FDA 21 CFR Part 820 と cGMP に関するすべて

21 CFR Part 820 は、医療機器の品質システムを管理する一連の FDA 規制です。その中で詳述されているのは、米国内で流通する医療機器が効果的、安全、および準拠していることを保証する、現在の適正製造基準 (cGMP) 要件です。この規制は、米国内で人間が使用することを目的とした完成した医療機器を設計、製造、包装、ラベル付け、保管、設置、またはサービスするすべての施設に適用されます。規制を遵守するには、製造業者は、医療機器のリスク、製造プロセスの複雑さ、および組織の規模に適した品質システムを開発および維持する必要があります。これらの規制に従わなかった場合、FDA から警告を受ける可能性があり、是正には非常に費用がかかる可能性があります。

21 CFR Part 820 には何が含まれていますか?

21 CFR Part 820 は 15 のサブパートで構成されており、それぞれが医療機器製造プロセスの特定の部分に対応しています。規則全体を通して、各サブパートは必要な文書を強調しています。すべてを文書化する必要はなく、コンプライアンスを維持するために必要なプロセスと手順のみを文書化する必要があることに注意してください。

品質システム要件

21 CFR Part 820 のこのセクションでは、経営陣の責任、担当者の役割とトレーニング、および内部品質監査などの品質システムの要件について詳しく説明しています。品質ポリシーを確立してコミットした後、メーカーはそのポリシー内の品質要件を満たす方法を詳述した計画を作成します。文書化されたポリシー、手順、および担当者のトレーニングは、品質計画をサポートします。経営陣は、品質システム、計画、方針を定期的に見直し、必要な変更を実施します。準拠した品質システムを維持するために、組織は次のことを行う必要があります:

• 品質ポリシーを確立してコミットする
• 組織が品質ポリシーを満たすための計画の概要を示す品質計画を作成します。
• 組織内で品質に関する役割の適切な階層を作成し、維持する
• 品質システムを維持し、定期的に見直す
• 定期的な品質監査を実施し、必要に応じて是正措置を講じる
• 質の高いコンプライアンスを維持するために、従業員が十分なトレーニングを受け、経験を積むようにする

設計管理

設計管理は、設計および開発プロセスに組み込まれた、予測可能で反復可能な品質プラクティスおよび手順です。これらは、医療機器の開発に管理された反復プロセスを使用したことを FDA に証明します。設計の管理は、市販前と市販後の両方のプロセス全体を通じて行われ、完成したデバイスが意図した用途とユーザーのニーズを満たすことを保証します。これらの規制は、連邦規則集（CFR）で概説されている特定のクラス I、クラス II、およびクラス III のデバイスに適用されます。コンプライアンスでは、組織は次のことを行う必要があります:

• 設計と開発の計画を作成し、実装の責任者を定義する
• 使用目的とユーザーのニーズに対応する設計要件の概要を示す設計入力手順を確立する。設計入力は、初期段階の PDS 要件です。ウェアラブル デバイスの設計入力の例としては、患者の手首に装着する必要があることが挙げられます。
• 設計の出力手順を定義および維持する。これらは、設計および開発プロセス全体で特定された仕様であり、設計のインプットに沿ったものです。ウェアラブル デバイスの設計出力の例としては、リスト ストラップが調節可能で生体適合性がなければならないというものがあります。
• デザイン レビューを実施して、デザインが使用目的とユーザーのニーズを満たすのに十分かどうかを評価する
• 測定可能な手段を通じて、製品が正しく製造されていることを確認します。検証には、すべての設計出力が設計入力要件を満たしていることを証明するために、テスト レポートなどの客観的なデータ収集が必要です。
• 製造プロセスで正しい製品が製造されることを検証します。検証では、完成したデバイスがユーザーのニーズを満たしていることを証明するために、実際の使用条件下またはシミュレートされた使用条件下で完成した製品ユニットをテストする必要があります。
• 品質を犠牲にすることなく生産を拡大するために使用される方法論とアプローチを定義する設計移行計画を作成する
• 医療機器の製造プロセスが設計計画に従っていることを証明するすべての文書を機器履歴ファイル（DHF）に保管してください。
• 事前に設計変更を特定、文書化、検証、検証、レビュー、承認するための計画を立てる 実装。

ドキュメント コントロール

文書管理セクションでは、組織が品質規制文書を承認および配布するための安全でアクセス可能なシステムを備えている必要があります。さらに、ドキュメントの変更と更新を処理するための確立されたプロトコルが必要になります。

購入管理

購入管理は、完成したデバイスに関連するすべての製品とサービスが指定された要件に準拠していることを FDA に保証します。これは、すべてのサプライヤー、コンサルタント、請負業者を評価して、組織の品質基準を満たしていることを確認することを意味します。組織は、各サプライヤー、請負業者、およびコンサルタントの品質および仕様要件を参照するすべての購買データを保持する必要があります。さらに、完成したデバイスの品質に影響を与える可能性のある方法で製品またはサービスが変更された場合に、組織とサプライヤー、請負業者、およびコンサルタントとの間でどのように通知するかを記載した文書化された合意が必要です。

生産および工程管理

設計管理と同様に、製造およびプロセス管理により、完成したデバイスの製造に使用される製造プロセスが論理的で、予測可能で、再現可能であることを保証します。生産規模を拡大するために必要な製造プロセスは開発プロセスとは異なる可能性があるため、プロセス管理が必要です。その結果、製造プロセスにより、デバイスが仕様から外れることがあります。生産とプロセスの管理により、このような事態を防ぐことができます。パッケージのシーリングは、制御された生産プロセスの一例です。メーカーは、生産量に関係なく、正しい温度、圧力、および時間を確実に維持するためのプロセスを必要としています。生産およびプロセス管理の要件は次のとおりです。

• ラインから出荷されるすべてのデバイスがデバイスの仕様に準拠していることを確認する生産プロセスを開発および維持する
• プロセスの変更を検証、検証、承認するための手順を確立する
• すべての指示、SOP、方法を文書化する
• 空気の質や温度など、デバイスの品質に悪影響を与える環境条件を制御する。環境制御システムは、適切な機能と適合性について定期的にレビューおよび検証する必要があります。
• 衛生、PPE、製品の取り扱いについてスタッフを適切にトレーニングし、スタッフと製品の接触が品質に悪影響を与える可能性を防止する
• 建物、設備、製品の汚染を防ぐための清掃と衛生手順を実施する
• 施設や設備を定期的に点検し、維持する。検査と機器の校正の日付と結果を記録に残す
• 自動化されたプロセス用のソフトウェアを含め、検査やテストだけでは検証が不十分なすべてのプロセスを検証する

受け入れ活動

メーカーは、すべての製品が許容基準を満たし、仕様に準拠していることを検査、テスト、または検証する必要があります。これには、受入中および処理中のすべての個々の部品と、最終受入用の完成したデバイスが含まれます。製品またはデバイスが成功したか失敗したかを入念に記録し、これらの記録を DHR に保管することを忘れないでください。

不適合品

製品が許容基準に適合しない場合は、その処理方法を詳述した手順が必要です。製造業者は、不適合製品を特定、文書化、評価、除去、および廃棄する必要があります。場合によっては、不適合製品を再加工できる場合があります。また、組織は、再加工された製品を特定して追跡し、再加工後に確立された仕様に準拠していることを確認するための文書化された手順も必要になります。

是正および予防措置

是正措置は、不適合の原因の除去に関連しています。是正および予防措置 (CAPA) は、製造プロセスで起こりうるすべてのリスクとエラーを特定し、是正措置を確立する場所です。組織は、不適合の原因を特定する記録を保持し、再発を防止するための予防措置を講じる必要があります。 CAPA フローは次のようになります。

• 不適合の原因を特定する
• 不適合の原因を調査します。
• 再発を防ぐための是正措置を特定する
• 是正措置を検証および検証する
• 手順の変更を SOP と指示に記録する
• 組織内で是正措置を実施する
• 変更の監督と実施について責任者に通知する
• 品質管理者による正式なレビューのために変更を提出する
• CAPA プロセスを文書化する

ラベリングとパッケージ管理

ラベル表示とは、パッケージのラベルとその中の情報挿入物を指します。梱包の欠陥、梱包の誤り、ロット番号、挿入物、またはラベルの不正確または欠落はすべて、FDA が医療機器をリコールすることにつながる可能性があります。さらに、医療機器に誤解を招くようなラベルまたは虚偽のラベルが付けられている場合、FDA はその機器のブランドが不適切であると見なし、販売を禁止する可能性があります。ラベル付けとパッケージングの管理により、デバイスのラベルが誤って表示され、ユーザーに危害が及ぶ可能性を防ぐことができます。コンプライアンスとは、組織が以下を行うことを意味します。

• 簡単にはがせず、判読できるようにラベルを印刷して貼り付ける
• 正しいロット番号、有効期限、説明書、その他の必要な情報についてラベルを調べます。
• 他のラベルとの混同を防ぐ方法でラベルを保管および処理する
• DHR 内のラベルおよびラベル付け情報を文書化する
• 包装は、処理、保管、取り扱い、および輸送中に医療機器を損傷から保護する方法で設計および構築する必要があります。

取り扱い、保管、配布、設置

CFR のこのセクションは単純明快で、医療機器の取り扱い、保管、配布、および設置中の汚染、損傷、または取り違えを防止するための管理が含まれています。これには、保管室や倉庫での在庫ローテーションの管理と劣化した製品の廃棄が含まれます。また、承認されたデバイスのみが出荷されるように、デバイスの配布を管理するための手順を実装する必要があります。設置が必要な医療機器には、設置と検査の説明書が必要です。他の以前の管理と同様に、すべての活動には適切な文書が必要です。

記録

FDA は、品質関連の活動に関与する組織内の誰もが簡単にアクセスできる方法で記録を保管することを要求しています。メーカーは、医療機器の予想寿命、または最初の流通日から最低 2 年間、記録を保持する必要があります。 FDA が要求する記録には、デバイス マスター レコード、デバイス履歴レコード、品質システム レコード、および苦情ファイルが含まれます。

サービス

サービスを必要とする医療機器には、サービスの実行方法と結果の検証方法を説明する手順が必要です。サービス レポートは文書化および分析する必要があり、サービスの日付と実行者を含める必要があります。

統計手法

製造業者が検査、分析、および検証または妥当性確認活動のための信頼できるデータを確実に入手するには、統計的手法が必要です。製品が仕様の範囲内にあることを結果が証明できるように、組織は有効な統計的根拠に基づいてサンプリング計画を確立する必要があります。

上記のcGMPは、メーカーがコンプライアンスを維持し、高品質で安全な医療機器を製造するための最低限のものと見なされていることに注意することが重要です.クラス II またはクラス III の医療機器には、合理的な機器の安全性を確立するために、機器固有の特別な管理が必要です。優れた設計および製造管理を確立することで、組織は早期に優れた品質の習慣を身につけ、コストのかかるミスを将来的に回避することができます。開始方法がわからない場合、または品質管理システムの確立に関する専門家のアドバイスが必要な場合は、お問い合わせください。喜んでお手伝いいたします。