加工時に材料の生体適合性を維持する方法
生体適合性 特定の材料が、使用される生物学的環境に対して適切な反応を示す能力です。生体適合性という用語は、主に、人体の内部組織および体液との直接、短時間、または長時間の接触を目的とした医療材料に適用されます。
医療および歯科部門向けの 3D プリント 、特定の特性を持つ材料 生体適合性など 医療環境用部品の製造に不可欠な、ますます重要な役割を果たしています。 .
3D プリントの分野で生体適合性について話すときは、生体適合性材料または生体材料が何であるかを理解し、これらの材料を処理するために最適化または認定された機器を使用する必要があることに留意することが重要です。
生体適合性材料または生体材料
バイオマテリアルとも呼ばれる生体適合性材料 、医療目的で生物学的システムと相互作用するために開発されたものです。
生体材料を、骨などの生物学的システムによって生成される生体材料と区別することが重要です。
生体適合性クラス
医療用途を目的としたデバイスまたは材料は、医療機器と呼ばれます。すべての医療機器は、関連するリスクに従って分類する必要があります。これは、使用モード、組織との接触の種類、および曝露時間によって決定されます。この分類はクラスに基づいており、クラスが高いほどリスクが高くなります。 分類が米国 FDA の規制に従っているか、欧州医薬品庁の規制に従っているかを区別することが重要です .どちらも階級制度を採用していますが、等級や意味が少し異なります。 FDA システムは 5 つのクラスに基づいており、クラス I は関連するリスクが最も低い製品であり、クラス V はリスクが最も高い製品です。次の表に、各ケースのアプリケーション クラスを示します。
| 身体との接触 | 連絡時間 | |||
永久 | 延長 (24～30日) | 限定 (<24時間) | ||
| Surface デバイス | スキン | クラス I | クラス I | クラス I |
| 膜と粘膜 | クラスV | クラス III | クラス I | |
| ギャップまたは圧縮されたサーフェス | クラス VI | クラスV | クラス III | |
| 外部通信デバイス | 血液経路、間接 | クラス VI | クラスV | クラス IV |
| 象牙質コミュニケーション | クラス VI | クラス VI | クラス IV | |
| 循環血液 | クラス VI | クラス VI | クラス IV | |
| インプラント デバイス | 組織または骨 | クラス VI | クラス VI | クラス VI |
| 血 | クラス VI | クラス VI | クラス VI | |
表 1:FDA による生体適合性クラス。出典:Filament2print.
ヨーロッパの分類は 3 つのレベルのみに基づいています :クラス I、クラス II、クラス II。
- クラス I:皮膚に接触するか、鼻や口から短時間浸透するだけのすべての製品が含まれます。これらはリスクの低い製品と見なされます。クラス I 医療機器には、次の 2 つのサブグループがあります。
- クラス I 滅菌済み:手袋、ガーゼ、アイソペ、注射器 (針なし) など。
- クラス I 測定装置:アナログ温度計。
- クラス II:これらは中間リスクの製品です。さらに、次の 2 つのサブグループに分類されます。
- クラス IIa:これらはすべて、自然の開口部から、または外科的処置によって体内に導入されることを意図した製品です。それらの接触は一時的なものでなければならず、生物学的プロセスを妨げてはなりません。例としては、コンタクト レンズ、補聴器、針、プローブなどがあります。
- クラス IIb:眼内レンズ、フィラー インプラント、縫合糸、インスリン ペンなど、リスクの低いすべての埋め込み型デバイスが含まれます。
- クラス III:リスクの高い埋め込み型デバイス、神経系または循環系との接触を意図したデバイス、薬物を含む製品、および吸収性インプラントが含まれます。
現在、さまざまな 3D 印刷技術で使用するために開発された、医療用途向けのさまざまな材料があります。ただし、生体適合性証明書を持っている人はほとんどいません。
ある程度の生体適合性を必要とする用途に適した、このような認定を受けた材料が最も多く見られるのは樹脂 3D プリントです。
このように、SLA 樹脂 3D 印刷技術では、生体適合性認証を取得したさまざまな材料を見つけることができます 永続的な歯の修復物を 3D プリントできる Formlabs の Permanent Crown 樹脂など、粘膜や膜との永続的な接触の場合でも。
画像 1:パーマネント クラウンを使用して 3D プリントされたパーツと、シェーディングされたパーツの例。出典:FormLabs.
ただし、材料が生体適合性認証を取得しているという事実は、この材料で 3D プリントされた部品が同じ認証を取得していることを意味するものではありません .これは、3D プリンタ自体または配置されている環境が材料を汚染する可能性があるためです。 、生体適合性の要件を満たさない粗悪品になります。
このため、医療および歯科部門の多くのユーザーが次の質問を自問しています:
材料の生体適合性を維持することは可能ですか?
特定の製品を認証するか、製品自体の製造を認証するかによって、答えは単純ではありません。
1.特定の製品の認定
前者の場合、部品の医療用途の証明が必要です。この部品は、GMP 認定環境で製造する必要があります。
適正製造基準の証明書 医薬品、医薬品、医療機器の製造において、適用される規制に従ってプロセスに必要な要件が満たされていることを確認し、健康のための安全で効果的なインプットがあることを確認する責任があります。
2.製品の製造を証明する
2 番目のケースでは、企業が自社施設で製品を製造する場合、最適化された閉鎖環境の機器と特定の材料の使用を選択できます。 、または、施設、設備、および使用される材料が評価される、適切な製造慣行の対応する証明書を取得する必要があります。
生体材料を処理するための最適化された機器
現在、特定の生体適合性材料の 3D プリント用の 3D プリント機器を開発した FormLabs などの企業があります。 フォーム 3B+ やフォーム 3BL など。
生体適合性材料を使用した部品の製造用に最適化されたこの装置を、同じメーカーの生体適合性樹脂と組み合わせて使用すると、生産チェーンのどの要素も材料または最終製品の生体適合性を危険にさらすことがないため、生体適合性製品が得られます。
間違いなく、医療または歯科部門向けのプロトタイプまたは最終部品の社内製造により、企業はワークフローを合理化し、エンドユーザーのニーズに合わせてカスタマイズされたオプションを提供できます .さらに、FormLabs などの企業とその最適化された機器のおかげで、生体適合性部品の製造は、あらゆる企業や研究センターの手の届くところにあります。
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