バリューストリームマッピングが医療機器FDAの成功につながる
Ivy Biomedical Systemsは、心臓および呼吸器のゲーティングソリューションに焦点を当てた業界をリードする医療機器メーカーです。その製品はすべて、コネチカット州ブランフォードで設計、開発、製造されています。それらは、すべての主要な画像技術にわたって放射線画像取得の同期に使用される精密ゲーティングモニターを生成します。
Ivy Biomedicalは、医療機器に対して、Unique Device Identifier（UDI）ルールを実装するという食品医薬品局（FDA）の義務に直面しました。この規則の下で、ヘルスケアコミュニティと一般市民は、デバイスのラベルとパッケージに表示されるUDIを介してデバイスを識別できるようになります。 UDIは、電子健康記録やデバイスレジストリを含む、すべての情報ソースとシステムにわたって医療デバイスを識別するための標準化された方法を提供します。
CONNSTEPは、製造プロセスのどこにUDIを割り当てることができるかを見極めました。バリューストリームマッピングは、FDAによって義務付けられたUDI要件を満たすためのプロセスを明確にしました。その結果、適切な投資を行い、UDIシステムを成功させることができました。 —副社長/総支配人、ザック・キュレロFDAによって義務付けられているUDI要件を満たすために、Ivy Biomedicalは、メソッドを標準化し、システムの実装を成功させるための統一されたシステムを必要としていました。すべての製品でUDIラベルを設計および開発する準備をしているため、会社に悪影響を与えないようにするための効率的なプロセスが必要でした。
Ivy BiomedicalがFDAの要件を満たすために、MEP National Network TM の一部であるCONNSTEP 、PRIME（製造効率を改善するためのプロセスリエンジニアリング）プロジェクトを推奨しました。 PRIMEプロジェクトの重要なコンポーネントには、製品を製造する際の情報と材料の流れを改善するための、製造部門とサービス部門のエリアのバリューストリームマッピングが含まれていました。製造分野では、マッピングはIvyがUDIの「U」を構成するのに役立ちました。これは、心臓または呼吸器のモニターが一意になる、またはGEやSiemensなどの顧客固有になるポイントです。マッピングプロセスにより、Ivy Biomedicalは、新しいUDI要件とUDI以前の要件の両方でこれらのデバイスのフィールドリターンを処理する方法を理解することもできました。
Ivy Biomedicalは、そのバリューストリームをマッピングする際に、UDIを実装する場所、つまりプロセスのどの段階で最も効率的かを特定する方法についてブレインストーミングを行いました。また、ラベル生成プロセスの弱点を特定するのにも役立ちました。 CONNSTEPが推奨するPRIMEプロジェクトにより、IvyBiomedicalはFDAが義務付けたUDI規則を正常に実装することができました。
結果
- 売上の増加または維持$ 11,000,000
- 12件のジョブの増加または保持
- 新製品で$ 100,000
- 新規投資に12,000ドル
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産業技術