正しく実行する–問題が発生する前に

SARS-CoV-2ワクチンの生産に遅れが生じています; 多くの国は、合意された時間に十分なワクチンを接種していません。数週間の遅れかもしれませんが、これは健康、政治、社会に影響を及ぼします。ワクチン製造は複雑で時間のかかる生物学的プロセスであり、製品は一連のろ過、精製、品質チェックを経る必要があることを私たちは知っています。ただし、個々のメーカーでの遅延の理由の詳細はわかりません。いくつかの問題は歩留まりの低下に関連しているようです ¹ 、品質と清潔さ ² スケールアップの難しさ ³ 。これは、薬物不足の62％というFDAの評価と一致しています。 製造および製品の品質の問題が原因です。 ⁴

メーカーはどのようにして積極的に行動し、遅延を回避できますか？

デザイン 製造業向け

ワクチンの製造プロセスは複雑で困難であり、生産性の変動や製造のばらつきにつながる変化に敏感です。このため、プロセスとその境界を深く理解することが重要になります。組織は、実験計画法（DoE）の原則を活用して、入力変数と結果の結果の間の因果関係を特定し、品質と歩留まりにプラスの影響を与える可能性のある重要なプロセスパラメーターを特定する必要があります。さらに、品質を維持しながら歩留まりを向上させるために、これらのプロセス変数の新しい有効な動作範囲を定義する必要があります。

スケール -up

ワクチン製造に関しては、実際のプロセスが重要であり、製造業者は、スケールアップおよび製造への移行のために、プロセス開発において詳細なプロセスユニット操作を開発する必要があります。 重要なプロセスパラメータ （CPP）および重要な品質属性 （CQA）とその適切な範囲は、プロセス開発中に識別および定義されます。これらは、本格的な商業活動のために翻訳する必要があります。

多くの場合、これらの翻訳は予測どおりに進行しません。これが発生した場合、新しいプロセス条件をテストおよび調整し、小規模なプロセス開発では明らかにならなかった新しいプロセスパラメータを特定および定義するために、追加のバッチをフルスケールで実行する必要があります。組み込みの品質を備えた検証可能なプロセス– デザインによる品質 （QbD）と勤勉なプロセス開発により、大規模での理解が深まり、問題が少なくなり、市場投入までの時間が短縮され、予測可能になります。

避ける 失敗

製造時に問題が発生した場合、有効成分や最終製品への影響を回避するのに十分な早期に問題が検出されない可能性があります。その結果、製品のバッチ全体を使用できなくなり、無駄になる可能性があります。新しいバッチを作成し、バッチ障害の調査を行う必要があります。どちらもコストと納期に大きな影響を与えます。これはすべての医薬品に当てはまりますが、高分子生物製剤の製造への影響はさらに大きくなります。このようなプロセスは、より複雑でコストがかかり、わずかな変化や汚染に対してより敏感です。

これに対処するには、組織は製造プロセスを厳しく管理し、プロセスが制御不能になり始めたときに早期に警​​告を受け取る必要があります。また、既知の外れ値を削除してすばやく再計算できると便利です。 バッチの失敗の根本原因を特定して、再発を排除します。

制御 あなたのプロセス

規制の観点から製造プロセスを完全に可視化し、制御することが不可欠です– 継続的なプロセス検証 – CPV、およびプロセスのパフォーマンスと製品の品質を確保します。そのためには、クリティカルプロセスパラメータ（CPP）とクリティカル品質属性（CQA）を識別できる必要があります。これは、開発および製造から、ラボおよび製造現場からデータにアクセスできる場合にのみ可能です。設計どおりのパフォーマンスの継続的なプロセス検証と、自動アラートおよび例外による監視と組み合わせた変動性の監視は、プロセスを制御状態に保ち、定義された品質で必要な歩留まりを提供するのに役立ちます。

有効にする CDMO

一人で歩くことは決してありません。これはワクチン製造にも当てはまります。合意された数量の生産を確実にするために、組織は通常、組織内のさまざまな製造サイトや契約開発を含む拡張ネットワークを活用しています。 および製造組織 （CDMO）。製造プロセスをあるサイトから別のサイトに、またはあるサイトからCDMOに転送するには、製造業者が現在の場所でプロセスの運用をベースライン化し、プロセスのパフォーマンスと製品に影響を与える重要なプロセス変数に基づいて新しいサイトの運用要件を設定する必要があります。品質。これには、これらのプロセス変数に有効な動作範囲を設定する必要があります。これにより、新しいサイトまたはCDMOは、検証済みの安定したプロセスをできるだけ早く複製して、タイムリーなワクチンデリバリーに貢献できます。

製造分析

BIOVIAは、製造分析に検証可能なソリューションを提供します 分析、レポート、意思決定のために、プロセスと品質のデータを自動的に集約してコンテキスト化します。 BIOVIA Discoverantは、持続可能な生産とCQAに必要なCPPと運用範囲の特定を支援し、社内または請負業者の運用のための検証可能なプロセスのスケールアップと転送をサポートします。これにより、根本原因の問題を迅速に分析および特定できるため、問題を特定する時間を数か月から数時間に短縮できます。

Discoverantは、例外によるレビューのための自動アラートで継続的なプロセス検証をサポートし、信号監視ダッシュボードを提供します 内部および外部（CDMOなど）の製造ネットワーク全体のプロセスパフォーマンス監視用。

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