医療製品の設計：ヒントとコツ

医療製品の設計は、製品開発の課題をうまく解決するために専門家を必要とするユニークな分野のように思えます。ただし、そうではありません。医療製品設計は基本的に通常の製品設計であり、製品の特定の側面に特に敏感なユーザーがいます。堅牢性、柔軟性、パフォーマンスなどは、コストや使用の難しさなどよりもはるかに重要です。

医療製品の設計は、正しく行われると、開発、テスト、および生産の立ち上げを行う際に、安全性、認証、および設計履歴ファイルを念頭に置いておくことができます。これらは医療製品の設計作業にやや独特ですが、1つか2つの医療製品の設計経験を積んだ場合は非常に簡単に処理できます。

私は38年間製品開発と医療製品設計を行ってきましたが、次のページで私の経験と懸念を共有します。すべての製品設計と同様に、ユーザー、機能、コスト、生産量、パフォーマンス、およびコストを満たす製造方法があります。人間工学、ユーザーエンゲージメント、クールファクターなどの多くは、すべての製品カテゴリで同じであり、医療製品の設計に固有のものではありませんが、非常に固有のものもあります。

適切なユーザー向けの設計

最も一般的な課題の1つは、スーパーユーザーではなく「通常の」ユーザー向けに設計することです。多くの場合、デバイスを開発しているチームは、最も才能があり、経験豊富で、パワーユーザーです。深い能力でほとんどすべてを実行できる製品を開発する自然な傾向があり、必要に応じて無限ではないにしても多くの調整を利用できることがよくあります。医療製品設計者として、私たちはチームに、可能な機能をダウングレードして、ほとんどの医療専門家が使用する機能のみを提供するように注意を促します。これは、必ずしもスーパーユーザーが好むものではなく、大衆が好む機能です。

安全性と堅牢性

もう1つの固有の問題は、システムの堅牢性です。医療製品の設計には、通常、安全システムと冗長安全システムの両方があります。ユニットが通常機能する一般的なパスがある場合は、別の方法で使用しようとすることを想像する必要があります。安全であることが証明されない限り、おそらくその方法からロックアウトする必要があります。言い換えれば、考えられる「回避策」は最小限に抑えられるか、排除されます。これは、潜在的な汚染物質がシステムに導入される可能性を減らすために、いくつかの設計機能によって使い捨てユニットを2回使用できないようにするのと同じくらい簡単です。

人間工学

医療機器が外科手術のように手の使用を必要とする場合、人間工学と柔軟性は実際の機器の形状とサイズでテストする必要があります。消費者向けの場合、患者または介護者は、ユニットが理解可能で、持ちやすく、使いやすく、適切なブランドメッセージを反映していることをテストする必要があります。医師や看護師が使用する場合は、彼らの意見が必要になります。関節鏡の杖の複数の手術を監視し、改善または変更するために何を提案できるかを医師に尋ねた後。よくある答えは「それでいい」でした。しかし、彼らが抱き、反応できるさまざまな概念のモックアップを見せたとき、医師たちは意見でいっぱいでした。親指のくぼみを見るだけで、杖がどちらの方向を向いているかを医師が知ることができるように、「ガイド」機能を追加するなどのことを学びました。これらは単純な改善ですが、テストしてユーザーから学ぶまでは不明のままです。また、手術では、左利きまたは右利きと言うのは始まりにすぎないこともわかりました。おそらく、ナイフやペン、さらには逆さまなど、可能な限りあらゆる方法で使用されます。したがって、可能な限りの柔軟性は非常に価値があり、フィンガーホールド、ラバーグリップ、テクスチャ、および位置合わせ機能を設計して使用を「ガイド」する場合でも、ユーザーは最終的に予想とは異なる方法で使用するため、これを考慮する必要があります。これは、医療製品の設計にやや独特です。

コストと「グリーン/サステナブルデザイン」

多くの場合、コストは推進要因ではありませんが、使い捨て性と環境に優しい設計は、医療製品の設計において価値があります。医師、看護師、技術者、病院の購入者でさえ、地球を気遣い、それらの要素を考慮した思慮深い医療製品設計ソリューションに対応しています。販売サイクルで対応されるだけでなく、おそらく病院がそれについて言及するのに十分な誇りを持っているものになるでしょう。

安全コンプライアンス

安全性およびその他の医療機器の認証は、医療製品設計の最も複雑な分野の1つです。これだけを行うコンサルティングスペシャリストがいますが、私はいくつかの標準的な一般情報を共有することができます。最初に考慮すべきことは、デバイスが提供される国を確認し、各国の基準を検討していることを確認することです。 UL、FDA、FCCは米国、CSAはカナダ、CEとRoHSはヨーロッパ規格です。すべての技術機器と同様に、電気部品がある場合は、おそらくULリスト要件があります。 UL認定のコンポーネントのみを使用する場合、これはそれほど難しくありません。ほとんどの場合、おそらくCEマークとRoHSマークも付いています。これにより、内部コンポーネントを準拠させるという課題が簡素化されます。これは単純な例であり、医療製品の設計プロセスの後半まで見落とされた場合、早期に簡単に対処でき、非常に困難な問題が無数にあることに注意してください。

通常、コンポーネントの選択と開発中にチームにカウンセリングを行い、最終的に規制当局に提出されるテストとレポートを提供する安全コンサルタントがいます。製品がテストと認証のために提出する準備ができるまで、チームにカウンセリングするためにこれらの専門家を1時間ごとに雇うことは珍しいことではありません。

設計履歴ファイル

設計履歴ファイルは、基本的に、これまでに作業したチームのコレクションです。これには、電子メールから正式な製品仕様、調査、テストレポート、コンポーネント、および最終設計が選択された方法の設計履歴と現在までの開発プロセスの背景として時系列に保持される設計およびエンジニアリングファイルまですべてが含まれます。ここでは、FDAコンサルタントが、医療製品設計の設計履歴ファイルを編集、整理、および提出するために頻繁に参加します。これらのファイルには、製品設計ファイルだけでなく、機械設計ファイルも含まれます。最高の機械設計会社は、機械エンジニアが製品を完全に開発するときに、すべてのファイルリビジョンの内部コピーを保持します。これはStudioRedが常に行ってきた慣習であり、多くのクライアントが数年後に戻ってきて、最終的な設計ファイルとエンジニアリングファイルのコピーを求めています。

著者について：
Philip Bourgeoisは、シリコンバレーにある製品開発コンサルティング会社、StudioRedの創設者兼社長であり、ブランドポジショニング、UX / UI、工業デザイン、機械、光学、構造工学、プロトタイピングを1つのチームで社内で行っています。 StudioRedは、1983年から医療製品の設計を行っています。BectonDickinsonおよびAbbottラボの大型床取り付けシステムから、MedtronicsおよびSyneronのカート、ArthrocareまたはMedtronicsの外科用ワンド、さらにはTherasenseやResoundなどの消費者向け医療機器までの製品。医療製品の設計とエンジニアリングにおけるこの経験は、これまでに3500を超えるプログラムに反映されています。