食品グレード積層造形：包括的な安全ガイドライン

3D プリントは食品安全か？

3D プリントは過去 10 年間で製造技術として成熟し、主流の製造技術に近づいています。これは 3D プリント技術がより洗練され、射出成形や CNC 加工で作られたものと匹敵する、より一貫性があり、耐久性があり、複雑なプリントが可能になったためです。

この継続的な受け入れにより、より多くの業界が製造戦略の一環として 3D プリントの利用を模索しています。その 1 つが食品業界で、食品包装、調理器具、食品生産ラインのスペアパーツなどがすべて重要な 3D プリントパーツになり得ます。食品業界には安全性に関する厳格な規制があり、新しい製造技術を利用する計画時にはこれらを考慮する必要があります。この記事では、食品安全 3D プリントの設計と実装方法を説明し、クライアントとメーカーの責任を明確にします。プリントパーツが厳格な要件を満たすことを保証する際の責任分担です。

パーツを食品安全にする要素

パーツを食品安全にするには、パーツが配布または使用される地域の関連規制を見直すことが重要です。このセクションでは、FDA と USDA 規制への準拠を支援するために開発された 3-A 衛生基準に基づき、食品安全 3D プリント実装の課題を分析します。一般的に、パーツが食品との使用に安全かどうかを決める 3 つの要因があります：設計、使用材料、製造プロセスです。

1. 食品安全 3D プリント設計

食品安全の観点から、3-A 衛生基準ではパーツを 2 つのカテゴリに分類します：

1. 製品接触面 - 「製品に露出するあらゆるパーツ表面、および他の食品材料が製品に飛散または排出される可能性のある表面。」要するに、食品と接触する可能性のあるパーツのあらゆる表面です。
2. 非製品接触面 - 「製品に接触しないパーツ表面、または構造サポートやその他の外部コンポーネントなどの領域。」要するに、食品と接触しないパーツのあらゆる表面です。

食品安全 3D プリント用にコンポーネントを評価する際、製品接触面に焦点を当てることが重要です。設計段階で考慮すべき主要ポイントを以下に示します。

• 隙間やボイドがないこと - パーツを隙間やボイドのある設計にしないでください。これらは適切に洗浄できない領域を生み、細菌増殖を許します。これらのタイプのボイドが機能上必要な場合、装置を分解したときにそれらの領域に容易にアクセスでき、定期的に洗浄できるようにすべきです。
• 滑らかなコーナーと半径 - 設計の鋭いコーナーを排除し、実用的な場所では大きな半径のフィレットを使用することが重要です。鋭いコーナーは洗浄が困難なので避けるべきです。
• 堅牢性 - 食品グレードパーツは、破損、腐食、亀裂なく意図した用途に耐えられる十分な堅牢性が必要です。これらの故障モードはいずれも細菌増殖の領域を導入する可能性があります。一般的に、3D プリントパーツと材料は正しく設計されていれば腐食と破損に耐えられます。

2. 食品安全 3D プリント用積層材料

パーツの食品安全性を決定するもう 1 つの重要な要因は材料です。以下に製品設計者が考慮すべき主要な材料固有の要因を示します。

• 非汚染性・無毒性 - 基材に加え、染料やコーティングなどの後処理添加剤も食品安全でなければなりません。3D プリントプラスチックの場合、バルク材料が最初は食品安全でも、顔料や他の添加剤によって安全でなくなる可能性があります。アイテムに使用されるすべてについて、材料安全データシート（MSDS）を確認することが重要です。
• 耐食性 - 滑らかで清潔な表面を維持するための重要な要素は、不活性材料または耐食性材料を選択することです。食品安全 3D プリント用の耐食性材料の例には、ポリカーボネートやポリプロピレンなどのプラスチック、ステンレス鋼などの金属があります。腐食した表面は適切に洗浄するのがより困難なため、細菌の温床になり得ます。洗浄化学薬品も考慮する必要があります。
• 滑らか、非多孔性、非吸収性 - 食品安全 3D プリント製品には 32 Ra 以上の表面プロファイルを達成すべきです。ほとんどの 3D プリント技術はパーツを層ごとに積み上げます。これらの層は互いに接して、食品が集まり危険な細菌増殖を促す微細な隙間を生成します。多孔性と吸収性のある材料は洗浄が困難で、したがって細菌増殖を促進します。これは食品安全 3D プリントの最大の課題の 1 つで、多くの場合、後処理研磨や食品安全コーティングによって非多孔性で滑らかな表面を作る必要があります。

滅菌可能な 3D プリント材料

滅菌可能であることが必ずしも食品安全を意味しないことを理解することが重要です。滅菌可能とは単に、材料からすべての細菌を効果的に除去できることを意味します。しかし、上記の要因がパーツが最終的に食品安全かどうかを決定します。以下のリストにある ABS がその例です。滅菌可能ですが食品安全ではありません。以下に滅菌可能な 3D プリント材料の概要を示します。

プロセス	材料	滅菌方法	考慮事項
SLS / HP MJF	Nylon 11 または 12	化学、EtO、ガンマ、プラズマ、化学、蒸気オートクレーブ	吸湿性、マット表面
FDM	ABS-M30i	EtO、ガンマ	表面の隙間と隙間
FDM	PC-ISO	EtO、ガンマ	表面の隙間と隙間
FDM	ULTEM	EtO、ガンマ、蒸気オートクレーブ	表面の隙間と隙間
Carbon DLS	CE、EPX、RPU	電子線照射、EtO、ガンマ、蒸気オートクレーブ	サイクル制限または機械的特性の微小変化
Carbon DLS	FPU、EPU、SIL	電子線照射、ガンマ	サイクル制限または機械的特性の微小変化
DMLS	ステンレス鋼 17-4PH または 316L	化学、EtO、ガンマ、プラズマ、化学、蒸気オートクレーブ	マット表面

滅菌可能な材料リスト

3. 製造技術

食品安全 3D プリントを達成しようとする際、製造技術とプロセスも慎重に選択する必要があります。適切な 3D プリントプロセスを選ぶための 2 つの考慮事項を以下に示します：

3D プリント技術 - 手元のプロジェクトに適した 3D プリント技術を選択することが重要です。一般的に、溶融堆積造形（FDM）マシンはより粗い表面仕上げのパーツを作成しますが、ステレオリソグラフィ（SLA）と選択的レーザー焼結（SLS）はより滑らかな表面を作れます。しかし、これらの決定は材料選択、パーツ設計、後処理表面仕上げ（次節で議論）と併せて行う必要があります。

3D プリンタの材料 - プリントされる材料が食品安全と評価され、適切な滑らかさの表面プロファイルが達成されても、プリントされるマシンが食品安全でない場合、パーツは食品安全分類を拒否される可能性があります。例として、FDM マシンの真鍮ノズルに鉛や、食品安全でない機械部品用潤滑剤の痕跡が含まれるケースがあります。

動画：食品業界における積層造形（3-A SSI バーチャル教育プログラム、2021）

Greg Paulsen がさまざまな 3D プリントプロセスと、それらが食品業界および食品加工ニーズにどこに適用できるかを紹介します。Greg は衛生設計へのプリント適格性の課題について率直な見解を示しながら 3D プリントの強みを探ります。これには滅菌可能な材料の概要や、化学蒸気研磨などの新しい表面仕上げも含まれます。

3D プリントパーツを食品安全にする表面仕上げ

切削直後の 3D プリントパーツは、3-A 衛生基準で設定された最小 32 Ra 表面粗さ基準を満たさない表面仕上げを持つ可能性があります。細菌増殖の小さなポケットを含まず、容易に洗浄できる表面滑らかさを達成するため、パーツは機械的仕上げと表面コーティングなどの後処理を受けることができます。

機械的および化学的仕上げ

食品用パーツの表面粗さを低減するには、機械的方法で特定材料を平滑化できます。金属パーツは研磨に良く反応しますが、一部のプラスチックは研削、タンブリング、機械加工で表面を改善できます。

1. 研削 - 研削砥石で材料を除去し表面を平滑化できます。しかし、円筒形または平面領域のみアクセス可能なため、複雑な形状には理想的ではありません。
2. タンブリング - タンブリングでパーツを平滑化できます。しかし研削と同様に、内部コーナーや他の特徴が研磨メディアからアクセスできないため、複雑な内部形状には適しません。
3. 機械加工 - プラスチックおよび金属プリントパーツの両方で滑らかな表面を作成するために機械加工を使用できます。選択肢ではありますが、スケールするには実用的または経済的でない場合が多く、薄肉パーツにはうまく機能しないことがよくあります。
4. 研磨 - 金属パーツを平滑化するためにさまざまな研磨方法を使用できます。研磨は手動プロセスとして段階的なサンディング技術で、または電解研磨（金属用）で実行できます。
5. 蒸気研磨 - このプロセスは、一部のプラスチックパーツを溶媒蒸気に曝露して平滑化するために使用できます。外部エッジと特徴が化学的に溶融し再シールされ、より滑らかな表面が作られます。しかし、このプロセスはすべての内部ボイドや隙間を確実に平滑化し除去するとは限りません。化学蒸気研磨の詳細をご覧ください。

一部の材料とプロセスでは、上記プロセスでも食品安全表面仕上げを得ることは単純に不可能であることに注意してください。食品安全製品設計は設計、材料、製造プロセスから始まり、これらが適切に選択された後、機械的仕上げが食品安全製品の安全基準達成を支援します。

コーティング

機械的仕上げが達成できない、またはコスト効率が悪い場合、非適格パーツを食品安全コーティングでコーティングすることで食品安全 3D プリントを実現できます。これらのコーティングには食品グレードエポキシからポリウレタンまで何でも含まれます。これらはすべての隙間とボイドを埋め、パーツと食品の間に不浸透性の食品安全シールを作ることで、表面を効果的に平滑化します。これらのコーティングが典型的なコーティング欠陥（ブリスタリング、剥離、ピッティングなど）から自由であることが重要です。これらのコーティングは、定期的にパーツを洗浄するために使用される洗浄製品とも互換性があるべきです。

食品安全 3D プリントパーツの設計方法

食品安全 3D プリントは多くの要因に依存します。材料、設計、製造方法、用途が共に働き、認証機関が製品がすべての安全基準を遵守するかどうかを判断します。Xometry は製品が食品安全になることを保証できませんが、アプリケーションエンジニアチームが、必要なレベルの食品安全性を達成するための最善の道を歩むための材料、設計原則、製造技術について専門的なガイダンスを提供できます。Xometry はオンデマンド 3D プリントサービスを通じて 8 種類の異なる積層造形技術を提供しています。食品安全 3D プリント製造のオプションについてさらに知りたい場合は、今すぐ Xometry 担当者にお問い合わせください。

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Greg Paulsen
Xometry のシニア ソリューション エンジニアおよびビジネス開発リーダーとして、Greg Paulsen はエンジニアリングと成長の交点で働いています。設計製造リソースを開発し、複雑なカスタム製造プロジェクトに助言し、組織がプロトタイプから生産へ移行するのを支援します。Greg はプロジェクト要件に基づき、低ボリューム プロトタイプからスケール生産まで、CNC 加工、積層造形、板金、ウレタン鋳造、射出成形にわたって適切な製造ソリューションを特定するため、顧客と緊密に連携します。
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