米国ITC：生物製剤特許所有者のための強力なフォーラム

米国で潜在的な特許訴訟に直面している生物製剤およびバイオシミラーの製造業者に対して、生物製剤価格競争革新法（BPCIA）は、連邦地方裁判所での紛争のタイミングと管理を制限する複雑な法定スキームを課しています。地方裁判所で潜在的な特許侵害の苦情を受けていることに気付いたバイオシミラーの申請者は、米国特許審判委員会（PTAB）での特許の異議申し立てを利用できます。

ただし、生物製剤の特許所有者には別のオプションもあります。専門の規則と裁判官を使用して速いペースで進み、PTABの課題が保留されていることを避けます。国際貿易委員会（ITC）です。

ITCは、連邦裁判所でのBPCIA訴訟に対して潜在的に強力な補足を提供し、特許所有者に明確な戦略的考慮事項と強力な潜在的救済策を提供します。最も重要なことは、ITCが「第2段階」のBPCIA特許紛争の早期解決を許可し、リスクのあるバイオシミラーの発売を防ぐための仮差し止め命令の必要性を回避する可能性があることです。

ITC訴訟に訴える特許所有者は、特定のBPCIAの障害を回避できます。法定の「特許ダンス」（係争中の特許の特定と交渉）はITCの苦情の前提条件ではなく、参照製品スポンサー（RPS）は、省略された生物学的製剤承認申請（aBLA）で選択を交渉することなく、任意の数の特許を主張できます。保有者。したがって、特許所有者は、最初のBPCIA特許交換で特許を特定しなくても、ITCで特許を主張できます。これは、バイオシミラー製品に関する新しい情報が交換後にのみ発生する場合に有利です。

調査が開始されると、ITCの専門行政法判事（ALJ）がこれらのいわゆる「セクション337」の手続きを統括し、通常の米国地方裁判所の裁判官よりも特許訴訟の問題についてかなり多くの経験を積むことがよくあります。

ITCはまた、地方裁判所よりもはるかに迅速に動き、16〜18か月以内に最終決定を下します。さらに、調査開始後「実行可能な限り早い時期に」セクション337の手続きを完了する必要があるため、ITCは、当事者系などの並行特許の異議申し立てが行われるまで調査を継続しません。 レビューまたは再審査。

ITCは金銭的損害賠償を認めることはできませんが、ITCが発行する救済策は非常に強力です。ITCは除外命令を発行する権限を与えられています。国内にすでに存在する侵害製品の販売を禁止する命令。

ITCは eBay v MercExchange の公平なテストに拘束されないため、ITCで排除措置命令または排除措置命令を取得することは、地方裁判所で恒久的な差し止め命令を求めるよりも簡単です。 （米国最高裁判所、2006年）。

さらに、不成功に終わった原告にとって、無効または侵害の問題に関するITCの判決は、地方裁判所での独占的な効力を欠いており、場合によっては、特許権者が特許権を行使するための2度目の機会を与えています。

ITCの障壁

これらの理由により、ITCはバイオシミラー訴訟のタイミングと範囲をRPSがより細かく制御できるようにしますが、RPSによるITCアクセスへの独自の障壁は綿密な調査を必要とします。

まず、RPSの国内および海外の活動の相対的な量と範囲は、特定の場合にITCの管轄に影響を与える可能性があります。 ITCの申立人は、「国内産業」を示さなければなりません。これは、主張された特許を実施する製品またはプロセスに関連する米国への重要または実質的な投資です。参照製品を海外で製造し、米国で販売するために輸入するだけでは、通常は十分ではありません。ただし、RPSは通常、この要件を満たすことができる国内の市販後規制および販売活動に従事しています。

第2に、ITC申立人は、aBLA申請者の輸入、輸入のための販売、または主張された特許を侵害する製品または主張された特許を侵害するプロセスによって行われた製品の輸入後の販売も確立する必要があります。そのような輸入または販売が「差し迫った」ことを示すことで十分かもしれませんが、連邦巡回控訴裁判所は、ITCの管轄権を確立するために輸入または販売がどれほど差し迫っていなければならないか、またはaBLAの提出が立ち上げを差し迫ったものにするのに十分であるかどうかを解決していません。 RPSに何年もの独占権が残っている場合。

テストおよび規制当局の承認のみを目的とした輸入は、§271（e）（1）に基づく侵害を構成することはできませんが、このセーフハーバー自体の範囲については異議が唱えられています（例 、アムジェンvホスピーラ 、No。15-cv-839-RGA、スリップオペアンプ。 D. Del。2018年8月27日）。

テストおよび規制当局の承認のための輸入、または35U.S.C.に基づく侵害の技術的行為と組み合わせたaBLAの提出の場合。 §271-aBLA申請者が商業マーケティングの法定通知を提出する前にITCの苦情を申し立てる立場を確立し、ITCは、米国食品医薬品局がaBLAを承認する前に、「第2段階」の特許を訴訟して除外命令を取得する可能性を提供します。重要なことに、これにより、申請者の市場への意向の通知からバイオシミラーの潜在的な最初の商業的マーケティングまでの法的に義務付けられた180日の期間内に、予備的差止命令を取得する必要がなくなります。これは、BPCIAによって作成された重大な障害です。

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第三に、ITCの詳細な訴えの要件は、そのフォーラムで生物学的特許を主張する能力にも影響を与える可能性があります。地方裁判所と比較して、ITCは、主張されたすべての特許の詳細なクレームチャートを含む、より高いレベルの事実訴えを要求します。ただし、重要なのは、ITCの申立人が、苦情の十分性に関するフィードバックを受け取るための訴訟前の手段があることです。不公正輸入調査局のスタッフは、要請があれば、苦情草案を内密に検討し、苦情申立人にフィードバックを提供して、提出前に欠陥を修正できるようにします。

RPSがITCの管轄権を行使するのに十分な情報と地位を持っている場合、ITCセクション337の手続きにおける証拠開示のタイミングと範囲は、地方裁判所に対するもう1つの利点を表しています。生物学的製剤の文脈では、aBLA保有者がRPSへの申請を作成するための法定要件の遵守を拒否した場合、特許所有者は、地方裁判所での完全な侵害の主張に必要な申請者の製造プロセスに関する情報を欠く可能性があります。

裁判所はまた、RPSは申請開示要件を執行するための差し止め命令を取得できないと判断しました（ Sandoz v Amgen 、137S.Ct。 1664、2017; アムジェンvサンド 、877 F.3d 1315、Fed。サー。 2017）。対照的に、ITCには in rem 苦情の侵害で告発された記事の管轄権を持ち、外国の実体からでも、どのような発見が適切であるかについて幅広い見解を持っています。 aBLA保有者がITC証拠開示義務の遵守を拒否した場合、ALJは不利な推論を行う可能性があります。

結論として、生物製剤の特許所有者は、ITCを、「第2段階」の訴訟のタイミング、特許の選択、およびバイオシミラーの申請者の情報の開示に関するBPCIAの制限を緩和できる地方裁判所の訴訟の補足（または代替）と見なす必要があります。これらの利点は、ITC調査における迅速なペースと幅広い証拠開示義務に関連するスピードとコストとのバランスを取る必要があります。

Filko Prugo は、Ropes＆GrayのニューヨークオフィスにあるライフサイエンスIP訴訟グループの議長です。彼の連絡先は次のとおりです。 [email protected]

シャーロットヤコブセン は、Ropes＆GrayのニューヨークオフィスにあるライフサイエンスIP訴訟グループのパートナーです。彼女の連絡先は次のとおりです。 [email protected]

マットリゾロ は、ワシントンDCのRopes＆GrayのIP訴訟パートナーです。彼の連絡先は次のとおりです。 [email protected]

ヘンリーファン は、Ropes＆GrayのシリコンバレーオフィスのIP訴訟アソシエイトです。彼の連絡先は次のとおりです。 [email protected]