GMP 準拠リスクの回避:主要なメンテナンスのギャップと実際的な解決策

製薬会社にとって、適正製造基準 (GMP) を遵守することは、安全で純粋、効果的な製品を消費者に届ける最も効果的な方法です。ただし、GMP の遵守には大きな課題が伴い、多くの組織が規制の要素に苦労しています。

GMP 準拠における最も一般的な課題は何なのか、また次の検査や監査に常に備えておくにはどうすればよいかを学びます。また、eMaint CMMS がどのようにコンプライアンスと調整を簡素化するかについても説明します。

医薬品製造における GMP および cGMP とは何ですか?

GMP とは、医療製品 (医薬品、医薬品、一部の食品など) が安全性と有効性に関して適切な品質基準を満たしていることを確認するために設計された一連のガイドラインを指します。 GMP は、Current Good Manufacturing Practice の略である cGMP と密接に関連しています。

GMP と cGMP はしばしば同じ意味で使用されますが、若干異なります。 cGMP は、製品が常に最高の基準を満たすように、医薬品製造で使用される装置と方法論を定期的に更新することを重視しています。

GMP 原則は、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州連合 (EU)、および世界保健機関 (WHO) によって決定されます。日本、英国、中国などの他の国々にも独自の GMP 規制機関があります。

GMP、cGMP、およびメンテナンス オペレーション

メンテナンス、修理、運用 (MRO) チームは、GMP 準拠において重要な役割を果たします。 GMP および cGMP 規制は予防メンテナンス手順を重視しており、ツールや機器の定期的な洗浄、メンテナンス、消毒が必要です。

GMP 原則では、チームが汚染管理や安全手順を含む GMP 原則に関する継続的なトレーニングを受けることも求められています。 MRO チームは、標準化された運用手順に従い、その作業を慎重に文書化する必要があります。

GMP および cGMP コンプライアンスにおける 5 つの一般的な課題

ここでは、メンテナンス チームが GMP および cGMP に準拠するのに苦労する最も一般的な領域の一部を紹介します。

メンテナンス作業の文書化が不十分

GMP では、検査と認証だけでなく、予防保守と校正のワークフローを徹底的に文書化することがチームに求められています。しかし、監査では正確な記録管理が欠如していることが頻繁に明らかになります。不完全なログブック、署名の欠落、および不適切な校正記録は、FDA 483 レター、警告、または最終的にはリコールにつながる可能性があります。最も極端な状況では、文書が不十分であると施設が閉鎖される可能性があります。

不適切な訓練を受けたメンテナンス チーム

不適切なトレーニング手順はGMP違反につながる可能性があります。作業員はプラントの標準作業手順 (SOP) と安全プロトコルを完全に理解する必要があります。 cGMP 要件に従って、プロセスを定期的に更新して新しいツールや手法を組み込む必要があります。これは、誰もが追いつくために定期的なトレーニングが必要であることも意味します。

また、チームは関連する認定資格を常に最新の状態に保つ必要があります。さらに、トレーニングと認定の記録を検査のために手元に保管しておくことが重要です。

設備や備品のメンテナンスを怠った場合

生産設備のメンテナンスを優先するあまり、チームは作業現場やツールを適切にメンテナンスする必要性を見落とすことがあります。これは GMP 違反の一般的な原因です。

たとえば、HVAC は、汚れたフィルターや不適切な空気の流れによって引き起こされる汚染を防ぐためにメンテナンスする必要があります。同様に、温度と湿度のレベルも薬剤の安定性に影響を与える可能性があります。防火設備を維持し、厳格な施設清掃スケジュールに従うことも重要です。

機器の維持と調整の不足

重要な機器は定期的に清掃、保守、校正する必要があります。資産のメンテナンスが不十分であると、汚染や安全で効果のない製品の原因となり危険となる可能性があります。

GMP 規制では、予防保守手順の完全な文書化も求められています。メンテナンス チームは、標準化されたワークフローに従い、PM および校正タスクを正しく文書化するようにトレーニングを受ける必要があります。

内部監査の実施の不履行

GMP 規制により、製造業者は内部監査と検査の手順を確立することが求められます。理想的には、これらの監査は少なくとも年に 1 回実施する必要があります。その目的は、外部の GMP 監査に備えてパフォーマンスの向上を推進することです。

内部監査には、メンテナンス活動を含む製造プロセスのあらゆる側面の検査が含まれる必要があります。つまり、施設、生産設備、ツールを検査し、文書、手順、従業員の認証を確認することを意味します。

CMMS で GMP コンプライアンスのギャップを克服

eMaint のような優れた CMMS は、GMP および cGMP コンプライアンスのワークフローを合理化し、監査の準備を確実に整えることができます。

文書と監査証跡

CMMS は、校正記録、検査、予防保守の作業指示書を取得して保存することにより、文書化プロセスを自動化します。 CMMS ソフトウェアは、検査や署名を含むすべてのコンプライアンス文書の中央リポジトリとして機能し、どこからでも簡単にアクセスできる監査証跡を作成します。

ワークフローの標準化

CMMS を使用してチェックリスト付きの詳細な作業指示書を作成し、チームが常に SOP に従うようにします。安全リマインダーを自動化することもできます。 CMMS は、予防保守および調整タスクのスケジュール設定と追跡も処理できます。

資産パフォーマンスの最適化

CMMS ソフトウェアにより、資産の最高パフォーマンスを長期間維持する予測メンテナンス プログラムが可能になります。このソフトウェアは、資産の健全性 (振動レベルや温度など) を追跡し、機器の欠陥の最初の兆候が見られたときに作業指示を生成します。 SCADA、BI、ERP ツールとの合理化された統合により、プラント データのこれまで以上に有効な利用が促進され、パフォーマンスを最適化し続けることができます。

結果はそれ自体を物語っています。CMMS により、メンテナンスを軌道に乗せて資産の健全性を最大化することが容易になり、GMP および cGMP への準拠がこれまでより簡単になります。