ロシアの改正シリアル化法：4つの重要質問を解説

ロシアは最近、医薬品のシリアル化法制が2020年7月1日に発効すると発表しました。元の1月1日期限から8ヶ月延期されました。香水、カメラ、タイヤ、軽工業製品など他製品グループの変更も発表されました。

一般的に、これらの法律はロシア国内で製造または輸入されるすべての製品に厳格なシリアル化基準を課し、アイテム・バッチレベルでのラベリングと固有の暗号（"crypto"）追跡コードを要求します。

期限の変更と複雑なマーキング要件により、企業が法制について疑問を持つのは当然です。ここでは、クリプトコードと、企業が7月1日期限までにコンプライアンスするために何をすべきかについて、4つの差し迫った質問に答えます。

クリプトコードとは何か、どう機能するか？

ロシア法では、同国のサプライチェーンに入るすべての医薬品に、シリアル番号とグローバルトレードアイテム番号（GTIN）の2部構成からなる固有製品識別子（UPID）を持たせることを要求しています。さらに、クリプトコードを持たせなければなりません。これはUPIDをより安全にし、サプライチェーン内プロセスからのエラーリスクを排除します。

ロシアのクリプトコードは実際にはクリプト「テイル」で、電子署名と検証キーで構成されます。電子署名は特殊記号、数字、大文字小文字を含む44文字のシーケンス。検証キーは4つの数字と大文字小文字です。検証プロセスでは、シリアル番号、GTIN、電子署名、検証キーを通じて医薬品の合法性が確立されます。このデータは偽造、推測、複製がほぼ不可能です。

メーカーはクリプトコードを自ら生成できません。ロシアの国家追跡・トレースデジタルシステム（Chestny ZNAK）を管理する、将来技術研究センター（CRPT）というクリプトコード権限機関から請求しなければなりません。ロシア国内メーカーには、CRPTが生産ラインに直接接続する「発行レコーダー」を工場に設置します。ロシア国外メーカーはクラウド経由で接続します。シリアル番号とGTINをCRPTに送信すると、印刷・検証用の対応するクリプトキーを受け取ります。クリプトコードはオフラインで検証可能で、ロシアの一部地域でインターネット接続が不安定なため有益です。

ロシアの暗号システムのメリットは？

EU FMDモデルでは、2019年2月以降市場に出回る処方薬に、固有識別子とアンチタンパリングデバイスという2つの安全機能が要求されますが、ロシア規制はシリアル化を一歩進めています。

すべてのシリアル番号を第2のコードセットでペアリングし、元のシリアル番号を暗号化するクリプトアプローチを使うことにはいくつかのメリットがあります。第一に、セキュリティが提供されます。複製、偽造、「クラック」がほぼ不可能なため、クリプトコードはエラーリスクを大幅に軽減し、偽造医薬品のサプライチェーン流入を極めて困難にします。

オフライン認証もメリットの一つ、消費者への効果もあります。クリプトコードが市場への製品流通を保護することで、大衆は購入する商品の真正性と品質への信頼を高められます。

具体的に何をシリアル化する必要があるか？

Chestny ZNAKウェブサイトによると、「2024年までに、統一国家追跡・トレースデジタルシステムは、タバコ・医薬品から衣料・乳幼児栄養まで全産業をカバーする。」同サイトは毛皮、履物、写真カメラ・フラッシュ球、タイヤ、軽工業、香水をリストし、「実験」として牛乳、車椅子、自転車も挙げています。

医薬品業界では、ロシア連邦法第425-FZ号が処方薬と市販薬の両方にシリアル化を要求。これはさらに、バッチごとの個別集約とシリアル化要件に分かれます：個別ユニットは包装（ボトルや箱等）に2Dバーコードでシリアル化され、各バッチも独自の2Dバーコードで包装にシリアル化されなければなりません。

「翻訳で失われる」ことをどう防ぐか？

ロシアでビジネスを最大化しようとする企業は、規制を完全に理解しなければなりません。法制には多くの微妙なニュアンスがあり、詳細を包括的に理解しないと、遅延、不適合、罰金——さらには市場排除——を招く恐れがあります。

これらや他のリスクを軽減するため、組織は言語と法制に精通した専門パートナーを探し、シリアル化とコンプライアンスプロセスをガイドしてもらい、何も「翻訳で失われない」ようにすべきです。

ロシアは2018年にこれらの規制を発表しました。理想的には、企業は元の2020年1月1日期限に焦点を当て、今までに法制完全準拠の準備ができているか、最終準備段階にあるべきでした。そこまで進んでいない、または全く着手していない企業は、新しい7月1日期限までさらに8ヶ月猶予を得たので、まだ準備の機会があります。

しかし、今すぐ始めるべきです——列車を逃せば最終目的地に着けないかもしれません。ロシアでの知識、専門性、経験を示せるソリューションプロバイダーを見つけ、あなたの業界の複雑なシリアル化法へのコンプライアンスへの道をナビゲートしてもらいましょう。時間と資金の投資は、同国の魅力的な市場で競争するために十分報われるでしょう。

ヴィクトリア・コズロヴァ氏は、サプライチェーン追跡・トレースソフトウェア企業rfxcelのロシア担当オペレーションズマネージャーです。