ニードルフリー注射システム

---

無針注射システムは、従来の針で皮膚を刺すことなく、さまざまな薬を患者に導入するための新しい方法です。それらは、パワースプレー、食用製品、吸入器、および皮膚パッチの形をとることができます。皮下注射針は1800年代に最初に導入されましたが、無針システムは比較的最近の発明です。今日、それらは着実に開発されている技術であり、薬の投与をより効率的で痛みの少ないものにすることを約束しています。

背景

インフルエンザ、破傷風、コレラ、腸チフス、その他の病気から人々を守るために注射が行われます。針が皮膚を通して挿入されるとき、それが運ぶワクチン（または薬）は全身性免疫を提供します。これは、ワクチンが血流に入り、体を刺激して抗体を生成し、それが全身に運ばれるためです。

米国では、子供は16歳までに13回以上のワクチン注射を受ける可能性があります。残念ながら、これらの注射に使用される皮下注射針にはさまざまな問題があります。最も重大な欠点の1つは、針のコストが比較的高いことです。費用がかかると、特に発展途上国の子供たちの予防接種率が低くなります。従来の針のもう1つの問題は、再利用性の欠如です。針注射器が滅菌されていない場合、それを再利用すると病気の蔓延につながる可能性があります。さらに、多くの人は針を恐れて治療を避けています。これらの欠点は、針注射に代わる送達システムの開発につながっています。

針のないシステムは、これらの問題を解決するように設計されており、より安全で、より安価で、より便利です。これらのシステムは、ワクチン接種の発生率を高め、処方された抗生物質の量を減らすことが期待されます。さらに、一部の医療従事者が病気にかかる原因となった針刺し事故の数を減らす必要があります。

十数社以上が針注射の代替品を開発してきました。さまざまなデザインには、点鼻薬、点鼻薬、フレーバー液体、皮膚パッチ、空気強制および食用ワクチンを詰めた野菜が含まれます。

従来の注射に最も似ている無針システムは、皮膚を介した薬の直接移動を伴います。ある会社は、薬が細かいミストまたは粉末として皮膚全体に分散する注射システムを提供しています。このシステムでは、チューブ状のデバイスが皮膚に押し付けられ、空気のバーストによって薬の分子が体内に押し込まれます。この装置は、薬が血流に入るように、薬を皮膚から十分に押し出すように設計されています。このシステムが特に有用なアプリケーションは、成長ホルモンの毎日の投与量を必要とする患者のためのものです。

パッチは、無針デリバリーシステムとして導入されました。包帯のように見えるこれらの装置は、ゆっくりと皮膚を通して薬を移します。あるタイプのパッチでは、何千もの小さなブレードがその表面に埋め込まれています。パッチは薬で覆われ、次に皮膚に配置されます。刃は皮膚に微細な切り込みを入れ、薬が入る道を開きます。電流を流すと、薬が体内に押し込まれます。イオントフォレーシスと呼ばれるこのプロセスは、害を及ぼしません。

点鼻薬、坐薬、点鼻薬は、すべての感染症の90％が発生する粘膜を介して薬剤を投与する無針システムの一種です。粘膜は全身に見られ、気道、消化管、尿路および生殖器の内層を含みます。これらの無針システムは、体が粘膜表面とシステム全体の両方で抗体を産生するように促します。

鼻の予防接種は、最初の無針インフルエンザの予防接種である可能性があります。針の代わりにエアゾールスプレーを使用した注射器のような装置です。弱いインフルエンザウイルスを鼻腔に直接送達し、最小限の副作用でインフルエンザに対する免疫を生み出します。

吸入器は、もう1つのタイプの無針デリバリーシステムです。これらのシステムでは、液体または粉末が吸入され、肺に送られます。これらのデバイスは、肺が血流への急速な吸収を提供するため、タンパク質薬物の送達に適しています。 1つのシステムには、粉末薬剤を噴霧するポンプユニットがあります。これにより、患者は喉の奥に閉じ込められることなく、適切な量の薬を吸入することができます。インスリンの毎日の注射を必要とする糖尿病患者のために、エアロゾル吸入器も導入されています。

経口ワクチンは、ワクチン注射に取って代わる可能性のある無針システムです。この技術は、多くの理由で完成させるのが困難でした。このタイプのデリバリーシステムの主な問題は、消化器系の環境が厳しく、通常、ワクチンや他の薬を破壊することです。また、ワクチンは消化器系の内壁で抗体産生を誘発するのにも効果がありません。最新の経口ワクチンの1つは、薬を凍結乾燥し、胃の中にあるときにそれを保護するために塩緩衝液と混合することです。他の食用形態には、潰瘍を引き起こす細菌に対するワクチンの糖液が含まれます。旅行者のために、腸チフスワクチンカプセルは、通常必要とされる2つの痛みを伴うショットの代替として開発されました。

遺伝子工学は、食品中の経口ワクチンの生産を可能にしました。 1998年に、コレラを引き起こすウイルスからの遺伝子を含むジャガイモが生産されました。これらのジャガイモは、この病気から人々を守る効果を示しました。これは、ジャガイモが食事の主食であり、ワクチンの輸送に通常必要とされる冷蔵が容易に利用できない発展途上国にとって特に有用です。

歴史

薬が病気を治すことが知られている限り、人々はそれらを届けるより良い方法を探してきました。 19世紀初頭、研究者たちは一連の発見を行い、最終的に1853年にアレクサンダーウッドによる皮下注射針の開発につながりました。この装置は、睡眠障害に苦しむ患者にモルヒネを与えるために使用されました。その後の数年間で、皮下注射針は大幅な変更が加えられ、使用効率が向上し、安全性が高まり、信頼性が向上しました。しかし、針には依然として重大な欠点があり、研究者は針のない代替品を見つけるようになりました。

最初の空圧式無針注入システムは、1940年代と1950年代に開発されました。これらの装置は銃の形をしており、推進ガスを使用して液体の薬を皮膚に押し出しました。何年にもわたって、デバイスは、提供される医薬品の量と種類、および効率と使いやすさを改善するために変更されてきました。

原材料

これらのデバイスは身体に直接接触するため、薬理学的に不活性な材料で作成する必要があります。また、材料は熱滅菌されているため、高温に耐えることができなければなりません。空力噴射システムは、サイズに応じてさまざまな形状で利用できます。デバイスの外殻は、ポリカーボネートなどの高強度で軽量の熱可塑性プラスチックで作られています。ポリカーボネートは、さまざまな化学反応によって合成的に生成されるポリマーです。ポリマーを成形しやすくするために、フィラーが追加されています。これらのフィラーは、プラスチックをより耐久性があり、軽量で、剛性のあるものにします。外観を変更するために、着色剤もプラスチックに組み込まれています。プラスチックは通常、製造前に、着色剤と充填剤がすでに組み込まれたペレットの形で供給されます。空力システムは通常、二酸化炭素またはヘリウムガスを使用して薬を体内に送り込みます。

3種類の注射。

特定の種類の薬は、他の薬よりも無針注射システムでうまく機能します。糖尿病患者に毎日投与しなければならないインスリンは、吸入器システムに組み込むことができます。局所麻酔薬である塩酸リドカインは、無針で投与するのに適しています。無針システムに適した他の薬には、フェンタニル（オピオイド鎮痛薬）、ヘパリン（抗凝固薬）、およびさまざまなワクチンが含まれます。これらの薬に含まれるさまざまな補助成分には、シクロデキストリン、乳糖、リポソーム、アミノ酸、および水が含まれます。

デザイン

空圧式無針注射システムは、通常、注射装置、使い捨て無針注射器、およびエアカートリッジを含む3つのコンポーネントで構成されています。注射装置は耐久性のあるプラスチックでできています。持ちやすく、薬の自己投与ができるように設計されています。無針注射器もプラスチック製です。それは滅菌されており、皮膚に触れなければならない唯一の装置です。注射器は、使用するたびに廃棄されるように作られています。ポータブルユニットの場合、加圧金属エアカートリッジが含まれています。あまりモバイルではないデバイスには、圧縮空気のより大きなコンテナに接続するエアフックアップがあります。一部の空力システムは、再利用可能なスプリングを使用します 加圧空気カートリッジの代わりに押す力を生成します。

製造プロセス

各無針注射システムを製造する方法は数多くあります。次のプロセスは、空力システムの製造に焦点を当てています。これらのシステムは、部品の成形、組み立て、最終製品の装飾とラベル付けを含む段階的な手順で作成されます。個々の部品は通常、オフサイトで製造され、無針注入システムの製造元によって組み立てられます。すべての製造は、病気の蔓延を防ぐために無菌条件下で行われます。

作品を作る

• 1最初のステップでは、プラスチックペレットから構成プラスチック片を製造する必要があります。これは、射出成形と呼ばれるプロセスによって行われます。プラスチックのペレットは、射出成形機の大きな保持ビンに入れられます。それらは流動性を持たせるために加熱されます。
• 2次に、材料は油圧制御されたスクリューを通過します。スクリューが回転すると、プラスチックはノズルを通って送られ、ノズルが金型に注入されます。金型は2つの金属の半分で構成されており、これらを組み合わせるとパーツの形状が形成されます。プラスチックが金型内にあるとき、プラスチックは指定された時間圧力下に保持され、その後冷却されます。冷えると、中のプラスチックが固まります。
• 3型片が分離され、プラスチック部品がコンベア上に落下します。その後、金型が再び閉じ、プロセスが繰り返されます。プラスチック部品が金型から排出された後、それらは手動で検査され、重大な損傷を受けた部品が使用されていないことを確認します。

組み立てとラベル付け

• 4次に、部品は組立ラインに輸送されます。この生産段階では、さまざまなイベントが発生します。機械は、線量レベルと力の測定値を示すマーキングを適用します。これらの機械は特別に調整されているため、各印刷は正確に行われます。デバイスの複雑さに応じて、人間の作業員または機械がデバイスを組み立てることがあります。これには、さまざまな部品をメインハウジングに挿入し、ボタンを取り付けることが含まれます。

パッケージング

• 5組み立て手順の後、注入デバイスはパッケージに入れられます。それらは最初に滅菌フィルムで包まれ、次に段ボールまたはプラスチックの箱に入れられます。各パーツはパッケージ化されているため、損傷を防ぐために動きは最小限に抑えられます。消費者向け製品については、安全情報とともに取扱説明書が含まれています。これらの箱はパレットに積み重ねられ、トラックで販売業者に出荷されます。

品質管理

品質管理チェックは、製造プロセス全体で行われます。ライン検査官は、プラスチック部品をチェックして、所定の仕様に準拠していることを確認します。目視検査が最初の試験方法ですが、サイズや厚さなどの寸法を確認するために測定器も使用されます。使用できる機器には、レーザーマイクロメータ、キャリパー、顕微鏡などがあります。検査官はまた、印刷とラベル付けが正しいこと、およびすべての部品が最終パッケージに含まれていることを確認します。

これらのデバイスにはさまざまな安全上の問題がある可能性があるため、それらの製造は食品医薬品局（FDA）によって厳密に管理されています。各メーカーは、さまざまな製造基準と仕様に準拠する必要があります。これらの企業が適正製造基準に従っていることを確認するために、発表済みおよび非発表の検査が行われる場合があります。このため、生産と設計に関連する詳細な記録を保持する必要があります。

未来

これらの無針代替技術の多くは開発段階にあります。企業は、より安全で使いやすいデバイスの製造に引き続き取り組んでいます。彼らはまた、さらに多くの種類の薬を届けることができる代替案に取り組んでいます。点鼻薬、強制エアインジェクター、パッチと同様に、吸入器も改善されています。将来的には、他の食品がワクチンや他の薬を届けるために遺伝的に強化される可能性があります。これらには、バナナやトマトなどの食品が含まれます。実際、バナナはノーウォークウイルスから保護するためのワクチンの担体として見られています。 B型肝炎を予防するトマトも開発されています。新しいデリバリーシステムに加えて、科学者たちはまた、針注射の回数を減らす、より長持ちする薬を製造する方法を研究しています。