医療用途における材料加工時の生体適合性維持：重要ポイント

生体適合性とは、特定の材料が使用される生物学的環境に対して適切な反応を示す能力のことです。生体適合性という用語は主に、人体内部の組織や体液と直接的、短時間、または長期間接触することを意図した医療材料に適用されます。

医療・歯科分野での3Dプリントにおいて、生体適合性などの特定特性を持つ材料がますます重要な役割を果たしており、医療環境向けパーツの製造には不可欠です。

3Dプリントにおける生体適合性について語る際、生体適合性材料やバイオマテリアルとは何かを理解し、これらの材料を加工するには最適化または認証済みの装置を使用しなければならないことを念頭に置くことが重要です。

生体適合性材料またはバイオマテリアル

生体適合性材料、別名バイオマテリアルとは、医療目的で生物学的システムと相互作用するよう開発された材料です。

バイオマテリアルと生物学的材料を区別することが重要です。後者は骨など、生物学的システムによって生成される材料です。

生体適合性クラス

医療用途を意図したデバイスや材料は医療機器と呼ばれます。すべての医療機器は、使用方法、組織接触タイプ、曝露時間によって決まる関連リスクに応じて分類されなければなりません。この分類はクラスベースで、クラスが高いほどリスクが高いことを意味します。分類が米国FDA規制によるのか、欧州医薬品庁（EMA）規制によるのかを区別することが重要です。両者ともクラスシステムを使用しますが、グレードと意味合いが若干異なります。FDAシステムは5クラスベースで、クラスIが最低リスク、クラスVが最高リスクです。以下の表に各ケースの適用クラスを示します：

身体との接触		接触期間
		永久 (>30日)	長期 (24-30日)	限定 (<24時間)
表面デバイス	皮膚	Class I	Class I	Class I
	粘膜	Class V	Class III	Class I
	隙間/圧迫面	Class VI	Class V	Class III
外部連通デバイス	血液経路（間接）	Class VI	Class V	Class IV
	歯牙連通	Class VI	Class VI	Class IV
	循環血液	Class VI	Class VI	Class IV
インプラントデバイス	組織/骨	Class VI	Class VI	Class VI
	血液	Class VI	Class VI	Class VI

表1：FDAによる生体適合性クラス。出典：Filament2print。

欧州分類は3レベルのみ：クラスI、クラスII、クラスIII。

• クラスI：皮膚のみ接触、または鼻/口を通じて一時的に侵入する製品を含む。低リスク製品と見なされる。クラスI医療機器内に2サブグループ：
  • クラスI滅菌済み：例：手袋、ガーゼ、アイソペ、シリンジ（針なし）。
  • クラスI測定機器：例：アナログ体温計。
• クラスII：中程度リスク製品。さらに2サブグループ：
  • クラスIIa：自然孔または手術により体内に導入される全製品。接触は一時的で生物学的プロセスに干渉しないこと。例：コンタクトレンズ、補聴器、針、プローブ。
  • クラスIIb：低リスクインプラントデバイスを含む。例：眼内レンズ、充填インプラント、縫合糸、インスリンペン。
• クラスIII：高リスクインプラントデバイス、神経/循環器系と接触するもの、医薬品含有製品、吸収性インプラントを含む。

現在、様々な3Dプリント技術で使用される医療用途向け材料が幅広く開発されています。しかし、生体適合性認証を取得しているものはごく少数です。

生体適合性認証を持つ材料が最も多く見つかるのはレジン3Dプリント分野で、ある程度の生体適合性を要する用途に適した材料が存在します。

したがって、SLAレジン3Dプリント技術では、粘膜との永久接触でも生体適合性認証を取得した様々な材料が見つかります。例としてFormlabsのPermanent Crownレジンがあり、永久歯科修復物の3Dプリントが可能です。

画像1：Permanent Crownで3Dプリントされたパーツと着色例。出典：FormLabs。

しかし、材料が生体適合性認証を持っていても、その材料で3Dプリントされたパーツが同一の認証を持つことを意味しません。これは3Dプリンター自体や設置環境が材料を汚染し、生体適合性要件を満たさない変質材料になる可能性があるためです。

このため、医療・歯科分野の多くのユーザーは次の疑問を抱きます：

材料の生体適合性を維持することは可能か？

答えは単純ではなく、特定製品を認証したいのか、製品の製造プロセス自体を認証したいのかに依存します。

1. 特定製品の認証

第一のケースでは、パーツの医療用途認証が必要です。このパーツはGMP認証環境で製造されなければなりません。

医薬品・医療機器製造における適正製造規範（GMP）認証は、プロセスが適用規制に従って必要な要件を満たしているかを検証し、安全で効果的な健康投入材料を確保する責任があります。

2. 製造プロセスの認証

第二のケースでは、自社施設で製造する意向がある場合、最適化されたクローズド環境装置と特定材料の使用を選択するか、施設・装置・使用材料が評価される対応するGMP認証を取得する必要があります。

バイオマテリアル加工用最適化装置

現在、FormLabsのような企業が、生体適合性材料の3Dプリント専用に特化した3Dプリント装置を開発しています。例：Form 3B+、Form 3BL。

生体適合性材料製造に最適化されたこの装置を、同メーカーの生体適合性レジンと組み合わせて使用することで、生産チェーンのどの要素も材料や最終製品の生体適合性を損なわないため、生体適合性製品が得られます。

間違いなく、医療・歯科分野向けプロトタイプや最終パーツの社内製造により、企業はワークフローを効率化し、エンドユーザーのニーズに適応したカスタマイズオプションを提供可能になります。さらに、FormLabsのような企業とその最適化装置のおかげで、生体適合性パーツの製造があらゆる企業や研究機関の手の届く範囲になりました。