医療用プラスチックの処理？リスクを最小限に抑える方法はこちら

この吸入器のようなヘルスケア製品で使用されるプラスチックは、厳しい品質と性能の基準を満たし、生体適合性と生体毒性のテストにも合格しています。

医療および製薬業界向けのプラスチック加工では、リスクがすべてです。または、さらに良いことに、最小化について 危険。医療機器や医薬品包装の製造業者は、顧客とともに、何らかの欠陥や見落としによって患者が不利な経験をする可能性がないことを確認する必要があります。したがって、構成部品を供給する企業は、実行するアクションが最終製品のパフォーマンスや安全性を損なうことがないように注意する必要もあります。

ヘルスケアで使用されるプラスチックは、迅速な診断、低侵襲手術、セルフメディケーション、細菌の感染の低減などの重要な機能を提供し、湿気や酸素から薬剤を保護します。これらの材料は、滅菌、化学薬品、脂質への耐性など、一貫した性能を発揮する必要があります。それらはしばしば生体適合性と毒性の基準も満たさなければならず、使用されるプラスチックの成分のわずかな変化でさえ、完成したデバイスの受容性に影響を与える可能性があります。これらの理由から、米国FDAやヨーロッパの関連当局などの規制当局は、プラスチックが材料の成分と配合、製造プロセス、および物理的および機械的特性に関する広範なサポートデータに関する詳細情報で「十分に特徴付けられている」ことを要求しています。 、生体適合性および毒性。

このすべてのドキュメントを組み立てる責任は、デバイスの使用が承認されるために必要なデータのパッケージの一部になるため、最終的にはデバイスを市場に出す会社にあります。ただし、規制当局がサプライチェーン全体の変更のリスクをますます精査しているため、OEMの顧客が指定した場合でも、プロセッサ（Tier1およびTier2およびTier3のサプライヤ）は、調達するプラスチック材料に対する責任が増大しています。

これらはすべて、設計プロセスの早い段階から、サプライチェーンのすべての関係者間のコラボレーションを大声で主張しています。すべてが順調に計画通りに進んだ場合、FDAによって承認された医療機器を市場に出すことは非常に複雑です。プラスチック部品とそれに含まれる成分は、デバイスあたりのコストが低いことを示している可能性がありますが、最終的には、最終的なデバイスの品質と信頼性に重​​要な役割を果たしているため、問題です。

問題を理解し、リスク管理プロセスにおけるその役割を理解しているプラ​​スチック加工業者は、医療または製薬会社にとってかなりの資産になる可能性があります。変更管理の重要性を理解し、明確なコミュニケーションチャネルを維持し、適正製造基準（GMP）に投資することは、関係者全員のリスクを軽減し、そのようなプロセッサーを貴重なパートナーにするのに大いに役立ちます。

医療グレードのポリマーとは何ですか？

ごくわずかな例外を除いて、真の「医療グレード」のポリマーはありません。実際、「十分に特性化された」ものであり、一貫性が適切に管理されている限り、ほとんどすべての樹脂を医療用途に使用できます。これは、材料からの潜在的なリスクが評価され、許容できることが判明したことを意味します。

これらの資料が適切に文書化されると、医療機器メーカーは、規制およびアプリケーションの要件を満たすことを確信して、設計および製品でそれらを使用できます。ただし、ドキュメントは特定の時点で提出されたものであり、材料および製剤に固有のものです。製品の寿命全体にわたって、また時には非常に複雑なサプライチェーンのどの時点でも、材料や配合が変更されると、以前の承認が無効になる可能性があります。

この時点で、「変更管理」が重要で手ごわい課題になります。サプライチェーンのどこかで変更があった場合（生産現場、プロセス、仕様、品質システム、少量の成分でさえ）、材料の特性に影響を与える可能性があります。

FDAは、サプライチェーンに対する責任の観点から、医療機器および製薬会社の要件について非常に厳しくなっています。以前は、デバイスメーカーが直接のTier1サプライヤーを監視すれば十分でした。次に、彼らは、サブサプライヤーが基本的な品質要件を確実に満たすことができるようにする責任がありました。デバイスメーカーが行う必要があるのは、適切な監査が完了し、文書化が整っていることを確認することだけでした。それはすべて変わった。現在、FDAは、医療機器会社または製薬会社もTier2およびTier3サプライヤーの責任を負わなければならないと述べています。サプライチェーン内のすべてのリンクが、変更管理の観点から全体的なGMP要件を満たしていることを確認する必要があります。

これが、特にFDAがこのISO規格のフレームワーク規制システムを調和させることを提案したため、ISO13485認証がますます重要になっている理由です。 ISO 13485-2016は、医療機器の設計、製造、設置、およびサービスに関与する標準的な統治組織です。プラスチック加工業者のような上流のサプライヤーも規格の認定を受けている場合、規格の中核となる医療機器のリスク管理の原則に投資し、理解しているという保証を顧客に提供します。また、品質管理とテスト手順が、提供するコンポーネントで使用する原材料に適用されており、それを証明するためのドキュメントがあります。

同様に、材料が過去の世代のデバイスで使用されたからといって、それが将来同様のアプリケーションに受け入れられることを意味するわけではありません。これらの素材が元のデザインから本当に同じである可能性はほとんどありません。 FDAは、このトピックに関するいくつかのガイドラインを発行しています。

資料で探すべきもの

医療/医薬品市場へのサービス提供に真剣に取り組む材料サプライヤーは、最終用途のアプリケーション要件、OEMが満たさなければならない医療機器規制、リスク管理慣行を完全に理解し、変更管理措置を講じることになります。場所。通常、これには強化されたGMPと、おそらくISO13485-2016などの高度な品質基準への認証が含まれます。

特定の材料サプライヤーは、特にヘルスケアアプリケーション向けの材料ポートフォリオを作成するために追加の措置を講じています。たとえば、BorealisはBormedと呼ばれる専用のポリオレフィンの範囲を製造しており、LyondellBasellはPurellのブランド名で同様の範囲を製造しています。他の人も同様の道をたどるので、かなり広い範囲のポリマーが利用可能です。

ポリマー製造の場合、ヘルスケア向けのグレードは同じリアクターで製造されますが、より厳格な品質管理の下で製造され、変更通知、長期供給、および選択された適用可能なヘルスケア規制に対する事前テストが約束されています。 。色や添加剤でポリマーを修飾することになると、制御するパラメータと成分の範囲がはるかに広くなります。 AvientのMevopur製品ラインは、完成したコンパウンドと、カラーおよび添加剤のマスターバッチ濃縮物の両方を含み、上記のポリマー生産者が提供するものと同様の保証を提供します。 （注：Avientは、PolyOneによるClariantMasterbatchesの買収によって設立された新しい会社です 。）

ただし、この種の手順とコミットメントはまだ例外です。材料のすべての製造プロセスと仕様が変更管理を念頭に置いて設計されているわけではありません。経済的な理由から、顔料、安定剤、潤滑剤などの成分は、メジャーとマイナーの両方で頻繁に変更されることがよくあります。このため、サプライチェーンの各レベルでの慎重な調達手順がますます必要になり、材料に必要な保証が付いており、管理が行われていることを確認しています。

「医療グレード」のプラスチックが何であるか、またはあるべきかをより明確に定義するための取り組みが進行中です。ドイツのエンジニア協会であるVDIは、このような標準に取り組んでおり、最近、VDI：2017としてドイツ語と英語で公開しています。ただし、対象となるのはポリマーのみであり、ポリマーは下流で修飾されることが多く（マスターバッチによる着色や配合など）、これらの修飾によってリスクが増大するため、範囲が狭すぎる可能性があります。

幅広いメンバーシップを持ち、医療および製薬市場の完全なサプライチェーンをカバーする真に垂直な数少ない業界団体の1つであるMedPharmPlast Europeも、医療グレードの材料の標準に取り組んでいます。 VDI標準の要素に加えて、配合および濃縮による下流の変更の追加要素を含むことが期待されます。

医療機器やドラッグデリバリーデバイスでの使用が増えるにつれ、着色剤や添加物はポリマーと同じように厳重に管理する必要があることを覚えておくことが重要です。

着色剤と添加物はどうですか？

着色剤や添加剤などの微量成分は、ポリマーに事前に配合されているか、成形または押出加工中にマスターバッチの形で導入される場合があります。使用するポリマーの決定には細心の注意が払われるかもしれませんが、これらの微量成分は簡単に見落とされる可能性があり、将来的に問題を引き起こす可能性があります。

実際、FDAは以前、着色剤と添加剤はポリマーの「汚染物質」と見なされるべきであり、したがってそれらはポリマー自体と同じように厳密に管理される必要があると示唆していました。状況をさらに悪化させるのは、これらの材料に関する決定がしばしば処理者に任されているという事実です。デバイスのOEMは主要な素材を指定できますが、色の標準（Pantone、RALなど）を指定するだけで、プロセッサから供給されます。おそらく、成形業者や押出機は、「すでに証明されている」と考えて、過去に同様の用途で使用した着色剤や添加剤を選択することさえあります。ただし、これはFDAとの協議に合格しません。彼らの仮定は、材料の何かが時間の経過とともに変化するため、これらの微量成分を再評価して完全に文書化する必要があるというものです。

医療機器または医薬品パッケージの規制順守と品質は、その最も弱いリンクと同じくらい良いだけであり、それが何も変わらないことを保証することが不可欠である理由です。一般的に、顔料および添加物の供給業者は変更通知を出しません。たとえば、AvientのMevopurチームは、変化を検出するために、入ってくる資料の「フィンガープリント」を開始しました。

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このルイストン、メイン州、メボプールの医療グレードのマスターバッチとコンパウンドのAvientの3つのグローバル生産施設の1つであるコンパウンディングラインは、汚染を減らすために分離されています。

著者について：スティーブ・ダックワース は、PolyOneによるClariant Masterbatchesの買収によって設立された新会社、AvientCorporationのヘルスケアのマーケティングおよび事業開発のグローバル責任者です。彼は2007年にクラリアントに入社し、医療および製薬分野で使用される「制御された、一貫性のある、準拠した」カラーおよび添加剤マスターバッチ濃縮物およびポリマー化合物のMevopurラインの立ち上げに尽力しました。彼のグローバルチームは、製造業者とそのサプライヤーと協力して、変化する規制に迅速に対応しながら、リスクを最小限に抑えて管理します。彼は、業界を超えたグループMedPharmPlast Europeの社長兼取締役会メンバーであり、その規制関連委員会のメンバーです。