2021年ヘルスケアにおける3Dプリンティングの現状：市場成長と新興アプリケーション

3Dプリンティングは医療業界に莫大な機会を創出しています。市場調査会社SmarTech Analysisのレポートによると、医療3Dプリンティング市場は現在12.5億ドルと評価されています。2027年までには60.8億ドルに成長すると予測されています。明らかに、ヘルスケアにおける3Dプリンティングのポテンシャルは巨大です。

整形外科、歯科など医療業界の複数セクターが3Dプリンティングの恩恵を受けています。この技術は、パーソナライズドケアの提供と、より高性能な医療機器の創出へのエキサイティングな新しい道を開いています。

本記事では、医療における3Dプリンティングの主要用途とその進化、より広範な採用への課題、医療3Dプリンティングの未来像を探ります。

医療における3Dプリンティングの3つの主要アプリケーション

1. 3Dプリント整形外科インプラント

整形外科インプラント（欠損関節や骨を外科的に置換する医療機器）は、3Dプリンティングの恩恵を最も受けるアプリケーションの一つです。この技術により、医療専門家はよりフィットし、長持ちし、高性能なインプラントを作成できます。

整形外科インプラントへの3Dプリンティング初適用は10年以上前、最初の3Dプリントインプラントが2007年頃に製造されました。2010年、Arcamの電子ビーム溶融（EBM）金属3Dプリンティング技術を早期採用したAdler Ortho Groupが、3Dプリンティングで作られたインプラントとして初のFDA承認を取得しました。

今日では、脊椎、股関節、膝、頭蓋骨インプラントなど幅広いインプラント製造に使用されています。2019年末までに60万個以上のインプラントが3Dプリンティングで製造されたと推定され、2027年までには400万個に増加する可能性があります。

EBMに加え、選択的レーザー溶融（SLM）も整形外科メーカーが使用する金属3Dプリンティング技術です。両技術はチタンなどの生体適合性金属で動作するよう最適化され、複雑なインプラントを一度のバッチで多数製造できます。

例えば、米国の製造会社Slice Mfg. Studiosによると、Arcam Q10 EBMマシン1台で5日ごとに約70個の寛骨臼股関節カップを製造可能です。

3Dプリントインプラント需要を牽引する要因の一つは、インプラント性能の向上ポテンシャルです。3Dプリンティングが提供する設計自由度により、多孔質表面構造を持つインプラント設計が可能となり、生体骨と人工インプラントの統合を促進します。

整形外科医療機器業界は、Stryker、DePuy Synthes、Medtronic、Smith & Nephewなど少数の数十億ドル企業が支配しており、すべてがAMを革新的医療機器の範囲で積極的に探求しています。

例えば、Strykerは最近、3Dプリントインプラントを発売。3DプリントTritanium TL Curved Posterior Lumbar Cageなどが含まれます。この中空ボディ脊椎インプラントは2018年3月にFDA承認を取得しました。

整形外科分野での3Dプリンティングは、標準インプラントの設計を強化し性能を向上させるために大きく活用されています。しかし、最大のポテンシャルは患者固有インプラントの生産にあり、これは後述する規制上の問題により、まだほとんど開拓されていません。

現在の課題にもかかわらず、個別化インプラントの3Dプリントは整形外科セグメントの重要な機会であり、今後数年で著しい成長が見込まれます。

2. パーソナライズド手術

3Dプリンティング技術は、患者自身の医療画像を用いて、患者固有の臓器モデルと手術ツールを開発するためにますます活用されています。

患者固有解剖モデル

解剖モデルは現在、医療業界における3Dプリンティングの最も広く採用されているアプリケーションの一つです。医療用CAD/CAMソフトウェアのアクセス性向上と低コストデスクトップ3Dプリンターの普及により、より多くの病院が3Dプリンティングラボを設立できるようになっています。

こうしたラボでは、医療専門家が術前計画を支援する高精度3Dプリントモデルを作成できます。3Dプリント解剖モデルは、外科医がより良い治療判断を行い、手術をより正確に計画するのを助けます。

プロセスはCTやMRIスキャンの取得から始まります。スキャンは分析・修正され、不要領域を除去し、関心領域を保持します（セグメンテーションと呼ばれるプロセス）。骨、血管、実質臓器はそれぞれ異なる方法でモデリングする必要があります。デジタルモデルが作成されると、STLファイル形式に変換され、プリント準備され、3Dプリンターに送られます。

例えば、米国のRady Children's Hospitalは3D Innovations Labを設立し、医療エンジニアが週に数十個のモデルを3Dプリントしています。

「実際にモデルを分析しながら座っており、それが欠損を修復する最適なアプローチを理解するのに役立ちます」と、Rady Children's心臓外科部長のJohn Nigro医師はKPBS Newsのインタビューで語っています。

3Dプリントモデルを用いた術前準備により、外科医は患者の手術室滞在時間を短縮できます。最終的に、合併症が減り、患者の長期的な結果が改善されます。

手術以外にも、患者臓器を複製できる3Dプリンターは、医療研究、教育、トレーニングの優れたツールです。例えば、モデルを手に取り、様々な角度から病理を観察することで、学生は手術のステップをより明確に理解できます。

高度化された手術ツール

3Dプリンティングがインパクトを与えているもう一つの領域は、パーソナライズド手術ツールです。鉗子、止血鉗子、メスハンドル、クランプなどの手術器具を3Dプリンターで製造できます。パーソナライズド手術器具の作成には多くのメリットがあります。より速く、低侵襲な手術を促進し、外科医の器用さを高め、より良い手術結果をサポートします。

こうした用途では、滅菌に耐える生体適合性材料が3Dプリンティング企業によって開発されています。Ultem、PEEK、ナイロンなどの高性能熱可塑性樹脂、ステンレス鋼、ニッケル、チタン合金などの金属が含まれます。

ドイツの医療機器会社endocon GmbHは、金属3Dプリンティングとステンレス合金（17-4 PH）を用いて、股関節カップ除去用手術ツールを開発しました。目的は、股関節カップ除去プロセスをより簡単かつ速くすることです。

通常、この手順は約30分かかり、ノミで行われるため、骨や組織を損傷するリスクがあります。その結果、骨表面が不均一になり、新しいインプラントの挿入がさらに困難になります。

新しいツールは積層造形されたブレードを備え、寛骨臼カップの縁に沿ってより精密な切断を可能にし、外科医が3分以内でカップを除去できるようになりました。

生体適合性の観点から、3Dプリントブレードは股関節カップ置換のより一貫した結果をもたらし、拒絶率を30%から3%未満に削減するとされています。さらに、3Dプリントブレードの製造と仕上げにはわずか3週間で、コストは45%削減されます。

手術デバイスにおける3Dプリンティングの利点がより広く認識されるにつれ、このような事例は今後ますます一般的になるでしょう。

3. 医療・歯科デバイス

義肢、装具、義歯、修復物、クリアアライナーなどの医療・歯科デバイスは、3Dプリンティングから大きな恩恵を受けられます。レポートによると、世界の3Dプリンティング医療機器市場は2017年に約8.9億ドルと評価されました。2024年末までには約23.4億ドルの収益を生み出すと予測され、大きな成長機会を示しています。

低コストのパーソナライゼーションが、医療・歯科デバイスへの3Dプリンティング採用を牽引する主要メリットです。3Dプリンターはデジタルファイルのみでデバイスを製造できるため、設計をより容易にカスタマイズし、一度のバッチで多様なデバイスを生産可能です。

従来の成形のような製造では、カスタマイズごとに特殊工具が必要となり、カスタマイズ生産が経済的に非実行可能になります。

3Dプリンティングにより、義肢はより安価かつ迅速に製造可能になっています。さらに、患者の解剖に合わせた義肢を作成でき、フィット感を向上させます。

ますます、子供向け義肢の作成に3Dプリンティングが活用されています。子供の急速な成長により、従来の義肢はすぐにサイズアウトします。数年ごとにより大きなサイズに交換する必要があります。3Dプリンティングに伴う低コストは、これに最適な製造オプションです。

非営利団体Limbitless Solutionsは、子供たちに義肢をカスタマイズする機会を提供し、個性を反映したカラーパレットとデザインから選択できるようにしています。

デザインはStratasysのFDM技術とABSなどの耐久性プラスチックで3Dプリントされます。複雑な義肢デザインの作成を可能にするだけでなく、3Dプリンティングは製造コストを削減します。場合によっては、Limbitlessの義肢は従来の義肢の40分の1のコストで済みます。

歯科3Dプリンティング

3Dプリンティングは歯科分野に大きなインパクトを与えると予測されています。SmarTech Analysisのレポートによれば、3Dプリント歯科の収益は2021年までに37億ドルに成長し、2027年までに世界中で歯科修復物とデバイスの主要生産手法になると予測されています。

「3Dプリンティングが歯科ケアや歯科修復のような分野で重要なツールの一つになりつつあるのがわかります。デジタルスレッドは、口腔内スキャンからワークフローとプランニングまで、ラボだけでなく歯科クリニックでも大幅に開発されています。そこには大量採用の準備ができた市場が見えます」と、XponentialWorks創業者のAvi Reichental氏はAMFGのインタビューで語っています。

クリアアライナー（目立たない歯列矯正装置）は、現在歯科における3Dプリンティングの最大のユースケースかもしれません。Align TechnologyやNextDentなどの大手クリアアライナー企業が、3Dプリンティングで数十万個のクリアアライナー用型を作成しています。

今後5年間で、3Dプリンティングはクリアアライナーを直接作成できるレベルまで進化すると予測されています。

医療における3Dプリンティング：規制の視点

しかし、ヘルスケアにおける3Dプリンティングの完全なポテンシャルを解き放つのは課題も伴います。現在、3Dプリント医療・歯科製品に包括的な規制フレームワークがないことは、業界最大の障壁の一つです。

複数の規制機関が医療における3Dプリンティングの標準開発に取り組んでいます。例えば、米国FDAは2017年12月に「積層造形デバイスの技術的考慮事項」ガイダンスを発行。3Dプリント医療機器の設計、製造、テストに関する技術的考慮事項と推奨事項を示しています。

医療機器の標準化

医療機器には、患者への危害リスクレベルに基づく3つの主要クラスがあります。

• クラスI：患者へのリスクが低い。例：鼻カニューレ、手動聴診器、手指スプリント
• クラスII：より侵襲的で中程度のリスク。大多数の医療機器がクラスII。例：気管チューブ、骨プレート、肘関節橈骨義肢
• クラスIII：患者への最高リスク。例：大動脈弁、拘束型金属股関節義肢、冠動脈ステント

3Dプリント義肢はクラスI（低リスク）に分類される可能性がありますが、技術は進歩し、クラスIII（高リスク）に属するより高度なインプラントやツールの製造を可能にしています。

クラスIでデバイスを認証するには、最終製品が既存の市販デバイスと概ね同一であることを証明する必要があります。

クラスIIとIIIの医療機器について、FDAや他の規制機関は、3Dプリント医療機器の事前承認に関するガイドラインをまだ発行していません。これらは革新的製品であり、既存の医療規制フレームワークの修正が必要となるでしょう。

これまでに100以上の医療機器がFDA承認を取得しており、その多くはクラスI医療機器に分類されます。

患者固有デバイスは規制において最も複雑なケースです。従来の医療機器は標準的なワンサイズフィッツオールです。しかし、カスタマイズされた製品では、オーダーメイドで作られる各デバイスをすべてテストするのは困難です。

今後、パーソナライゼーションの機会を増やすためには、規制機関がカスタムデバイスをいかに事前承認するかを見つける必要があります。

現在、承認要件は既製品のインプラントと器具の認証向けに開発されています。したがって、規制機関は類似点だけでなく、人々の違いにどう対処できるかに焦点を当て、このレベルのパーソナライズドケアを可能にする必要があります。

FDAなどの組織は、カスタム作成デバイスの最大・最小サイズや特徴を設定することで、この問題の克服を試みています。

償還の課題

償還の欠如は、3Dプリンティングラボ設立を検討する病院にとって大きな障壁となり得ます。

ヘルスケア業界において、償還とは、病院、医師、診断施設、その他の医療提供者が医療サービス提供に対して受け取る支払いを指します。多くの場合、健康保険者や政府支払者が、提供されたケアの全額または一部を負担します。

FDA承認済みの3Dプリント関節インプラントや骨固定具は償還される可能性がありますが、患者の解剖3Dモデルや専門家費用はしばしば償還されません。

幸い、医療機関がこれを変えようと積極的に活動しています。例えば、米国医師会（AMA）は最近、3Dプリント解剖モデルとパーソナライズド3Dプリント切削・穿孔ツールのための4つのカテゴリIII現行手術用語（CPT）コードを承認しました。

これら4つの新コードにより、放射線科医や他の臨床医が3Dプリンティングサービスの償還を求められるようになります。CPTコードを使用するもう一つの推進力は、3Dプリント医療機器のすべての製造ステップが記録されることを保証することです。コードを通じて収集されたデータは、FDA承認プロセスを支援するために使用されます。

医療3Dプリンティングにとって、コードの導入は、ヘルスケアにおける3Dプリンティングの広範な採用に向けた重要なマイルストーンです。

医療における3Dプリンティングの未来

3Dプリンティングは、ヘルスケアの未来において基本的な位置を占めることになります。今日、この技術は手術室内（手術ツール）と外（解剖モデル）の両方で外科チームを支援しています。さらに、歯科製品をより安く速く作り、カスタム製造された器具とインプラントを通じてパーソナライズドケアを可能にします。

2019年、主要病院とラボが3Dプリンティングを医療実践と研究の一環として採用しています。これは、医療用途における技術の価値をさらに裏付けるものです。

医療業界における技術の進化を支えているのは、3Dプリント医療製品のための単一で凝集力のある標準とテスト手法の創出に向けた協力的な取り組みです。現在の規制と法的課題を克服することは、技術を前進させる上で確実に役立ちます。

本記事で議論したアプリケーションを超えて、3Dプリンティングのポテンシャルは他のヘルスケアセクターにも拡大しています。その中には、バイオプリントと再生医療、眼科、医薬品があります。ここでは3Dプリンティングはまだ非常に初期段階ですが、そのポテンシャルは大きいです。

総じて、未来のヘルスケアは今日のヘルスケアとは大きく異なるものになるでしょう。そして3Dプリンティングは、このエキサイティングで意義深い変革を推進する主要技術の一つとなるでしょう。