FDAは、医療機器の一意のデバイス識別（UDI）に関する規則を提案しています
2012年7月、米国FDAは、ほとんどの場合、Unique Device Identification（UDI）システムの規制言語案を発表しました。米国で配布されている医療機器。 2007年9月に可決された法律に基づいて、この提案は、メーカーからプロバイダーまでのサプライチェーン全体で米国の医療機器を識別するための独自の統一されたラベリングシステムを確立します。
提案されたUDIシステムは、情報の品質を向上させる可能性があります。有害事象の報告を含む医療機器について。この情報は、FDAが製品の問題をより迅速に特定し、ターゲットのリコールを改善し、患者の安全性を向上させるのに役立ちます。
医療機器の既存のラベル要件に加えて、UDI準拠のラベルにはモデルに固有のデバイス識別子が含まれます。医療機器の製造ID。これには、ロット番号またはバッチ番号、シリアル番号など、機器の最近の製造情報が含まれます。この情報は、人間が読み取れるデータと機械が読み取れる情報の両方としてデバイスに表示されます。通常、これはアイテムが線形または2Dバーコードでエンコードされることを意味します。アイテムに関する情報は、公開されているUDIデータベースに含まれます。患者識別情報はデータベースに保持されません。
一意のデバイス識別の期待される利点は次のとおりです。
- 製造業者、流通業者、および医療施設が医療機器のリコールを効果的に管理できるようにする統一された識別子を作成します。
- 偽造や救急医療の準備に取り組む、グローバルで安全なサプライチェーンの基盤を提供します。
- 医療専門家がデバイスとその特性をより迅速かつ正確に識別できるようにすることで、医療ミスを減らします。
- より正確な情報を生成し、有害事象レポートを分析して、問題のあるデバイスをすばやく特定して修正します。
- 世界中で認められている医療機器識別システムの開発。
FDAが提案するUDIに関する規則は現在コメント段階にあり、2013年後半に実装が予定されています。Camcodeは引き続きUDIイニシアチブで提供される情報を調査、レビュー、理解し、新しい開発が発生したときに私たちの考えとコメントを提供します。
医療機器の一意のデバイス識別に関するFDAの提案された規則の詳細については、次のWebサイトをご覧ください。
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packagingニュース
産業技術