医療機器製造における課題と機会
包帯のようなシンプルなアイテムから超ハイテクペースメーカーに至るまで、米国の医療機器市場は世界最大の市場の1つです。フォーブスはそれを2023年までの4100億ドルの「破壊的」市場と呼んだ。今日、「破壊的」は適切な言葉である。
10年以上前、医療機器製造業界では、ソフトウェアとテクノロジーによって、設計とシンプルさがますます重要視されてきました。そしてイノベーションは、製薬業界から医療機器業界への力のシフトに貢献しました。今日でも、技術的で直感的なデバイスに対する高い需要があり、市場投入までの時間がこれまでになく短縮されています。病院、医療施設、およびその他の市場は、医療機器メーカーに、より安全で、革新的で、費用効果が高く、効率的であるように圧力をかけています。医療機器業界のメーカーにとっての課題と機会は何ですか？
テクノロジーとセキュリティ
主にインダストリー4.0として知られる第4の産業革命は、IoT、ロボット工学、人工知能などの最先端のデジタル化の世界に製造業を導入しました。また、サイバーセキュリティに対する差し迫った懸念も生じました。
2017年に国民保健サービスが攻撃され、英国の医療コンピュータシステムが麻痺した後、医療機器のサイバーセキュリティがより懸念されるようになりました。 2018年、FDAは、システムの潜在的なセキュリティ違反を発見した後、2つの医療用除細動器モデルをリコールしました。この脆弱性により、ハッカーがデバイスにアクセスし、バッテリーを使い果たしたり、心臓のコマンドを即座に発行したりする可能性があります。
あらゆるビジネス状況における脅威と脆弱性を完全に排除することはできません。ただし、製品の品質に影響を与え、高い再現率に貢献し、患者に危害を加える可能性をもたらす技術的なセキュリティの脅威が高まるにつれ、FDAは、デバイスのパフォーマンスを監視し、潜在的な問題を検出するための必須のレポートツールを導入しました。メーカーが対処しなければならない市販前および市販後のサイバーセキュリティガイダンスがあります。つまり、製品をリリースする前にテストし、製品のリリース後にもパッチを実装するのはメーカーの責任です。メーカーは、製品がライフサイクル全体を通じて安全で信頼できることを実証する必要があるため、継続的かつ効率的な監視が不可欠です。
詳細：製造業における情報技術の課題
規制と政府
医療機器報告（MDR）規制では、製造業者は医療機器に関する特定の有害事象または製品の問題をFDAに報告する必要があります。 MDRはヨーロッパでも進化しており、一貫して高レベルの公衆衛生と患者の安全基準を確保しています。たとえば、製造業者は透明性を向上させるためにパフォーマンスに関するデータを収集する必要があります。
特に、FDAとEUの医療機器規制に対する批判は相反しています。規制要件が非常に複雑であるため、一般の人々がデバイスを利用できるようになっていますが、規制要件が十分に強力でないため、市民が危険にさらされています。医療環境は複雑であり、医療および製薬業界のサプライチェーンロジスティクスは、緊急の健康状況にとって非常に重要です。
製造業者は、業務を合理化し、データ管理を改善する機会に基づいて行動し、サプライチェーン全体でより強力で協力的な関係を構築するだけでなく、必要なときに効率的な対応を作成する必要があります。医薬品、医療機器メーカー、病院、および医療施設は、品質管理プロセスと製品ライフスタイルのすべてのステップを通じて規制をナビゲートし、リスクを管理するために協力する必要があります。
たとえば、医療提供組織と製造業者は緊密に協力して、新しいパッチやネットワークアップグレードなどのデバイスに必要な変更を伝達する必要があります。これは、一方の当事者の特定の責任ではなく、共同の責任です。
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製品の設計プロセスと開発
継続的なイノベーションは新製品の設計と開発をサポートしますが、製造部門に対する規制の追加の影響により、管理タスクが簡素化され、医療機器システム全体の法的確実性と信頼性が向上します。
メーカーは、これを競合他社に先んじながらプロセスを改善する機会と見なす必要があります。医療機器のトップ企業は、電子トライアルマスターファイル（eTMF）システム（文書を紙から電子に移行するプロセス）を実装してから2年以内に年間120万ドルのコスト削減を報告しました。
医療機器の規制と技術の進歩は絶えず進化しています。製造業者は、継続的なコンプライアンスと規制を支援するために、データの完全なビューを提供するデータ管理戦略を実装する必要があります。データ主導の意思決定は、検査とサプライチェーンにより大きな影響を与えます。また、多くのプロセスは、デジタルトランスフォーメーションソリューションを使用して自動化することもできます。
さらに深く掘り下げる：弱点を特定し、データを使用してサプライチェーンを強化する[Q＆A]
新しい医療機器製品の発売に向けたマーケティング戦略
新しい医療コンポーネントまたはデバイスを開発している場合は、製品発売のフレームワークを準備することも同様に重要です。何よりも先に調査する–調査によると、新製品の95％が大きな売上を上げていません。コンポーネントまたは特殊部品がテスト、パフォーマンストライアルを経て、医療業界で適切に認定されていることを確認してください。
ジャンプこれらのB2Bリソースを使用して製品開発を開始します：
- 2021年の産業バイヤーの検索習慣調査結果
- トップソースの材料と製品は何ですか？ -2021ソーシングアクティビティスナップショット
- 北米製造業2021年報告書
Webサイトで認定、機能、製品を紹介して、医療業界のバイヤーがあなたをより簡単に評価できるようにします。B2Bバイヤーの70％以上がオンラインでサプライヤーを調査しています。購入者があなたのビジネスを念頭に置き、リピーターとして戻ってくるように、関連する製品の更新をメールキャンペーンで発表します。 （ここに送信する必要がある9つの電子メールタイプを参照してください。）B2Bのバイヤーと調達マネージャーは、ソリューションが問題を解決する方法、機械加工の公差、品質管理、および提供する必要のあるエンジニアリングアドバイスに関心があります。彼らはあなたが彼らの業界で確かな実績を持っていることを望んでいます。
Engineering Specialties、Inc。（ESI）は、金属プレス部品、コンポーネント、およびアセンブリのカスタムメーカーです。彼らのウェブサイトは、多くの市場にわたる製造革新への投資を強調する「提供される産業」セクションを特徴としています。以下の例では、医療業界のページで、適切な要件、高品質の材料、公差などをどのように満たすことができるかについて詳しく説明しています。
「私たちはウェブサイトとマーケティングで他の人を試しましたが、彼らの焦点は製造業ではなく、トーマスはそうです。トーマスと私たちのオンラインマーケティングの努力のおかげで、今ではたくさんの活動があり、毎週安定した結果が得られています。」 Engineering Specialties、Inc。の社長、Ron Delfini
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今日の製造上の課題を解決する
デロイトの2018年の米国の医療消費者と医師の調査では、消費者の半数以上がテクノロジーを使用して健康状態を追跡していることがわかりました。一方、リモートモニタリングのテクノロジーを実装している、またはウェアラブルからのデータを統合しているプロバイダーはわずか9％であり、2020年までにこの機能を追加する予定のプロバイダーはわずか27％です。今日の規制と収集されたデータは、製造部門がより安全に生産できるようにするだけではありません。 、より効果的な革新的なデバイスですが、デバイスがコストを削減し、効率を改善し、患者の転帰を改善できるという堅牢で信頼性の高い証拠を提供するためのシグナルとなるはずです。
公的および私的なコラボレーションは、健康と安全の課題を解決するのに非常に効果的であり、今日のデジタル世界では、信頼と透明性を維持することがこれまで以上に重要になっています。トーマスは122年以上にわたって製造業と産業の分野に力を注いできました。そのため、困難な時代を乗り越えてイノベーションを起こすには何が必要かを直接理解しています。取引したい業界のより多くの顧客をターゲットにするために、私たちに連絡してください。
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- 2021 Q1ソーシング活動データ：医療機器と消耗品が、前四半期にThomasnet.comで調達されたトップ20製品のリストに含まれているのは当然のことです。他の上位の製品は、四半期ごとのアクティビティスナップショットのサービスです。
- ブログ：景気後退時に製造業を促進し続ける
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