FDA、医療機器識別を標準化するUDI提案ルールを発表

2012年9月18日と19日、FDAはフロリダ州オーランドで2012年ユニークデバイス識別（UDI）会議を主催しました。この会議は、医療機器のユニークアイテム識別標準を開発するUDI提案への最終パブリックコメントの呼びかけとなりました。 2013年5月発効予定のこの裁定では、すべての医療機器をバーコードラベル、RFID、その他の機械読み取り可能な技術などの自動識別・データ取得（AIDC）技術で識別することが求められます。FDAは医療機器を広く定義し、「器具、器官、実装体、機械、器具、インプラント、試験管内試薬、またはその他これらに類似・関連する物品」を含みます。本質的には、病院や医師事務所で

FDAは最近、医療機器の一意識別（UDI）に関する最終規則を発表しました。新規則の概要と、それがもたらす影響について解説します。 背景 医療機器ラベル上の一意デバイス識別子（UDI）の例 UDIは医療機器に適用される一意の識別子です。医療機器サプライヤーであれば、既存の識別・データ管理プロセスにUDIを比較的容易に適応できます。一方、それ以外の事業者にとっては、2013年9月24日に連邦官報で公示された最終UDI規則がいくつかの課題を提示する可能性があります。この規則は2013年12月23日に発効しますが、一部の条項には後の準拠期限が設定されており、段階的な実施は7年間にわたります。FDA

医療機器開発は時間と労力を要するプロセスで、典型的な市場投入までの期間は平均3〜7年です。他の医療製品（新薬は平均12年）と比較すると比較的短く見えますが、医療機器製品設計プロセスは多数の複雑な変数を考慮しなければなりません。 極めて重要なのは、製品チームが安全なデバイスを構築しなければならないことです。デバイスが故障したり性能問題を起こしたりしても、それらが患者の健康に新たな脅威をもたらしてはなりません。さらに、多くの医療機器は生体適合性材料で作られる必要があります。主要な安全考慮事項を超えて、すべての医療機器は適用されるすべての規制への継続的なコンプライアンスを達成しなければなりません。

医療機器は製造が難しい製品です。規制要件とライフクリティカルなコンポーネントの組み合わせが、開発を高コストかつ技術的に困難にしています。 ステージ1：アイデア出しと概念化 医療機器開発の第一歩は、ターゲット市場におけるユーザーニーズの特定です。ユーザーのニーズとデザイナーのそれへの認識のギャップを最小化することが、成功製品創出の鍵です。 医療コミュニティのニーズは主に2カテゴリーに分類されます。「ビタミン」と「ペインキラー」です。「ビタミン」は医療ソリューションではありませんが、患者のQOLをサポート・改善します。「ペインキラー」は医療問題に直接対処するデバイスです。 ユーザーニーズを