医療機器製造における生体適合性材料:規格とベストプラクティス
2023 年 2 月 24 日に公開
現代医学は、さまざまなツールや機器に依存しています。柔軟なチューブからガーゼ、耐久性のある金属クランプや義肢に至るまで、これらのデバイスにはさまざまな形状があります。 FDA が食品や医薬品のサプライチェーンで使用できる材料を規制しているのと同じように、医療機器の開発と生産も規制しています。これは、産業用途で使用される特定の素材が、私たちの体と相互作用する製品での使用が許容されないことを意味します。
特定の素材に関する制限は地域によって異なります。これは、米国での使用が承認されているデバイスが欧州連合の基準を満たしていない可能性があることを意味します。
すべての医療機器が生体適合性材料を必要とするわけではありませんが、多くの医療機器は生体適合性材料を必要とします。機器が体内での使用を目的としている場合、手術を補助する機器や一時的に皮膚に接触する機器よりも厳しい検査を受けることになります。体内使用を目的とした医療機器の一般的な例には、ペースメーカー、プロテーゼ、ステント、人工股関節、その他の関節置換術などがあります。
製品開発チームが、患者の健康と幸福を保護し、厳しい規制への継続的なコンプライアンスを達成し、リスクと責任を軽減するには、どの生体適合性材料が特定の要件に最適であるかを知ることが重要です。ここでは、医療機器の材料を選択するための重要なガイドラインと基本原則をいくつか示します。
医療機器の生体適合性材料に関する規制基準
医療機器メーカーが使用する材料と部品は、特に生体適合性を扱う国際規制 ISO 10993 の厳しい品質と性能要件を満たさなければなりません。 ISO 10993 は、リスク軽減とデバイス材料の性能テストを一貫した均一な方法で実行する方法についてのアプローチを定めています。
体内に挿入される人工関節やその他のデバイスは、厳しい性能と安全性の要件に直面します。ISO ガイドラインには FDA の支援があります。 2020 年 9 月、当局は、ISO 規制を実装し、FDA が承認した医療機器の材料が国際規格に確実に適合するようにする方法についての提案を提供するガイダンス文書を発表しました。
生体適合性は、簡単な定義がほとんどない複雑かつ進化する主題であり、ISO 10993 ガイドラインの最新の更新 (10993-1:2018、10993-1:2009 から更新) は、この分野の最新の開発を反映しています。 ISO 10993 の最新版での最も重要な変更点は、おそらく生体適合性のテスト方法に関するものです。
以前のバージョンでは、さまざまな種類の機器の生体適合性を評価するための特定のテストが提供されていましたが、現在の規格では、リスク評価、軽減、管理の包括的なプロセスを通じて、医療機器の製造に関わる多くの変数にさらに適切に対処することを目指しています。これにより、この規格をより広範囲の動的な医療および製造の状況に適用できるようになります。
ISO 10993 アップデートには、接触型および非接触型医療機器、ナノテクノロジー、ガス経路、吸収性材料の生体適合性を評価する方法に関する追加情報または更新情報も含まれています。
生体適合性の実証は、通常、次の 3 段階のプロセスを通じて行われます。
<オル>さらなる生体適合性の課題
ISO および FDA 規制への準拠を達成することに加えて、生体適合性医療機器の設計は、製品チームにとってさらなる課題につながる可能性があります。医療機器製品開発チームには、遵守しなければならない特定の機能要件または設計関連要件があることが多く、これらの要件と材料の制限を調整することは、時間のかかる集中的なプロセスになる可能性があります。実際、顧客の要件によって、矛盾する、または相互に排他的な一連の材料特性が必要になることは珍しいことではありません。許容可能な妥協点につながる調査を行うのは製品チームの責任です。
もう 1 つの重要な課題には、生産スケジュールが含まれます。毒物学および生体適合性の評価に必要な試験では、単純な合否結果は得られません。むしろ、これらの評価は集合的にコンプライアンスの実証、またはさらなる調査と評価の推奨を作成します。これには徹底的で十分に文書化されたアプローチが必要であるため、医療機器の認証および承認プロセスを急ぐことはできません。成功する製品チームとは、ISO および FDA の規制に従って業務を行いながら、顧客の要件を満たすスキルと専門知識を備えたチームです。
適切な生体適合性材料を選択するための重要な考慮事項
一部の医療機器は、滅菌に耐えられる素材で作られている必要があります。生体適合性の医療機器を設計および製造する際に考慮すべき変数や要素は多数あり、具体的な詳細はもちろん用途によって異なります。ただし、研究者らは機器のリコールの 30～40% が不適切な材料の選択によって引き起こされていることが判明しているため、適切な材料を選択することが最も重要です。製品チームにとって重要な考慮事項は次の 3 つです。
- 入手可能な材料: 医療機器の設計に希少な材料または入手が困難な材料が含まれている場合は、代替ソリューションが必要になる場合があります。これにより、ユニットあたりのコストを低く抑え、デバイスを予定どおりに市場に投入できるようになります。
- 製造プロセス :医療機器またはそのコンポーネントの材料要件は、最適な製造方法を決定するのに役立ちます。 たとえば、射出成形は、表面仕上げが良好な精密プラスチック部品を大量に作成するための迅速かつコスト効率の高い手段ですが、少量生産の場合は非常に高価になる可能性があります。 一方、CNC 加工には材料の制限はほとんどありませんが、いくつかの重要な幾何学的制限があります。同様に、積層造形テクノロジーの発展により、より迅速な生産とより高度なカスタマイズが可能になりました。これは、医療分野が患者中心のケアに大規模に移行していることを考慮すると、特に価値のある品質です。ただし、CNC 加工と積層造形の両方が比較的限られた範囲の材料に対応していることは注目に値します。
- 滅菌の必要性 :皮下注射針や点滴チューブなどの一部の医療機器や器具は、再使用する前に滅菌する必要があります。設計用語では、これはデバイスが滅菌プロセスに対する材料耐性を備えていなければならないことを意味します。使用される滅菌方法に加えて、デバイスに滅菌要件があるかどうかを早い段階で知ることが、費用のかかる修正やテストを回避する鍵となります。
医療機器製品開発中の効率的な設計プロセスの維持
生体適合性のテストと承認には継続的な評価が必要であるため、製品開発チームは結果に基づいて設計プロセスを適応または再考する必要がある可能性があります。
チームが設計プロセスを合理化できる構造的な方法がいくつかあります。試験結果、材料の毒性または発がん性、および ISO 10993 で定められたその他の特性に関連する情報を含む材料の正確なデータベースを維持することは、将来の設計作業で参照できる履歴データのアーカイブを作成するための最初のステップです。そうすることで、設計プロセス中の変更の効率が向上するだけでなく、設計チームがデバイスの生体適合性や機能要件に関連するさまざまな材料を把握しておくのにも役立ちます。
コンポーネントの材料は選択されているが、部品の形状がまだ最終決定されていない場合、プラーク テストはチームの生産性と効率性を維持できる手法です。この技術には、最終製品の作成に使用される製造方法によって複数の小さなプラークを作成することが含まれます。次に、製品開発者が部品設計を最終決定する間、プラークは化学試験や材料が時間の経過とともにどのように分解するかを調べるなどの生体適合性試験を受けます。これは、その後の評価の基盤を確立するのに役立ち、規制当局の承認プロセスを迅速化できます。
仕事に適した製造パートナーの選択
最新の ISO 10993 に含まれる更新されたプロセスは、不必要なテストを最小限に抑えながら、製品チームがデバイスの設計、デバイス材料の物理的および化学的特性、さらには製造プロセスなどの関連要素がデバイスの品質にどのように影響するか、デバイスが患者のニーズをどの程度満たせるかを考慮できることを保証します。効果的な医療機器の製造に必要な設計、開発、規制の厳しいプロセスは、製品チームにとって大きな課題となる可能性があります。そのため、SyBridge のような実績のあるメーカーと提携することが有益です。
SyBridge は、医療機器設計チームと協力して安全で信頼性の高い製品を市場に投入してきた豊富な経験を持つ、革新的なオンデマンドのデジタル製造プラットフォームです。当社のスキルと技術は、最先端のプロテーゼや高精度の手術モデルなどの作成に使用されており、当社のチームは、設計およびプロトタイピングの段階から生産および履行に至るまで、360 度のアドバイスとサポート サービスを提供する準備ができています。始める準備はできていますか? 今すぐ私たちのチームにご連絡ください。
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