食品グレードの添加物製造:包括的な安全ガイドライン

3D プリントは食品に安全ですか?

3D プリンティングは過去 10 年間で製造技術として成熟し、主流の製造技術に少しずつ近づいています。これは主に、3D プリント技術がより洗練され、射出成形や CNC 機械加工で作られた同等のプリントに匹敵する、より一貫性があり、耐久性があり、複雑なプリントが可能になったことによるものです。

この継続的な受け入れにより、より多くの業界が製造戦略の一環として 3D プリンティングの使用を検討しています。その 1 つは食品産業です。食品包装、器具、食品生産ラインのスペアパーツはすべて、重要な 3D プリント部品になる可能性があります。食品業界には安全性に関する厳しい規制があり、新しい製造技術の使用を計画する際には考慮する必要があります。この記事では、食品に安全な 3D プリントを設計および実装する方法について説明し、プリントされた部品が厳格な要件を満たしていることを確認する際のクライアントとメーカーの責任を明確にします。

部品が食品として安全である理由は何ですか?

部品を食品に安全なものにするためには、その部品が流通または使用される地域の関連規制を確認することが重要です。このセクションでは、企業が FDA および USDA の規制に準拠するのを支援するために開発された 3-A 衛生基準に基づく分析に基づいて、食品に安全な 3D プリンティングを実装する際の課題に焦点を当てます。一般に、部品が食品に使用しても安全かどうかを判断する要素は 3 つあります。それは、設計、使用されている材料、製造プロセスです。

1.食品に安全な 3D プリント デザイン

食品の安全性の観点から、部品は 3-A 衛生基準に従って 2 つのカテゴリに分類されます。

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製品接触面 - 「基本的に、製品にさらされるすべての部品の表面、および他の食品材料が製品に飛沫または流出する可能性のあるすべての表面。」つまり、食品と接触する可能性のある部品の表面。

製品と接触しない表面 - 「構造サポートやその他の外部コンポーネントなど、製品または領域と接触しない部品表面」。つまり、これは食品と接触しないパーツの表面です。

食品に安全な 3D プリント用のコンポーネントを評価する場合、製品の接触面に焦点を当てることが重要です。以下に、設計段階で考慮する必要がある重要なポイントをいくつか示します。

• 隙間や隙間がない - 部品には隙間や空洞ができないように設計してください。これにより、適切に洗浄できない領域が生じ、細菌の増殖が可能になります。このようなタイプの空隙がアイテムの機能に必要な場合は、定期的に掃除できるように、デバイスを分解したときにそのエリアに簡単にアクセスできるようにする必要があります。
• 滑らかな角と半径 - 設計内の鋭利な角を排除し、代わりに実用的な場合には大きな半径のフィレットを使用することが重要です。鋭利な角は掃除が難しいため、避ける必要があります。
• 堅牢性 - 食品グレードの部品は、壊れたり、腐食したり、亀裂が入ったりすることなく、意図した用途に耐えられるほど頑丈でなければなりません。これらの各故障モードでは、細菌が増殖する領域が発生する可能性があります。一般に、3D プリントされた部品や材料は、正しく設計されていれば、腐食や故障に耐えることができます。

2.食品に安全な 3D プリント用の添加剤

部品の食品の安全性を決定するもう 1 つの重要な要素は材料です。以下に、製品設計者が考慮すべき主要な材料固有の要素をいくつか示します。

• 非汚染性かつ非毒性 - 基材と、染料やコーティングなどの後処理添加剤は、食品に安全でなければなりません。 3D プリントされたプラスチックに関しては、バルク材料は最初は食品に安全であっても、顔料やその他の添加物によって安全でなくなる可能性があります。商品に含まれるすべての内容については、製品安全データシート (MSDS) を参照することが重要です。
• 耐腐食性 - 滑らかできれいな表面を維持するための重要な要素は、不活性材料または耐腐食性の材料を選択することです。食品に安全な 3D プリント用の耐食性素材の例としては、ポリカーボネートやポリプロピレンなどのプラスチックやステンレス鋼などの金属が挙げられます。腐食した表面は適切に洗浄するのが難しいため、細菌の温床になる可能性があります。洗浄用の化学薬品も考慮する必要があります。
• 滑らか、非多孔質、非吸収性 - 食品に安全な 3D プリント製品では、32 Ra 以上の表面プロファイルを達成する必要があります。ほとんどの 3D プリント技術は、パーツを層ごとに構築します。これらの各層は相互作用して微細な隙間を生成し、そこに食品が集まり、危険な細菌の増殖を促進する可能性があります。多孔質で吸収性のある素材は洗浄が難しいため、細菌の増殖を促進します。これは食品に安全な 3D プリントにおける最大の課題の 1 つであり、非多孔質で滑らかな表面を作成するには、後処理研磨や食品に安全なコーティングが必要になることがよくあります。

滅菌可能な 3D プリント素材はどれですか?

滅菌可能だからといって、必ずしも食品に安全であるとは限らないことを理解することが重要です。滅菌可能とは、単に材料からすべての細菌を効果的に除去できることを意味します。ただし、上記の要因によって、その部品が最終的に食品に安全かどうかが決まります。以下のリストの例は ABS です。滅菌可能ですが、食品には安全ではありません。以下に、さまざまな滅菌可能な 3D プリント素材の概要を示します。

滅菌可能な 3D プリント素材

プロセス 素材 滅菌方法 考慮事項

プロセス

SLS / HP MJF

素材

ナイロン 11 または 12

滅菌方法

化学物質、EtO、ガンマ線、プラズマ、ケミカ、蒸気オートクレーブ

考慮事項

吸湿性、マットな表面

プロセス

FDM

素材

ABS-M30i

滅菌方法

EtO、ガンマ

考慮事項

表面のギャップと亀裂

プロセス

FDM

素材

PC-ISO

滅菌方法

EtO、ガンマ

考慮事項

表面のギャップと亀裂

プロセス

FDM

素材

ウルテム

滅菌方法

EtO、ガンマ、蒸気オートクレーブ

考慮事項

表面のギャップと亀裂

プロセス

カーボン DLS

素材

CE、EPX、RPU

滅菌方法

電子ビーム照射、EtO、ガンマ線、蒸気オートクレーブ

考慮事項

限られたサイクルまたは機械的特性の小さな変化

プロセス

カーボン DLS

素材

FPU、EPU、SIL

滅菌方法

電子線照射、ガンマ線

考慮事項

限られたサイクルまたは機械的特性の小さな変化

プロセス

DMLS

素材

ステンレススチール 17-4PH または 316L

滅菌方法

化学物質、EtO、ガンマ線、プラズマ、ケミカ、蒸気オートクレーブ

考慮事項

マットな表面

滅菌可能な材料のリスト

3.製造技術

食品に安全な 3D プリントを実現するには、製造技術とプロセスも慎重に選択する必要があります。  適切な 3D プリント プロセスを選択するための 2 つの考慮事項を以下に示します。

3D プリント技術 - 現在のプロジェクトに適した 3D プリント技術を選択することが重要です。一般に、溶融堆積モデリング (FDM) マシンは粗い表面仕上げの部品を作成しますが、ステレオリソグラフィー (SLA) および選択的レーザー焼結 (SLS) はより滑らかな表面を作成できます。ただし、これらの決定は、材料の選択、部品の設計、および後処理の表面仕上げと並行して行う必要があります。これについては、次のセクションで説明します。

素材 3D プリンターの - 印刷される材料が食品安全であると評価され、正しい滑らかさの表面プロファイルが達成された場合でも、印刷される機械が食品安全でない場合、その部品は食品安全分類を拒否される可能性があります。この例としては、食品に安全ではない機械コンポーネントに使用される微量の鉛や潤滑剤が含まれている可能性がある FDM マシンの真鍮ノズルが挙げられます。

ビデオ:食品産業における積層造形 (3-A SSI 仮想教育プログラム、2021 年)

グレッグ ポールセン氏が、さまざまな 3D プリンティング プロセスの概要と、それを食品業界内で適用できる場所、および食品加工のニーズについて説明します。グレッグは 3D プリントの強みを探りながら、衛生的なデザインの適格なプリントに関する課題について率直な見解を示します。これには、滅菌可能な材料の概要と、化学蒸気平滑化などの新しい表面仕上げが含まれます。

3D プリント部品を食品に安全にできる表面仕上げはどれですか?

機械加工されたままの 3D プリント部品の表面仕上げ粗さは、3-A 衛生基準で設定された最小 32 Ra 表面粗さ基準を満たさない場合があります。表面仕上げでバクテリアが繁殖する小さなポケットがなく、簡単に洗浄できる表面の滑らかさを実現するために、部品に機械仕上げや表面コーティングなどの後処理を施すことができます。

機械仕上げおよび化学仕上げ

食品用途の部品の表面粗さを減らすために、機械的方法を使用して特定の材料を滑らかにすることができます。金属部品は研磨によく反応しますが、一部のプラスチックは研磨、タンブル、または機械加工を行って表面を改善できます。  

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研磨 - 研磨ホイールを使用して、材料を除去し、表面を滑らかにすることができます。ただし、研削では円筒形または平面の領域にしかアクセスできないため、これは複雑な形状には理想的ではありません。

タンブリング - タンブリングは部品を滑らかにする方法として使用できます。ただし、研削と同様に、内部の角やその他の部分には研磨媒体がアクセスできない可能性があるため、複雑な内部形状はこの方法にはあまり適していません。

機械加工 - プラスチックおよび金属印刷部品の両方に機械加工を使用して、滑らかな表面を作成できます。これはオプションですが、拡張するには現実的または経済的ではない可能性があり、多くの場合、薄肉部品ではうまく機能しません。 

研磨 - 金属部品を滑らかにするために、さまざまな研磨方法を使用できます。研磨は、プログレッシブサンディング技術を使用した手動プロセスとして、または電解研磨 (金属の場合) によって行うことができます。 

蒸気平滑化 - このプロセスは、一部のプラスチック部品を溶剤蒸気にさらすことで滑らかにするために使用できます。外側のエッジとフィーチャーは化学的に溶けて再シールされ、より滑らかな表面が作成されます。ただし、このプロセスでは確実に平滑化できず、内部の空隙や隙間がすべて除去されるわけではありません。化学的蒸気平滑化の詳細をご覧ください。

一部の材料やプロセスでは、上記のプロセスを行っても食品に安全な表面仕上げを得ることが不可能であることに注意してください。食品に安全な製品の設計は、設計、材料、製造プロセスから始まります。これらを適切に選択すれば、機械仕上げによって食品に安全な製品が安全基準を達成できるようになります。

コーティング

機械仕上げが実現できない、またはコスト効率が低い場合は、不適合部品を食品に安全なコーティングでコーティングすることが可能であり、これにより食品に安全な 3D プリントが可能になります。これらのコーティングには、食品グレードのエポキシからポリウレタンまで、あらゆるものが含まれます。すべての隙間や隙間を埋めることで表面を効果的に滑らかにし、部品と食品の間に食品に安全な不浸透性のシールを形成します。これらのコーティングに典型的なコーティング欠陥 (いくつか例を挙げると、膨れ、層間剥離、孔食などの問題) がないことが重要です。これらのコーティングは、使用中の部品を定期的に洗浄するために使用される洗浄製品と互換性がある必要もあります。

食品に安全な 3D プリント部品を設計する方法

食品に安全な 3D プリントは多くの要素に依存します。材料、設計、製造方法、および用途を総合すると、認証機関が製品がすべての安全基準に準拠しているかどうかを判断するのに役立ちます。 Xometry は製品が食品に安全であることを保証できませんが、当社のアプリケーション エンジニア チームは、どの材料、設計原則、製造技術が食品の安全性を必要なレベルに達成するための最善の道に導くかについて、専門的なガイダンスを提供できます。 Xometry は、オンデマンド 3D プリンティング サービスを通じて 8 つの異なる積層造形技術を提供しています。食品に安全な 3D プリント製造のオプションの詳細については、今すぐ Xometry の担当者にお問い合わせください。

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グレッグ・ポールセン

Xometry のシニア ソリューション エンジニア兼ビジネス開発リーダーとして、Greg Paulsen はエンジニアリングと成長の交差点で働いています。彼は、製造のための設計リソースを開発し、複雑なカスタム製造プロジェクトについてコンサルティングし、組織がプロトタイプから製品に移行するのを支援します。グレッグはお客様と緊密に連携し、CNC 加工、積層造形、板金、ウレタン鋳造、射出成形など、少量のプロトタイプから大規模生産に至るまで、プロジェクトの要件に基づいて適切な製造ソリューションを特定します。

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