英国特許裁判所、ヒュミラ®用法用量レジーム紛争で宣言的救済を認める

2017年3月3日、英国特許裁判所——Henry Carr判事——は（判決文はこちら）、Fujifilm Kyowa Biologics（FKB）とSamsung Bioepis/Biogen（S/B）がAbbVie Biotechnology Limitedに対して共同提起した請求について判決を下しました。争点は、アッヴィがヒュミラ®として販売するアダリムマブの、関節リウマチおよび乾癬/乾癬性関節炎に対する用法用量レジームに関するいわゆるアロウ宣言です。

アロウ宣言の説明

アロウ宣言とは、製品またはプロセスが特定の優先日時点で既知または自明であったことを確立する宣言です。その目的は、いわゆるジレット防御——先行技術で開示されているか、または自明な変更であれば、その優先日より前の有効クレームを侵害し得ない——というショートカットを被疑侵害者に与えることです。用語はArrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat)に由来します。

2016年3月、Henry Carr判事は裁判所がこのような宣言を付与する管轄権を有することを確認。2017年1月、イングランド控訴院がこれを再確認し、適切な場合に裁判所がアロウ宣言を発する権限を有することを明確化しました。

FKBとS/Bの戦略的背景

FKBとS/Bは、2018年10月のアダリムマブ物質特許満了に先立ち、自社バイオシミラー製品の道筋を確保するため宣言的救済を求めました。当初特許取消を追求しましたが、アッヴィがそれらの請求を放棄し、同一主題について欧州特許庁で分割出願を維持し続けたため、アッヴィは基本特許満了後にポートフォリオを行使する意図でした。

用法用量レジームが関連優先日時点で古いまたは自明であったことが立証された後、Henry Carr判事は裁判所の裁量を行使して宣言を付与すべきか判断する必要がありました。「原告への正義、被告への正義、宣言の有用な目的、付与の賛否に関する特別な理由」を衡量しました（Neuberger J, Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P. Rep. 14）。

宣言付与の理由

• アッヴィの行為——訴訟放棄しながら侵害を脅迫——が司法介入を要請した。
• 原告側の多額の臨床試験投資と潜在的損害賠償が確実性を要求した。
• アッヴィのグローバル侵害執行脅迫が商業的明確性の必要性を強調した。

Henry Carr判事は、宣言が英国で有用な目的を果たすと判断：アッヴィの執行脅迫が生んだ商業的不確実性を払拭し、第三者へ明確な指針を与え、英国サプライチェーンを保護し（他所での差止可能性を低減）、

判事はまた、判決の英国市場への影響を超える派生的価値は考慮しないと述べました。

宣言目的の明確化

原告が「アロウ宣言」と呼んだものの、Henry Carr判事はこれは誤解を招く略称だと明確化。本件では宣言は、本来のアロウ事件に伴うより広範な目的ではなく、特定の侵害請求に対するジレット防御を付与するものでした。

優先権と権利継承の問題

本件はまた、PCT出願人であるアボット・バミューダが、欧州特許につながったPCT出願で米国出願からの優先権を主張できるかどうかも扱いました。FKBとS/Bは、アボット・バミューダが当時の米国法要件である米国発明者への真の権利継承者ではないと主張。Henry Carr判事はこの議論を退け、優先権主張権を行使できるのは当初出願人または真の権利継承者のいずれかであり、両方ではないと判示。

ドイツ雇用法下で発明者の一人が被雇用者であったことが鍵となりました——発明発見から4ヶ月以内に書面通知があれば、使用者が職務発明を主張可能。原告の「米国優先権出願が当該通知にあたる」との議論は放棄され、従業員の通知義務はまだ開始しておらず、PCT出願時点で使用者が発明主張権を保持していたと判断されました。

最終的に、裁判所は権利継承への異議を退け、アボット・バミューダの継承と優先権主張の有効性を確認しました。

結論

英国特許裁判所のこの決定は、バイオシミラー市場における特許権利を明確化し、商業的利益を保護し、執行行動が明確で執行可能なクレームに基づくことを確保するため、裁判所が宣言的救済を付与する意欲を示しています。