手頃な価格のオープンソースECGおよび呼吸測定システムであるBiosignalPI
ファルハド・アブタヒ
1、
*
、JonatanSnäll
1
、ベンジャミンアスラミー
1
、シリン・アブタヒ
1
、フェルナンドセオアン
1、
2
カイ・リンデクランツ
1、
3
1
スウェーデン王立工科大学技術健康学部、AlfredNobelsAllé10、ストックホルムSE-141 52、スウェーデン。メール:[メール保護](J.S。); [メールで保護](B.A。); [メールで保護](S.A。); [メールで保護](F.S。); [メールで保護](K.L。) 2
Academy of Care、Wellbeing and Welfare、UniversityofBorås、Allégatan1、BoråsSE-50190、Sweden 3
カロリンスカ研究所、Hälsovägen7、ストックホルムSE-141 57、スウェーデン臨床科学、介入および技術部門学術編集者:Panicos Kyriacou *連絡先の著者。メール:[メール保護];電話:+ 46-704-689-002。受信日:2014年10月30日/承認日:2014年12月15日/公開日:2014年12月23日
: 遠隔医療、在宅医療、動物およびヒトの治験などの生物医学パイロットプロジェクトには、通常、いくつかの生理学的測定が含まれます。これらのプロジェクトの技術開発には時間がかかり、特に費用がかかります。用途が広いが手頃な生体信号測定プラットフォームは、重要な目標に焦点を合わせ、リソースを効率的に使用しながら、時間とリスクを削減するのに役立ちます。この作業では、生理学的信号を開発するための手頃な価格のオープンソースプラットフォームが提案されています。最初のステップとして、8〜12リードの心電図(ECG)と呼吸モニタリングシステムが開発されています。 iCouplerテクノロジーに基づくチップは、患者の安全のためにIEC60601で要求される電気的絶縁を実現するために使用されています。この結果は、コンパクトで手頃な価格の医学的に安全な測定システムのプロトタイピングのベースとしてのこのプラットフォームの可能性を示しています。さらなる作業には、モジュールを開発するためのハードウェアとソフトウェアの両方の開発が含まれます。これらのモジュールでは、他のバイオシグナルのフロントエンドの開発が必要な場合や、Bluetoothなどを介して、血圧、体重、生体インピーダンススペクトル、血糖値などのさまざまなデバイスからワイヤレスでデータを収集する場合があります。すべての設計および開発ドキュメント、ファイル、およびソースコードは、プロジェクトのWebサイトBiosignalPI.orgを通じて非営利目的で使用できます。
手頃なECG;ラズベリーPI; ADAS1000アナログフロントエンド。オープンソース;呼吸モニタリング;胸腔の生体インピーダンス;医療機器の開発
人口の高齢化(全人口に占める高齢者の割合の増加)は、コストの増加、医療従事者の不足、慢性疾患のより複雑な組み合わせに寄与することにより、現在の医療システムに挑戦しています[1]。さらに、欧米のライフスタイルの広がり(低身体活動と高カロリーの食事、脂肪と糖分が豊富)は、先進国で糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患に関連するようになりました[2,3]。この傾向は発展途上国でも顕著であり、近い将来、ヘルスケアの需要が高まると予想されます[4]。新しい方法によるヘルスケアと慢性疾患の管理の改善は、多くの学際的な研究の目的です。これらの研究には、新しいスクリーニング、診断、介入、および治療法の前臨床動物試験および臨床ヒト試験が含まれます。これらのプロジェクトには通常、血圧、血糖、体重、体組成、活動の監視、心電図(ECG)による心臓の電気的活動などの生理学的および生物学的測定が含まれます。
遠隔医療と在宅医療は、情報技術(IT)の最近の進歩を利用した特殊なケースです。これは、医療のアクセシビリティを拡大し、医療費の最適な配分さえも拡大することにより、患者の生活の質を向上させるための潜在的な解決策と見なされることがあります[4]。ただし、これらのアイデアは完全に証明されておらず、破棄されていません。その理由の1つは、個々のプロジェクトに必要なさまざまな測定とITシステムのセットです。各対象患者グループの生理学的モニタリングには、さまざまなセンサーとアナログフロントエンドが必要であるため、アプリケーション固有の生物医学測定とITシステムが必要になります。このような多様なシステムの開発は、在宅医療/遠隔医療の研究の技術開発に費用がかかり、特に時間がかかります。その後、医療関係者や対象患者を引き込むための時間と労力が少なくなります。
これらのシナリオでシステムのラピッドプロトタイピングを行うための柔軟なプラットフォームは、パイロットプロジェクトや概念実証に非常に役立ちます。このような柔軟なプラットフォームのもう1つの利点は、生物医学工学の分野での教育目的であり、学生は教育プログラムの早い段階で実践的なアプローチを通じて生物学的信号の取得、処理、および提示のチェーン全体に慣れることができます。このような教育プラットフォームの最良の例は、ガンマカーディオ(openECG)[5]です。このオープンライセンスプロジェクトは、教科書[6]とともに、医療機器開発のプロセスを調査するために学生が使用できます。 OpenMind [7]、OpenEEG [8]、OpenBCI [9]のような他のオープンソースプロジェクトがあり、膨大な学習リソースを提供できます。ただし、これらのプロジェクトはすべてチャネル数が限られており、特にEEGなどの特定の生体信号用に設計されており、より多くの測定をカバーするための柔軟性が最小限に抑えられています。さらに、これらはスタンドアロンデバイスではなく、機能するには、信号の視覚化と分析のためにPC、ラップトップ、または携帯電話が必要であり、ソリューション全体のコストが高くなります。
この作業の目的は、安全な生体信号測定デバイスを開発するためのオープンソースで柔軟かつ手頃なフレームワークを設計することです。このフレームワークは、Biosignal PIと呼ばれ、組み込みシステム、測定技術、または生物医学機器に関する深い知識がなくても、研究者、学生、エンジニア、さらには愛好家でも使用できます。このフレームワークはモジュール式で電気的に安全であり、多くの医療基準を満たしています。 ECGは、心臓病の診断とモニタリング、心拍変動(HRV)による自律神経系のモニタリング、およびさまざまなスポーツトレーニングアプリケーションに広く適用されています。したがって、設計を開発および評価するための最初の例として、ECGおよび呼吸測定モジュールが開発されました[10]。このプロトタイプは、BiosignalPIプロジェクトとしてさらに開発されています。
柔軟性は、生体信号測定プロトタイピングフレームワークの重要な機能です。高い信頼性を提供しながら、さまざまなプロジェクトのさまざまな要求に対応できるようにスケーラブルである必要があります。各生体信号には、関連する医療基準で指定されているように、サンプリングレート、周波数範囲、特定の増幅、安全性の制約などの特定の要件があります。
過去10年間で、マイクロエレクトロニクスの開発により、より小さく、より速く、より手頃な計算プラットフォームが提供されてきました。柔軟性がBiosignalPIの主な制約であるため、選択した組み込みプラットフォームは、ハードウェアとソフトウェアのモジュール開発の可能性を提供するはずです。モジュール式のハードウェア開発は、Arduinoプロジェクトで行われているようにマイクロコントローラーベースのシステムで行うことができます[11]。ただし、Linuxなどのオペレーティングシステムに基づくシステムは、より高度な柔軟性を提供できるため、マイクロコントローラーのファームウェア開発と比較して、この種の開発に適しています。いくつかのコンパクトなシングルボードコンピューターが導入され、過去5年間で人気を博しています。ラズベリーPI(RPI)とビーグルボーンブラック。このプロジェクトでは、ARMプロセッサを搭載したクレジットカードサイズのシングルボードコンピュータであるRPI [12]が選択されました。図1を参照してください。RPIはRaspberryFoundationによって開発されました。競合他社よりもRPIを選択した主な理由は、手頃な価格と、膨大な量のプロジェクト、シールド、チュートリアルを備えた活発なオープンソースコミュニティでした。
RPIには3つのモデルがあります。 A、B、最近はB +。すべてのモデルが同じCPUとGPUを使用しますが、違いはRAMサイズとポートにあります。当初は手頃な価格のコンパクトなコンピューターとして設計されており、コンピューターサイエンスの研究で学生をサポートしています。ただし、汎用入出力ポート(GPIO)の存在により、多くの組み込みプロジェクトの開発に人気のあるプラットフォームになりました。このプロジェクトで使用されるタイプのモデルBは、イーサネットポート、2つのUSBポートと1つのHDMIポート、オーディオおよびビデオ出力を提供します。 700 MHzのCPU、GPU、512 MBのRAM、SDカードスロットを備えています。 RPIは、RaspbianなどのいくつかのLinuxディストリビューションをサポートしています。 RaspberryPIハードウェア用に最適化されたDebianベースのディストリビューション。 Linuxオペレーティングシステムで実行されるため、プログラミング言語はとにかく制限されていませんが、Python、C / C ++、およびJavaがRPIコミュニティで最も人気があります。最近、RPIはSimulinkでもサポートされており、コーディングせずに組み込みプログラミングの概念を学習する新しい方法が可能になります[13]。 LighttpdやApacheなどの軽量Webサーバー、特定のアプリケーション用のSQLite、MySQLなどのデータベースサーバーを簡単にセットアップできます。
前述のように、ECGおよび呼吸モニタリングシステムは、BiosignalPIの開発における最初の例として選択されています。呼吸は、生体インピーダンスの測定を介して、つまり胸部に小さな電流を注入し、対応する電圧降下を感知することによって記録できます。吸入中、胸部は拡張し、空気が肺を満たすと、電流の導電性表面が増加するにつれて生体インピーダンスが増加します。呼気中、生体インピーダンスは再び減少します[14]。 ECGと胸腔の生体インピーダンスの取得は、個別の電子部品のみの使用から完全に統合されたアナログフロントエンドまで、いくつかのアプローチを通じて行うことができます。統合されたフロントエンドは、サイズと消費電力を削減するだけでなく、リードオフ検出やAAMI EC11、AAMI EC38、IEC 60601-1、IEC60601-2-などの医療規格への準拠などの幅広い追加機能も提供します。 25、IEC60601-2-27およびIEC60601-2-51。 ECGフロントエンドの主な競合相手は、Analog DevicesのADAS1000-X [15]とTexasInstrumentsのADS129X [16]です。どちらのシリーズもほぼ同等の仕様です。 ADS1298は、1つのチップで8チャネルのECG信号を提供でき、最大5チャネルのADA1000と比較して、よりコンパクトでわずかに安価な12リードECGデバイスの開発に適しています。それにもかかわらず、主にADS1298RがNFBGAパッケージでのみ利用可能であるため、ADAS1000(ADAS)がこの作業で選択されました。プロトタイピングでは手動での取り付けが重要になる可能性があり、ADASのLQFPパッケージはNFBGAパッケージよりもはるかに扱いやすいです。
ADASは、最大128 kHzのサンプルレートを提供でき、携帯型の電池式デバイス、ベッドサイドの患者モニタリング、携帯型テレメトリ、および家庭用モニタリングシステムに適しています。 ADASチップをギャングモードで使用して、より多くのECGチャネルを提供できます[15]。この作業では、1つまたは2つのADAS1000BSTZ(つまり、すべての機能を含む5チャネルバージョン)をマスターおよびオプションのスレーブとして使用して、バージョンAおよびBでそれぞれ8〜12リードのECGを提供します。または、より手頃なバージョンのADAS1000-2BSTZをスレーブチップとして使用することもできます。このチップはLQFP64ピンパッケージで使用されます。図2を参照してください。LQFP64パッケージの手動はんだ付けは比較的難しく、ある程度の経験と高度なはんだ付けスキルが必要です。
通常、12リードECGは9つの電極と右脚ドライブ(RLD)を使用します。手足に接続された3つの電極。右腕(RA)、左腕(LA)、左脚(LL)、およびV1-V6という名前の残りの6つの電極は、胸の明確な位置に配置されます。表1は、典型的な12リードECGシステムの構成をまとめたものです。 aVR、aVL、およびaVFリードの計算は、ADASによって行われるのではなく、後続の処理の一部として計算する必要があります。 V1およびV2チャネルは、ECG入力として、または他の測定を実行するための補助入力として機能するように構成できます。
ADASは、DCまたはAC電流を注入することによってリードオフ検出を提供し、電圧の変化を監視して、電極が患者に接続されなくなったかどうかを検出します。検出の遅延は、ACモードでは10ミリ秒未満ですが、DCモードでは、遅延はプログラムされた電流とケーブル容量によって異なります。
アナログフロントエンド、他の集積回路、およびRPI間の通信は、シリアルペリフェラルインターフェイス(SPI)、集積回路間(I
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など)の異なるポートを介して行うことができます。 C)およびユニバーサル非同期受信機/送信機(UART)。 ADASは、1つのマスターと複数のスレーブ間で通信するために4つのリンク、同期用のクロック信号(SCLK)、スレーブ選択信号(SSn)、および2つのデータライン(master-out-slave-in(MOSI)とmaster-)を必要とするSPIを使用します。インスレーブアウト(MISO)。通信はマスターによって制御されます。マスターはスレーブを選択し、クロックをアクティブにして、MISOをサンプリングしている間にMOSIに関する情報を生成します[18]。このプロトタイプでは、RPIがマスターとして機能し、スレーブとして1つまたは2つのADASと通信します。
除細動のリスクがあるアプリケーション、たとえば集中治療または救急医療では、過電圧に対する保護が必要です。他のアプリケーション分野では、他のタイプの静電放電(ESD)からデバイスを保護する可能性があるため、引き続き推奨されます。 ESD保護層は、ADASデータシート[15]の推奨事項に従って設計されています。保護回路はSP720に基づいており、ESDおよびその他の過渡過電圧イベントに対して最大8kVの保護を提供します[19]。
電気的安全性は、医療機器の設計において最も重要な要件の1つです。国際電気標準会議(IEC)規格は、ユーザー保護のための2種類の絶縁、IEC60601とIEC60950を対象としています。感電、心不整脈、火傷、さらには内臓の損傷を防ぐために[20]、ユーザー(患者/オペレーター)システムの高電圧部分から絶縁し、漏れ電流を低く抑える必要があります。
分離は、さまざまなレベルで実装できます。電力線電圧への直接または間接の接続がないアプリケーション(バッテリー駆動のホルターデバイスなど)の場合、問題は自動的に解決されます。ただし、RPIを周辺機器(プリンター、モニター、LANなど)に接続する必要がある場合があるため、適切な分離が設計に含まれています。分離は、図3に示すように、ADASとRPI間のデータ(SPI)とDC電源リンクの両方を絶縁することによって実現されます。
前に説明したように、RPIは、オペレーティングシステムとプログラミング言語に関して多くの選択の自由を提供します。この作業では、ADASを初期化し、そこから信号を取得し、信号を視覚化して目的の形式で記録するソフトウェアの実装に、RaspbianLinuxとC ++を選択しました。グラフィカルユーザーインターフェイス(GUI)の開発には、標準のC ++を使用したクロスプラットフォームのアプリケーションフレームワークであるQtが使用されます。 Qtは、マルチスレッド化も容易にします。 Qtは非常に人気のあるフレームワークであり、優れたドキュメントと有用な例があります[24]。 RPIでアプリケーションをコンパイルすると開発プロセスが遅くなる可能性があるため、Ubuntu OS [18]を搭載したPCでのクロスコンパイルを使用して、RPIプラットフォームの実行可能コードを生成します。信号がプロットされている間に2kHzを超える必要なサンプリングレートを達成するために、サンプリングはGUIから独立したスレッドで実行されます。これらの2つのスレッド間の通信は、signal&slotと呼ばれるQtのメソッドによって行われます。このメカニズムはキュー接続を使用します。つまり、シグナルはGUIスレッドのイベントループに配置され、スロットが呼び出される前にGUIが現在のタスクを終了できるようになります[25]。
医療機器用のソフトウェアの開発は、ISO 13485、EN ISO 14971、IEC 62304などのいくつかの規格によって規制されています。これらの規格は、医療機器の品質管理システム、リスク管理、およびソフトウェアライフサイクルプロセスをそれぞれカバーしています[26]。このプロジェクトのソフトウェア開発はこれらの基準のいずれにも適合していないため、血統不明のソフトウェア(SOUP)と見なす必要があります。デバイスの安全で信頼性の高いパフォーマンスを確保した後、臨床使用を行う必要があります。これに対するすべての責任はユーザーにあり、この論文の著者はこの資料の使用について一切の責任を負いません。
図3は、BiosignalPI用に提案されたシステムアーキテクチャを示しています。このシステムには、計算モジュールとしてのRPI、デジタルおよびDC電力絶縁層、アナログ生体信号フロントエンドに接続された身体電極の静電放電(ESD)保護が含まれています。さまざまな生体信号とバイタルサイン監視モジュールを、適切なフロントエンドによって、またはBluetooth、WiFi、またはZigBeeを介したワイヤレスモニターとして追加できます。 RPIは、モニター、プリンター、キーボードなどのさまざまな周辺機器に接続できます。RPIで使用可能なシールドでさえ、各プロジェクトの各要求によって異なります。 RPIおよび潜在的な周辺機器は医療機器として設計されていないため、絶縁層を使用してブレイクアウトボードをRPIから分離します。患者の安全要件に準拠するために絶縁およびESD保護特性が選択されたとしても、正式な認証に向けた措置は講じられていません。 MDDまたはFDAが承認したデバイスをBiosignalPIに基づいて作成し、すべての要件が満たされていることを確認したい人は誰でも構いません。
このアーキテクチャの最初の実装では、ADAS1000チップ用にECGと呼吸ブレイクアウトボードが設計されました。回路図および2層プリント回路基板(PCB)は、無料バージョンのCadSoft Eagle V6.5 [27]を使用して設計されました。図4は、ADASの動作、ESD保護、およびRPIからのボードの分離に必要なすべてのコンポーネントを備えた5〜8リードシステムの概略図を示しています。
詳細:Biosignal PI、手頃な価格のオープンソースECGおよび呼吸測定システム 1。はじめに
2。制約
3。システム設計
3.1。組み込みプラットフォーム
3.2。心電図および胸腔生体インピーダンスアナログフロントエンド
3.3。 RPIとADAS間の通信
3.4。除細動器とESD保護
3.5。電気安全絶縁層
3.6。ソフトウェア開発
3.7。生体信号PIアーキテクチャ
製造プロセス