経口避妊薬
背景
経口避妊薬、または避妊薬は、世界中で6000万人以上の女性によって使用されており、20世紀の最も社会的に重要な医学的進歩であると多くの人に考えられています。経口避妊薬は、妊娠を防ぐために女性が毎日服用する錠剤です。経口避妊薬は、月経周期の間に女性の卵巣で卵子の発達を阻害することによってこれを行います。女性の月経周期の間、エストロゲンレベルが低いと、通常、下垂体が卵子の発育を開始するホルモンを送り出すきっかけになります。経口避妊薬は、月経周期中にそのホルモンが放出されないようにするのに十分な合成エストロゲンを放出します。経口避妊薬には、2番目の合成ホルモンであるプロゲスチンも含まれています。プロゲスチンは、子宮内膜の発達を妨げて子宮内膜の粘液の厚みを増し、妊娠をさらに防ぎます。研究によると、経口避妊薬は妊娠を防ぐのに99％効果的です。避妊の安全性に関する研究の結果はさまざまです。いくつかの研究は、その使用が特定の種類の癌のリスクを高めることを示していますが、他の研究はリスクが最小限であることを示しています。経口避妊薬は脳卒中や心臓発作のリスクを高めるという主張もあります。
歴史
プランドペアレントフッドフェデレーションオブアメリカは、1950年にグレゴリーピンカス博士とジョンロック博士に避妊のシンプルで信頼できる形式の開発を依頼しました。その後数年間、医師はウースター実験生物学財団で避妊薬の処方に取り組みました。マサチューセッツで。彼らはプエルトリコとハイチの6,000人の女性で発明をテストしました。その後、本発明は1960年にEnovid-10として米国で販売されました。
多くの人が、1960年代に米国で変化した社会的景観は、経口避妊薬の普及と使用に起因すると考えています。結婚以外の性的関係や出産以外の理由で社会的に受け入れられるようになり、キャリアを求める女性が家族計画の方法を模索するにつれて、この控えめで使いやすい避妊法の導入に向けた環境が整いました。
その人気にもかかわらず、経口避妊薬が導入された直後に、一般の人々は副作用と安全性についての懸念を提起し始めました。早くも1961年に、経口避妊薬が血栓を引き起こすことによって脳卒中や心臓発作を起こす女性のリスクを高めたという報告が広まり始めていました。 1965年に、連邦食品医薬品局（FDA）は、ジョンズホプキンス衛生公衆衛生学校の科学者に避妊薬の副作用を研究するために提供しました。当局はまた、経口避妊薬と血液凝固との関係、および避妊薬が乳がん、子宮頸がん、または子宮内膜がんのリスクを増加させたかどうかを研究するために、産婦人科に関する諮問委員会を設立しました。 FDAによって設立された史上初の諮問委員会である委員会は、1966年に、経口避妊薬を人間が使用するのに危険なものにする証拠が見つからなかったと報告しました。
不満を持って、FDAは経口避妊薬が血液凝固に及ぼす影響のより大規模な研究を求めました。代理店も決定しました、 
湿式造粒法と呼ばれるプロセスを使用して、有効成分を希釈剤と混合し、大型ミキサーの崩壊剤。混合されると、粉末の塊はメッシュスクリーンを通過します。 しかし、経口避妊薬は、癌との関係を研究するのに十分な期間使用されていませんでした。同時に、世界保健機関（WHO）は、経口避妊薬が血液凝固に及ぼす影響についても研究が必要であると判断しました。 1968年までに、英国の研究により、経口避妊薬を服用している女性の血栓の増加が明らかになりました。 FDAは、経口避妊薬のパッケージに警告ラベルを含めることを要求しました。 1969年、当局は、エストロゲンの量が血液凝固のレベルに影響を及ぼし、低用量のエストロゲンを含む経口避妊薬は、高エストロゲンの錠剤と同じくらい効果的であると結論付けました。代理店は、患者に可能な限り最低のエストロゲン投与量を処方するように医師に助言し始めました。
プロゲスチンのみを含む経口避妊薬は、1970年代初頭に導入されました。ミニピルと呼ばれるこの形態の経口避妊薬は、子宮と子宮頸部に変化を引き起こすだけで妊娠を防ぎました。卵子は作られましたが、ミニピルによる変化により、卵子が男性の精子と結合するのが困難になりました。ミニピルはエストロゲンによってもたらされるリスクを排除しますが、エストロゲンを含むピルよりも妊娠を防ぐ効果が低いことがわかっています。 1970年代を通じて、一貫して低用量のエストロゲンを含むピルが市場に導入されました。
1982年に二相性経口避妊薬が導入され、1984年に三相性ピルが導入されました。これらの低用量ピルには、さまざまな比率のプロゲスチンとエストロゲンが含まれていました。 1988年、まだ高用量の経口避妊薬を製造している3つの製薬会社はすべて、FDAの要請により、高用量の製品を市場から撤退させました。 1990年までに、経口避妊薬に含まれるエストロゲンの量は少なくとも3分の2減少していました。研究によると、経口避妊薬を服用している女性の血液凝固のリスクはそれに応じて減少しています。さらなる研究は、高用量の経口避妊薬が実際に女性の卵巣癌と子宮内膜癌、卵巣と乳房の良性嚢胞、および骨盤内炎症性疾患のリスクを減少させることを示しました。乳がんまたは子宮頸がんのリスクは依然として議論されています。
ピルは、喫煙者を含む特定の女性グループにとっては依然として安全ではありません。肥満です。健康上の問題の歴史がある 
テストが完了すると、混合物は錠剤の形に成形され、包装されます。糖尿病、高血圧、高コレステロールなど。または、血餅の心臓発作、脳卒中、肝疾患、乳がん、または生殖器のがんの病歴がある。
妊娠を防ぐことに加えて、経口避妊薬は月経前症候群に関連する症状を和らげることもできます。今日の市場には少なくとも30種類の経口避妊薬があります。
Rvawマテリアル
経口避妊薬の主な成分は、ホルモンのエストロゲンとプロゲスチンの合成バージョンを含む粉末です。
製造
プロセス
- 湿式造粒法と呼ばれるプロセスを使用して、有効成分（合成バージョンのエストロゲンとプロゲスチンを含む粉末）を希釈剤および崩壊剤（粉末を希釈して液体に溶解させる製品）と混合します。多くのキッチンで見られるミックスマスターに似た大きなミキサーで。より大きなバッチの場合、ツインシェルブレンダーとして知られる装置を使用することができます。
- 結合剤（錠剤の内容物を凝集させる材料）を含む溶液を粉末塊に入れて攪拌し、黒糖の粘稠度になるまで湿らせます。
- 粉末塊（湿式造粒として知られている）はメッシュスクリーンに押し込まれます。
- 次に、湿った材料を大きな紙で覆われた浅いトレイに置き、乾燥キャビネットに入れます。
- 微粉末の形の潤滑剤が、乾燥した材料の上にふるいにかけられます（乾式造粒として知られています）。
- 次に、潤滑剤と乾式造粒機を、回転式のアクションを使用してブレンダーで混合します。
- 錠剤は、通常、直接圧縮として知られる方法を使用して、混合物から形成されます。直接圧縮は、粉末混合物から直接錠剤をプレスする大型機械でスチールパンチとダイを使用します。粉末混合物の物理的組成は、いかなる方法でも変更されません。パンチアンドダイシステムは、多くの場合、コンピューター化されています。
- 錠剤は、連邦規制に準拠していることを確認するために検査され、薬局に出荷するためにパッケージ化されています。
品質管理
薬と同様に、経口避妊薬はFDAによって定められた厳格な規制の対象となります。経口避妊薬の製造は非常に無菌的な環境で行われ、錠剤の各バッチが連邦規制を満たしていることを確認するために、製造プロセス全体でサンプルが採取されます。調査される要因には、重量、色、およびその他の美容上の懸念が含まれます。多くのコンピューター化されたタブレットマシンは、体重情報を提供できます。タブレットのパンチとダイのシステムも定期的に検査されます。さらに、錠剤が製造される環境は、汚染物質の流入を避けるために厳重に管理されています。
未来
避妊の分野における比較的最近の革新は、ピルと同じ徐放性の概念で機能するが、上腕の皮下に挿入され、それぞれの体のシステムに適切な投与量を放出する避妊薬であるNorplantの導入です。日。米国で新しいもう1つの革新は、ヨーロッパでは使用されていますが、RU486です。これは、性交後に妊娠を防ぐために使用できる避妊の一種です。
製造プロセス