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サクセスストーリー:嚥下障害のある患者向けのデバイスがFDAの承認を得る

Ampcareは、嚥下障害(嚥下困難)の治療のための革新的なプロトコルであるAmpcareESP™(効果的な嚥下プロトコル)を含む、治療用神経筋電気刺激技術を開発しています。 Ampcareの創設者は、患者、医療専門家、および支払者のニーズを満たすように特別に設計された、患者のポジティブな結果と革新的な製品の提供に取り組んでいます。 Ampcareのビジョンは、嚥下障害治療技術の選択肢と利用可能性を改善することにより、嚥下障害による肺炎と栄養チューブを排除することです。テキサス州フォートワースに本社を置くAmpcareには3人の従業員がいます。

Ampcareは、デバイスのFDA認可、Effective Swallowing Protocolを申請しましたが、主要コンポーネントである動力付き筋肉刺激装置のサプライヤーは、FDA認可の要件を満たすことができませんでした。この重要なFDA認可のコンポーネントがなければ、Ampcareはそれ以上進むことができませんでした。 TECHフォートワースは、MEP National Network TM の一部であるAmpcareとTMACの間に最初の会議を設定しました。 、会社のニーズについて話し合うために、Ampcareは、TMACが新しいサプライヤーまたはパートナーの検索を支援する適切な組織であると判断しました。

仕様開発者として、私たちの医療機器の成功に大きな影響を与える適切なメーカーを見つけることは非常に重要で価値がありました。自信を持ってメーカーと協力し、最終的に当社の製品のFDA認可を取得することができたため、TMACでRichBergsが行った徹底的なサプライヤースカウティング調査に感謝しました。 —Russ Campbell、PTおよびCEO

TMACは、Tech Scouting(Research Triangle International / Institute(RTI)が考案した手法)を使用して、コンポーネントの潜在的なサプライヤーを見つけるためのサプライヤースカウティングプロジェクトを実施しました。主な懸念事項は、潜在的なサプライヤーが電気筋肉刺激装置のFDA登録メーカーであり、これらのデバイスのFDA認可を取得することに成功した経験を持つことでした。 TMACは検索を実施し、69の潜在的なサプライヤーまたはパートナーを特定しました。 Ampcareの基準に従って、リストは11の潜在的なサプライヤーに減らされました。 Ampcareは、TMACにさらに徹底的に調査してもらいたい上位3つを選択しました。 TMACは、FDAの調査結果、会社の規模、歴史、およびその他のいくつかの要因に基づいてリストに優先順位を付けました。最後に、彼らは企業の連絡先をAmpcareに転送して、交渉と議論を開始しました。

サプライヤーとの契約に成功した後、AmpcareはEffective Swallowing ProtocolのFDA承認を取得し、英国、香港、および日本の市場に参入しました。この製品は、会社の純利益あたりの大幅な成長に貢献しています。

結果

あなたの会社は、サプライヤーを見つけるための支援から利益を得ることができますか?詳細については、最寄りのMEPセンターにお問い合わせください。

TMACは、テキサス州のMEPNationalNetwork™の公式代表です。 MEP NationalNetwork™は、米国の製造業者に包括的で実績のあるソリューションを提供し、成長を促進し、米国の製造業を前進させる、ユニークな官民パートナーシップです。


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