一意のデバイス識別（UDI）–最終規則の内部

FDAは最近、医療機器の一意のデバイス識別（UDI）に関する最終規則を発表しました。新しいルールと、それがどのように影響するかについての情報を以下に示します。
背景

医療機器ラベルでの一意のデバイス識別子（UDI）の例。

UDIは、医療機器に適用される一意のIDです。医療機器のサプライヤーであれば、既存の識別およびデータ管理プロセスを使用して、UDIにかなり簡単に適応できます。残りの皆さんにとって、2013年9月24日に連邦官報で発行された最終UDI規則は、いくつかの課題を提示する可能性があります。この規則は2013年12月23日に発効し、特定の条項の遵守日が遅くなります。この規則の段階的な実施は7年間にわたって行われます。
FDAは、2012年11月19日に提案された修正されたFDA規則に関するコメントの約270件の提出を受け取り、以下を含む約225の情報源からレビューしました。ケアの専門家、学者、消費者など）、組織（消費者グループ、病院、医療団体、軍および政府の情報源など）、および民間企業（デバイスメーカー、業界団体、流通業者など）。これらのコメントは、提案されたルールに関する約1,700ページのフィードバックとコメントを提供しました。
メリット
最終規則では、「配布と使用を通じてデバイスを適切に識別するシステム」の確立を目指しており、例外または代替配置が規定されている場合を除き、医療機器のラベルに一意のデバイス識別子（UDI）を含める必要があります。 。
このルールは、UDIをデータキーとして確立することを目的としています。このデータキーは、分析、制御の確立に使用、迅速なアクセス/配布が可能な情報につながります。 UDIをデータキーとして使用すると、次のようになります。

• 医療過誤を減らす
• デバイス使用情報のデータシステムへの統合を簡素化する
• 有害事象のある医療機器をより迅速に特定できるようにします
• 報告された問題の解決策をより迅速に開発するために提供します
• デバイスのリコールをより迅速かつ効率的に解決するために提供します
• より焦点を絞った、より効果的なFDA安全コミュニケーション
• その他のメリットは未定
• デバイスラベルに記載されている日付の標準形式

ラベラーは次のことを行う必要があります：

• 例外または代替の対象とならない限り、デバイスに関する製品情報をFDAのグローバル一意デバイス識別データベース（GUDID）に送信します。
• 各医療機器のラベルとデバイスパッケージに、プレーンテキストバージョンとデータキャプチャ（AIDC）テクノロジーを使用する自動識別フォームのUDIが含まれていることを確認してください。
• デバイスを複数回使用する場合、および使用するたびに再処理する場合は、UDIをデバイス自体に直接マークする必要があります

この規則によって確立されたUDIシステムの下で、ヘルスケアコミュニティと一般の人々は、デバイスのラベルとパッケージに表示されるUDIを介してデバイスを識別できます。 UDIは、GUDIDから医療製品に関するオープンにアクセス可能な情報を取得するために使用できるキーとしても機能します。 GUDIDには患者情報は含まれません。
この規則は、「連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）（21 U.S.C. 360i（f））のセクション519（f）の法定要件を満たしています。 FDAは、医療機器向けの独自の機器識別システムを確立しています。この規則はまた、食品医薬品局安全革新法（FDASIA）のセクション614からの要件を追加しました。これには、最終規則の公開期限や、移植可能、生命維持、または生命維持のデバイスに規則を適用する必要がある時期が含まれます。 」
技術的要件
UDIの技術要件は、1）デバイスのバージョンまたはモデルに対応するデバイス識別子とデバイスのラベラー、および2）ロットやバッチなどの可変情報を提供する製造識別子で構成されます。 、シリアル番号、有効期限、または製造日。
シリアル番号とデバイス識別子の組み合わせのみが、アイテムの個々のインスタンスに追跡可能なUDIを提供することに注意してください。個々のトレーサビリティの欠如に関する質問に答えて、FDAは、ロットまたはバッチによるUDIは、「本質的に同じ条件下で製造された」および「指定された制限内で均一な特性と品質を持つことを意図した」アイテムの照会とアクションを可能にする識別を提供すると回答しました。
注目すべきアイテム
注目に値する2つの項目は次のとおりです。

• この規則では、すべてのUDIは、FDA認定の発行機関が運営するシステムの下で発行される必要があります。この規則は、組織がすでにISO認定の発行機関である場合でも、申請者が発行機関としてFDAの認定を求めるプロセスを提供します。
• このルールは、単一のAIDCデータキャリア要件を確立していません。代わりに、バーコードシンボルなどのデータキャリアを許可します。これは、基盤となるテクノロジーから価値を得ることを望んでいるユーザーに劇的な影響を与える可能性があります。 UDIを真に活用するには、インフラストラクチャがデータキャリアをサポートする必要があり、共通のデータキャリアがないことは、サプライチェーン全体の病院、医療提供者などに影響を与えます。

例外
提案された規則と最終規則の間の最大の変更点の1つは、以下にリストされているように、UDI要件にいくつかの例外が追加されたことです。

• Universal Product Code（UPC）のラベルが付いたクラスIデバイスは、UPCをUDIとして使用できます。
• 組み合わせ製品にUDIが付いている場合、そのラベルにUDIが付いているという要件から、組み合わせ製品内にパッケージ化されたデバイス構成部品。
• コンビニエンスキットに含まれるデバイスにはUDIが付いていますが、UDIを付けるには、すべてのコンビニエンスキットのラベルと各デバイスパッケージが必要です。
• FDAが規制により（ただし、記録管理の継続的な要件のために）適正製造基準の要件から免除されているクラスIデバイス。
• クラスに関係なく、個々の使い捨てデバイス。ただし、この例外は埋め込み型デバイスでは使用できません。これらの個々のデバイスを含むデバイスパッケージは除外されず、UDIが必要です。
• 最終規則では、組み合わせ製品にUDIが付いている場合、組み合わせ製品の直接のコンテナ内にパッケージ化されたデバイスは要件から除外されます。

UDIの最終規則について詳しくは、こちらをご覧ください。新しいUDIルールについてご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。専門家に質問するか、こちらからお問い合わせください。