ライフサイエンスのメンテナンス：トレンド、規制のハードル、メリット

作成者：Peter Mantas

バイオテクノロジー産業の最近の成長は、新興および成熟したライフサイエンス企業に、設備投資を増やし、研究開発費を強化し、合弁事業および買収を追求する機会を提供しています。バイオテクノロジー内の膨大な規制に加えて、この設備投資の増加は、CMMS、ERP、およびSaaSプログラムが、企業が新薬のコストと開発を管理するためにますます重要になっていることを意味します。ライフサイエンス企業にとって、CMMSソリューションを使用する主な利点の1つは、研究段階で発生する可能性のある主要な計画外のメンテナンスイベントを制限できることです。 CMMSソフトウェアは、メンテナンスコストを管理しながら、機器の可用性を最大化するのに役立つ優れたツールです。最近の調査では、CMMSソフトウェアを使用していない専門家の58％が、定期的なメンテナンスイベントの管理が困難であることが多いと報告しています。対照的に、CMMS、EAM / ERP、およびカスタムソフトウェアユーザーの約20％は、この課題に遭遇したことがないと報告しています。

特に新興および中規模のライフサイエンスメーカーにとって、SaaSアプローチは、大型株ベンチャー体制を探求する重要な機会を提供します。過去数年間で、これらの業界向けのCMMS資産管理、SaaS、およびERP配信は、特にリソースが限られており、製品のスケジュールが厳しい企業にとって、迅速な展開とコスト面でのメリットにより人気が高まっています。主要なライフサイエンスおよびバイオテクノロジー企業にとって、CMMSソフトウェアの実装を成功させることは、関連する初期費用が大きいことを考えると、特許プロセスをスピードアップするために必要なROIを提供するために重要です。 Life Sciences Leader誌によると、Reliabilityweb.com、CMMScity.com、Maintenancebenchmarking.comが実施した最近の調査によると、規制されていない業界でもこの選択と実装に苦労しており、回答者の57％がCMMSまたはEAMの実装に失敗したことを示しています。 ROIの期待に応えます。したがって、総所有コストを実現するCMMSを選択することが重要です。ウェブでホストされ、使いやすく、各画面にインライントレーニングビデオが含まれているため、理想的なソリューションがあると確信しています。

この種のリスクは、特に業界全体が直面している（FDAまたは他の国際機関による）巨大な規制上のハードルを考えると、バイオテクノロジーで見られる高コストの研究環境を助長するものではありません。ただし、このソフトウェアを完全に採用する際の障壁にもかかわらず、高い規制ベンチマークは実際には偽装の恩恵であるように思われます。生産および規制要件におけるコスト管理の強化により、プロセスの管理がより重視され、CMMSソリューションはこれに大きな利点をもたらします。エリア。

ライフサイエンス企業がCMMSソリューションを選択する際に直面する主な規制には、次のものがあります。

1. ISO（国際標準化機構）：重要な資産の運用と保守のためのISO9001。
2. FDA（食品医薬品局）：FDA 21 CFR Part 11：コンプライアンスを実証するために使用される電子データの処理に関与するすべてのシステムの監査など、管理を実装することを製薬会社に要求します。新しいCMMSプロバイダーは、強化された監査証跡や電子署名などの機能を提供することにより、顧客がFDAの要件に準拠するのを支援できなければなりません。

低コストのCMMSソリューションを使用する成長し確立されたライフサイエンス組織には、大きな利点があります。

1. メンテナンススケジュールの改善による医薬品開発サイクルの短縮。これにより、適切に保守された科学機器の効率と有効性が向上します。
2. 作業指示の割り当てと要求の管理を改善し、ダウンタイムのコストを削減します。
3. 履歴レポートへのアクセスが向上し、コンプライアンスのコストが削減されます。
4. 維持費の削減。高価で複雑な機械は、予防的かつ事後対応型のメンテナンスを受けます。

最後に、CMMSまたはERPアプリケーションの主な利点の1つは、最初のサイトからグローバルサイトへの実装をさらに活用できることです。モバイルソリューションはますます重要になります。特に、ソリューションを同様の運用、ビジネスユニット、およびプロセスに拡張することで、国際的な規制当局への準拠が促進されるためです。カスタム設定を備えた適切に実装されたプロアクティブで費用効果の高いCMMSシステムは、ライフサイエンスやバイオテクノロジーの運用に理想的なソリューションを提供します。

ピーターマンタスについて – Peter Mantasは、業界調査チームに法的および戦略的なサポートを提供しています。彼は以前、カナダの大手法律事務所の企業グループで、またカナダの主要な金融仲介業者の研究員としての経験があります。ピーターは、オタワ大学で商学士号を取得し、法学士号と法学士号を取得しています。マギル大学から。

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