英国特許裁判所は、Humira®の投与計画に関連して宣言的救済を認めています

2017年3月3日、英国特許裁判所（Henry Carr J）は、AbbVie Biotechnology Limited（AbbVie）に対してFujifilm Kyowa Biologics（FKB）とSamsung Bioepis / Biogen（S / B）が提出した併合請求において、（ここで）決定を下しました。関節リウマチおよび乾癬/乾癬性関節炎の治療のためのアダリムマブ（アッヴィがHumiraのブランド名で販売）の投与計画に関連するいわゆるアロー宣言。

矢印の宣言

矢印 宣言とは、製品（またはプロセス）が特定の日付（ここでは、問題の投与計画に対するアッヴィの特許/特許出願の最も早い主張された優先日）で古いか明白であるという宣言です。その主な目的は、いわゆるジレットを提供することです。 防御–侵害者とされる者のショートカット。問題の製品（またはプロセス）が先行技術で開示されているか、明らかな変更であるかのように、その製品（またはプロセス）が有効に許可されたものを侵害できないことを示すことができるかのようにクレームの形式に関係なく、その優先日でクレームします。宣言の名前は、 Arrow Generics v Merk に由来しています。 [2007] EWHC 1900（Pat）、そのような宣言が最初に求められ、少なくともそれらが許可される可能性があると主張された。

読者は、2016年3月に、ヘンリー・カーJが本件の暫定判決で、そのような宣言の管轄権が存在することは議論の余地があることを確認したことを思い出すかもしれません（以前の投稿を参照）。この決定は、今年1月に英国控訴裁判所によって支持され、原則として、英国の裁判所は適切な状況でそのような宣言を認める権限を持っていることが明らかになりました。

FKBとS / Bの主張の目的は、2018年10月のアダリムマブの複合特許保護の満了日までにバイオシミラー製品の道を切り開くことです。FKBとS / Bは当初、付与された特許の取り消しを求めていました。しかし、手続きの過程で、アッヴィはこれらの特許を放棄し、取消訴訟を進めることができなくなりました。同時に、EPOで同じ主題を対象とする分割出願を提出および/または維持し、意図したことを示しました。基本特許の満了時に特許ポートフォリオを積極的に実施する。

問題の投薬計画が関連する優先日において古いか明白であることがわかったので、ヘンリー・カーJは、求められた宣言を認めるための裁判所の裁量の行使のために十分な訴訟を起こすことができるかどうかを検討しなければなりませんでした。 「申立人への正義、被告への正義、宣言が有用な目的に役立つかどうか、裁判所が宣言を認めるべきであるかどうか、または他の特別な理由があるかどうか」を考慮に入れる（ FinancialのNeubergerJ。による） Services Authority v Rourke [2002] C.P.議員14、宣言を認める裁判所の一般的な権限に関する訴訟。

ヘンリー・カーJは、事件の異常な状況では、求められた宣言を認めることは正義の利益になると主張した。宣言を許可する特別な理由がありました。これらには、アッヴィが最後の瞬間に訴訟を放棄している間に侵害を脅かす行為（特許ポートフォリオを精査から保護するため）、臨床試験への投資の観点から請求者が危険にさらされている場合の潜在的な損害賠償額が含まれます。 、そして世界中で侵害を訴えるアッヴィの脅威を考慮した商業的確実性の必要性。

有用な目的で、裁判官は、外国の裁判所の利益のためだけに求められる宣言が正当化されることはめったにないので、宣言が英国で有用な目的を果たすかどうかが問題であると判断しました。この問題は、アッヴィが、求められている適応症に指定された適応症の投与計画を使用した結果として、FKBおよびS / Bのバイオシミラー製品によって侵害される英国での特許保護を取得しないという約束を提供したために発生しました。これに照らして、アッヴィは、求められた宣言は有用な目的を果たさないと主張した。

ヘンリーカーJは同意しませんでした。第一に、この宣言は、バイオシミラーの競争に対するアッヴィの特許執行の脅威が生み出した英国（およびヨーロッパ）市場の商業的不確実性を払拭するでしょう。それらは、英国の第三者に明確さを提供します。これは、これまでのアッヴィの行動を考えると必要であり、バイオシミラー製品に関して請求者と取引をしようとしている企業にとって複雑で理解しにくいアッヴィの事業によって提供されたものではありませんでした。

第二に、宣言は英国市場向けの請求者のサプライチェーンを保護します。それらは、そのサプライチェーンに関して他の法域で差し止めによる救済を行う可能性を低くし、これは英国市場に直接的な利益をもたらすでしょう。最後に、これらの他の事実と組み合わせて、和解の予見可能な促進は、宣言を許可するための有用な目的を提供するでしょう。

重要なことに、ヘンリー・カーJは、英国市場に影響を与える可能性がある場合を除いて、判決のスピンオフ値を考慮に入れていなかったことを強調しました。

Henry Carr Jはまた、Arrow宣言の主な目的は、英国での侵害請求に対してジレットの防御を提供することであり、この訴訟の特定の状況と訴訟がどのように進展したかを考えると、請求者が求めた宣言を次のように参照していると述べました。 「矢印 宣言」は「誤解を招く速記」になります 」、その目的はアローケースで求められたものとは異なっていたため。

優先度

FKBとS / Bは、アッヴィの欧州特許の1つに対する優先権が主張された一連の所有権に異議を唱えたため、この訴訟は優先権の興味深い問題も扱ったことに言及する価値があります。 FKBとS / Bは、欧州特許を取得したPCT出願の出願人であるAbbott Laboratories（Bermuda）Ltd（「アボットバミューダ」）は、後継者ではなかったため、米国出願から優先権を主張する権利がなかったと主張しました。当時の米国法で義務付けられていた発明者である米国出願の出願人の称号。これは重要なことでした。なぜなら、欧州特許は訴訟で発行されなくなったものの（アッヴィによって放棄された）、FKBとS / Bは、その特許が優先権を与えられた日付の時点で宣言を求めたからです。

アッヴィは、発明者（および米国出願の出願人）もPCT出願（アボットバミューダとの）の共同出願人であり、PCT出願が提出されたとき、発明者は発明に対する実質的な権利をより長く所有していたが、彼らは依然として発明に対する法的所有権を所有していた。この主張は、優先権を主張する権利が割り当てられている場合、譲渡人はその後自分で主張することはできないと主張したヘンリー・カーJによって却下されました。裁判官は、パリ条約の第4A条は、最初の出願人またはその所有権の後継者のいずれかによる優先権の主張を意図しており、両方によるものではないと考えました。さらに、裁判官は、当面の優先権主張に重要なPCT出願の唯一の部分は、「米国を除くすべての指定国」に関する主張であると認定しました。これは、PCT出願が「米国のみ」の出願人として特定した発明者ではなく、アボットバミューダによって作成されました。そうすることで、彼は、PCT出願が提出された時点（優先権が評価される時点）では単一の国際出願であるため、この区別は違いがなかったというアッヴィの主張を拒否しました。

それでも、タイトルの連鎖を検討し、 Edwards Lifesciences v Cook Biotech をフォローしました。 [2009] EWHC 1340（Pat）、裁判所は、所有権の後継者としての優先権を有効に主張するには、出願時に所有権の後継者である必要があると判断し、 KCI v Smith ＆甥 [2010] EWHC 1487（Pat）、裁判所は「所有権の後継者」には発明の受益権の受領者が含まれると判断し、ヘンリー・カーJは、事実上、タイトルは失敗したため、アボットバミューダは本発明の「タイトルの後継者」であると判断されました。事件のこの部分で注目すべき事実は、発明者の1人がドイツの雇用法に基づく従業員であり、これにより従業員にサービス発明を請求する権利が与えられます。つまり、雇用の過程で作成されたものです。この法律の下では、従業員は、報告書を受け取ってから4か月以内に、雇用主が書面で従業員に請求できるすべてのサービス発明について、雇用主に書面で通知する義務があります。申立人は当初、米国優先出願の提出は書面による通知を構成し、PCTの提出前に発明を主張する雇用主の権利が失効したと主張していました。しかし、この議論は裁判の終わりまでに放棄されました。雇用主がサービス発明を請求する時期が始まっていないため、PCTの提出時に発明を請求する権利を保持し、実質的に、優先権を主張する目的で発明の所有者でした。たとえその時点で従業員に法的所有権があったとしても。