医療ドライバー
AM、AI、自動化などが医療製造の進歩を推進しています。
21世紀に入ると、医療業界は、人口の高齢化から、個人用および在宅の診断およびケアデバイスの範囲の拡大に至るまで、多くの興味深い課題に直面しています。これらはすべて、敏感な患者のデジタル収集、転送、および保管の増加を背景に設定されています。データ。
医療メーカーは、この新しい現実に急速に適応しています。アディティブマニュファクチャリング（3D印刷）は、さまざまな医療機器部品のより高い生産レベルにまで引き上げられています。より多くのデバイスが患者にとって便利になるように設計されており、遠隔診断と監視のために重要な情報を収集して転送します。これにより、医療ブランドの所有者は、成長を続ける医療用モノのインターネット（MIoT）内でデータを設計および管理するために、多数のセキュリティプラクティスを実装するようになりました。
医療製造の専門家の調査は、医療提供の革新につながる生産慣行と責任の指数関数的に拡大するレパートリーを示しました。
機会の管理
医療製造における新たな機会をナビゲートすることになると、コンサルタントのMark Bonifacioは、進化し続ける業界で適切な製品構成と資格を維持するための複雑な計算を直接知っています。これは、医療提供の価値ベースモデルとサービス料金モデルについての議論が激化するにつれて、さらに重要になります。
Bonifacioは、1997年に独自の医療契約製造会社APECを設立し、2007年にカリフォルニア州カーピンテリアのFreudenberg Medicalに売却しました。現在、ボストンのBonifacio Consulting Servicesは、単一所有者の契約製造業者からFortune500OEMまでの企業を指導しています。骨ねじなどのコンポーネントがますます商品化され、そのマージンが狭くなっている業界で、収益性を最大化する方法を戦略化します。
カテーテルや心臓弁などのクラス3デバイスの「革新的な側面とは対照的に、医療機器のヘルスケアの商品的な側面の間には大きな相違があります」。最も厳しいFDA規制。 「この新しい世界では、マージンの観点から、デバイスの世界のハイテク側でプレーする方が明らかにはるかに優れていることをお客様に思い出させています」とボニファシオはアドバイスしました。
特に医療機器のサプライチェーンが統合され、承認されたサプライヤーのリストが拡大または縮小するにつれて、新しい方法でコア製造能力を活用することが重要であると彼は付け加えました。医療ブランド所有者の組立施設の近くで運営されている補完的なテクノロジープロバイダーまたはサプライヤーの買収は、ますます実行可能な戦術です。
「私たちは、特定のデバイススペースまたは顧客にアクセスするために、彼らが彼らの方法を取得する必要があるかもしれないことをいくつかの会社にアドバイスしています」と彼は言いました。 「OEMは、射出成形、押出成形、または金属加工だけに特化するのではなく、サプライヤにもっと多くのことを求め、サブティアサプライヤの一部を管理するように依頼することがあります。
能力を賢く成長させる原理を示すのは、今年、医療契約メーカーのケイデンス、バージニア州スタントンによる、コネチカット州サフィールドのArcor Laserの買収です。これにより、顧客にレーザー溶接、穴あけ、切断、マーキングを提供できるようになりました。
「それは確かに売り手の市場です」とボニファシオは言いました。そして、「他の人々がその医療技術エコシステムで実行できないハイエンドの何かをしている場合、つまり、あなたを際立たせる何かを提供している場合、そのOEMに追加する選択肢をほとんど与えないでしょう。あなた」をその名簿に。
専門分野に関して、彼は、ウィスコンシン州ハドソンのフィリップス-メディサイズがイリノイ州ライルのモレックスに買収され、ハイエンドのドラッグデリバリー（コールドチェーン供給など）の機能を備えた「旗を立てた」事例に言及しました。 、製造施設のデバイスに薬物が入れられます。
もう1つの新しい分野は、医療診断用の人工知能（AI）です。これは、Intuitiveのda Vinci手術ロボットとほぼ同じ領域にある多くの潜在的なデジタルケア提供技術の1つであり、外科医はロボットの動きの範囲を広げて遠隔操作で低侵襲手術を行います。 。 AIは、たとえばニューヨークのOneDropの糖尿病管理システムで家庭用診断市場に参入しました。システムのBluetooth血糖値計は、センサーとアプリと組み合わせて、ユーザーの血糖値を監視し、次の24時間の血糖値を予測し、それらを管理する方法を提案します。
最終的に、コモディティ医療アイテムについて、ボニファシオは、製造業者が「その船が出航した」ことを認めなければならないかもしれないと示唆しました。 」今やこれまで以上に、医療メーカーが社内または社外のアドバイザーと会話を始めて、「目の前にあるものについて、おそらく3〜4年後に考えてみてください」
パーソナライズドケアのナビゲート
メーカーの成長分野には、3D印刷されたカスタムインプラントと手術ガイドを活用した、在宅患者診断とカスタマイズされた患者ケアが含まれます。デジタル接続された監視デバイス。より洗練された遺伝子分析。これらの分野での開発は、新しい機会とパートナーシップを生み出しています。
ノースカロライナ州ダーラムのClarkstonConsultingの医療機器業界リーダーであるAllysonHeinは、次のように述べています。医療機器をポートフォリオに追加します。
医薬品やバイオテクノロジー製品、医療機器を管理するさまざまな規制を考えると、メーカーの品質管理システムを改善することが重要になります。
クラークストンは、顧客のQMシステムの「隅々まで」をレビューして、適切な対策が講じられているかどうかを判断します。製薬業界の」とハインは説明しました。 「医療機器の設計方法は、新しい医薬品やバイオテクノロジー製品の販売方法とは異なります。」
これらの進化する組み合わせデバイスでは、製造業者が制御システムを拡張して、ISOまたはCFR規格またはFDAの是正措置および予防措置委員会のレビューに固有の規制に対応する必要があります。エンタープライズリソースプランニング（ERP）ソフトウェアの活用は、たとえば、原材料の取得から保管、テスト、そして最終的には出荷までのサプライチェーンを測定および監視するために不可欠です。コンビネーションデバイスのメーカーは、どの規制が主導権を握り、必要に応じて一意のデバイス識別子またはシリアル番号がマークされるかを調整する必要もあります。
つまり、ベンダーからエンドユーザーまで、医療製造プロセスのすべてのステップを説明することで、患者の安全を確保するだけでなく、プロセスの整合性をコード化することで製造業者を保護します。これは、エンターテインメントとして始まったが、患者や医師でさえ意思決定に依存する可能性のあるものに進化する可能性のあるモバイルアプリやその他のソフトウェアにも当てはまります。そのような場合、「あなたは事実上の医療機器になりつつあります。デジタルだからといって、医療機器ではないというわけではありません」とハインは警告しました。
消費者ベースのヘルスケアは、はるかにパーソナライズされたデバイスを推進すると彼女は結論付けました。 「消費者として、私たちは私たちに固有の何かに対するより大きな需要を持っています」と彼女は言いました。 「人々は、「遠隔医療が可能なのに、なぜ医師の診療所に行かなければならないのか、それとも、データと結果を医師に伝えることができるデバイスを自宅に持っているのか」と尋ねています。」
生産のスケールアップ
カリフォルニア州フリーモントのオーエンスデザインのセールス担当バイスプレジデントであるEtoliWolffは、医療製品の需要が急速に高まっているため、メーカーは生産をたとえば月に10,000個の診断カートリッジから100万個に拡大するための支援を求めています。
Owens Designは、35年間のほとんどの間、ハードドライブ、半導体、クリーンエネルギー、新興技術などのハイテク製造に焦点を当ててきたとWolff氏は説明しました。しかし、その事業の周期的な性質により、同社は約5年前にライフサイエンスに多角化しました。
オーエンスの顧客の多くはベイエリアにいて、ポイントオブケア診断デバイスに焦点を当てています。ポイントオブケア診断デバイスには、主にテストの実施に使用されるカートリッジなど、多くの消耗品コンポーネントが必要です。これらのデバイスの需要が高まるにつれ、企業はオーエンスに拡大する生産要件の管理を求めています。
「多くの場合、クライアントはスピードを上げて迅速に立ち上げソリューションを考え出すための内部リソースを持っていません」とWolff氏は説明しました。一部のお客様はまだ生産を開始しておらず、製品を市場に出すために生産を開始するための支援が必要です。
確立されたメーカーの場合、オーエンスは最初に正確な製造方法を複製して、新しいFDAの承認を必要とせずにそれらを拡張する方法を評価します。スタートアップの場合、ラボでの手動アセンブリを自動化されたプロセスに変換する必要があります。オーエンスは自動化システムを設計および構築し、顧客は組立ラインが顧客に出荷される前にオーエンスの施設で試運転を行います。
これらのピックアンドプレースラインは、ビジョンシステムを使用して部品を検査し、病原体を診断する化学試薬を挿入してから、複数の射出成形部品を最終的なカートリッジに組み立てます。これらの完全にカスタム化されたシステムは、スループットを1分あたり約1から10〜20秒ごとに1に高速化し、診断デバイスだけでなくアプリケーターなども製造できます。
オーエンス氏は、半導体の制御されたプロセスを設計する専門知識のおかげで、医療製造の重要なパートナーであり、精密機械はミクロンおよびサブミクロンレベルまでの公差を満たさなければならない、と彼は述べ、バイオメディカル技術はおそらく約10年遅れていると述べた半導体技術—しかし急速に進歩しています。
「これらの顧客のすべてが明確に定義されたプロセスを必要としています」と彼はアドバイスしました。「彼らのプロセスに欠陥がある場合、自動化はそれを修正しないからです。」最終的に、医療市場は「巨大」であり、アジアと第三世界でより多くの機会が訪れます。そして、「他の業界で見たよりも周期的ではありません」。これは、FDAの規制要件が安定したペースを強制しているためです。
3Dプリントがスピードアップ
ウィスコンシン州ウォーキーにあるGEHealthcareの積層造形チームは、6年余りで、探索段階から、さまざまなプロセスに精通した設計者がビジネス全体のエンジニアリングチームに組み込まれる3D印刷文化の構築へと成長しました。
GEHealthcareのチーフアディティブエンジニアリングリーダーであるJimmieBeachamは、会社のエンジニアの「99％」が大学でAMを勉強しておらず、ほとんどのエンジニアの認識が発達したという事実など、さまざまな課題を通じてその責任を主導しています。単純で迅速なプロトタイプのプラスチック部品の探索から。
「添加剤は、機能的な印刷に関してはかなり新しいものです」と彼は説明しました。「デバイスを作るために必要な強度と機能を備えた部品を印刷する機能を備えています。」
3D印刷の範囲を拡大することは、医療機器メーカーが「エンジニアがサブトラクティブマニュファクチャリングに関して学んだことの長年を解明しなければならないことを意味します。彼らは皆、サプライヤーや機械工場に送ったデザインを持っていて、機械工場が戻ってきて、「いいえ、それはできません」と言いました。」
現在、3D印刷は、フォームとフィットのラピッドプロトタイピングの初期の頃を超えて拡張されただけでなく、機能部品の連続生産を加速する機能を提供できるようになりました。
たとえば、GE Healthcareには、今年、選択的レーザー焼結（SLS）を使用して年間数万個の医療部品が生産される予定です。部品の量、表面仕上げの要件、製造環境に応じて、GEは適切なレベルの自動化やその他の高度な製造技術も取り入れます。
「私たちは、医療機器の添加剤、主に診断機器のコンポーネントでのアプリケーションの大幅な加速を見てきました」と、Beacham氏は述べています。 2020年の終わりまでに、AM用に設計された100を超えるコンポーネントの漏斗で、20を超える部品が設計段階から生産に進むと彼は予想しています。添加剤は、他の製造方法と比較して、展示できる場合により魅力的な選択肢になります。
- 一般的に部品を組み合わせてサプライチェーンを簡素化することにより、コストを削減します。
- 熱管理や画質などのパフォーマンスの向上、および
- 複数コンポーネントの組み立てを排除することで人為的ミスの機会を減らすことにより、製品の品質を向上させました。
GE Healthcare全体でコンポーネントを設計する40を超えるエンジニアリングチームを擁するBeachamには、3人の添加剤プログラムリーダー、添加剤サプライチェーンストラテジスト、および組織の3つのビジネスユニット全体でこれらのチームとやり取りするプロセスエキスパートからなる部門横断的なチームがあります。添加剤の設計文化は、定期的なトレーニングセミナーと「添加剤サミット」を通じて構築されます。このセミナーでは、エンジニアが従来の製造では解決できなかった問題を解決できます。
この取り組みを強化するのは、金属バインダージェット、ステンレス鋼、チタン、アルミニウム、タングステンの直接金属レーザー溶融、溶融堆積モデリング、SLSなどのポリマーの方法など、「3D印刷のほぼすべてのモダリティ」のプロセスチームの専門家です。ステレオリソグラフィーとポリジェット。
プリンテッドエレクトロニクスは、直接書き込みプロセスを使用する、GEHealthcareのもう1つの専門分野です。溶液中のナノサイズの金属粒子の細かく制御されたエアロゾルストリームが3D表面にスプレーされます。粒子は焼結されて、形状に一致する電気回路を形成します。 1つの利点は、アンテナとセンサーを、これまで達成できなかった、または費用効果の高い方法で、独自の場所に印刷できることです。
「一般的な添加剤の認識は、少量、高混合の部品に適しているということです」とBeachamは主張しました。 「現実は急速に変化しています」。特に3DプリンターのOEMが機器の速度を上げるにつれて。プラスチック印刷は射出成形の量に近づいていると彼は付け加えた。患者の安全のために3D印刷製品を規制するという点で、「FDAはそれを理解しようと（そして）余分なリスクを回避することに非常に積極的に取り組んできました」-特に大量生産ではなく、多数のユニークな患者固有のインプラントを監視する場合-製造されたコンポーネント。
最終的に、添加剤は「他のプロセスと同じです」と彼は結論付けました。 「私たちは、適切な設計の厳密さとプロセス制御（粉末監視や印刷プロセスなど）を実行して、製造する製品または部品が安全で効果的であり、顧客の要件とFDAガイドラインを満たしていることを確認する必要があります。」
医療用モノのインターネットの保護
SteveAbrahamsonがGEHealthcareの製品サイバーセキュリティ担当シニアディレクターになったとき、彼は約3年間そこでこのトピックに取り組んだ唯一の人物でした。アブラハムソンは、GEでの22年間のうち約9年間その役割を果たし、現在、組織全体に広がる100人を超える製品セキュリティリーダー（PSL）と製品セキュリティ担当者（PSR）の全社的な幹部の一員であり、データセキュリティを確保しています。製品のコンセプトから設計、製造に至るまで、最優先事項です。
「セキュリティの問題は患者のケアに影響を与える可能性があるため、患者の安全に対するリスクについて考える必要があります」と彼は説明しました。 「データのプライバシーとデバイスの可用性を考慮する必要があります。」
GE Healthcareの内部セキュリティ専門家は、GE Healthcareのプライバシーとセキュリティのための設計エンジニアリング（DEPS）プロセスの下で運営されており、該当するすべてのGE医療機器の「設計仕様に組み込むための適切なセキュリティ要件を決定する」ことを保証します。 PSLは割り当てられたエンジニアリングチームと直接対話しますが、PSRはそれらの製品エンジニアリングチーム内で機能して、DEPSの実践が確実に守られるようにします。
DEPSは、デバイスが保護された患者情報を保存するかどうか、その量、およびそのデータを収集するための定義された目的があるかどうかなどの要因に対処することにより、医療デバイスのリスクの詳細な分析を規定します。
「これらのレベルのリスク評価に基づいて、セキュリティ制御と呼ばれる設計仕様機能に統合します」。これにより、たとえば、ユーザーを認証したり、特定のデバイス機能に適切なレベルでアクセスできるようにしたりできます。
新たなMIoTの問題を管理することの繊細さに加えて、患者ケアの範囲に沿ってリスクを監視する一連の規制当局があります。世界中のFDAとそれに相当するものが患者の安全を規制しています。ただし、たとえば、患者の情報とデータのプライバシーを保護する場合、米国保健社会福祉省の公民権局は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）を施行します。
それだけでなく、「国土安全保障省と協力して、患者の安全やデータのプライバシーに直接関係しない可能性があるが、国家安全保障と重要なインフラストラクチャの観点からより影響力のある一般的なセキュリティ問題に対処しています。」
製造業者は、これらすべての「リスクドメイン」を管理し、それらの組織の期待に合わせることに熟達している必要があります。
「当社の設計プロセスは、デバイス固有であり、リスクベースです。製品開発を行うときはいつでも、デバイスがどのように使用されると予想されるかに関連するすべてのリスク要因を調べ、適切な制御を実装していることを確認します。」
データ制御は、デバイスが病院や診療所で使用されているか自宅で使用されているか、およびデバイスがデータをクラウドにストリーミングするかどうかに基づいて実装されます。特定のデバイスの耐用年数全体をサポートする計画では、使用されているソフトウェア、更新される機能、および潜在的な脆弱性を考慮に入れます。製造後、セキュリティリスクに関連するデバイスのパフォーマンスを使用中に監視できます。
医療機器製造のすべての段階にMIoTセキュリティの考え方を広めることは、第1の仕事であり、Abrahamsonは主張しました。たとえば、数年前、GE Healthcareは、サプライヤが適切なセキュリティプログラムを確実に利用できるように、調達プロセスにセキュリティ要件を実装しました。 「バックドアや隠れたマルウェアやソフトウェアを備えたコンポーネントがサプライチェーンや製造プロセスに侵入することは望んでいません。」
より広い規模で、彼は、医療機器のセキュリティは非常に業界全体の取り組みであると結論付けました。
「私たちは安全性とセキュリティについて（他のブランド所有者と）競争したくないので、高レベルのコラボレーションがあります。私は他の主要メーカーのすべての製品サイバーセキュリティ担当者を知っています。私たちは情報とベストプラクティスを共有し、FDAと協力してガイダンスを微調整しようとしています。また、お客様との良好な関係も築いています。より標準的な慣行に向けて構築しています。」
自動制御システム