医療製造：AI、自動化、3Dプリンティングがイノベーションを牽引

AM、AI、自動化などが医療製造の進歩を推進しています。

21世紀もかなり進んだ今、医療業界は、高齢化から、パーソナライズされた在宅診断・ケアデバイスの多様化まで、魅力的な課題に直面しています——これらはすべて、機密性の高い患者データのデジタル収集、移転、保存が増大する背景の下にあります。

医療機器メーカーはこの新たな現実に急速に適応しています。付加製造、つまり3Dプリンティングは、さまざまな医療機器部品でより高い生産レベルへと拡大されています。より多くのデバイスが患者の利便性を考慮して設計され、遠隔診断とモニタリングのための重要な情報を収集・移転しています。これは、医療ブランドオーナーに、成長するMedical Internet of Things（MIoT）内でのデータ設計と管理のためのセキュリティプラクティスの導入を促しています。

医療製造の専門家を対象とした調査は、ヘルスケア提供におけるイノベーションにつながる、指数関数的に拡大する生産プラクティスと責任のレパートリーを示しました。

機会の管理

医療製造における新たな機会をナビゲートする際、コンサルタントのマーク・ボニファシオ氏は、絶え間なく進化する業界で適切な製品ミックスと資格を維持する際に関わる複雑な計算を熟知しています。これは、価値ベースとフィー・フォー・サービスのヘルスケア提供モデルを巡る議論が激化するにつれ、さらに重要になります。

ボニファシオ氏は1997年に自身の医療受託製造会社APECを設立し、2007年にFreudenberg Medical（カリフォルニア州カーピンテリア）に売却しました。現在、ボニファシオコンサルティングサービス（マサチューセッツ州ボストン）は、単一オーナーの受託製造業者からフォーチュン500のOEMまで、骨ネジのようなコンポーネントがますますコモディティ化しマージンが縮小する業界で、いかに収益性を最大化するかを戦略立案する企業をガイドしています。

「医療機器のコモディティ側面と、カテーテルや心臓弁のようなクラスIIIデバイス——使用時のリスクが最も高く、最も厳しいFDA規制の対象となる——の『革新側面』の間で、大きな分岐が起きています」とボニファシオ氏は助言します。「この新しい世界では、マージンの観点から明らかに、デバイス世界のハイテク側でプレーする方がはるかに良いことを顧客に思い出させています。」

コア製造コンピタンスを新しい方法で活用することが鍵だと同氏は付け加えます——特に医療機器サプライチェーンが統合され、承認サプライヤーリストが拡大または縮小する中で。医療ブランドオーナーの組立施設近くで活動する補完的テクノロジープロバイダーやサプライヤーの買収は、ますます実行可能な戦術になっています。

「特定のデバイス分野や顧客へのアクセスのために、『買収で参入する』必要があるかもしれないと、一部の企業に助言しています」と同氏。「OEMがサプライヤーにより多くのことを求め、単に射出成形、押出、金属加工の専門化に頼るだけでなく、『サブティアサプライヤーの一部を管理してほしい』と依頼するケースもあります。」

能力を賢く拡大する原則を示すのが、今年の医療受託メーカーCadence（バージニア州スタントン）によるArcor Laser（コネチカット州サフィールド）の買収です。これにより、レーザー溶接、穴あけ、切断、マーキングを顧客に提供できるようになりました。

「間違いなく売り手市場です」とボニファシオ氏。「もしあなたが、そのメドテックエコシステムで他の人ができないハイエンドなことをやっている——目立つ何かを提供している——なら、そのOEMにあなたを名簿に加えさせない選択肢はほぼありません。」

専門化の観点から、Phillips-Medisize（ウィスコンシン州ハドソン）がMolex（イリノイ州ライル）に買収されたケースを挙げました。同社は「旗を立てた」のです——ハイエンド薬物送達能力で。例えばコールドチェーンサプライでは、薬剤を製造施設でデバイスに充填します。

もう一つの新興分野は、医療診断のための人工知能（AI）です。これは、Intuitiveのダビンチ手術ロボット——外科医がロボットの拡張された可動域を用いて遠隔で低侵襲手術を行う——とほぼ同じ領域にある、多くの潜在的なデジタルケア提供テクノロジーの一つです。AIは在宅診断市場にも参入しています。例えばOne Drop（ニューヨーク）の糖尿病管理システム。このシステムのBluetoothグルコースメーターは、センサーとアプリと組み合わされ、ユーザーの血糖値をモニタリングし、今後24時間の予測、管理方法の提案を行います。

結局、コモディティ医療品については、メーカーは「その船は出航した」と認めざるを得ないかもしれませんとボニファシオ氏は示唆します。「そこにはあまりイノベーションがなく、（マージンは）現状のまま、おそらくさらに圧迫されるでしょう。」今こそ、医療メーカーが社内または外部アドバイザーとの会話を始め、「目の前のこと、そして3〜4年先のことを考える」時です。

パーソナライズドケアの航海

メーカーの成長分野には、3Dプリントカスタムインプラントと手術ガイド、デジタル接続モニタリングデバイス、より高度な遺伝子解析によって推進される、在宅患者診断とカスタマイズされた患者ケアが含まれます。これらの分野での発展が、新たな機会とパートナーシップを生み出しています。

「医療機器業界と製薬業界の統合が進んでいるのを目にしています」と、Clarkston Consulting（ノースカロライナ州ダーラム）の医療機器業界リード、アリソン・ハイン氏。「『コンビネーション』製品への要望が増え、製薬企業が医療機器をポートフォリオに追加しています。」

医薬品/バイオテク製品と医療機器を管轄する規制が異なることを考慮すると、メーカーの品質管理システムの洗練が不可欠になります。

Clarkstonは、顧客のQMシステムの「あらゆる隅々」を見て、医療機器規制の検査官が見るであろう適切な措置が講じられているかを判断します——それは製薬業界出身の人にとってはそれほど優先順位が高くなかったかもしれません、とハイン氏は説明します。「医療機器の設計の仕方は、新しい医薬品やバイオテク製品のマーケティングの仕方とは異なります。」

これらの進化するコンビネーション製品は、メーカーにISOやCFR基準、FDAの是正予防処置委員会審査に特化した規制に対応するため、管理システムを拡張することを要求します。エンタープライズリソースプラニング（ERP）ソフトウェアの活用は不可欠です。例えば、原材料調達から保管、試験、最終的な出荷までサプライチェーンを測定・監視するためです。コンビネーション製品の製造者は、どの規制が主導権を握るか、必須の固有デバイス識別子やシリアル番号をどこにマーキングするかを調整する必要もあります。

要するに、ベンダーからエンドユーザーまで医療製造プロセスのあらゆるステップを説明責任を持たせることは、患者安全を確保するだけでなく、プロセスの完全性を法典化することでメーカーも保護します。これは、エンターテインメントとして始まったモバイルアプリやその他のソフトウェアが、患者や医師でさえ意思決定に頼るものに進化した場合にも適用されます。そうした場合、「あなたは事実上医療機器になっています。デジタルだからといって医療機器でないわけではありません」とハイン氏は警告します。

コンシューマーベースのヘルスケアが、はるかにパーソナライズされたデバイスを推進すると彼女は結論付けます。「消費者として、私たちは自分専用の何かをより強く求めています。人々は『なぜ医者の事務所に行かなければならないのか、遠隔医療があったり、自宅のデバイスがデータと結果を医師に伝えられたりするのに』と問いています。」

生産スケールアップ

医療製品の需要が、メーカーに生産スケールアップの支援を求めさせるペースで増加しています。例えば、月産1万個の診断カートリッジを100万個に、とOwens Design（カリフォルニア州フリーモント）のセールス担当バイスプレジデント、エトリ・ウォルフ氏は述べています。

35年の大半で、Owens Designはハードディスク、半導体、クリーンエネルギー、新興技術などのハイテク製造に注力してきました、とウォルフ氏は説明します。しかし、そのビジネスの循環的性質のため、約5年前にライフサイエンスへ多角化しました。

Owensの顧客の多くはベイエリアにあり、ポイントオブケア診断デバイスに注力しています。これらには大量の消耗品コンポーネント、主に検査に使用されるカートリッジが必要です。それらのデバイス需要が増えるにつれ、企業はOwensに拡大する生産要件の管理を依頼します。

「多くの場合、クライアントは内部リソースを持っておらず、迅速にラムアップソリューションを考え出せません」とウォルフ氏。「一部の顧客はまだ生産段階になく、製品を市場投入するための生産開始支援を必要としています。」

既存メーカーには、まず正確な生産手法を再現し、新たなFDA承認を必要とせずに拡大する方法を評価します。スタートアップには、ラボでの手作業組立を自動化プロセスに変換する必要があります。Owensは自動化システムを設計・構築し、顧客がOwens施設で試運転を行ってから組立ラインを顧客に出荷します。

これらのピックアンドプレースラインは、ビジョンシステムで部品を検査し、病原体を診断する化学試薬を注入し、複数の射出成形部品を最終カートリッジに組み立てます。これらの完全カスタムシステムは、スループットを分あたり約1個から10〜20秒あたり1個に高速化し、診断デバイスだけでなくアプリケーターなども製造できます。

Owensは、精密機械がミクロンおよびサブミクロンレベルの公差を満たさなければならない半導体向けの制御プロセス設計の専門知識があるため、医療製造の重要なパートナーです、と同氏。バイオメドテクノロジーは半導体テクノロジーから約10年遅れている——しかし急速に追いつきつつあります。

「すべての顧客は、最初に『明確に定義されたプロセス』を必要としています」と同氏は助言します。「プロセスに欠陥があれば、自動化では修正できません。」結局、医療市場は「巨大」で、アジアや途上国にも更なる機会が来ています。そして、「FDA規制要件が着実なペースを強制しているため、私が見た他の業界よりも循環的ではありません。」

3Dプリンティングが実用段階へ

わずか6年強で、GE Healthcareのウィスコンシン州ウォーケシャにある付加製造チームは、探索段階から、さまざまなプロセスに精通したデザイナーがビジネス全体のエンジニアリングチームに組み込まれた3Dプリンティング文化の構築へと成長しました。

GE Healthcareのチーフアディティブエンジニアリングリーダー、ジミー・ビーチャム氏がその推進役です。多くの課題があります——例えば「99％」の同社エンジニアが大学でAMを学んでおらず、ほとんどのエンジニアの認識がシンプルなラピッドプロトタイププラスチック部品の探索から形成されていることです。

「機能的プリントの観点では、付加製造はまだかなり新しいです」と同氏。「必要な強度と機能を持つ部品をプリントする能力という意味で。」

3Dプリンティングの適用範囲を広げるには、エンジニアが減法製造について長年学んできたことを「解きほぐす」必要があります。「彼らは皆、サプライヤーや機械加工業者に送った設計があり、機械加工業者が戻ってきて『いや、それはできない』と言った経験を持っています。」

今、3Dプリンティングは初期の形状・適合確認用ラピッドプロトタイピングを超え、機能を提供できるようになり、機能部品のシリアル生産を加速しています。

例えば、GE Healthcareには今年、選択的レーザー焼結（SLS）で年間数万個単位で製造される医療コンポーネントがいくつかあります。部品量、表面仕上げ要件、製造環境に応じて、GEは適切なレベルの自動化とその他の先進製造技術も取り入れます。

「医療デバイスでの付加製造アプリケーションが大きく加速しています」とビーチャム氏。「主に診断装置のコンポーネントです。」2020年末までに、設計段階から生産へ20個以上の部品が進行し、100個以上のコンポーネントがAM向けに設計されているファネルがあると予想しています。付加製造が他の生産方法より魅力的になるのは、以下を示せるときです：

• 一般的に部品統合とサプライチェーン簡素化によるコスト削減
• 熱管理や画質などの性能向上
• 複数部品組立の排除によるヒューマンエラー機会の削減で製品品質向上

GE Healthcareでは40以上のエンジニアリングチームがコンポーネントを設計しており、ビーチャム氏は3人の付加プログラムリーダー、付加サプライチェーンストラテジスト、プロセスエキスパートからなるクロスファンクショナルチームを率い、組織の3事業部門を横断してこれらのチームと対話しています。デザインフォーアディティブ文化は、定期的なトレーニングセミナーと「付加サミット」で醸成されており、エンジニアが従来の製造では解決できなかった問題を持ち寄ります。

この取り組みを支えるのは、「ほぼすべての3Dプリンティングモダリティ」に精通したプロセスチームエキスパートです。金属バインダージェット、ステンレス鋼・チタン・アルミニウム・タングステン向け直接金属レーザー溶融、ポリマー向けには溶解積層造形、SLS、ステレオリソグラフィー、ポリジェットなどの手法です。

エレクトロニクスプリントもGE Healthcareの専門分野で、ダイレクトライトプロセスを使用します。ナノサイズの金属粒子を含む溶液の微細制御されたエアロゾルストリームを3D表面に噴霧します。粒子は焼結され、形状に沿った電気回路を形成します。一つの利点は、アンテナとセンサーを、これまで実現不可能だった、またはコスト効率が悪かった独自の場所にプリントできることです。

「付加製造の一般的な認識は、低量・高ミックス部品に適しているというものです」とビーチャム氏。「現実は急速に変わっています」特に3DプリンターOEMが装置の速度を上げているため。プラスチックプリントは射出成形のボリュームに近づいています、と同氏。患者安全のための3Dプリント製品規制について、「FDAはそれを理解し、余分なリスクを避けようと非常に積極的です」——特に、量産部品ではなく患者固有のユニークなインプラントを大量に監視するケースでは。

結局、付加製造も「他のプロセスと同じです」と同氏は結論付けます。「適切な設計厳格さとプロセス管理（粉末監視やプリントプロセスなど）を行い、私たちが作るあらゆる製品や部品が安全で効果的であり、顧客要求とFDAガイドラインを満たすことを検証しなければなりません。」

Medical Internet of Thingsのセキュリティ確保

スティーブ・アブラハムソン氏がGE Healthcareの製品サイバーセキュリティ担当シニアディレクターになったとき、約3年間は彼一人だけがそのテーマに取り組んでいました。GEでの22年のうち約9年この役割を務め、現在は組織全体に広がる100人以上の製品セキュリティリーダー（PSL）と製品セキュリティ担当者（PSR）からなるビジネス全体のグループの一員となっています。製品コンセプトから設計、製造まで、データセキュリティを常に最優先事項にしています。

「患者安全へのリスクを考えなければなりません。セキュリティ問題が患者ケアに影響を与える可能性があるからです」と同氏。「データプライバシーとデバイス可用性を考慮する必要があります。」

GE Healthcareの社内セキュリティ専門家は、GE HealthcareのDesign Engineering for Privacy and Security（DEPS）プロセスの下で活動しています。これは「適用されるすべてのGE医療機器の設計仕様に組み込むべき適切なセキュリティ要件を決定する」ことを保証します。PSLは担当エンジニアリングチームと直接対話し、PSRはそれらの製品エンジニアリングチーム内で機能し、DEPSプラクティスが遵守されることを確認します。

DEPSは、デバイスが保護対象患者情報を保存するか、どれくらい保存するか、そのデータ収集に明確な目的があるかなどの要素に対処することで、医療機器リスクの詳細な分析を規定しています。

「それらのリスク評価レベルに基づき、セキュリティコントロールと呼ばれる機能を設計仕様に統合します」これは例えば、ユーザー認証や、特定デバイス機能への適切なアクセスレベル確保などです。

患者ケアのスペクトラムに沿ったリスクを監視する規制当局の配列が、新たなMIoT問題の管理の繊細さを増しています。FDAと世界各国の同等機関が患者安全を規制します。しかし、患者情報保護とデータプライバシーの場合、例えば米国保健福祉省市民権事務所がHIPAA（医療保険の携帯性と責任に関する法律）を施行します。

それだけでなく、「国土安全保障省とも、患者安全やデータプライバシーに直接関係しないかもしれないが、国家安全保障と重要インフラの観点からより影響が大きい一般的なセキュリティ問題に対処するために協力しています。」

メーカーは、それらすべての「リスクドメイン」を管理し、それらの組織の期待と整合させることに長けていなければなりません。

「私たちの設計プロセスは非常にデバイス固有でリスクベースです。製品開発を通じる際、デバイスがどう使用されるかという期待に関連するすべてのリスク要因を見て、適切なコントロールを実装していることを確認します。」

データコントロールは、デバイスが病院・クリニックで使用されるか、在宅で使用されるか、データをクラウドにストリーミングするかに基づいて実装されます。与えられたデバイスをその有効寿命全体でサポートする計画は、使用されるソフトウェア、更新可能性、潜在的脆弱性を考慮に入れます。製造後、使用中のデバイス性能をセキュリティリスクの観点から監視できます。

医療機器製造のすべてのフェーズにMIoTセキュリティマインドセットを浸透させることが仕事のNo.1だとアブラハムソン氏は断言します。数年前、例えばGE Healthcareは調達プロセスにセキュリティ要件を導入し、サプライヤーが適切なセキュリティプログラムを持つことを確保しました。「バックドアや隠れたマルウェア・ソフトウェアを持つコンポーネントが、サプライチェーンや製造プロセスに忍び込むのを防ぎたいのです。」

より広いスケールで、彼は結論付けます。医療機器セキュリティは業界全体の取り組みです。

「安全とセキュリティで（他のブランドオーナーと）競争したくないので、高いレベルの協業があります。他の主要メーカーの製品サイバーセキュリティ担当者は全員知っています。情報とベストプラクティスを共有し、FDAと協力してガイダンスを調整しています。顧客とも非常に良好な関係を築いています。より標準的なプラクティスに向けて構築中です。」