ITC：バイオ医薬品特許権者にとっての戦略的フォーラム

ITC：バイオ医薬品特許権者にとっての戦略的フォーラム

米国で潜在的な特許訴訟に直面するバイオ医薬品・バイオシミラーメーカーにとって、バイオシミラー価格競争革新法（BPCIA）は、連邦地区裁判所での紛争のタイミングとコントロールを制限する複雑な法定スキームを課しています。バイオシミラー出願人はしばしば米国特許審判部（PTAB）を特許無効化に利用しますが、より迅速で多くのBPCIAハードルを回避できる代替フォーラムが存在します：国際貿易委員会（ITC）です。

ITCが重要な理由

• スピード。 ITC調査は16〜18ヶ月で完了し、地区裁判所手続きより大幅に速い。
• パテントダンス不要。 ITCは特許の事前交換を要求せず、参照製品スポンサー（RPS）が新情報発生後に任意数の特許を主張可能。
• 強力な救済。 米国税関による執行力を持つ排除命令は実質的に差止命令として機能し、差止命令は国内に既にある侵害製品の販売を禁止。
• 広範なディスカバリー。 ITCは外国主体からも対物的ディスカバリーを強制でき、バイオシミラー出願人が拒否すれば不利な推論を適用可能。

セカンドフェーズ特許への戦略的優位性

ITCは、FDAが簡易生物学的製剤ライセンス申請（aBLA）を承認する前に、BPCIAセカンドフェーズ紛争を解決できます。これにより、特許権者がバイオシミラーの商業化まで待たされることが多い180日間の予備的差止要件を回避できます。

ITCアクセスの主要障壁

1. 管轄権。 RPSは、主張特許に関連する実質的な国内産業——米国への多額の投資——を立証する必要があります。単に海外製造・輸入するだけでは不十分ですが、ほとんどのRPSは発売後国内活動を行っており、この閾値を満たします。
2. 輸入の差し迫り性。 ITCは、aBLA出願人の製品が差し迫って米国に輸入・販売される証拠を要求。この差し迫り性の程度は連邦巡回区控訴裁判所でも未解決で、aBLA提出のみでは不十分な可能性があります。
3. 訴状要件。 ITC訴状には詳細なクレームチャートと事実陳述が必要。ただし、不公正輸入調査局が起草段階で機密審査し、不備を助言してくれます。
4. ディスカバリー負担。 ITCのディスカバリー範囲は広いですが、RPSに多大な時間とコストを強います。

意思決定のバランス

バイオ医薬品特許権者は、ITCの迅速な解決と強力な救済を、ディスカバリー義務と管轄権ハードルと天秤にかけるべきです。多くのケースで、ITCはBPCIAおよび地区裁判所訴訟への魅力的な補完——または代替——となり得ます。

お問い合わせ

Filko Prugo – Chair, Life Sciences IP Litigation Group, Ropes & Gray, New York
✉️ filko.prugo@ropesgray.com

Charlotte Jacobsen – Partner, Life Sciences IP Litigation Group, Ropes & Gray, New York
✉️ charlotte.jacobsen@ropesgray.com

Matt Rizzolo – IP Litigation Partner, Ropes & Gray, Washington, DC
✉️ matthew.rizzolo@ropesgray.com

Henry Huang – IP Litigation Associate, Ropes & Gray, Silicon Valley
✉️ henry.huang@ropesgray.com