現代医療機器におけるプラスチックチューブの限界：6つの鍵となる要因

医療機器におけるプラスチックvs金属チューブの迷信

医療技術の進歩と新しい低侵襲手技の開発に伴い、医療機器設計者は医療用チューブ製品を以下のように開発しなければなりません：

• 径がますます小さく
• より洗練され、かつ依然としてコスト効率が良い

金属医療チューブが長年にわたり医療機器業界の主力であり続けてきた（それには十分な理由があります）一方で、プラスチック医療チューブの使用は拡大しています。強度、柔軟性、押し出し性、潤滑性などの特定の物理的特性を実現するために、文字通り数千種類の樹脂化合物が開発され、新しい医療機器におけるチューブ設計の選択肢が広がっています。

例えば、薄肉プラスチックチューブは、心血管、泌尿器、消化器、神経血管、眼科用途のカテーテルで広く使用されています。用途に応じたさまざまな剛性のプラスチック医療チューブが、排液、流体・ガス投与、手術器具のアクセス、その他のタスクで一般的に使用されています。

しかし、プラスチックが多くの医療チューブ用途で（文字通りの意味でなくても）柔軟かつ安価と認識されている一方で、プラスチックに関する多くの迷信と、それが金属医療チューブより良い選択肢とは言えない理由があります。

プラスチック医療チューブに関する6つの迷信を見てみましょう。

迷信1：プラスチック医療チューブは生体適合性があり、無毒である

まあ……時々は。ポリ塩化ビニル（PVC）ポリマーを考えてみてください。PVCの汎用性とコストのおかげで、医療チューブと医療機器業界で長い歴史があります。

FDAやその他の保健機関は、PVCによく添加される一般的な可塑剤（軟化剤）であるフタル酸ジ(2-エチルヘキシル)（DEHP）に関連するリスクを特定しています。PVCは室温で硬く脆いため、医療チューブなどの用途で柔軟性を高めるためにDEHPが添加されます。

問題は、DEHPがプラスチックチューブと接触する溶液に溶出する可能性があることです。以下のような用途で：

• 輸液と輸血
• 経腸栄養
• 腹膜透析
• 心肺バイパス（CPB）
• 体外式膜型人工肺（ECMO）
• 血液透析

私たちは日常生活で少量のDEHPに曝露されています。しかし、複数の医療処置を通じてより頻繁に曝露される——慢性疾患患者など——は、内分泌かく乱、肝毒性、その他の問題など、多くの有害影響を受ける可能性があります。

DEHPの代替品はありますが、医療用PVCでの使用は依然として一般的です。医療チューブメーカーは代替非DEHPプラスチックに移行できますが、これらの材料は通常PVCより高価です。

したがって、多くのプラスチックが生体適合性・無毒であり得る一方で、新しいプラスチックが開発され、他のプラスチックが長期使用されるにつれ、どのような未知のリスクが明らかになるのか、疑問は残ります。

迷信2：使い捨てプラスチック医療チューブが正解だ

PVCやシリコーン製で一度使用して廃棄するよう設計されたカテーテルなど、単回使用医療チューブ用途ではプラスチックが実用的なのは事実です。使い捨てデバイスの使用は、感染拡大抑制にも役立ち、これは病院、手術センター、その他の医療提供者にとって安全上の懸念であると同時にコスト問題でもあります。

しかし、ヘルスケアプラスチックリサイクル協議会によると、米国の医療施設は毎日約14,000トンの廃棄物を生成しており、その約20〜25%がプラスチック包装とプラスチック製品に起因するとされています。

したがって、医療チューブやその他のデバイスという形で、さらに「使い捨て」を増やすことのコストと影響も考慮する必要があります。

毎年大量の材料を廃棄するコストと影響に加え、環境フットプリントは製造プロセスにも及びます。例えば、米国で製品1ポンドを作るごとに、製造時に32ポンドの廃棄物が生成されます。

さらに、病院が購入するすべての製品の輸送も、プラスチックのカーボンフットプリントに加算されます（病院のサステナビリティについて詳しくはこちら）。

明らかに、医療施設が生成する医療チューブやその他のプラスチック廃棄物の量は、環境とサステナビリティの懸念事項です。プラスチックの焼却は大気汚染物質を排出し、適切に廃棄されても、プラスチックは環境に非常に長く残ります。

では、分解しないよう特別に設計された材料——プラスチック——を、使い捨て医療チューブの形でさらに追加することは、どれほど賢明でしょうか？

迷信3：プラスチック医療チューブは金属医療チューブと同じように再利用できる

廃棄物懸念への反論として、プラスチック医療チューブも金属チューブのように再滅菌・再利用できると提案する人もいるかもしれません。しかし、医療チューブを再利用する際、材料は消毒剤、滅菌、日常的な洗浄プロセスへの繰り返し曝露下で、剛性、強度、適合性、生物学的・化学的耐性といった望ましい特性を維持できなければなりません。

特定の材料特性により、金属医療チューブは以下を含む複数の方法で再滅菌可能です：

• オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）
• 乾熱
• ガンマ線照射
• 化学消毒剤

しかし、プラスチックチューブはそれらと同じ方法に耐え、望ましい特性を維持できない可能性があります。

例えば、カテーテルデバイス滅菌の推奨方法は電子線（e-beam）またはガンマ線照射です。これらの高エネルギー手法は、カテーテルアセンブリーで人気のあるフルオロポリマー——フッ化エチレンプロピレン（FEP）やポリテトラフルオロエチレン（PTFE）——の使用を制限します。

その結果、FEPやPTFEのすべての性能属性を備えた優れた代替プラスチックが現時点で存在しないため、完成デバイスの性能が損なわれる可能性があります。

迷信4：プラスチック医療チューブは金属と同等の強度だ

一部の高性能ポリマーは、常温で金属に匹敵する強度と剛性を提供できます。しかし、他のタイプの医療チューブと比較すると、金属の方が依然としてより強靭で堅牢であり、以下を要求する用途に適しています：

• 高度な構造性
• 高引張弾性率（剛性）
• 高圧流体流動

したがって、プラスチックの広範な使用にもかかわらず、特定の医療機器用途では金属製チューブが必要となる場合があります。例えば、金属医療チューブは一般的に形状を保持し、骨を貫通しなければならない生検針のような用途では優れた選択肢です。

高品質ステンレス鋼やチタン合金チューブは、幅広い手術・歯科器具で使用され、金属チューブは要求される強度重量比、微生物学的耐食性、疲労寿命を満たすのに優れています。

さらなる強度を得るため、金属医療チューブは円形、楕円形、長方形、正方形、カスタム形状、または多重同心層構造で構築できます。

プラスチック医療チューブは、編み込み金属ワイヤー層で補強し、強度とトルク伝達を高められます。しかし、このプロセスは比較的労働集約的でコストがかかります。

さらに、プラスチックチューブの層間接着品質によって性能が変動する可能性があります。また、編み込みプラスチックチューブの定尺切断時に、清潔で非変形な端面を維持するのはより困難です。

迷信5：プラスチック医療チューブの方が金属よりコスト効率が良い

コスト削減が医療の主要ドライバーである中、プラスチックは医療チューブと単回使用デバイスを使い捨て可能にし、使用後の再滅菌コストを削減できます。

さらに、プラスチックは金属より安く加工できる場合があります。これにより、カテーテル、人工呼吸器チューブ、柔軟性が必須のその他の医療機器で一般的に使用されるチューブのような、射出成形による長尺・薄肉形状の設計が可能になります。

しかし、大量生産が始まればプラスチック部品は安く作れるかもしれませんが、金型製作コストは金型タイプによって数千ドルから数万ドルの初期投資になり得ます。これにより、試作と小ロット生産が法外に高くなることがあります。

金属医療チューブは、精密公差、特定の溶媒や流体への耐性、その他の機能的特性を要求する多くのデバイスで、依然としてコスト効率の良い選択肢です。

また、プラスチックが一部の医療チューブで良い選択肢になり得る一方で、プラスチックは金属ほど正確に切断できないことも覚えておくべきです——命が管の精度にかかっている場面では重要な考慮事項です。

迷信6：プラスチックが未来だ

映画『卒業』のマグワイア氏に謝意を表しつつ、プラスチックが医療機器のイノベーションを独占しているわけではありません。

例えば、プラスチックステントは長年約束されてきました——体内に埋め込まれ、不要になったら体内で再吸収される「完全生体吸収性血管スキャフォールド」を作るプラスチックです。しかし、現時点ではそのアイデアは約束を果たせておらず、依然として進行中の課題です。

一方、金属医療チューブの使用は進化し続けています。例えば：

• 血管ステントでは、ステンレス鋼がコバルトクロム合金やプラチナクロム合金、プラチナ族金属（PGM）に置き換えられつつあります。これらは人体と高度に適合し、高温と腐食に耐性があります。

• さまざまな形態のタングステン金属が、低侵襲腹腔鏡手術と内視鏡手術を行うデバイスの医療チューブに使用されています。

プラスチック医療チューブの使用が拡大する中でも、金属チューブの特性は多くの医療機器の製作において実行可能な代替案であり続けます。デバイスがより小さくなり、手技がより洗練されるにつれ、プラスチックの発展と並行して、金属医療チューブの新たな革新的用途が生まれ続けるでしょう。

選択前に長所と短所を天秤にかける

もちろん、すべてのチューブ材料には長所と短所があり、それらはあなたの特定の医療チューブ用途の最終用途と生産目標に照らし合わせて検討する必要があります。今日利用可能な金属とプラスチックの両方における多数の医療チューブオプションの中から、適切な材料サプライヤーがあなたの医療機器用途と予算に基づいて最適な選択をサポートできます。

医療技術が進歩する中、メタルカッティング社は医療機器業界のニーズを満たすチューブとその他の部品を提供し続けます。精密金属加工会社として、当社のエキスパート能力には、医療機器用途向けのあらゆる金属の超高精度切断、研削、ラッピング、研磨が含まれます。

また、小径チューブ、ワイヤー、ロッドの曲げ、角度切断、先端加工、スロッティングなどの二次加工も提供します。さらに、タングステン・モリブデン製品（ワイヤー、リボン、ロッドなど）も利用可能です。

医療機器ニーズ向けの精密金属チューブ仕様の詳細については、無料ホワイトペーパー「21世紀の金属チューブ：誰が必要か？ 医療機器イノベーションの未来」をダウンロードしてください。