ロシアのシリアル化法に関する上位4つの質問に回答

ロシアは最近、そのシリアル化法を発表しました 医薬品については、当初の1月1日の締め切りより8か月遅れた2020年7月1日に発効します。香水、カメラ、タイヤ、軽工業製品など、他の製品グループの変更も発表されました。

一般に、法律は、ロシアで製造または輸入されたすべての製品をシリアル化するための厳格な基準を課しています。たとえば、一意の暗号化（「暗号化」）追跡コードを使用したアイテムレベルおよびバッチレベルのラベル付けなどです。

期限の変更と複雑なマーキング要件により、企業は当然のことながら法律について疑問を持っています。暗号コードに関する4つの差し迫った質問への回答と、7月1日の締め切りまでに企業が遵守しなければならないことを以下に示します。

暗号コードとは何ですか、そしてそれらはどのように機能しますか？ ロシアの法律では、国のサプライチェーンに入るすべての医薬品に、シリアル番号とグローバルトレードアイテム番号（GTIN）の2つの部分で構成される一意の製品ID（UPID）が必要です。その上、UPIDをより安全にし、サプライチェーン内のプロセスからエラーのリスクを排除する暗号コードが必要です。

ロシアの暗号コードは、実際には電子署名と検証キーで構成される暗号の「テール」です。電子署名は、44文字のシーケンスです。特殊記号、数字、大文字と小文字です。確認キーには、4つの数字と、大文字と小文字があります。検証プロセス中に、医薬品の合法性は、シリアル番号、GTIN、電子署名、および検証キーによって確立されます。このデータを偽造、推測、または複製することはほぼ不可能です。

メーカーは自分で暗号コードを生成することはできません。彼らは、ロシアのNational Track and Trace DigitalSystemを管理する暗号コード機関である Chestny ZNAK として知られるCentrefor Research in Perspective Technologies（CRPT）にそれらを要求する必要があります。 。ロシアのメーカーの場合、CRPTは生産ラインに直接接続する工場に「IssueRecorders」を設置します。ロシア国外のメーカーはクラウド経由で接続しています。シリアル番号とGTINをCRPTに送信すると、印刷および検証されるコードに対応する暗号鍵を受け取ります。暗号コードはオフラインで検証できます。これは、ロシアの一部の地域ではインターネット接続が不安定になる可能性があるため、優れています。

ロシアの暗号化システムの利点は何ですか？ EU FMDモデルでは、2019年2月から市場に出回っている処方薬に、一意の識別子と改ざん防止デバイスという2つの安全機能が必要ですが、ロシアの規制では、シリアル化がさらに一歩進んでいます。

すべてのシリアル番号が元のシリアル番号を暗号化する2番目のコードセットとペアになる暗号化アプローチを使用することには、いくつかの利点があります。何よりもまず、コードはセキュリティを提供します。複製、偽造、または「クラック」することはほとんど不可能であるため、暗号コードはエラーのリスクを大幅に軽減し、偽造医薬品がサプライチェーンに入るのを非常に困難にします。

オフライン認証は、消費者への影響と同様に、もう1つの利点です。市場への製品の流れを保護する暗号コードにより、一般の人々は購入する商品の信頼性と品質に対する信頼を高めることができます。

正確に何をシリアル化する必要がありますか？ チェストニーZNAKのウェブサイトには、「2024年までに、統一された全国的な追跡および追跡デジタルシステムは、タバコや医薬品から衣類や子供の栄養まで、すべての業界をカバーするようになるでしょう」と述べています。このウェブサイトには、毛皮、靴、フォトカメラ、フラッシュバルブ、タイヤ、軽工業、香水も掲載されており、ミルク、車椅子、自転車を使った「実験」があるとのことです。

製薬業界の場合、ロシア連邦法第425-FZは、処方薬と市販薬の両方のシリアル化を要求しています。次に、これをバッチの個別の集約要件とシリアル化要件にさらに細かく分類します。個々のユニットは、パッケージ（ボトルやボックスなど）に配置された2Dバーコードでシリアル化する必要があり、各バッチは、独自の2Dバーコードを配置してシリアル化する必要があります。パッケージに。

「翻訳で失われる」ものがないことをどのように確認できますか？ ロシアでビジネスを最大限に活用しようとしている企業は、規制を完全に理解する必要があります。法律には多くの微妙なニュアンスがあり、詳細を包括的に理解していないと、遅延、違反、罰金、さらには市場からの排除を意味する可能性があります。

これらのリスクやその他のリスクを軽減するために、組織は、言語と法律に精通した専門家のパートナーを探して、シリアル化とコンプライアンスのプロセスをガイドし、翻訳で何も失われないようにする必要があります。

ロシアは2018年にこれらの規制を発表しました。理想的には、企業は当初の2020年1月1日の期限に焦点を合わせ、法律を順守する準備ができているか、準備の最終段階にあるはずです。それほど進んでいない、またはまったく開始していない企業は、新しい7月1日の締め切りに間に合わせるためにさらに8か月を獲得したため、準備する機会がまだあります。

しかし、今が出発の時です。電車に乗り遅れると、最終目的地に到着しない可能性があります。ロシアでの知識、専門知識、および経験を実証し、業界の複雑なシリアル化法に準拠するための道を進むのに役立つソリューションプロバイダーを見つけてください。時間とお金の投資は努力する価値があり、国の儲かる市場で競争することができます。

ビクトリアコズロバ は、サプライチェーンの追跡および追跡ソフトウェア会社であるrfxcelのロシアの運用マネージャーです。