FDA査察インサイト：査察官が見るポイントと準備方法

月曜朝、工場に到着しオフィスに入ると、週末のサニテーションサイクル中に異物混入が見つかった食品安全インシデント報告書が机上にあります。これ以上悪い一日の始まりがあるでしょうか？その時、受付から「FDA査察官が来ています」との連絡。なぜ来たのか、何をチェックするのか、事前に分かっていればどれほど安心でしょう。

「FDA査察官が来たら『最後に受けたセミナーは何ですか？』と聞け」というジョークがあります ― 我々は直近で学んだことを実践しがちなので、査察官も直近の研修トピックに焦点を当て、関連記録のコンプライアンスをチェックする傾向があるというロジックです。別の反応として、受付から名前を聞き、慌ててPCでググり、2013年にジェファーソンシティの小さな工場で害虫管理について483を出した記録しか見つからず、それ以上の情報がない、なんてことも。こうした慌てた戦術は、FDAの予期せぬ訪問時に魅力的に見えても、決して実用的でもプロフェッショナルでもありません。可能な限り受動的ではなく能動的に、FDAが貴社施設査察時に何に焦点を当てるかを知る、より良い方法があります。

FDAウェブサイト（www.fda.gov）には豊富な情報があり、食品安全責任者は定期的に訪問すべきです。リコール・警告文書、査察官が注目するホットトピック等の有用データが見つかります。特に有用なセクションがありますが、ターゲットを絞った検索が必要です。幸い、我々がその作業を済ませておきました。こちらのリンク：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations

このリンク先の「査察観察事項」ページでは、「483」についての有用な情報が得られます。483は、FDAが施設査察中の観察事項を記録し、食品・医薬品・化粧品法違反を報告するために使用するツールです。直近1年間に記録されたすべての483が一覧表示され、どの違反が最も頻繁に指摘されているか一目で分かります。これはFDAの思考を理解する上で非常に有用です。各483記録には参照番号、簡単な説明、詳細説明、観察詳細等が含まれ、これらを研究すれば査察官が何を指摘しているか理解できます。個々の査察官が何を指摘したかは分かりませんが、食品製造分野全体でFDAが全体的に懸念していることを信頼性高く示唆します。例えば昨年はFSVP（外国サプライヤー検証プログラム）が主要指摘分野の一つで、FDAが国内食品製造業者の海外調達食品管理を強く懸念していることが分かります。知っておくべき貴重な情報ではないでしょうか？

食品安全実務には多数のディテールがありますが、FDA査察官が特定時点で何に焦点を当てているかを理解すれば、それら重要項目について施設のコンプライアンスを能動的に確保できます。もちろん常に全領域での完全コンプライアンスを目指しますが、「FDA査察官が重点的に見るであろう項目」で指摘されるのは避けたいものです。

有用なヒント：FDAウェブサイトを定期的に訪問し最新情報をキャッチアップし、必ず「査察観察事項」ページでFDA査察官の注力領域を把握してください。食品安全と規制コンプライアンスは、社会変化と科学的新知見に応じて常に進化する旅路であり、FDAウェブサイトは重要情報を把握し続けるための優れたリソースです。

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