ヘルスケアにおける3D印刷：2021年の私たちはどこにいますか？ （更新しました）

3D印刷は、医療業界に大きなチャンスをもたらしています。市場調査会社SmarTechAnalysisのレポートによると、 医療用3Dプリント は現在12億5000万ドルの価値があると推定されています。 2027年までに、市場価値は60億8000万ドルに成長するように設定されています。明らかに、ヘルスケアにおける3Dプリントの可能性は非常に大きいです。

整形外科や歯科など、医療業界の複数のセクターが3Dプリントの恩恵を受けています。このテクノロジーは、パーソナライズされたケアを提供し、より高性能な医療機器を作成するための刺激的な新しい方法を提供しています。

今日の記事では、医療における3D印刷の主な用途とその進化、幅広い採用への課題、医療用3D印刷の将来について説明します。

ヘルスケアにおける3Dプリントの3つの主要なアプリケーション

1。 3Dプリントされた整形外科用インプラント

整形外科用インプラント（失われた関節や骨を外科的に置き換えるために使用される医療機器）は、3Dプリントから最も恩恵を受けるアプリケーションの1つです。この技術により、医療専門家は、より適切で、より長持ちし、より高性能なインプラントを作成することができます。

整形外科用インプラントの3D印刷の最初の使用は、2007年頃に製造された最初の3D印刷インプラントで、10年以上前にさかのぼります。2010年に、Arcamの電子ビーム溶融（EBM）金属3D印刷技術の早期採用者であるAdler OrthoGroupが3Dプリントによって作成されたインプラントに対する最初のFDA承認。

今日、この技術は、脊椎、股関節、膝、頭蓋骨のインプラントを含む幅広いインプラントの製造に使用できます。 2019年末までに、3Dプリントで60万を超えるインプラントが製造されると推定されています。 2027年までに、この数は400万に増加する可能性があります。

EBMに加えて、選択的レーザー溶融は整形外科メーカーが使用するもう1つの金属3D印刷技術です。どちらの技術も、チタンなどの生体適合性金属で機能するように最適化されており、1つのバッチで多くの複雑なインプラントを製造できます。

たとえば、米国を拠点とする製造会社であるSliceMfg。Studiosは、Arcam Q10EBMマシンのそれぞれが5日ごとに約70個の寛骨臼ヒップカップを製造できると述べています。

3Dプリントされたインプラントの需要を促進する要因の1つは、インプラントの性能が向上する可能性です。 3D印刷によって提供される設計の柔軟性のおかげで、インプラントは多孔質の表面構造で設計でき、生きている骨と人工インプラントの間のより迅速な統合を容易にします。

整形外科医療機器業界は、少数の数十億ドル規模の医療企業、特にStryker、DePuy Synthes、Medtronic、Smith＆Nephewによって支配されており、そのすべてがさまざまな革新的な医療機器のAMを積極的に模索しています。

たとえば、Strykerは最近、3DプリントされたTritanium TL Curved Posterior LumbarCageを含む3Dプリントされたインプラントを発売しました。この中空体の脊椎インプラントは、2018年3月にFDAの承認を受けました。

整形外科分野での3D印刷は、主に標準的なインプラントの設計を強化して性能を向上させるために使用されています。ただし、最大の可能性は、患者固有のインプラントの製造にあります。これは、以下で説明する規制上の問題のため、ほとんど未開発のままです。

現在の課題にもかかわらず、3D印刷の個別化されたインプラントは、整形外科セグメントにとって重要な機会であり、今後数年間で驚異的な成長が見込まれます。

2。個別化された手術

3D印刷技術は、患者自身の医用画像を使用して、臓器や手術器具の患者固有のモデルを開発するためにますます使用されています。

患者固有の解剖学的モデル

解剖学的モデルは、現在、医療業界で最も広く採用されている3D印刷のアプリケーションの1つです。医療用CAD / CAMソフトウェアと低コストのデスクトップ3Dプリンターのアクセシビリティが向上し、より多くの病院が3D印刷ラボを設立できるようになりました。

このようなラボでは、医療専門家が高精度の3D印刷モデルを作成して、術前計画を支援することができます。 3D印刷された解剖学的モデルは、外科医がより良い治療決定を評価し、より正確に手術を計画するのに役立ちます。

このプロセスは、CTまたはMRIスキャンを行うことから始まります。次に、スキャンが分析および変更されて、不要な領域が削除され、関心領域が保持されます（セグメンテーションと呼ばれるプロセス）。骨、血管、固形臓器はすべて、さまざまな方法でモデル化する必要があります。デジタルモデルが作成されると、STLファイル形式に変換され、印刷用に準備されて3Dプリンターに送信されます。

たとえば、米国のRady Children’s Hospitalは、医療エンジニアが1週間に数十のモデルを3Dプリントする3Dイノベーションラボを設立しました。

「私たちは実際にモデルを座って分析します。これは、欠陥を修復するための最適なアプローチを理解するのに役立ちます。」 レイディチルドレンの心臓外科の責任者であるジョン・ニグロ医学博士は、KPBSニュースとのインタビューで語った。

3D印刷されたモデルを使用して手術の準備をすることにより、外科医は患者が手術室で過ごす時間を短縮できます。最終的に、これは合併症を減らし、患者にとってより良い長期転帰につながります。

手術以外にも、患者の臓器を複製できる3Dプリンターは、医学研究、教育、トレーニングのための優れたツールです。たとえば、モデルを持ってさまざまな角度から病理を見ると、学生は手術に関連する手順をより明確に理解するのに役立ちます。

強化された手術器具

3D印刷が影響を与えている別の分野は、パーソナライズされた手術器具です。鉗子、止血鉗子、メスのハンドル、クランプなどの手術器具は、3Dプリンターを使用して製造できます。パーソナライズされた手術器具を作成すると、多くの利点があります。それらは、より速く、より外傷性の少ない手順を容易にし、外科医の器用さを高め、より良い手術結果をサポートします。

このような用途向けに、3D印刷会社は、Ultem、PEEK、ナイロンなどの高性能熱可塑性プラスチックや、ステンレス鋼、ニッケル、チタン合金などの金属など、滅菌に耐えることができる生体適合性材料を開発しました。

ドイツの医療機器会社であるendoconGmbHは、金属3D印刷とステンレス鋼合金（17-4 PH）を使用して、ヒップカップを取り外すための外科用ツールを開発しました。目標は、ヒップカップを簡単かつ迅速に取り外すプロセスを作成することでした。

通常、この手順は約30分続き、骨や組織に損傷を与える危険性のあるノミを使用して実行されます。これにより、骨の表面が不均一になり、新しいインプラントの挿入がさらに困難になる可能性があります。

新しいツールは、追加的に製造されたブレードを備えており、寛骨臼カップのエッジに沿ってより正確に切断できるため、外科医は3分以内にカップを取り外すことができます。

生体適合性の観点から、3D印刷されたブレードは、股関節カップの交換のより一貫した結果につながると言われており、拒絶率は30％から3％未満に減少しました。さらに、3Dプリントされたブレードの製造と仕上げには、わずか3週間かかりますが、コストは45％削減されます。

外科用デバイスの3D印刷の利点が広く認識されるようになるにつれて、このような話は将来さらに一般的になるでしょう。

3。医療および歯科用デバイス

補綴物、ブレース、義歯、修復物、クリアアライナーなどの医療および歯科用デバイスは、3Dプリントの恩恵を大きく受けることができます。レポートによると、2017年の世界の3D印刷医療機器市場は、約8億9千万ドルと評価されました。この市場は、2024年末までに約23.4億ドルの収益を生み出すと見込まれており、大きな成長機会を示しています。

低コストのパーソナライズは重要な利点であり、医療および歯科用デバイスへの3D印刷の採用を促進します。 3Dプリンターは、デバイスを作成するためにデジタルファイルのみを必要とします。これにより、デザインをより簡単にカスタマイズし、1つのバッチで多くの異なるデバイスを作成することができます。

成形のような従来の製造では、カスタマイズされた各デバイスには特別な工具が必要であり、カスタマイズされた製造は経済的に実行不可能になります。

3D印刷により、義肢ははるかに手頃な価格でより迅速に製造できるようになります。さらに、このテクノロジーを使用して、患者の解剖学的構造に合わせた補綴物を作成できるため、補綴物の適合性が向上します。

ますます、3Dプリントは子供のための義肢を作成するために使用されています。子供の急速な成長は、従来の義肢をすぐに超えることができることを意味します。そのため、数年ごとに大きなサイズのバージョンに交換する必要があります。 3D印刷に関連する低コストにより、これははるかに適した製造オプションになります。

たとえば、非営利のLimbitless Solutionsは、子供たちに、自分の個性を反映したカラーパレットとデザインのコレクションから選択することにより、義肢をカスタマイズする機会を提供します。

次に、StratasysのFDMテクノロジーとABSなどの耐久性のあるプラスチックを使用してデザインを3Dプリントします。複雑な補綴物のデザインを作成する機能に加えて、3D印刷は製造コストを削減します。場合によっては、Limbitlessの義肢は、従来の義肢の40分の1のコストで済みます。

歯科用3Dプリント

3D印刷は、歯科分野に大きな影響を与えると予測されています。 SmarTech Analysisのレポートによると、3Dプリント歯科の収益は2021年までに37億ドルに増加し、このテクノロジーは2027年までに世界中の歯科修復物およびデバイスの主要な製造方法になるとされています。

「3Dプリントは、歯科治療や歯科修復などの分野で重要なツールの1つになりつつあります。そこでのデジタルスレッドは、口腔内スキャンからワークフローや計画に至るまで、ラボだけでなく歯科医院でも大部分が開発されてきました。したがって、大量採用の準備ができている市場を見ることができます。」 XponentialWorksの創設者であるAviReichentalは、AMFGとのインタビューで語っています。

クリアアライナー（目に見えない歯の矯正装置）は、おそらく今日の歯科における3D印刷の最大の使用例です。 Align TechnologyやNextDentなどの主要なクリアアライナー会社は、3D印刷を使用して、クリアアライナー用の数十万の金型を作成しています。

今後5年間で、3D印刷は、クリアアライナーを直接作成するために使用できるようになるまで進化すると予測されています。

ヘルスケアにおける3D印刷：規制の観点

ただし、ヘルスケア向けの3D印刷の可能性を最大限に引き出すには、課題があります。現在、3D印刷された医療および歯科製品に対する包括的な規制の枠組みの欠如は、業界の最大の障壁の1つです。

いくつかの規制機関は、ヘルスケアにおける3D印刷の標準の開発に取り組んでいます。たとえば、米国食品医薬品局（FDA）は、2017年12月にガイダンス「添加剤製造デバイスの技術的考慮事項」を発行しました。このガイダンスは、3D印刷された医療機器の設計、製造、およびテストに関する技術的考慮事項と推奨事項に焦点を当てています。

医療機器の標準化

医療機器には、患者に与える可能性のある危害のレベルに基づいて、3つの主要なクラスがあります。

• クラスI：デバイスは患者にとってリスクが低いことを示しています。例としては、鼻酸素カニューレ、手動聴診器、ハンドスプリントなどがあります。

• クラスII：これらのデバイスは侵襲性が高く、患者に中程度のリスクをもたらします。気管チューブ、骨プレート、肘関節などの医療デバイスの大部分はクラスIIです。ラジアルプロテーゼ。

• クラスIII：これらは、患者にとって最もリスクが高いデバイスであり、大動脈弁、拘束された金属製股関節プロテーゼ、および冠状動脈ステントが含まれます。

3D印刷された補綴物は、クラスIまたは低リスクに分類される可能性がありますが、技術は進歩し、クラスIIIまたは高リスクの医療機器を含むより高度なインプラントおよびツールを製造できるようになりました。

クラスIのデバイスを認定するには、メーカーは、最終製品がすでに市場に出ているデバイスとほぼ同じであることを証明する必要があります。

クラスIIおよびIIIの医療機器については、FDAおよびその他の規制機関は、3Dプリントされた医療機器の市販前承認に関するガイドラインをまだ発行していません。これらは革新的な製品であり、既存の医療規制の枠組みに変更を加える必要がある可能性があります。

現在までに、100を超える医療機器がFDAによって承認されており、そのほとんどがクラスI医療機器に該当します。

患者固有のデバイスは、規制するのに最も複雑なケースです。伝統的に製造された医療機器は、標準的な、万能型です。ただし、カスタマイズされた製品では、カスタムメイドのすべてのデバイスをテストするのは難しい場合があります。

今後、パーソナライズの機会を増やすために、規制当局はカスタムデバイスを事前承認する方法を見つける必要があります。

現在、承認の要件は既製のインプラントと器具を認証するために開発されているため、これは困難です。したがって、規制機関は、このレベルの個別化されたケアを可能にするために、類似点だけでなく、人々の間の違いにどのように対処できるかに焦点を当てる必要があります。

FDAのような組織は、カスタム作成されたデバイスの最大サイズと最小サイズまたは機能を設定することで、この問題を克服しようとしています。

償還の課題

償還の欠如は、3Dプリントラボの設立を検討している病院にとって大きな障壁となる可能性があります。

医療業界では、償還とは、病院、医師、診断施設、またはその他の医療提供者が医療サービスを提供するために受け取る支払いのことです。多くの場合、健康保険会社または政府の支払者が、提供されるケアの全部または一部の費用を負担します。

FDAが承認した3D印刷された関節インプラントまたは骨固定具は払い戻される可能性がありますが、患者の解剖学的構造および専門家の費用の3Dモデルは払い戻されないことがよくあります。

幸いなことに、医療機関はそれを変えるために積極的に取り組んでいます。たとえば、米国医師会（AMA）は最近、3Dプリントされた解剖学的モデルとパーソナライズされた3Dプリントされた切断または穴あけツール用の4つのカテゴリーIII Current Procedural Terminology（CPT）コードを承認しました。

4つの新しいコードにより、放射線科医やその他の臨床医は3D印刷サービスの払い戻しを求めることができます。 CPTコードを使用するための別の推進要因は、3Dプリントされた医療機器のすべての製造ステップが記録されていることを確認することです。コードを通じて収集されたデータは、FDAの承認プロセスをサポートするために使用されます。

医療用3D印刷の場合、コードの導入は、医療における3D印刷の普及に向けた重要なマイルストーンを表しています。

ヘルスケアにおける3Dプリントの未来

3D印刷は、ヘルスケアの将来において基本的な位置を占めるように設定されています。今日、このテクノロジーは、手術室の内部（手術器具）と外部（解剖学的モデル）の両方で手術チームを支援しています。さらに、歯科用製品をより安く、より速く作成し、カスタムメイドの器具やインプラントによる個別のケアを可能にします。

2019年、主要な病院と研究所は、医療行為と研究活動の一環として3D印刷を採用しています。これは、医療アプリケーションに対するテクノロジーの価値のさらに別の検証として機能します。

医療業界におけるテクノロジーの進化をサポートするのは、3Dプリントされた医療製品の単一のまとまりのある一連の標準とテスト方法を作成するための共同作業です。現在の規制上および法律上の課題を克服することは、将来のテクノロジーを導くのに確かに役立ちます。

この記事で説明したアプリケーションを超えて、3Dプリントの可能性は他のヘルスケアセクターにも拡大しています。それらの中には、バイオプリンティングと再生医療、眼科と医薬品があります。ここでは、3D印刷はまだ初期段階にありますが、その可能性は重要です。

全体として、ヘルスケアの未来は今日のヘルスケアとは大きく異なります。3D印刷は、この刺激的で意味のある変革を推進するための重要なテクノロジーの1つになるでしょう。