FDAのUDI最終規則を理解する：医療機器の一意識別

FDAは最近、医療機器の一意識別（UDI）に関する最終規則を発表しました。新規則の概要と、それがもたらす影響について解説します。

背景

医療機器ラベル上の一意デバイス識別子（UDI）の例

UDIは医療機器に適用される一意の識別子です。医療機器サプライヤーであれば、既存の識別・データ管理プロセスにUDIを比較的容易に適応できます。一方、それ以外の事業者にとっては、2013年9月24日に連邦官報で公示された最終UDI規則がいくつかの課題を提示する可能性があります。この規則は2013年12月23日に発効しますが、一部の条項には後の準拠期限が設定されており、段階的な実施は7年間にわたります。
FDAは、2012年11月19日の改正案に対して約270件のコメントを約225の情報源（医療従事者、学者、消費者などの個人、消費者団体、病院、医療協会、軍・政府機関などの組織、デバイスメーカー、業界団体、ディストリビューターなどの民間業界）から受け取り、約1,700ページにわたるフィードバックと解説を検討しました。

メリット

最終規則は、「流通と使用を通じてデバイスを適切に識別するシステムを確立する」ことを目的とし、規則で例外または代替配置が認められている場合を除き、医療機器のラベルに一意デバイス識別子（UDI）を含めることを義務付けています。
この規則は、UDIをデータキーとして確立し、分析可能な情報、管理の確立、迅速なアクセスと普及を可能にすることを意図しています。UDIをデータキーとして使用することで：

• 医療エラーの削減
• デバイス使用情報のデータシステムへの統合簡素化
• 有害事象を持つ医療機器のより迅速な特定
• 報告された問題への解決策のより迅速な開発
• デバイスリコールのより迅速かつ効率的な解決
• より的を絞った効果的なFDA安全性コミュニケーション
• その他のメリット
• デバイスラベル上の日付の標準フォーマット提供

ラベラーは以下を実施しなければなりません：

• FDAのグローバル一意デバイス識別データベース（GUDID）にデバイスに関する製品情報を提出する（例外または代替の対象となる場合を除く）
• 各医療機器のラベルとデバイス包装に、プレーンテキスト版と自動識別・データ取得（AIDC）技術を使用した形式の両方でUDIを含めること
• デバイスが再使用を意図し、使用前に再処理されることを意図している場合、UDIをデバイス自体に直接マーキングすること

この規則によって確立されるUDIシステムでは、医療従事者と一般の人々が、デバイスのラベルと包装に表示されるUDIを通じてデバイスを識別できるようになります。UDIはまた、GUDIDから医療製品に関する公開アクセス可能な情報を取得するためのキーとしても機能します。GUDIDには患者情報は含まれません。
この規則は、「連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）（21 U.S.C. 360i(f)）第519条(f)の法定要件を満たし、医療機器の一意デバイス識別システムの確立をFDAに指示しています。また、食品医薬品局安全性イノベーション法（FDASIA）第614条の要件も追加され、最終規則の公表期限と、埋め込み型、生命維持、生命維持装置への適用時期が定められています。」

技術要件

UDIの技術要件は、1）デバイスのバージョンまたはモデルとラベラーに対応するデバイス識別子、2）ロットまたはバッチ、シリアル番号、有効期限、製造日などの可変情報を提供する生産識別子で構成されます。
シリアル番号とデバイス識別子の組み合わせのみが、個々のアイテムインスタンスにトレーサブルなUDIを提供することに注意が必要です。個別トレーサビリティの欠如についての質問に対し、FDAは、ロットまたはバッチによるUDIが、「本質的に同一条件下で製造された」アイテムおよび「指定された範囲内で均一な特性と品質を持つことを意図した」アイテムについて、その意図された用途に十分な識別を可能にすると回答しています。

注目すべき項目

特に注目すべき2点は：

• すべてのUDIは、FDA認定の発行機関が運営するシステムで発行される必要があります。規則は、組織がすでにISO認定の発行機関であっても、FDA認定発行機関としての認定を求める申請プロセスを定めています。
• 規則は単一のAIDCデータキャリア要件を定めていません。代わりに、バーコードシンボロジーなど、あらゆるデータキャリアを許可しています。これは、基盤技術から価値を得ようとするユーザーに劇的な影響を与える可能性があります。真にUDIを活用するには、インフラがデータキャリアをサポートしている必要があり、共通データキャリアの欠如は病院、医療提供者、サプライチェーン全体に影響を及ぼします。

例外

提案規則と最終規則の間で最大の変更の一つは、以下のUDI要件へのいくつかの例外が追加されたことです：

• ユニバーサル製品コード（UPC）でラベル付けされたクラスIデバイスは、UPCをUDIとして使用できます。
• コンビネーション製品にUDIが付いている場合、そのコンビネーション製品内に包装されているデバイス構成部品は、ラベルにUDIを付ける要件から除外されます。
• コンビニエンスキット内のデバイスにはUDIが付きますが、コンビニエンスキットのラベルと各デバイス包装すべてにUDIを付ける必要はありません。
• FDAが規制により（記録保持要件を除く）GMP要件から免除したクラスIデバイス。
• クラスを問わず個々の単回使用デバイス。ただし、埋め込み型デバイスにはこの例外は適用されません。これら個々のデバイスを収めるデバイス包装は除外されず、UDIを付ける必要があります。
• 最終規則では、コンビネーション製品の直ちの容器内に包装されているデバイスは、コンビネーション製品がUDIを持つ場合、要件から除外されます。

UDI最終規則の詳細はこちらをご覧ください。新しいUDI規則についてご質問があれば、喜んでお手伝いします。エキスパートに質問またはお問い合わせください。