品質管理のマスターガイド：一貫した卓越性のための戦略
品質管理（QC）とは
製品・サービスの品質確保に頻繁に用いられる2用語：「品質管理（Quality Control：QC）」と「品質保証（Quality Assurance：QA）」。これらはしばしば混同されますが、意味は異なります。品質管理は是正措置の必要性を判断する評価であり、変数を常時監視・制御し許容範囲内に保つプロセスを導く行為です。製品・サービス品質に影響するパラメータの測定と制御に基づきます。一方、品質保証は信頼を与え、物事が間違わないことを確実にする活動です。計画的・体系的な活動を通じ、製品・サービスの品質要求を満たす手順を通じて実施されます。
ISO定義では、品質管理は「品質要求を満たすために用いられる運用技術と活動」です。この定義は、改善・管理・マネジメント・保証のいずれの目的であれ、品質に資するあらゆる活動が品質管理活動となり得ることを示唆しています。
品質管理は標準を維持するプロセスです。選択・測定・是正のプロセスを通じて標準を維持し、標準を満たす製品・サービスのみがプロセスから産出されるようにします。簡単に言えば、供給される製品・サービスの品質に望ましくない変化が生じないよう防止することです。品質管理は特定製品、製品を生産するプロセス、組織全体のアウトプット（組織の総合的品質パフォーマンス測定）に適用可能です。
品質管理は往々にして事後活動と見なされます。活動完了後に品質を判定し、将来の活動に向けて事後的に不備を是正することを意味します。しかし、活動の結果が出る前・最中・後、いつどこで測定するかにより、失敗の帰結を回避するためにパラメータを測定して結果を制御できます。一部の失敗は発生自体許されず、綿密な計画・設計で防止必須。他の失敗はそれほどクリティカルでなく即時是正で対応可能です。
生産システムと品質管理
生産システムの操業目標は、狙い通りで有用な製品を生成すること。製品は物理的対象、サービス、情報のいずれもあり得ます。全生産サイクルはインプットから始まり、プロセスで変換され、より望ましい状態或いは製品になります。原材料以外に、資源（消耗品、エネルギー、ユーティリティ、運転部品等）が必要。生産インプットは以下の5Mで分類：
- Man（人）：プロセス実行・管理する人員
- Machine（機械）：プロセス実行に用いる設備、炉、機械
- Material（材料）：プロセスに必要な原材料、資源、予備・運転部品
- Method（方法）：プロセス実行に用いる手順と手順
- Information（情報）：作業指示、管理パラメータ、データ、計器読み値等、プロセス実行を導く情報
あらゆるプロセスで、プロセスパラメータの大量の変動・不一致は不適合を引き起こし、5つの望ましくない結果を招きます：(i)原材料・資源のスクラップ/浪費、(ii)プロセススループット低下、(iii)未検出不適合による汚染で製品が二級品化或いは全面不合格、(iv)プロセス設備損傷、(v)人と設備の不安全な作業条件。
生産システムにおける品質管理の目標：(i)タイムリーな是正措置のためのインプット提供、(ii)不適合とその帰結の排除、(iii)手直し、原材料・資源浪費の排除、(iv)可能な限り低コストで目標達成。品質管理に関わる様々な構成要素を図1に示します。
図1 品質管理の構成要素
品質管理の進化
多くの品質管理手法は当初、製造業支援のために開発されました。大量生産には制御された操作手順の反復ステップが多数必要だからです。プロセス操作中は活動が頻繁に繰り返されるため、処理エラーを認識し適切な管理策を特定しやすいのです。歴史的に最初の品質管理手法は検査ベースでした。
検査は通常、プロセス産出物に対して実施され、プロセスがインプットを製品に変換した後に行われます。目視検査或いはゲージ・計器・試験機を使用。検査で製品は合格、再加工用に隔離、格下げ、或いは不合格。適用製品規格に基づき実施。検査結果の場所間一貫性確保のため、検査用ゲージ・計器・試験機は国家規格にトレーサブルである必要があります。
品質管理のステップ
品質管理活動は以下のステップで実施：
- プロセスの研究：原材料（全パラメータ含む）、プロセス（設備、計装、自動化含む）、資源（仕様含む）、製品・副産物（仕様含む）の完全な知識取得
- 監視・制御すべきプロセスパラメータの決定、およびこれらを制御すべき値の範囲決定
- 原材料、資源、排出物、製品のサンプリング・試験方法の確立
- 原材料、資源、排出物、製品の試験頻度確立。許容限界と測定単位の決定
- 監視・試験のクリティカル度決定。プロセス・製品が制御外或いは操業上危険になる前に是正措置が取れるよう
- 管理計画の策定：プロセス・製品特性の達成手段、変動の検出・除去手段を明記。承認済み文書（手順書）形式で
- 品質管理実施のためのリソース組織化
- ゲージ、計器、試験設備がプロセスの適切なポイントで作動状態にあり、規格からの偏差を把握できること確保
- データ収集・記録・分析場所へ伝送
- 結果検証と偏差原因診断
- 是正措置実施と、プロセスを健全状態に復帰させるために必要なアクション決定
品質管理の実践的考慮事項
品質管理実施にはリソース、専門知識、時間が必要。以下は実践的側面：
- QC要員はプロセス操作担当者を含む全関連部門要員と完全に調和して働くこと
- 技術的規律が極めて重要。小さな違反でもプロセスに壊滅的影響
- 迅速なコミュニケーションが重要。監視・試験データと検査結果を関係者へ遅滞なく共有
- QC手順は要求規格に従い、プロセス・製品ニーズ、利用可能設備、操業要員要件を考慮し包括的に
- 全QC要員がプロセスとQC活動の両面で十分訓練済みであること
- QCチェック頻度はプロセス要件と規格要件を満たすこと
- QCデータは分析と将来利用のため適切かつ体系的に記録・管理
- QC機能は必要な専門知識を持つ要員のみが実施
製造プロセス