骨インプラントに革命を：3Dプリンティングが実現するフィット性、長寿命、高性能

[画像提供：Health Canada]
 
よりフィットし、長持ちし、高性能な骨インプラントの創出は、整形外科医と外科医の継続的な課題です。3Dプリンティングはこの分野の進歩に大きく貢献しています。
 
この技術により、インプラント・メーカーは機能性が向上し、患者個々のニーズに合わせたパーソナライズされたインプラントを作成できるようになりました。さらに、3Dプリンティングはケアの現場で作成できるパーソナライズド・インプラントへの道を開きます。
 
今週は「3Dプリンティング・アプリケーション・スポットライト」シリーズの一環として、医療用インプラントへの3Dプリンティング活用、そのメリット、現在のアプリケーションを紹介します。
 
シリーズの他のアプリケーション：
 
熱交換器向け3Dプリンティング
 
ベアリング向け3Dプリンティング
 
自転車製造向け3Dプリンティング
 
デジタル歯科・クリア・アライナー製造向け3Dプリンティング
 
3Dプリント・ロケットと宇宙船製造の未来
 
フットウェア製造向け3Dプリンティング
 
電子部品向け3Dプリンティング
 
鉄道業界における3Dプリンティング
 
3Dプリント・アイウェア
 
最終部品生産向け3Dプリンティング
 
ブラケット向け3Dプリンティング
 
タービン部品向け3Dプリンティング
 
3Dプリンティングが実現する高性能油圧部品
 
3Dプリンティングが原子力産業のイノベーションを支援
 

2019年の医療3Dプリンティング市場

 
整形外科用インプラント（欠損した関節や骨を外科的に置換する医療機器）は、3Dプリンティングが医療業界にもたらす機会の一つに過ぎません。
 
整形外科3Dプリンティング市場は2018年に6億9,100万ドルと評価され、SmarTech Analysisの予測では2027年までに37億ドル市場へ成長するとされています。
 
インプラント製造への3Dプリンティング適用は比較的新しく（2007年頃から）、過去10年間で急成長を遂げました。
 
2010年、Arcamの電子ビーム溶融（EBM）メタル3Dプリンティング技術の早期導入企業が、3Dプリント・インプラントとして初のFDA承認を取得。7年後には世界中で300台以上の3Dプリンターが整形外科製品を生産していました。
 
現在、股関節・膝関節置換、頭蓋骨再建インプラント、脊椎インプラントの製造に使用されています。2019年時点で3Dプリンティングの助けにより60万個以上のインプラントが製造されたと推定され、2027年までには400万個を超えると予測されています。
 
この巨大な成長機会に、主要医療機器メーカーがこぞって3Dプリンティング技術を採用しているのは当然です。
 
世界最大級の医療技術企業Strykerは最近、3Dプリント・インプラントを発売し、中空構造の脊椎インプラント「Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage」が2018年3月にFDA承認を取得しました。
 
Strykerのほか、Johnson & Johnson傘下のDePuy SynthesやMedtronicも3Dプリンティングに多額投資。Medtronicは2018年5月、「TiONIC Technology」という3Dプリンティング・プラットフォームを発表し、脊椎手術用インプラントにより複雑な設計と統合表面技術を可能にしました。
 
既存大手に加え、過去10年間で独自のアプローチを開発する医療スタートアップも登場。Osseus Fusion Systems、Nexxt Spine、4WEB Medical、SI-BONEなどがその例で、一部製品はすでにFDA承認を取得し、患者治療に成功しています。
 
過去10年間で3Dプリント・インプラントは明確な上昇軌道を描いています。では、何がこの技術を医療インプラントにこれほど有用にしているのでしょうか？
 

3Dプリント・インプラントのメリット

設計の自由度

 
3Dプリンティングでは、従来技術では困難な複雑な設計を実現できます。インプラント・メーカーはこのメリットを活かし、骨梁構造のような複雑な設計機能を持つインプラントを製造できます。
 
骨梁骨は人体にある2種類の骨組織の一つで、多孔質なスポンジ状構造を持ち、インプラントで模倣するのは困難です。従来は特殊コーティングで骨梁構造をインプラント表面に形成していましたが、剥離と破損のリスクを伴います。
 
一方、3Dプリンティングなら骨梁構造をインプラントに直接造形できるため、コーティング工程を省略できます。より重要なのは、3Dプリント・インプラントに統合された多孔質骨梁構造が、より強固なインプラントを生み、剥離リスクを低減することです。
 
このような設計自由度を提供するのは、選択的レーザー溶融（SLM）や電子ビーム溶融（EBM）などのメタル3Dプリンティング技術です。これらはレーザー（SLM）や電子ビーム（EBM）といった強力なエネルギー源を、チタンなどの生体適合性粉末の薄い層に照射します。
 
このプロセスを数百層繰り返すことで、人骨構造により効率的に適応する複雑なインプラントを作成できます。
 
多孔質3Dプリント・インプラントのもう一つの大きなメリットは、骨結合（オッセオインテグレーション）の改善です。
 
オッセオインテグレーションとは、インプラントが体の永久的な一部となるプロセスです。多孔質骨梁構造により骨が孔内に成長し、インプラントと既存骨の結合がさらに強化されます。
 

ストレス・シールドの軽減

 
また、医療機器メーカーは患者の骨の剛性と密度を模倣したインプラントを設計できます。オッセオインテグレーション改善に加え、3Dプリント・インプラントはストレス・シールドを軽減し、身体機能をさらに向上させます。
 
ストレス・シールドとは、金属インプラントが患者の骨から通常の応力を取り除く現象です。結果として骨密度が低下し、骨が弱くなります。ストレス・シールドは骨折や脱臼の原因となり得るため、患者の骨組織にできるだけ近いインプラントを設計することが、この現象を抑制し望ましくない影響を排除する鍵となります。
 
最近の事例として、IT企業Altairが3Dプリンティングとトポロジー最適化ソフトウェアを組み合わせ、改良型ヒップ・ステム・インプラントを作成しました。
 
サイズ、重量、インプラントが受ける想定荷重などのパラメータを入力し、トポロジー最適化ソフトウェアでヒップ・インプラントの新設計を作成。最適化された設計は、汎用インプラントよりも効率的に応力と歪みを分散します。
 
さらに、トポロジー最適化ソフトウェアにより、材料をラティス構造で置き換え可能な箇所を特定し、インプラントを軽量化しました。
 
テストの結果、最適化インプラントはストレス・シールドを50.7%削減。同時に耐久限度が約1,000万サイクルまで向上しました。これは、ロサンゼルスからニューヨークまでジョギングして往復する——それも2回分——に耐えられることを意味します。
 

患者固有インプラントの3Dプリンティング

より複雑な症例では、既製品インプラントでは必要な柔軟性を提供できません。3Dプリンティングは、インプラントを含む医療機器のカスタマイズとパーソナライズを可能にすることで、こうしたケースを支援します。
 
患者固有インプラントを製造するには、CT（コンピュータ断層撮影）やMRI（磁気共鳴画像）などの患者スキャンから得たデータを使用します。患者データをCADにインポートし、生産準備を行い、3Dプリント、仕上げを実施します。
 
カスタム3Dプリント・インプラントの使用は、手術時間の短縮とインプラント・フィットの改善の可能性を秘めています。
 
現在、3Dプリンティングは審美的要件が機能性と同等に重要となるカスタム頭蓋骨・顎インプラントの作成に用いられています。
 
例えば、2018年に中国の10歳の少年が3Dプリント顎インプラントを受けました。顎に腫瘍があり、従来の手術では著しい顔面変形を避けられませんでした。
 
執刀チームは、従来の顔面再建が幼すぎる患者には危険と判断。より良い解決策を求め、3Dプリンティングに着目し、少年の顎のデジタル・モデルを用いて完全に適合するカスタム・チタン・インプラントを設計しました。
 
執刀医によれば、インプラントは患者の解剖学に基づいていたため装着が容易でした。手術から3ヶ月後、顎の位置が良好で大量の組織成長が見られ、インプラントは成功と判断されました。
 

3Dプリント・インプラントの3つの事例

3Dプリント・ヒップ・インプラントが極限の登山を可能に

 
Romano Benet氏と妻Nives Meroi氏は長年、世界で最も危険な山々の頂上を目指してきました。2017年、彼らは世界最高峰14座すべてを制覇した初の夫婦となりました。しかし、この偉業は3Dプリンティングの助けなしには不可能だったでしょう。
 
Benet氏は両側性無血管性壊死に苦しんでおり、これは本質的に骨の崩壊を招きます。
 
初診断時、夫婦は14座制覇まであと3座というところまで来ていました。旅を続けるには、迅速な回復を可能にする安定したインプラントが必要でした。
 
このため、Benet氏の執刀医は3Dプリント・インプラントを選択しました。
 
このインプラントは「Delta Trabecular Titanium（TT）カップ」のブランド名で知られ、イタリアの医療機器メーカーLima CorporateがArcamのEBM 3Dプリンターで製造しました。
 
LimaのTrabecular Titanium技術と3Dプリンティングを組み合わせることで、天然骨の多孔質構造を模倣したインプラントの作成が可能になりました。
 
この骨梁構造により、3Dプリント・インプラントは過酷な活動時の機械的ストレスに耐えられます。Benet氏の執刀医（他の患者にTTカップを数例埋め込んだ経験あり）は、優れた安定性と強度に加え、3Dプリント・インプラントは従来インプラントの寿命を超える可能性があると考えていました。
 
初めての非3Dプリント・インプラントを受けた際、Benet氏は再び登山を始めるまで数ヶ月の安静を強いられました。しかし3Dプリント・インプラントでは、わずか2ヶ月半で活動を再開できました。
 
最終的に、3Dプリント・インプラントはその役割を果たし、Benet氏は迅速に回復し、残り3つの高峰への登頂という目標を達成しました。
 

Osseus Fusion Systems：パーソナライズド・メタル・インプラントへの道

 
2012年設立のOsseus Fusion Systemsは、脊椎関連損傷向け先進医療製品の開発に注力する米国企業です。
 
製品の品質と機能性を向上させるため、Osseusは独自の3Dプリンティング技術「PL3XUS」を開発しました。
 
この技術は粉末床溶融、具体的には選択的レーザー溶融（SLM）に基づき、骨融着と生物学的固定（生きた骨がインプラント表面に永久的に付着するプロセス）に最適化された80%多孔質のチタン・インプラントを作成できます。
 
2018年8月、Osseusは「Aries」シリーズのアディティブ製造腰椎椎間融合デバイスでFDA 510(k)クリアランスを取得。Ariesシリーズは、外科医が腰痛を緩和し、脊椎回復時間を短縮するのを支援する設計です。
 
今年初め、OsseusのAries製品がJoseph Spine（脊椎・側弯症手術センター）で初めて臨床使用されました。PL3XUS技術により、患者の骨に類似した構造でインプラントを設計し、骨の成長を促進しました。
 
今後数年で、Osseusは患者のCTスキャン、X線、MRIに基づくパーソナライズド・デバイスの発売を計画しています。
 
この次のステップで、同社は病院が優れた患者ケアを提供できるよう支援し、最終的に患者の手術成績をさらに改善することを目指しています。
 

高性能熱可塑性プラスチックによるインプラント3Dプリンティング

 
チタンなどの生体適合性メタルに加え、PEEKやPEKKといったポリマーを3Dプリンティングと組み合わせてインプラントを製造できます。これらの熱可塑性樹脂は高強度と生体適合性で知られ、メタル・インプラントに対して低コスト、放射線透過性といったメリットも提供します。
 
2013年、Oxford Performance Materials（OPM）が患者固有3DプリントPEKK頭蓋骨インプラントで初のFDAクリアランスを取得。2017年までに1,400個以上の頭蓋骨インプラントを出荷し、顎顔面インプラントと脊椎インプラントの2デバイスでさらなるFDAクリアランスを獲得しました。
 
同社は選択的レーザー焼結技術を使用し、独自のOsteoFab®プラットフォームでインプラント開発・製造を行っています。ある事例では、患者固有の頭蓋骨インプラントが設計、製造、試験、出荷までわずか3営業日で完了。1週間以内に外科医が手術を実施し、インプラントの再成形のための切削や穿孔を一切不要としました。
 

医療インプラント向け3Dプリンティング：インパクトを創出

生体適合性、耐荷重性、耐久性は整形外科インプラントの基本要件です。3Dプリンティングはこれらを完全に満たしながら、インプラントの機能性とフィット性を向上させます。
 
これは主に、多孔質構造のような複雑な形状を作成できる技術の能力によるもので、患者の身体がインプラントに速やかに、かつ合併症を最小限に適応できるよう支援します。
 
今後、インプラント向け3Dプリンティングはさらに進化します。特に注目される研究分野は、3Dプリント・インプラントとセンサーの融合です。センサー搭載インプラントを開発することで、医療提供者は患者アウトカムを大幅に改善できる可能性があります。
 
内蔵センサーがインプラント周囲の温度、動き、インプラントにかかる歪みなどのデータを収集。これにより外科医は潜在的問題を早期に検知し、個々の患者ニーズに合わせた治療が可能になります。
 
イギリスのメタル3Dプリンター・メーカーRenishawとWestern Universityは、キャンパス内にAdditive Design in Surgical Solutions（ADEISS）センターを設立。学術関係者と臨床医が協力し、上述のような新規3Dプリント医療機器の開発に取り組んでいます。
 
明らかに、3Dプリンティング技術は整形外科分野で強固な足場を築きつつあります。
 
しかし、ケアの現場で生産されるカスタム・インプラントの真のポテンシャルを解き放つには、技術のさらなる成熟が必要です。
 
正直なところ、現在3Dプリンティングでカスタム作成されているインプラントはごく少数です。技術には巨大なポテンシャルがありますが、標準化と規制の課題はまだ解決されていません。
 
それでも、カスタム医療インプラントの創出こそが、技術が最大のインパクトを発揮し、より多くの人々がパーソナライズド・ヘルスケアの恩恵を受けられる分野です。この方向性は今後数年で大きな牽引力を得ると確信しています。
 
次回は、3Dプリンティングがロケット製造をどう強化するかを紹介します。お楽しみに！