FDAプラスチックを識別する方法
医療機器、包装システム、または人間や獣医が使用する可能性のあるその他の製品を設計している場合は、FDAによって定められた規制について通知を受ける必要があります。規制の領域は非常に広大ですが、この投稿は、一般的な概要と、次の製品設計のためにFDA準拠のプラスチックを特定する方法に焦点を当てることのみを目的としています。
しかし、最初に、FDAは何をしますか？
食品医薬品局（FDA）は、国民の健康と安全を保護する責任を負う米国政府機関です。このため、FDAは、医療機器、放射線を放出する電子機器、食品および医薬品を含むがこれらに限定されないさまざまな製品を規制しています。 FDA規制の完全なリストについては、ここをクリックしてください。
製品はFDA規制に適合している必要がありますか？
FDA規制への準拠は、開発中の製品の種類とその機能によって異なります。その結果、FDAへの準拠は、個々のサブコンポーネントや原材料ではなく、完全なシステムまたはアセンブリに要求されることがほとんどです。たとえば、最新のケーススタディで説明した項目と同様に、モバイル医療機器用のエンクロージャを設計している場合、エンクロージャは製品の機能や相互作用において重要な役割を果たさない可能性があるため、FDA承認の材料を必要としない場合があります。ユーザー。一方、人体に導入されたり、食品と接触したりする製品は、サブコンポーネントを含め、さまざまなレベルのコンプライアンスを必要とする場合があります。製品のFDAコンプライアンス要件を特定する最良の方法は、FDAに確認することです。
FDA準拠のプラスチックを識別する方法
製品が準拠しなければならない規制環境を理解したら、製品に命を吹き込むための製造プロセスと材料の調査を開始できます。プラスチックの世界には、アプリケーションに対してFDAに準拠している可能性のあるさまざまな材料と化学物質が含まれています。プラスチックまたは材料がFDAに準拠しているかどうかを確認する最良の方法は、製造パートナーまたは材料ベンダーと話し合うことです。製造パートナーは、製品に必要なドキュメントや認証について話し合うことができる必要があります。
熱硬化性ポリウレタンの場合、FDAに準拠している可能性のあるさまざまな化学製剤があります。金属、ゴム、プラスチックとは異なり、ポリウレタンの化学的性質により、材料の化学的性質や、硬度や表面仕上げなどの物理的特性をカスタマイズできます。これにより、製品エンジニアは妥協することなく、想定するものを設計できます。製品開発の初期段階でFDA準拠のニーズを伝えることは、製造パートナーが準拠した製剤を提供することを保証するための鍵です。
次の製品設計のための材料支援をお求めの場合は、こちらの設計ツールに記入するか、下のバナーをクリックして5つの重要な設計質問に回答し、カスタムポリウレタン製品を今すぐ開始してください。
産業技術