バリューストリームマッピングでFDA UDI規制対応：Ivy Biomedicalが医療機器承認を獲得

Ivy Biomedical Systemsは、心臓・呼吸ゲーティングソリューションに特化した業界トップクラスの医療機器メーカーです。すべての製品をコネチカット州ブラッドフォードで設計・開発・製造。主要な画像技術すべてで放射線画像取得の同期に使用される精密ゲーティングモニターを生産しています。

Ivy Biomedicalは、食品医薬品局（FDA）のユニークデバイス識別（UDI）ルール実装義務に直面しました。このルールでは、医療従事者と一般人が、デバイスラベルとパッケージに表示されるUDIを通じてデバイスを識別できます。UDIは、電子カルテやデバイス登録簿を含むすべての情報源・システムで医療機器を識別する標準化された方法を提供します。

「CONNSTEPが、製造プロセスのどこでUDIを割り当てられるか目を開かせてくれました。バリューストリームマッピングがプロセスを明確化し、FDA義務付けのUDI要件対応を支援。適切な投資とUDIシステム成功導入につながりました。」—Zack Curello、副社長兼ジェネラルマネージャー

FDA義務付けのUDI要件を満たすには、手法を標準化し、全製品でUDIラベルの設計・開発を成功させる統一システムが必要でした。会社に悪影響を与えずに準備を進めるには、効率的なプロセスが不可欠でした。

FDA要件対応のため、MEPナショナルネットワーク^TMの一員であるCONNSTEPが、PRIME（製造効率改善のためのプロセス再エンジニアリング）プロジェクトを推奨。PRIMEプロジェクトの鍵は、製造エリアとサービス部門のバリューストリームマッピングで、製品生産における情報と材料のフロー改善を図りました。製造エリアでは、マッピングがUDIの「U（ユニーク）」、つまり心臓・呼吸モニターが顧客固有（GEやシーメンス向けなど）になるポイントを構造化するのに役立ちました。また、フィールド返品品の取り扱い（新UDI要件対象とUDI以前の要件対象の両方）についても理解を深められました。

バリューストリームをマッピングする中で、Ivy BiomedicalはUDI実装の最適な工程段階をブレインストーミング。ラベル生成プロセスの弱点も特定できました。CONNSTEP推奨のPRIMEプロジェクトにより、Ivy BiomedicalはFDA義務付けUDIルールの成功実装を実現しました。

成果

売上増・維持 1,100万ドル
雇用増・維持 12名
新製品 10万ドル
新規投資 1.2万ドル

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コネチカット州技術延伸プログラム（CONNSTEP）は、コネチカット州におけるMEPナショナルネットワークの公式代表です。MEPナショナルネットワークは、中小製造業者がビジネス成果を生み出し、今日の技術主導経済で成功するのを支援するユニークな官民パートナーシップです。MEPナショナルネットワークは、国立標準技術研究所の製造業延伸パートナーシップ（NIST MEP）、全50州とプエルトリコにある51のMEPセンターで構成されています。

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産業技術