Biosignal PI：信頼性と低コストを両立したオープンソースECG・呼吸監視プラットフォーム
Farhad Abtahi 1,*, Jonatan Snäll 1, Benjamin Aslamy 1, Shirin Abtahi 1, Fernando Seoane 1,2, Kaj Lindecrantz 1,3
1School of Technology and Health, Royal Institute of Technology, Alfred Nobels Allé 10, Stockholm SE-141 52, Sweden
2Academy of Care, Wellbeing and Welfare, University of Borås, Allégatan 1, Borås SE-501 90, Sweden
3Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Karolinska Institutet, Hälsovägen 7, Stockholm SE-141 57, Sweden
Academic Editor: Panicos Kyriacou
*責任著者: E-Mail: [email protected]; Tel.: +46-704-689-002.
Received: 30 October 2014 / Accepted: 15 December 2014 / Published: 23 December 2014
Abstract
: 生体医工学パイロットプロジェクト（遠隔医療、在宅ケア、動物・人体試験など）では、通常複数の生理学的測定が関わります。これらの技術開発は時間がかかり、特にコストが高い傾向にあります。汎用性がありながら安価な生体信号測定プラットフォームは、時間とリスクを削減し、重要な目標に集中し、リソースを効率的に活用するのに役立ちます。本研究では、生理学的信号開発のための安価でオープンソースなプラットフォームを提案します。第一歩として、8–12リード心電図（ECG）と呼吸監視システムを開発しました。患者安全のためにIEC 60601で要求される電気的絶縁を達成するため、iCoupler技術ベースのチップを使用。結果は、このプラットフォームがコンパクトで安価、医学的に安全な測定システムのプロトタイピング基盤としての潜在能力を持つことを示しています。今後の作業は、ハードウェアとソフトウェアの両面でモジュール開発を進めることです。これらのモジュールは、他の生体信号用フロントエンドの開発や、Bluetoothなどを通じた様々なデバイス（血圧、体重、生体インピーダンススペクトル、血糖値など）からのワイヤレスデータ収集を必要とするかもしれません。すべての設計・開発ドキュメント、ファイル、ソースコードは、プロジェクトWebサイトBiosignalPI.orgを通じて非商用利用向けに公開されます。
安価なECG; Raspberry PI; ADAS1000アナログフロントエンド; オープンソース; 呼吸監視; 胸部生体インピーダンス; 医療機器開発
1. 導入
高齢化社会 – 全人口に占める高齢者の割合増加 – は、コスト増大、医療従事者不足、慢性疾患の複雑な併存増加により、現行医療システムに挑戦を突きつけています [1]。さらに、西洋型ライフスタイルの普及 – 低い身体活動と高カロリー・高脂肪・高糖質食の組み合わせ – は、工業国において糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患と関連付けられています [2,3]。この傾向は開発途上国でも顕著になりつつあり、近い将来医療需要の増大が予想されます [4]。新たな手法による医療改善と慢性疾患管理は、多くの学際的研究の目的となっています。これらには、新しいスクリーニング、診断、介入、治療法の臨床前動物試験と臨床人体試験が含まれます。これらのプロジェクトでは通常、血圧、血糖、体重、体組成、活動モニタリング、心電図（ECG）による心電気活動など、生理学的・生物学的測定が関わります。
遠隔医療と在宅ケアは、情報技術（IT）の最近の進歩を利用する特殊なケースです。患者のQOL向上、医療アクセス拡大、さらには医療コストの最適配分という潜在的解決策と見なされることもあります [4]。しかし、これらのアイデアは完全には証明も否定もされていません。理由の一つは、個々のプロジェクトに必要な多様な測定とITシステムです。対象患者グループごとに異なるセンサーとアナログフロントエンドが必要となり、アプリケーション固有の生体医学的測定・ITシステムが要求されます。このような多様なシステム開発は、在宅ケア/遠隔医療研究の技術開発を特に時間とコストの面で負担の大きいものにしています。結果として、医療従事者と対象患者への関与に割ける時間と労力が減少します。
これらのシナリオにおけるシステムの高速プロトタイピングに向けた柔軟なプラットフォームは、パイロットプロジェクトや概念実証で非常に有用です。また、生体医工学教育においても、学生が生物学的信号の取得、処理、提示の全プロセスを実践的に早期に学ぶためのプラットフォームとして有益です。その最良の例はGamma Cardio（openECG）[5]で、このオープンライセンスプロジェクトと教科書[6]を用いて、学生は医療機器開発プロセスを探求できます。OpenMind [7]、OpenEEG [8]、OpenBCI [9]など他のオープンソースプロジェクトも膨大な学習リソースを提供します。しかし、これらすべてのプロジェクトはチャネル数が限られ、特定の生体信号（EEGなど）向けに設計されており、より多くの測定をカバーする柔軟性に欠けます。さらに、スタンドアローンデバイスではなく、PC、ノートPC、スマホが必要で、ソリューション全体がより高コストになります。
本研究の意図は、安全な生体信号測定デバイスを開発するためのオープンソース、柔軟、安価なフレームワークを設計することです。このフレームワークをBiosignal PIと呼び、研究者、学生、エンジニア、さらにはホビイストが、組み込みシステム、計測技術、生体医工学の深い知識なしで利用できるようにします。このフレームワークはモジュール式で電気的に安全であり、多くの医療規格を満たします。ECGは心疾患の診断・監視、心拍変動（HRV）を通じた自律神経系監視、各種スポーツトレーニング応用で広く用いられています。したがって、ECGと呼吸測定モジュールを設計・評価の最初の例として開発しました [10]。このプロトタイプはBiosignal PIプロジェクトとしてさらに発展させています。
2. 制約条件
柔軟性は生体信号測定プロトタイピングフレームワークの重要な特徴です。異なるプロジェクトの多様な要求に対してスケーラブルでありながら、高い信頼性を提供する必要があります。各生体信号には、サンプリングレート、周波数範囲、特定の増幅、関連医療規格で規定される安全制約など、固有の要件があります。
3. システム設計
3.1. 組み込みプラットフォーム
過去10年間、マイクロエレクトロニクスの発展により、より小型、高速、安価な計算プラットフォームが提供されてきました。柔軟性がBiosignal PIの主要制約であるため、選択する組み込みプラットフォームは、ハードウェアとソフトウェアのモジュール開発の可能性を提供すべきです。モジュールハードウェア開発は、Arduinoプロジェクトのようにマイコンベースシステムで実現可能です。しかし、LinuxのようなOSベースのシステムは、マイコン向けファームウェア開発と比較して、より高度な柔軟性を提供し、この種の開発に有利です。過去5年間でいくつかのコンパクトなシングルボードコンピュータが登場し普及しました（例：Raspberry PI (RPI)、BeagleBone Black）。RPI [12] – ARMプロセッサ搭載のクレジットカードサイズSBC – が本プロジェクトで選択されました（図1参照）。RPIはRaspberry Foundationによって開発。RPIを競合他社より選んだ主な理由は、安価な価格と、膨大なプロジェクト、シールド、チュートリアルを持つ活発なオープンソースコミュニティです。
Figure 1. Raspberry PI Model B（出典: Raspberry PIウェブサイト）。クリックで拡大RPIにはA、B、最近のB+の3モデルがあります。すべて同一CPU/GPUを使用し、差異はRAMサイズとポートにあります。当初はコンピュータサイエンス学習支援のための安価なコンパクトコンピュータとして設計されましたが、汎用入出力ポート（GPIO）の存在により、多くの組み込みプロジェクト開発の人気プラットフォームとなりました。本プロジェクトで使用したModel Bは、Ethernetポート、USB×2、HDMI×1、音声/映像出力、700MHz CPU、GPU、512MB RAM、SDカードスロットを備えます。RPIはRaspbianなど複数のLinuxディストリビューションをサポート（DebianベースでRPIハードウェアに最適化）。Linux OS上で動作するため、プログラミング言語の制約はなく、Python、C/C++、JavaがRPIコミュニティで人気です。最近ではSimulinkもサポートされ、コーディングなしで組み込みプログラミング概念を学ぶ新たな道が開かれています [13]。LighttpdやApacheなどの軽量Webサーバー、SQLite、MySQLなどのデータベースサーバーを特定アプリケーション向けに容易にセットアップ可能です。
3.2. 心電図および胸部生体インピーダンスアナログフロントエンド
前述の通り、Biosignal PI開発の最初の例としてECGと呼吸監視システムを選択。呼吸は生体インピーダンス測定により記録可能です。すなわち、胸部に微小電流を注入し、対応する電圧降下を検知します。吸気時には胸部が拡張し、肺に空気が満ちることで電流の導電面積が増加するため生体インピーダンスが上昇。呼気時には再び低下します [14]。ECGと胸部生体インピーダンスの取得には、離散電子部品のみを使用するアプローチから、完全統合型アナログフロントエンドまで複数のアプローチがあります。統合フロントエンドはサイズと消費電力を削減するだけでなく、リードオフ検出やAAMI EC11、AAMI EC38、IEC 60601-1、IEC 60601-2-25、IEC 60601-2-27、IEC 60601-2-51などの医療規格準拠といった幅広い追加機能を提供します。ECGフロントエンドの主な競合は、Analog DevicesのADAS1000-Xシリーズ [15] とTexas InstrumentsのADS129Xシリーズ [16] です。両シリーズはほぼ同等の仕様を持ちます。ADS1298は1チップで8チャネルECG信号を提供し、ADAS1000（最大5チャネル）と比較して、よりコンパクトでわずかに安価な12リードECGデバイス開発に適しています。それでも本研究ではADAS1000（ADAS）を選択。主な理由は、ADS1298RがNFBGAパッケージのみで提供されるのに対し、ADASのLQFPパッケージはプロトタイピング時の手動実装が容易だからです。
ADASは最大128kHzのサンプリングレートを提供し、携帯型バッテリー駆動デバイス、ベッドサイド患者モニタ、携帯テレメトリ、在宅モニタリングシステムに適しています。ADASチップはギャングモードで使用し、より多くのECGチャネルを提供可能 [15]。本研究では、ADAS1000BSTZ（全機能搭載の5チャネル版）を1〜2個使用し、マスターおよびオプションのスレーブとして、バージョンAで8リード、バージョンBで12リードECGを実現。あるいは、より安価なADAS1000-2BSTZをスレーブチップとして使用可能。チップはLQFP 64ピンパッケージを使用（図2参照）。LQFP64パッケージの手動はんだ付けは比較的難易度が高く、ある程度の経験と高度なはんだ付けスキルが必要です。
典型的な12リードECGでは9つの電極と右脚ドライブ（RLD）を使用。3電極を四肢（右腕RA、左腕LA、左脚LL）に、残り6電極（V1–V6）を胸部の定位置に配置。表1に典型的12リードECGシステムの構成をまとめます。aVR、aVL、aVFリードの計算はADASでは行われず、後処理で演算する必要があります。V1とV2チャネルはECG入力または他の測定用補助入力として設定可能。
ADASは、DCまたはAC電流を注入して電圧変化を監視し、電極が患者から離れたかを検出するリードオフ検出機能を提供。検出遅延はACモードで10ms未満、DCモードではプログラム電流とケーブル容量に依存。
3.3. RPIとADAS間の通信
アナログフロントエンド、他のIC、RPI間の通信は、シリアルペリフェラルインターフェース（SPI）、インターオンチップ（I2C）、UARTなど様々なポートで可能。ADASはSPIを使用し、1マスタ複数スレーブ間の通信に4リンク（同期用クロックSCLK、スレーブセレクトSSn、データ線MOSI、MISO）を必要とします。通信はマスタが制御し、スレーブ選択、クロック活性化、MOSI上での情報生成とMISOサンプリングを行います [18]。本プロトタイプではRPIがマスタとして、1〜2個のADASスレーブと通信します。
3.4. 除細動器とESD保護
集中治療や救急医療など除細動リスクがある用途では、過電圧保護が必須。他の用途でも、静電気放電（ESD）からデバイスを守るため推奨されます。ESD保護層はADASデータシート [15] の推奨に従って設計。保護回路はSP720ベースで、ESDやその他の過渡過電圧イベントに対して最大8kVの保護を提供 [19]。
3.5. 電気安全絶縁層
電気安全は医療機器設計において最重要要件の一つ。国際電気標準会議（IEC）規格は、ユーザー保護のための2種類の絶縁、IEC 60601とIEC 60950を規定。電気ショック、心不整脈、火傷、内臓損傷を防ぐため [20]、ユーザー（患者/操作者）をシステムの高電圧部分から絶縁し、漏れ電流を低く抑える必要があります。
絶縁は異なるレベルで実装可能。電源電圧との直接・間接的接続がない用途（バッテリー駆動Holterデバイスなど）では問題は自動的に解決。しかし、RPIを周辺機器（プリンタ、モニタ、LANなど）に接続する必要がある場合、適切な絶縁を設計に組み込みます。図3に示す通り、ADASとRPI間のデータ（SPI）とDC電力リンクの両方を絶縁することで達成。
3.6. ソフトウェア開発
前述の通り、RPIはOSとプログラミング言語の選択において大きな自由度を提供。本研究ではRaspbian LinuxとC++を選択し、ADASの初期化、信号取得、所望フォーマットでの可視化・記録を行うソフトウェアを実装。グラフィカルユーザーインターフェース（GUI）開発には、標準C++を使用するクロスプラットフォームアプリケーションフレームワークQtを採用。Qtはマルチスレッディングも容易にします。Qtは優れたドキュメントと有用な例を持つ非常に人気のフレームワーク [24]。RPI上でのアプリケーションコンパイルは開発プロセスを遅らせる可能性があるため、Ubuntu OS搭載PCでのクロスコンパイル [18] を用いてRPIプラットフォーム向け実行コードを生成。信号プロット中に2kHz以上の必要サンプリングレートを達成するため、サンプリングはGUIとは独立したスレッドで実行。これら2スレッド間の通信は、Qtのシグナル&スロットメカニズムで実現。このメカニズムはキューイング接続を使用し、シグナルがGUIスレッドのイベントループに置かれ、GUIが現在のタスクを完了してからスロットが呼び出される仕組み [25]。
医療機器向けソフトウェア開発は、ISO 13485、EN ISO 14971、IEC 62304など複数の規格で規制されています。これらはそれぞれ医療機器の品質マネジメントシステム、リスクマネジメント、ソフトウェアライフサイクルプロセスをカバー [26]。本プロジェクトのソフトウェア開発はこれらの規格のいずれも満たしていないため、未知の系統ソフトウェア（SOUP）と見なされます。臨床使用は、デバイスの安全で信頼性の高い性能を確保した上で行うべきです。すべての責任はユーザーにあり、本論文著者は本資料の使用に関する一切の責任を負いません。
3.7. Biosignal PIアーキテクチャ
図3にBiosignal PIの提案システムアーキテクチャを示します。システムは、計算モジュールとしてのRPI、デジタルおよびDC電力絶縁層、アナログ生体信号フロントエンドに接続される体表電極用の静電気放電（ESD）保護を含みます。適切なフロントエンドや、Bluetooth、WiFi、ZigBee経由のワイヤレスモニタとして、異なる生体信号・バイタルサイン監視モジュールを追加可能。RPIはモニタ、プリンタ、キーボード、さらには各プロジェクトの需要に応じたRPI用シールドなど、様々な周辺機器に接続可能。RPIと潜在的周辺機器は医療機器として設計されていないため、ブレークアウトボードからRPIを分離するために絶縁層を使用。絶縁とESD保護特性は患者安全要件への準拠を目指して選定されていますが、正式な認証に向けた措置は講じていません。Biosignal PIをベースにMDDやFDA承認デバイスを開発しようとする誰もが、すべての要件を満たすことを確認する責任があります。
このアーキテクチャの最初の実装では、ADAS1000チップ用のECGと呼吸ブレークアウトボードを設計。回路図と二層プリント基板（PCB）は、CadSoft Eagle V6.5無料版 [27] で設計。図4に、ADAS動作に必要な全コンポーネント、ESD保護、RPIからの絶縁を含む5–8リードシステムの回路図を示します。
詳細については: Biosignal PI, an Affordable Open-Source ECG and Respiration Measurement System
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