通知する必要もあります。
• これらの義務は、保護された医薬品を製造する意図だけでなく、その後の変更（たとえば、輸出の対象国に関して）にも適用されます。これらの変更は、同様にそれぞれの国の特許庁に直接通知する必要があります。 SPCホルダーに。
• 国の特許庁とSPC保有者は、意図された製造の開始日の3か月前までに通知を受ける必要があります（元の委員会の提案で想定されていた28日前ではありません）。
• 管轄の国内特許庁への通知には、標準フォーム（新しい付属書に含まれる）を使用する必要があります。
• 管轄の国内特許庁に通知された機密情報または商業上機密情報は公開しないでください。また、そのような情報をSPC所有者に提供する必要もありません。
• 輸出製造免税は、基礎となる基本特許が2023年1月1日以降に失効したすべてのSPCに適用されます。

欧州議会の法務委員会によって提案されたこれらの変更は、制定された場合、輸出製造免除の乱用に対するSPC保有者の保護手段の大幅な改善を構成します。

特に、ジェネリック医薬品またはバイオシミラーの生産者がSPC保有者に直接通知する義務は、SPC保有者に、すべてのEU加盟国の国内特許庁の関連する出版物を積極的に監視する負担を負わせるのではなく、最も明らかな欠点の1つを修正します。元の委員会の提案の。対応する通知期限を目的の製造開始日の3か月前まで延長することも同様に合理的であり、SPC保有者は、輸出製造免除の恩恵を受ける条件が満たされているかどうかを評価するために必要な時間を提供します。

さらに、輸出製造免除の適用可能性をSPCの基礎となる基本特許の有効期限に結び付ける移行制度の確立は、2023年1月1日以降に発効するすべてのSPCに統一された法的状況を保証するため、賢明なアプローチです。 、同じヨーロッパ特許および同じ初期の販売承認に基づく特定の製品のすべてのさまざまな国内SPCを含みます。これは、元の委員会の提案で想定されていた移行規則を改善したものであり、輸出製造免除の適用可能性をそれぞれのSPCの付与日に結び付け、それによって不必要な法的断片化を予想どおりに伴います。異なるEU加盟国間で大きく異なりますが、同じ欧州特許と同じ最も早い販売承認に依存して、さまざまなEU加盟国で同じ製品のSPC申請を同時に提出すると、一部の加盟国のSPCは数か月で付与されますが、他の加盟国の並列SPCは数年後にのみ付与される可能性があります。その結果、移行中の同じ家族のすべての並列国内SPCに輸出製造免除が一律に適用されない場合があります。当初委員会によって提案された体制。

ただし、残念ながら、法務委員会の現在の提案では、ジェネリック医薬品またはバイオシミラーの製造業者が「EU輸出」ロゴを両方に貼付する必要はありません。 外装および 輸出向けの医薬品の即時包装。このような措置は、違法な再輸入を防ぐのに非常に役立つ可能性があります。

輸出製造免除を確立する規制案が、欧州の立法プロセスを通過する際にどのようにさらに「進化」し、最終的にいつ制定されるかはまだわかりません。次のステップとして、法務委員会は、2019年1月23日と24日に予定されている会議で（さらなる修正の可能性を検討した後）上記のドラフトレポートに投票し、レポートはその後、欧州議会。議会はその後、「三者対話」手続きを通じて欧州委員会および理事会と連携し、2019年春に引き続き発生する可能性のある輸出製造免除を導入する規制案に関する暫定合意に達する予定です。ただし、2019年5月、予期しない遅延（Brexitを考えてください）は、少なくとも新しく選出された欧州議会が作業を再開し、新しい欧州委員会が発足するまで、停滞するリスクがあります。輸出製造免除のさらなる立法上の進展については、このブログで取り上げます。

博士AlexavonUexküll および Oswin Ridderbusch 、IP専門の法律事務所Vossius＆Partnerの両方のパートナーは、新しいハンドブック「 解明されたヨーロッパのSPC：ヨーロッパにおける補足的保護証明書の実践者向けガイド 」は、2018年11月にWoltersKluwerによって公開されました。