デジタル化が医療3D印刷の未来の鍵となる方法

2020年はヘルスケア業界にとって極めて重要な年でした。病院がCOVID-19の症例で殺到すると、医療機器と保護装置の需要が急増し、医療サプライチェーンが混乱したままになりました。

サプライチェーンが不足しているため、多くの病院は、人工呼吸器、フェイスシールド、呼吸マスク、および綿棒のテスト用のコンポーネントの製造を支援するために地元の製造業者に頼りました。

これらの地元企業の多くは、3D印刷サービスビューローでした。彼らは数日で部品を設計、評価、製造する機会を提供したので、病院はできるだけ早く重要な部品を受け取ることができました。

ある意味で、パンデミックの発生は、3D印刷と、非常に必要な部品の迅速で柔軟な生産の可能性にスポットライトを当てました。

しかし、医療業界はパンデミックのずっと前にこの可能性を認識していました。病院や医療機器メーカーは、何年にもわたって増え続けるアプリケーションに3D印刷を使用してきました。

解剖学的モデルや手術器具からインプラントやプロテーゼまで、医療用3Dプリントの機会は本当に広大です。

パーソナライズと柔軟な生産の能力を備えた3D印刷は、ヘルスケアの将来において基本的な位置を占めるように設定されています。医療用AM市場はすでに10億ドル以上と推定されており、この数は増加する見込みであり、2027年までに60億ドルに達します。

しかし、医療でAMを最大限に活用するには、このテクノロジーを採用する企業は、データの管理、規制への準拠、費用対効果の高い反復可能なAM生産の確保におけるいくつかの課題を克服する必要があります。

以下では、これらの課題のそれぞれと、それらを解決するためのデジタル化とソフトウェアの可能性について詳しく見ていきます。

医療用積層造形におけるデータの管理

医療機器の製造方法と検査方法に関する完全なデータを正確に収集して維持することが最も重要です。ただし、AMでのデータ収集は依然として高度な手動プロセスであり、エラーや監査データのギャップが発生する可能性があります。

一方のシステムがプロジェクトの進捗状況を追跡し、もう一方のシステムが生産スケジューリングに使用され、もう一方のシステムが品質管理に使用される場合、プロセス全体に関する情報は非常に断片化されます。

基本的に、各システムはそのバージョンの真実を管理しており、システム間でデータを同期すると、より効率的に使用できる時間が消費されます。

データ処理を改善するためのより良いソリューションは、生産管理プロセスをデジタル化して一元化することです。デジタル化により、サイロ化されたシステムの接続と統合が容易になり、集中化により、重要な本番データを1か所に保持し、変更が発生した場合は即座に更新して、これらの変更を追跡できます。

アディティブマニュファクチャリングの生産データをデジタル化して一元化する最良の方法は、間違いなく製造実行システム（MES）を使用することです。

データの透明性を確保するための最新のMESソフトウェアの機能は本当に広大です。基本的に、付加的なMESソリューションは、デジタルワークフローの確立に役立ちます。これにより、企業内外で明確に定義された正確で一貫性のある最新の情報をキャプチャ、強化、共有する機能を管理できます。

たとえば、各部品はMESで一意のシリアル番号を受け取ります。これを使用して、後処理操作や検査手順など、部品が通過した各ステップを追跡できます。

重要なのは、MESをAMシステムと統合して、3Dプリンターをリアルタイムで監視し、それらのパフォーマンスに関するデータを収集できることです。

ジョブの印刷時間、温度、レーザー強度などの関連する生産パラメーター、および印刷結果を保存する機能により、生産チームは、どのパラメーターが最高品質の印刷ジョブをもたらしたか、またはどのパラメーターが最高品質の印刷ジョブにつながったかを明確に把握できます。失敗。このデータを分析すると、品質が向上し、最終的に生産性が向上します。

再現性のある生産の確保

AMテクノロジーはかなり急速に成熟しますが、生産の再現性を実現するのは依然として難しい場合があります。材料の品質、生産スケジューリング中のエラー、ビルドプラットフォーム内の部品の向き、機械のキャリブレーションなど、さまざまな要因が再現性の問題を引き起こす可能性があります。

医療機器の製造では、部品間の一貫性を確保するために、すべての製造ステップとパラメータを決定、追跡、および制御することが重要です。これには、適切に設計され実行された製造プロセスが必要です。生産プロセスが分離され、同期して機能しない場合に確立するのが難しいもの。

生産の再現性が不足している場合の解決策は、ワークフローの自動化を通じて再現性のある積層造形を実施することです。

ワークフローの自動化により、タスクが自動的にトリガーされ、人、テクノロジー、およびデータ間でルーティングされるルールを確立できます。

したがって、たとえば、Z軸でチタン部品を製造する注文がある場合、部品は定義されたパラメータに従って特定の機械に自動的に割り当てられ、間違った方向に部品をスケジュールしたり、間違った3Dプリンター。

ワークフローの自動化は、最新の加法MESソリューションの重要な部分です。スケーリングの過程で、MESは、機能するものを識別、複製、および実施し、機能しないものを制御および改訂するのに役立ちます。このようにして、手動の紙ベースのプロセスから生じる不整合を排除し、医療部品を繰り返し3Dプリントする能力を強化します。

AM自動化の詳細をご覧ください：積層造形自動化の旅のどこにいますか？

3Dプリントされた医療機器の規制および品質要件を満たす

医療業界で使用される他の製品と同様に、3D印刷された医療機器のメーカーは、FDAやEMAなどの医療機関が提供する基準と規制に準拠する必要があります。

AMでは、規制当局は、コンプライアンスに重点を置くのではなく、最終的に検査するのではなく、品質が製品やプロセスに組み込まれるようにすることに重点を移すメーカーを探しています。

生産プロセスの制御と監視をサポートするための専用のデジタルシステムなしでこれを行うことはほぼ不可能です。

最新の添加剤MESは、企業がプロセスを検証し、監査に関連する多くの苦痛を取り除き、品質管理のコストとリスクの両方を削減するのに役立ちます。

例として監査プロセスを取り上げましょう。監査チームが3D印刷施設に来て、特定のAMプロセスが制御されているという文書化された証拠を要求する場合、データを保存するための従来の紙ベースのシステムでは、必要な情報を迅速に提供することが困難になります。

履歴データはオフサイトに保存される可能性があり、取得するのに数日かかる場合があります。検査官が施設で過ごす時間が長くなるほど、検査官が要求する可能性のある情報が増え、監査をサポートするスタッフの作業負荷が増大します。

MESはプロセスを制御し、手順を実施し、データは生産ライン全体で完全なトレーサビリティで自動的にログに記録されます。つまり、最も基本的なレベルでも、必要なときにいつでもどこでもプロセスに関するドキュメントと情報をすばやく利用できるため、監査に必要な工数が削減されます。

3D印刷管理システムは、プロセスが制御されているか、制御されていることをすばやく示すだけでなく、規制当局にこのままでいることができるレベルの快適さを提供します。

この厳格なプロセス制御、生産の変動性の低減、トレーサビリティ、およびAM生産に関連するすべての情報の安全な記録により、添加剤MESは、ISO 13485、21 CFR Part 11、および820などの医療規制への準拠を確実にサポートします。

医療用積層造形でデジタルスレッドを有効にする

もちろん、最新の将来に備えた添加剤MESの利点は、規制要件に効率的に対処するのに役立つだけではありません。これまで見てきたように、合理化された標準化された運用と、ペーパーレスのデータ駆動型の生産管理の促進によって得られる利点があります。

しかし、アディティブMESの最大の利点は、アディティブ製造オペレーションを1つのデジタルスレッドに統合して接続し、継続的な改善とスケーラブルな成長の触媒として機能できることです。

AMFGが、今日のMESを使用したデータの収集、標準化、自動化の開始にどのように役立つかをご覧ください