血糖値計テストキット

背景

糖尿病は、米国で推定1,600万人に影響を及ぼします。さらに500万人がこの病気にかかっており、気づいていません。糖尿病は、膵臓がインスリンを産生または反応する能力に影響を与える慢性代謝性疾患です。糖尿病の2つの主要な形態は、I型とII型です。どちらのタイプの糖尿病も、膵臓が産生するホルモンであるインスリンが不足しているため、血糖値が上昇する可能性があります。インスリンは体の代謝の重要な調節因子です。食事の後、食物は胃と腸で消化されます。炭水化物は糖分子に分解され（そのうちのブドウ糖は1つです）、タンパク質はアミノ酸に分解されます。ブドウ糖とアミノ酸は血流に直接吸収され、血糖値が上昇します。通常、血糖値の上昇は、膵臓の重要な細胞（ベータ細胞と呼ばれる）にインスリンを分泌するように信号を送ります。インスリンは血流に流れ込みます。次にインスリンは、ブドウ糖とアミノ酸が体内の細胞に入るのを可能にし、他のホルモンとともに、これらの栄養素がエネルギーのために燃やされるか、将来の使用のために保存されるかを指示します。血糖値が食事前のレベルに下がると、膵臓はインスリンの産生を減らし、体は次の食事が追加の栄養素を提供するまでその蓄積されたエネルギーを使用します。

I型糖尿病では、インスリンを産生する膵臓のベータ細胞が徐々に破壊されます。最終的にインスリン欠乏は絶対的です。ブドウ糖を細胞内に移動させるインスリンがないと、血糖値が過度に高くなり、高血糖症として知られる状態になります。体は砂糖を利用できないため、尿中にこぼれて失われます。脱力感、体重減少、過度の空腹感と喉の渇きは、この病気のいくつかの指標の1つです。患者は生存のために投与されたインスリンに依存するようになります。

II型糖尿病ははるかに一般的な糖尿病です。ほとんどの2型糖尿病患者は、さまざまな量のインスリンを産生するように見えますが、肝臓と筋細胞に異常があり、その作用に抵抗します。インスリンは細胞の受容体に付着しますが、ブドウ糖はインスリン抵抗性として知られる状態にはなりません。多くの患者は食事療法または膵臓を刺激してインスリンを放出する薬でII型糖尿病をコントロールできますが、一般的に状態は悪化し、インスリン投与が必要になる場合があります。

血糖値が高いままである（150 mg / DLを超える）と、失明、心臓病、腎臓病、神経損傷などの健康上の合併症を引き起こす可能性があります。糖尿病患者が血糖値を監視する1つの方法は、血液サンプルを1日を通して数回テストし、適切な用量のインスリンを注射することです。医師の勧めとそのような製品の使用により、患者は通常、1日に数回（3〜5回）血糖値を測定します。通常、これらの血液サンプルは指から採取されますが、他の場所から採取することもできます。ランセットで構成されたフィンガースティックを使用して、指を刺し、テストストリップに置かれた少量の血液を抜き取ります。テストストリップは、通常、グルコースの電気酵素的酸化に基づいたモニタリングキットに配置されます。糖尿病の既知の治療法はありませんが、研究によると、血糖値を定期的に監視し、医療提供者と緊密に連携している患者は、糖尿病に関連する合併症が少ないことが示されています。

典型的な血糖計と穿刺装置を使用して、サンプリングと測定のプロセスは一般的に次のとおりです。まず、ユーザーは、保護ラッパーまたはバイアルからテストストリップを取り外し、メーターに挿入することにより、メーターを使用できるように準備します。血糖計は、テストストリップの適切な配置を確認し、サンプル用に準備されていることを示す場合があります。一部の血糖計は、この時点で校正または参照ステップを必要とする場合もあります。ユーザーは、穿刺装置からカバーを取り外し、使い捨てランセットを穿刺装置に配置し、カバーを交換し、ランセットを皮膚に押し込む力を提供するバネのような機構を穿刺装置に設定することによって、穿刺装置を準備する。 。これらの手順は同時に発生する可能性があります（たとえば、一般的なランセットデバイスは、ランセットを取り付けるときにスプリングメカニズムを設定します）。次に、ユーザーは穿刺装置を指に置きます。ランセットデバイスを指に置いた後、ユーザーはデバイスのボタンまたはスイッチを押してランセットを解放します。スプリングがランセットを前方に動かし、小さな傷を作ります。

切開後、小さな血の滴が切開部位に現れます。必要に応じて、ユーザーはメーカーの指示に従ってサンプルをテストストリップに置きます。次に、メーターは血糖値を測定します（通常、テストストリップ上の試薬とグルコースの化学反応によって）。

歴史

2001年、ヘレン・フリー博士はオハイオ州アクロンにある国立発明家の殿堂入りしました。 1940年代に、フリー博士は、糖尿病患者が自宅で尿をチェックすることによって血糖値を監視できるようにする最初の自己診断キットを開発しました。以前は、糖尿病患者は血糖値をチェックするために診療所に行かなければなりませんでした。在宅分析の初期の指標は、尿検査に基づいていました。フリー博士は、ブドウ糖の家庭試験の設計と機能の改善につながる7つ以上の特許に関与していました。 1950年代後半から1960年代初頭にかけて、血糖値を分析して、モニタリングと治療のためのより正確なレベルを検出しました。

何年もの間、糖尿病患者のための解決策は、血中のブドウ糖の不正確な測定を提供するいくつかの尿検査キットの1つでした。その後、尿検査用の試薬ストリップが開発されました。ただし、尿中のブドウ糖の検査は、特に尿中へのブドウ糖の漏出の腎臓の閾値が個人ごとに異なるため、精度が制限されます。さらに、尿中の糖（ブドウ糖）は、ブドウ糖が尿に到達するまでの時間遅延のために、検査の数時間前にブドウ糖が高すぎたことを示しています。したがって、尿から得られた測定値は、尿が検査される数時間前の血糖値を示しています。

現在の血糖値を測定するために血液から直接測定値を取得することにより、より正確な測定値が可能になります。家庭用血液検査の出現は、1921年にインスリンが発見されて以来、糖尿病患者のケアにおける最も重要な進歩であると考えられています。家庭用血糖検査は、全血検査用の試薬ストリップの開発によって利用可能になりました。試薬ストリップは、グルコースのグルコン酸および過酸化水素への酸化反応を触媒することができる、グルコースオキシダーゼなどの酵素を含む反応物システムを含む。指示薬またはo-トリジンなどの酸化性染料;指示薬の酸化を触媒することができる過酸化活性を有する物質。染料または指示薬は、血液サンプル中のグルコース濃度に依存する酸化の程度に応じて、視覚的に異なる色合いに変わります。

原材料

ブドウ糖モニタリングキットを製造するために使用される多くの原材料があります。テストストリップは、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリスルホン、セルロースなどの多孔質の布または材料で構成されています。シリカと粉砕された二酸化チタンを含む水ベースのヒドロキシルエラストマーもあります。水、トラメチルベンジジン、西洋ワサビペルオキシダーゼ、グルコースオキシダーゼ、カルボキシメチルセルロース、および透析されたカルボキシル化酢酸ビニルエチルコポリマーラテックスも使用されます。

メーター自体は、プリント回路基板とセンサーを収納するプラスチックケースで構成されています。血糖値の測定値を表示する液晶ディスプレイ（LCD）があります。

ランセットは、プラスチック製のハウジングに入れられたステンレス鋼の針で構成されています。

デザイン

ブドウ糖検査キットにはさまざまな形態があります。一部の血糖計には、すでに針が取り付けられています。ユーザーがリリースボタンを押すだけで、メーターが針刺しを排出し、サンプルを取り出します。他のものは、別個のランセットとテストストリップを必要とします。これらは、グルコースキットの最も一般的に使用される形式です。

メーター自体は通常、マシンの上部にLCDディスプレイを備えています。真ん中から下に向かって、テストストリップを取り付けるための馬蹄形のスロットがあります。このスロットの下には、血液サンプルからの読み取り値を送信するセンサーがあります。デバイスはバッテリーで動作し、通常、過去のブドウ糖測定値を記憶するために短期記憶が組み込まれています。一部のデバイスは、コンピュータープログラムに接続して、これらの読み取り値を追跡し、劇的な変化を示すチャートや図を印刷することができます。

製造
プロセス

テストストリップ

1. 試験ストリップは、好ましくは、不織布、織布、延伸シートの形態の多孔質膜であるか、またはポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリスルホン、またはセルロースなどの材料から調製される。
2. テストストリップは、約 5％> 重量でコロイダルシリカと5gの細かく粉砕された二酸化チタン。次に、1 gのテトラメチルベンジジン、5,000単位の西洋ワサビペルオキシダーゼ、5,000単位のグルコースオキシダーゼ、0.12 gのトリス、および10 gの水（ヒドロキシメチル）アミノメタン（緩衝液）をバッチに混合します。
3. 均一なブレンドを確保するために混合した後、バッチをポリエチレンテレフタレートシートにキャストして、キャリアマトリックスの構造的完全性を高め、122°F（50°C）で20分間乾燥させます。
4. 次に、100 mgの3-ジメチルアミノ安息香酸、13 mgの3-メチル-2-ベンゾチアゾリノンヒドラゾン、100 mgのクエン酸一水和物-クエン酸ナトリウム二水和物、および50mgのLovalを乾燥状態で50mlチューブ。
5. これらの乾燥材料をスパチュラで混合し、次にカルボキシメチルセルロースの10％水溶液1.5gを加えて上記の固形物と完全に混合する。
6. 次に、2.1gの透析したカルボキシル化酢酸ビニルエチルコポリマーラテックスを加え、完全に混合する。

   ラテックスコポリマーは、約100gのカルボキシル化酢酸ビニル/エチレンコポリマーエマルジョンを膜チューブに入れることによって透析された（より大きな粒子をより小さな粒子から分離する）。充填された膜を68°F（20°C）の水（蒸留）浴に60時間浸し、低分子量粒子、未反応のモノマー、触媒、界面活性剤などを膜に通過させました。 60時間の間、オーバーフローシステムを使用して水を継続的に交換しました。次に、残りの透析されたエマルジョンを試薬層の調製に使用した。

7. 次に、0.18mlのグルコースオキシダーゼを液体としてチューブにピペットで入れます。次に、ペルオキシダーゼが液体としてチューブにパイプで送られ、タートラジンがチューブにパイプで送られます。得られた混合物を完全に混合する。この混合物を約15分間放置します。
8. 上記の溶液でコーティングする前の研磨マットビニール支持体を切断してセル列を形成し、次にメタノールできれいに拭き取った。混合物を10mlシリンジに引き込み、各セル列に約10、6mmの液滴を配置します。コーティングされたセル列は、オーブン内で98.6°F（37°C）で30分間加熱され、続いて113°F（45°C）で2時間加熱されます。混合物をコーティングして広げるこのプロセスは、各セル列に対して繰り返されます。次に、セルの行を目的のサイズのストリップにカットしました。
9. これらのストリップをシリカゲルの吸収性パックで包装し、約86°F（30°C）および25 mm / Hgの真空で一晩乾燥させました。